Actieve ingrediënten: Bilastine
ROBILAS 20 mg TABLETTEN
Waarom wordt Robilas gebruikt? Waar is het voor?
ROBILAS-tabletten bevatten de werkzame stof bilastine, een antihistaminicum. ROBILAS 20 mg tabletten worden gebruikt om de symptomen van hooikoorts (niezen, jeuk, loopneus, verstopte neus en rode en tranende ogen) en andere vormen van allergische rinitis te verlichten. Het kan ook worden gebruikt om jeukende huiduitslag (zoals netelroos) te behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Robilas niet mag worden gebruikt
Gebruik ROBILAS 20 mg tabletten niet als:
u allergisch (overgevoelig) bent voor bilastine of voor één van de andere bestanddelen van ROBILAS 20 mg tabletten
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Robilas inneemt
Wees extra voorzichtig met ROBILAS 20 mg tabletten
Als u een matige of ernstige nierfunctiestoornis heeft en andere geneesmiddelen gebruikt (zie hieronder)
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Robilas veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Raadpleeg in het bijzonder uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Ketoconazol (een antischimmelmiddel)
- Erytromycine (een antibioticum)
- Diltiazem (voor de behandeling van angina)
- Ciclosporine (om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen om afstoting van transplantaten te voorkomen of om de activiteit van auto-immuun- en allergische ziekten, zoals psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde artritis) te verminderen
- Ritonavir (voor de behandeling van aids)
- Rifampicine (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten mogen niet worden ingenomen met voedsel of met grapefruitsap of andere vruchtensappen, omdat dit de werking van bilastine vermindert.Om dit te voorkomen, kunt u:
- neem de tablet in en wacht een uur voordat u voedsel of vruchtensap consumeert
- als u voedsel of vruchtensap heeft genuttigd, wacht dan twee uur voordat u de tablet inneemt
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een onderzoek dat werd uitgevoerd om de effecten van bilastine op de rijvaardigheid vast te stellen, toonde aan dat behandeling met doses van 20 mg bilastine de rijvaardigheid niet beïnvloedt. In zeer zeldzame gevallen hebben sommige mensen echter last gehad van slaperigheid, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Alcoholinname
Bilastine, in de aanbevolen dosis (20 mg), verhoogt de slaperigheid veroorzaakt door alcohol niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Robilas te gebruiken: Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen en adolescenten van 12 jaar en ouder
- Neem één tablet per dag.
- De tablet moet op een lege maag worden ingenomen, bijvoorbeeld 's ochtends voor het ontbijt. Eet niet gedurende 1 uur na inname van bilastine.
- Slik de tablet door met een glas water.
- De breukstreep wordt niet gebruikt om de tablet in gelijke doses te verdelen. Het kan worden gebruikt om de tablet te breken en gemakkelijker in te nemen.
Wat betreft de duur van de behandeling, zal uw arts bepalen aan welk type ziekte u lijdt en hoe lang u ROBILAS 20 mg tabletten moet innemen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Robilas heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ROBILAS 20 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of iemand anders te veel ROBILAS 20 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ROBILAS 20 mg tabletten in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in en ga dan verder met uw normale doseringsschema.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ROBILAS 20 mg tabletten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Robilas
Zoals alle geneesmiddelen kan ROBILAS 20 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die kunnen optreden zijn de volgende:
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
hoofdpijn
slaperigheid
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
- abnormaal elektrocardiografisch spoor (ECG)
- bloedonderzoeken die wijzen op veranderingen in de werking van de lever
- duizeligheid
- maagpijn
- vermoeidheid
- verhoogde eetlust
- onregelmatige hartslag
- gewichtstoename
- misselijkheid (zich ziek voelen)
- ongerustheid
- gevoel van droogheid of ongemak in de neus
- buikpijn
- diarree
- gastritis (ontsteking van de maagwand)
- vertigo (een gevoel van duizeligheid)
- gevoel van zwakte
- dorst
- dyspneu (moeite met ademhalen)
- droge mond
- indigestie
- jeuk
- orale herpes
- koorts
- tinnitus (oorsuizen)
- moeilijk in slaap vallen
- bloedonderzoeken die wijzen op veranderingen in de nierfunctie
- verhoogd vet in het bloed
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik ROBILAS 20 mg tabletten niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevatten ROBILAS 20 mg tabletten:
- Het actieve ingrediënt is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A (afkomstig van aardappelen), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet ROBILAS 20 mg tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking:
ROBILAS 20 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en hebben een breukgleuf.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROBILAS 20 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale, biconvexe tabletten met breukstreep.
