Actieve ingrediënten: Fluocinolon (Fluocinolonacetonide), Neomycine (Neomycinesulfaat)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 g crème
Localyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 g crème
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml oordruppels, oplossing
Indicaties Waarom wordt Localyn gebruikt? Waar is het voor?
Localyn bevat twee actieve ingrediënten: fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat. Fluocinolonacetonide behoort tot een groep geneesmiddelen die "corticosteroïden" worden genoemd en werkt tegen ontstekingen (ontstekingsremmend), allergieën (antiallergisch) en jeuk (jeukwerende middelen); het is specifiek voor lokaal gebruik Neomycinesulfaat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antibiotica' worden genoemd en bestrijdt infecties die veroorzaakt worden door verschillende microben die bacteriën worden genoemd (breedspectrum antibacterieel).
Localyn wordt gebruikt voor de lokale behandeling van de volgende aandoeningen, wanneer er een risico is of een lokale infectieuze complicatie aan de gang is:
- huidaandoeningen van inflammatoire of allergische aard, zoals dermatitis: - atopisch (gekenmerkt door jeuk, roodheid, vervelling en bultjes van de huid) - eczeem (gekenmerkt door blaren, blaren, korstjes en jeuk) - seborroïsch (gekenmerkt door geelachtig en vettig schilfers, roodheid, kleine korstjes en soms jeuk) - exfoliërend (gekenmerkt door jeukende, rode huid met erytheem en vervelling) - contact (gekenmerkt door roodheid, schilfering, kleine blaren, blaren, kleine oppervlakkige wonden en korstjes die optreden bij aanraking met bepaalde stoffen ) - van medicijnen (gekenmerkt door uitslag op de huid die optreedt na het innemen van medicijnen) - van stasis (gekenmerkt door donkere gebieden, met rode, dunne, soms verdikte vlekken, met de aanwezigheid van jeuk en pijn) - van actinische oorsprong (betreft gebieden van de huid aangetast door UV-straling van de zon of kunstmatige lampen)
- huidaandoeningen die worden gekenmerkt door jeuk of vervelling (neurodermatitis en lichen simplex)
- jeuk bij de anus en gevolgen van een operatie bij de anus (perianale chirurgie)
- een huidziekte veroorzaakt door het constant wrijven tussen twee aangrenzende lichaamsoppervlakken (intertrigo)
- een ziekte die wordt gekenmerkt door het verschijnen op de huid van striemen, rode of bleke plekken van verschillende grootte, meestal erg jeukende (netelroos)
- brandwonden
- insectenbeten
- kleine blaren op handen en voeten (dyshidrose)
- huidlaesies soms met blaren (polymorf erytheem)
- een ontstekingsziekte die de lippen aantast (cheilitis)
- een ziekte die wordt gekenmerkt door vlekken op de huid (pityriasis rosea)
- een huidziekte die wordt gekenmerkt door tandplak, verdikking, zilverwitte schilfering en soms jeuk (chronisch gestabiliseerde psoriasis, enz.)
- een ziekte die wordt gekenmerkt door laesies en ontsteking van de huid (lupus erythematosus).
Contra-indicaties Wanneer Localyn niet mag worden gebruikt
Gebruik Localyn niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat
- als u een huidziekte heeft die wordt gekenmerkt door roodbruine laesies en plaques (cutane tuberculose), infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus en andere ziekten veroorzaakt door op de huid gelokaliseerde virussen (pokken, waterpokken, enz.).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Localyn inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Localyn gebruikt. Het langdurig gebruik van Localyn kan allergische reacties en irritatie veroorzaken.Neem in deze gevallen contact op met uw arts die de behandeling zal stoppen en een geschikte therapie zal voorschrijven.
Het gebruik van Localyn kan een absorptie in het hele organisme (systemisch) bepalen die toeneemt met de behandelingstijd, met de uitbreiding van de te behandelen huidoppervlakken en met het gebruik van het occlusieve verband (plastic verband aangebracht om het geneesmiddel op de wond). Het geneesmiddel mag niet worden aangebracht met een occlusief verband. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een occlusief verband. Zelfs bij lokaal gebruikte corticosteroïden zoals Localyn, vooral bij kinderen en adolescenten, kunnen de bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden optreden, waaronder een verminderde en/of onvoldoende bijnierfunctie (hypoadrenalisme).
Praat met uw arts als:
- ontwikkelt "overmatige droogheid of" verhoogde huidirritatie. In dit geval kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Localyn
- u heeft een infectie veroorzaakt door microben of schimmels (mycoticum) In dit geval kan uw arts een specifieke behandeling met Localyn associëren Als u niet snel resultaat krijgt, kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Localyn tot het moment dat het niet herstelt van de infectie
- u ontwikkelt een "infectie van het hele organisme (systemische)" of een infectie veroorzaakt door niet-gevoelige microben, in welk geval uw arts een geschikte therapie zal aanbevelen.
Localyn mag niet voor de ogen worden gebruikt (oogheelkundig gebruik). Vermijd contact met de ogen en de binnenwanden van het lichaam (slijmvliezen).
Kinderen en adolescenten
In de zeer vroege kinderjaren mag Localyn alleen worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. Kinderen en adolescenten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van corticosteroïden. Corticosteroïden voor lokaal gebruik kunnen de activiteit van sommige klieren in het lichaam (hypothalamus, hypofyse, bijnieren) verminderen, de groei en ontwikkeling belemmeren, de inwendige druk in de schedel verhogen (intracraniële hypertensie) of een ziekte veroorzaken die wordt gekenmerkt door een "overmatige productie van een hormoon genaamd cortisol (syndroom van Cushing), dus uw arts zal zorgvuldig controleren op eventuele effecten van het geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Localyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Er zijn geen interacties van andere geneesmiddelen met Localyn bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap zal uw arts Localyn alleen voorschrijven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder zijn directe controle.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u stopt met borstvoeding of met de behandeling met Localyn.Tijdens het geven van borstvoeding zal uw arts Localyn alleen voorschrijven als dit duidelijk nodig is en onder uw directe controle.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Localyn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Localyn bevat
- para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagde)
- propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken
- stearylalcohol en cetylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Localyn te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is een voldoende hoeveelheid crème om het aangetaste gebied te bedekken, 2 of 3 keer per dag aanbrengen, licht inmasseren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Localyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Localyn heeft gebruikt dan u zou mogen
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik, geneesmiddelen die tot dezelfde familie behoren als Localyn, kan een verminderde activiteit van sommige klieren in het lichaam veroorzaken (hypofyse en bijnieren, waardoor secundaire hypoadrenalisme ontstaat) en manifestaties van hypercorticisme (verhoogde productie van hormonen). cortico-bijnier) waaronder:
- een ziekte die wordt gekenmerkt door "overmatige productie van een hormoon genaamd cortisol (syndroom van Cushing)
- verminderde spierkracht (asthenie)
- zwakte (adynamie)
- hoge bloeddruk (arteriële hypertensie)
- veranderingen in het hartritme (hartritmestoornissen)
- verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie)
- toename van zuren in het bloed (metabole acidose).
In geval van accidentele overdosering van Localyn, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Localyn . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Localyn
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Localyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ze kunnen vooral optreden bij intensieve en langdurige behandelingen:
- branderig gevoel
- jeuk
- irritatie en droogheid van de huid
- vermindering van de huiddikte (huidatrofie)
- acne
- verminderde huidverkleuring (hypopigmentatie)
- vermindering van de dikte (atrofie) en het verschijnen van gelokaliseerde striae in de behandelde gebieden gedurende een lange periode.
Bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op het hele lichaam (systemisch) zijn zeer zeldzaam, aangezien de werkzame bestanddelen in het geneesmiddel in zeer lage doses aanwezig zijn.Voor neomycine, een van de twee werkzame bestanddelen in Localyn, bestaat er echter een potentieel risico op toxiciteit. aan de oren en nieren (oto- en nefrotoxiciteit).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat Localyn
- De actieve ingrediënten zijn fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat. 100 g crème bevat 0,025 g fluocinolonacetonide en 325.000 I.E. van neomycinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, vaseline, sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, gezuiverd water.
Hoe ziet Localyn eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Localyn wordt geleverd in de vorm van een crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 G ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g crème bevat 0,025 g fluocinolonacetonide en 325.000 I.E. van neomycinesulfaat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 g crème bevat 0,15 g methylparahydroxybenzoaat, 0,05 g propylparahydroxybenzoaat, 15 g propyleenglycol, 4 g stearylalcohol, 4 g cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute, subacute en chronische dermatosen van inflammatoire of allergische aard zoals: atopische, eczemateuze, seborrheic, exfoliative, contact, drug, stasis en actinische oorsprong; neurodermitis en lichen simplex; anale jeuk en gevolgen van perianale chirurgie; intertrigo; urticaria, brandwonden, insectenbeten; dyshidrose; polymorf erytheem; cheilitis; pityriasis rosea; chronisch gestabiliseerde psoriasis enz., evenals cutane manifestaties van lupus erythematosus, wanneer een lokale infectieuze complicatie dreigt of aan de gang is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de dosis aan die nodig is om het te behandelen gebied te bedekken, 2 of 3 keer per dag, licht inmasseren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Infecties van cutane tuberculose en Herpes Simplex, evenals van virale ziekten met huidlokalisatie (pokken, waterpokken, enz.).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of irritatie.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
De cutane toepassing van cortisonen kan een systemische absorptie bepalen die toeneemt met de behandelingstijd, met de uitbreiding van de te behandelen huidoppervlakken en met het gebruik van het occlusieve verband.In dergelijke gevallen of wanneer een langdurige behandeling is gepland, moeten de juiste voorzorgsmaatregelen, vooral bij pediatrische patiënten.