De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker kan worden doorgeslikt Niet om het in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en urticaria.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg: oraal gebruik.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
20 mg (1 tablet) eenmaal daags om de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (SAR en PAR) en urticaria te verlichten.
De tablet moet een uur vóór of twee uur na voedsel of vruchtensap oraal worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis in één keer in te nemen.
Bejaarden
Bij oudere patiënten zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is slecht.
Kinderen onder de 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis. (zie paragraaf 5.2).
leverfunctiestoornis
Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Aangezien bilastine niet wordt gemetaboliseerd en de renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is, wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de systemische blootstelling boven de veiligheidsmarge verhoogt.Daarom is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Duur van de behandeling
Voor allergische rhinitis moet de behandeling worden beperkt tot de periode van blootstelling aan de allergenen. Voor seizoensgebonden allergische rhinitis kan de behandeling worden stopgezet nadat de symptomen zijn verdwenen en worden hervat wanneer ze opnieuw optreden. Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis kan voortzetting van de behandeling aan patiënten worden aangeboden tijdens de periode van blootstelling aan allergenen. Bij urticaria is de duur van de behandeling afhankelijk van het type, de duur en het verloop van de klachten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof bilastine of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan gelijktijdige toediening van bilastine met P-glycoproteïneremmers, zoals ketoconazol, erytromycine, ciclosporine, ritonavir of diltiazem, de plasmaspiegels van bilastine verhogen en daardoor het risico op bijwerkingen verhogen. Daarom dient gelijktijdige toediening van bilastine en P-glycoproteïneremmers te worden vermeden bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactie met voedsel
Voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid van bilastine aanzienlijk met 30%.
Interactie met grapefruitsap
Gelijktijdige inname van bilastine 20 mg met grapefruitsap vermindert de biologische beschikbaarheid van bilastine met 30%. Dit effect kan ook optreden bij andere vruchtensappen. De mate van afname van de biologische beschikbaarheid kan variëren afhankelijk van de verschillende producenten en fruitsoorten. Het mechanisme van deze interactie is " remming van" OATP1A2, een opnametransporter waarvoor bilastine een substraat is (zie rubriek 5.2). Geneesmiddelen die substraten of remmers zijn van OATP1A2, zoals ritonavir of rifampicine, kunnen op vergelijkbare wijze de plasmaconcentratie van bilastine verlagen.
Interactie met ketoconazol of erytromycine
Gelijktijdige inname van bilastine en ketoconazol of erytromycine verhoogde de AUC van bilastine met een factor twee en de Cmax met een factor twee. Deze veranderingen kunnen worden verklaard door de interactie met intestinale effluxtransporters, aangezien bilastine een substraat is voor P-gp en niet wordt gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).Deze veranderingen lijken geen invloed te hebben op het veiligheidsprofiel van bilastine en ketoconazol of erytromycine, respectievelijk Andere geneesmiddelen die substraten of remmers van P-gp zijn, zoals ciclosporine, kunnen op vergelijkbare wijze de plasmaconcentratie van bilastine verhogen.
Interactie met diltiazem
Gelijktijdige inname van bilastine 20 mg en diltiazem 60 mg verhoogde de Cmax van bilastine met 50%.Dit effect kan worden verklaard door de interactie met intestinale effluxtransporters (zie rubriek 5.2) en lijkt geen invloed te hebben op het veiligheidsprofiel van bilastine.
Interactie met alcohol
De psychomotorische prestatie na gelijktijdige inname van alcohol en 20 mg bilastine was vergelijkbaar met die waargenomen na inname van alcohol en placebo.
Interactie met lorazepam
Gelijktijdige inname van bilastine 20 mg en lorazepam 3 mg gedurende 8 dagen versterkte de sedatieve effecten van lorazepam op het centrale zenuwstelsel niet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of ze zijn beperkt in aantal. Een onderzoek bij ratten wees niet op bijwerkingen op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal.
Dierstudies wijzen niet op de aanwezigheid van directe of indirecte bijwerkingen met betrekking tot reproductietoxiciteit, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van Robilas tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of bilastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van bilastine in melk is niet onderzocht bij dieren Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met Robilas moet worden voortgezet/staakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met bilastine in overweging moeten worden genomen. voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Een onderzoek dat werd uitgevoerd om de effecten van bilastine op de rijvaardigheid te evalueren, toonde aan dat behandeling met 20 mg de rijvaardigheid niet beïnvloedde. Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd dat bij sommige mensen zeer zelden slaperigheid is opgetreden, wat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Het aantal bijwerkingen dat optrad bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria die werden behandeld met 20 mg bilastine in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij met placebo behandelde patiënten (12,7% versus 12,8%).
De meest gemelde bijwerkingen door patiënten die bilastine 20 mg kregen tijdens fase II en III klinische onderzoeken waren hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze bijwerkingen traden met een vergelijkbare frequentie op bij met placebo behandelde patiënten.
Bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met bilastine en die zijn gemeld bij meer dan 0,1% van de patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling met bilastine 20 mg werden behandeld, worden weergegeven in de onderstaande tabel.
De frequenties worden als volgt toegewezen:
• zeer vaak (≥1 / 10)
• algemeen (≥1 / 100 tot
• soms (≥1 / 1.000 tot
• zeldzaam (≥1 / 10.000 tot
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeldzaam, zeer zeldzaam en met onbekende frequentie werden niet in de tabel opgenomen.
04.9 Overdosering
Informatie over acute overdosering is beperkt tot ervaringen die zijn verzameld in klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van bilastine. Na toediening van bilastine in doses hoger dan 10 of 11 keer de therapeutische dosis (220 mg (enkele dosis); of 200 mg/dag gedurende 7 dagen) aan gezonde vrijwilligers, was de frequentie van bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden twee keer hoger dan placebo. De meest gemelde bijwerkingen waren duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. Er werden geen ernstige bijwerkingen en geen significante QTc-verlenging gemeld.
Een kritische evaluatie van het effect van meerdere doses bilastine (100 mg x 4 dagen) op ventriculaire repolarisatie met behulp van een "grondige QT/QTc-kruisstudie" waarbij 30 gezonde vrijwilligers betrokken waren, bracht geen significante QTc-verlenging aan het licht.
In het geval van een overdosis wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Er is geen antidotum voor bilastine bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik, andere antihistaminica voor systemisch gebruik
ATC-code RO6AX29.
Bilastine is een langwerkende, niet-sederende histaminerge antagonist met selectieve affiniteit voor perifere H1-receptorantagonisten en geen affiniteit voor muscarinereceptoren.
Bilastine remde histamine-geïnduceerde wheal-erythemateuze huidreacties gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis.
In klinische onderzoeken uitgevoerd bij volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden), was bilastine 20 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 14-28 dagen, effectief bij het verlichten van symptomen zoals niezen, neusongemak, jeukende neus, verstopte neus, jeukende ogen, tranende ogen en rode ogen Bilastine hield de symptomen 24 uur lang effectief onder controle.
In twee klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met chronische idiopathische urticaria, was bilastine 20 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen, effectief bij het verlichten van de intensiteit van jeuk en het aantal en de grootte van netelroos, evenals aandoeningen veroorzaakt door de "urticaria". omstandigheden en kwaliteit van leven verbeterden bij patiënten.
Klinisch relevante verlenging van het QTc-interval of enig ander cardiovasculair effect werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met bilastine, zelfs niet bij doses van 200 mg per dag (10 maal de klinische dosis) gedurende 7 dagen bij 9 proefpersonen, of zelfs bij gelijktijdige toediening met P-gp-remmers zoals ketoconazol (24 proefpersonen) en erytromycine (24 proefpersonen) Daarnaast is een grondige QT-studie uitgevoerd bij 30 vrijwilligers.
In gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 20 mg eenmaal daags was het CZS-veiligheidsprofiel van bilastine vergelijkbaar met dat van placebo en was de incidentie van slaperigheid niet statistisch verschillend van placebo.Bilastine in doses tot 40 mg per dag had geen invloed op de psychomotorische prestaties in klinische onderzoeken en had geen invloed op de rijvaardigheid bij een standaard rijexamen.
Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) die deelnamen aan fase II- en III-onderzoeken, waren er geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid in vergelijking met jongere patiënten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bilastine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening en bereikt de maximale plasmaconcentratie in ongeveer 1,3 uur. Er werd geen accumulatieverschijnsel waargenomen. De gemiddelde biologische beschikbaarheid van bilastine na orale toediening is 61%.
Verdeling
Opleiding in vitro En in vivo toonde aan dat bilastine een substraat is voor Pgp (zie rubriek 4.5 Interactie met ketoconazol, erytromycine en diltiazem) en OATP (zie rubriek 4.5 Interactie met grapefruitsap). Bilastine lijkt geen substraat te zijn van de BCRP-transporter of de renale transporters OCT2, OAT1 en OAT3. Op basis van onderzoeken in vitro, wordt van bilastine niet verwacht dat het de volgende transporters in de systemische circulatie remt: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 en NTCP, aangezien slechts matige remming werd gedetecteerd voor P- gp, OATP2B1 en OCT1, met een geschatte IC50 ≥ 300 mcM, veel hoger dan de berekende klinische plasma Cmax en daarom zullen deze interacties niet klinisch relevant zijn. Op basis van deze resultaten kan de remmende werking van bilastine op transporters die aanwezig zijn in het darmslijmvlies, bijvoorbeeld P-gp, echter niet worden uitgesloten.