Gezien de chemisch-fysische eigenschappen van het preparaat wordt toepassing met een afsluitend verband niet aanbevolen.Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een occlusief verband.
Als u "overmatige droogheid of" verhoogde huidirritatie krijgt, stop dan met het gebruik van Localyn-crème.
Bij dermatosen, waar een microbiële of schimmelcomponent aanwezig is, moet een specifieke behandeling worden geassocieerd met Localyn-crème.
Als er niet snel een reactie wordt verkregen, stop dan met de behandeling met corticosteroïden totdat de infectie voldoende onder controle is.
In het geval van de ontwikkeling van een systemische infectie, moet een geschikte dekkingstherapie worden ingesteld; eveneens in het geval van de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen.
Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokaal gebruikte corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
Localyn-crème mag niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
Localyn-crème bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd); propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken; stearylalcohol en cetylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
GEBRUIK IN DE PEDIATRIE
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de effecten van exogene corticosteroïden en in het bijzonder voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door lokaal gebruikte cortisonen, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van het huidoppervlak lichamelijk.
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsverlies en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden.
Bij kinderen omvatten manifestaties van secundair hypoadrenalisme lage cortisolspiegels en niet reageren op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer fontanelspanning, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap
De veiligheid van corticosteroïden voor lokaal gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld en daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
In ieder geval mogen deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen niet intensief worden gebruikt in hoge doses en gedurende lange tijd.
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, gezien het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie; atrofie en striae gelokaliseerd in de behandelde gebieden gedurende een lange periode. Systemische effecten zijn uiterst zeldzaam gezien de lage doses die van de actieve ingrediënten worden gebruikt. Er is echter een potentieel risico op oto- en nefrotoxiciteit voor neomycine.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik kan de hypofysefunctie van de bijnieren onderdrukken, wat secundaire hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme kan veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole acidose.
Behandeling
Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden geassocieerd met antibiotica, ATC-code: D07CC02.
Het geneesmiddel combineert het breedspectrum antibacteriële effect van neomycine met de ontstekingsremmende, antiallergische en jeukende werking van fluocinolonacetonide.
Fluocinolonacetonide is een gefluoreerde steroïde met een opmerkelijke anti-inflammatoire, anti-allergische en anti-reactieve werking. In de experimentele ontstekingstesten vertoonde fluocinolonacetonide een significant hogere activiteit dan hydrocortison en de meeste steroïden voor lokaal gebruik Fluocinolonacetonide is ook zeer actief in de vasoconstrictietest Optimale actieve concentraties liggen tussen 0,01 en 0,025%.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na het aanbrengen op de huid vindt de werking van fluocinolonacetonide plaatselijk plaats: een transcutane absorptie van steroïddoses die de hypofyse-bijnieras kunnen onderdrukken, kan alleen optreden bij hoeveelheden die aanzienlijk hoger zijn dan de therapeutische. De verhouding lokale activiteit / systemische activiteit voor fluocinolonacetonide is 10 tot 20 keer hoger dan die van hydrocortison en andere lokaal gebruikte steroïden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Fluocinolonacetonide heeft een zeer slechte toxiciteit: orale LD50 bij muizen 3 g / kg. Orale doses van 0,05-0,125 mg/kg/dag bij honden en 0,125-0,500 mg/kg/dag bij apen gedurende 3 maanden veroorzaakten geen andere hormonale effecten (bijnierhypotrofie) dan verwacht. Goede lokale verdraagbaarheid (0,5 ml 0,01% oplossing in de conjunctivale zak van konijn).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur
Methylpara-hydroxybenzoaat
Propylpara-hydroxybenzoaat
Propyleenglycol
Stearylalcohol
Cetylalcohol
Vaseline olie
Sorbitaanmonostearaat
Polysorbaat 60
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met beschermende verf.
30 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Localyn 0,025% + 325.000 I.E./100 g crème - 30 g tube A.I.C. N. 020163085
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 16 januari 1965
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13/10/2015