Bij therapeutische doses is bilastine voor 84-90% gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Bilastine induceerde of remde de activiteit van CYP450-iso-enzymen in de onderzoeken niet in vitro.
Eliminatie
In een massabalansonderzoek bij gezonde vrijwilligers werd na toediening van een enkelvoudige dosis van 20 mg 14C-bilastine bijna 95% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine (28,3%) en feces (66, 5%) als onveranderd bilastine, wat bevestigt dat bilastine niet significant wordt gemetaboliseerd bij de mens.De berekende gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde vrijwilligers was 14,5 uur.
lineariteit
Bilastine vertoont lineaire farmacokinetiek in het bestudeerde dosisbereik (5 tot 220 mg), met een lage interindividuele variabiliteit.
Patiënten met nierinsufficiëntie
In een onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie nam de gemiddelde (SD) AUC0-∞ toe van 737,4 (± 260,8) ngxh/ml bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie (GFR:> 80 ml/min/1,73 m2) tot: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml bij personen met een lichte handicap (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263.23) ngxh / ml bij personen met een matige handicap (GFR: 30 - 2) en 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml bij proefpersonen met ernstige stoornis (GFR: 2) De gemiddelde (SD) halfwaardetijd van bilastine was 9,3 uur (± 2,8) bij proefpersonen zonder stoornis, 15,1 uur (± 7,7) bij proefpersonen met lichte stoornis, 10,5 uur (± 2.3) bij proefpersonen met een matige stoornis en 18,4 uur (± 11,4) bij proefpersonen met een ernstige stoornis. De uitscheiding van bilastine via de urine was bij alle proefpersonen vrijwel volledig na 48-72 uur. Deze farmacokinetische veranderingen zullen naar verwachting geen klinisch relevante invloed hebben op de veiligheid van bilastine, aangezien de plasmabilastinespiegels bij patiënten met een nierfunctiestoornis nog steeds binnen het veilige bereik liggen. van bilastine.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis. Bilastine wordt niet gemetaboliseerd bij de mens. Aangezien de resultaten van het onderzoek naar nierinsufficiëntie aangeven dat renale eliminatie de belangrijkste bijdrage levert aan de eliminatie, wordt verwacht dat de uitscheiding via de gal slechts marginaal betrokken is bij de eliminatie van bilastine. Veranderingen in de leverfunctie hebben naar verwachting geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van bilastine.
Oudere patiënten
Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over personen ouder dan 65 jaar. Er werden geen statistisch significante verschillen in de farmacokinetiek van bilastine waargenomen bij oudere versus jonge proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens over bilastine duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
In reproductietoxiciteitsstudies werden de effecten van bilastine op de foetus (pre- en postimplantatieverlies bij ratten en onvolledige ossificatie van de schedelbeenderen, borstbeen en ledematen bij konijnen) alleen waargenomen bij maternale toxische doses. No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blootstellingsniveaus zijn voldoende hoger (> 30-voudig) van de menselijke blootstelling bij de aanbevolen therapeutische dosis.
In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had oraal toegediende bilastine tot 1000 mg/kg/dag geen effect op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen. De parings-, vruchtbaarheids- en zwangerschapsindexen werden niet beïnvloed.
Zoals aangetoond in een distributieonderzoek bij ratten door middel van autoradiografie van de geneesmiddelconcentraties, accumuleert bilastine niet in het CZS.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Natriumzetmeelglycolaat (Type A) (afkomstig van aardappelen)
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het geneesmiddel is verpakt in een blisterverpakking, die uit twee delen bestaat: laminaat, bestaande uit georiënteerd polyamide (buitenzijde van het laminaat), aluminium en PVC (binnenzijde van het laminaat)
Aluminiumplaat: de aluminiumplaat wordt na het vormen en vullen met tabletten aan het laminaat gelast met een smeltlaslak (PVC-PVAC-copolymeer en butylmethacrylaatharsen).
Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten. De blisters zijn verpakt in kartonnen dozen.
Verpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburg
Dealer te koop:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Robilas 20 mg tabletten:
AIC n. 041045016 / M - 10 tabletten
AIC n. 041045028 / M - 20 tabletten
AIC n. 041045030 / M - 30 tabletten
AIC n. 041045042 / M - 40 tabletten
AIC n. 041045055 / M - 50 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 3 april 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012