Actieve ingrediënten: Fumaria, Ononide, Piscidia
OPLOSSING SCHOUM orale oplossing
Waarom wordt Schoum Solution gebruikt? Waar is het voor?
Schoum-oplossing bevat hydroalcoholische extracten van fumitory, restharrow, piscidia en glycerol.
Schoum Solution is een krampstillend, pijnstiller (ontspant spieren en verzacht pijn veroorzaakt door spasmen) van de gal en urinewegen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als adjuvans bij spastische en pijnlijke toestanden van de gal en de urinewegen.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Schoum-oplossing niet mag worden gebruikt
Neem Schoum-oplossing niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen, fructose of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u lijdt aan ernstig leverfalen (verminderde leverfunctie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Schoum-oplossing inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Schoum-oplossing inneemt.
Let op: de aanwezigheid van een schilferend neerslag (het scheiden van oplossingen) duidt niet op een wijziging van het product.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Als u actief bent in de sport, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, bepalend zijn voor een positieve antidopingtest in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Kinderen en adolescenten
Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden bij kinderen, aangezien Schoum-oplossing ethylalcohol bevat in hoeveelheden van meer dan 100 mg per dosis.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Schoum Solution veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Schuimoplossing met alcohol
Vanwege de aanwezigheid van ethylalcohol, mag u niet tegelijkertijd alcoholische dranken innemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Schoum Solution bevat meer dan 100 mg ethylalcohol per dosis, gebruik dit geneesmiddel dus niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De hoeveelheid ethylalcohol in Schoum Solution kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Drink geen alcoholische dranken terwijl u Schoum-oplossing gebruikt.
Schoum Solution bevat ethylalcohol in hoeveelheden van meer dan 100 mg per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Schoum-oplossing bevat fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Schoum-oplossing bevat esters van p-hydroxybenzoëzuur (parabenen), kan allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Schoum Oplossing: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen zijn:
Volwassenen: een klein glas (50 g), 4 - 6 keer per dag
Gebruik bij kinderen: een halve kop (25 g), 1-2 keer per dag
De dosis moet bij voorkeur tussen de maaltijden worden ingenomen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Schoum-oplossing heeft ingenomen?
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Schoum-oplossing, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Schoum Solution?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Schoum-oplossing?
- De actieve ingrediënten zijn: hydroalcoholisch extract van fumitory, hydroalcoholisch extract van restharrow, hydroalcoholisch extract van piscidia en glycerol.
100 g oplossing bevat: 0,0104 g hydroalcoholisch extract van rookgas (titel in protopine niet minder dan 0,02%), 0,0120 g hydroalcoholisch extract van restharrow (titel in formononetine niet minder dan 0,005%), 0,00016 g hydroalcoholisch extract van piscidia (titel in jamacine niet minder dan 0,005%) en 10,70 g glycerol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: mengsel van esters van p-hydroxybenzoëzuur, ethylalcohol, fructose, isoamylacetaat, oplosbare essence mint, E 104, natriumdehydroacetaat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Schoum Solution en inhoud van het pakket
Schoum-oplossing wordt geleverd in een fles van 550 g orale oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SCHOUM-OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hulpstoffen: mengsel van esters van p-hydroxybenzoëzuur, ethylalcohol, fructose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Adjuvans bij spastische en pijnlijke toestanden van de gal en urinewegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Schum-oplossing
volwassenen: Een klein glas (50 g) 4-6 keer per dag
Kinderen: Een halve kop (25 g) 1-2 keer per dag
De dosis moet bij voorkeur tussen de maaltijden worden ingenomen.
Schoum Forte-oplossing
volwassenen: 2 eetlepels, 4-6 keer per dag
Kinderen: 1 eetlepel, 1-2 keer per dag
De dosis moet worden verdund met dezelfde hoeveelheid water en bij voorkeur tussen de maaltijden worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Vanwege de aanwezigheid van ethylalcohol zijn Schoum Solution en Schoum Forte Solution gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding en bij ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanwezigheid van vlokkig precipitaat duidt niet op een wijziging van het product.
Schoum Solution en Schoum Forte Solution bevatten ethylalcohol in hoeveelheden van meer dan 100 mg per dosis. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij kinderen, bij patiënten die lijden aan alcoholisme, milde en matige leverziekte, epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, leiden tot positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Vanwege de aanwezigheid van fructose als hulpstof, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie Schoum-oplossing en Schoum Forte-oplossing niet gebruiken.
Door de aanwezigheid van esters van p-hydroxybenzoëzuur kunnen allergische reacties, zelfs vertraagde, optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de aanwezigheid van ethylalcohol wordt de gelijktijdige inname van alcoholische dranken niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Schoum-oplossing en Schoum Forte-oplossing bevatten ethylalcohol in hoeveelheden van meer dan 100 mg per dosis; hun toediening is daarom gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De hoeveelheid ethylalcohol in Schoum Solution en Schoum Forte Solution kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. De gelijktijdige inname van alcoholische dranken wordt niet aanbevolen tijdens de toediening van Schoum Solution en Schoum Forte Solution.
04.8 Bijwerkingen
Je merkt het niet.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosissyndromen bekend. In geval van accidentele inname van grote doses van het geneesmiddel, passende symptomatische maatregelen nemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddeltherapeutische categorie: andere urologische verschillende associaties.
ATC-code: G04BX99.
De Schoum-oplossing en de Schoum Forte-oplossing, gebaseerd op actieve ingrediënten in de extracten van de geneeskrachtige planten Fumaria officinalis, Ononis spinosa en Piscidia erythrina, werken als krampstillend en decongestivum op hepato-gal-, urineweg-, darm- en baarmoederniveau. Schoum Solution en Schoum Forte Solution zijn ook begiftigd met een normaliserende werking van de galstroom en hebben een diuretische en hypouricemische activiteit. In het bijzonder komt zijn activiteit voort uit de synergie van de acties van de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Fumaria officinalis: het heeft een normaliserende activiteit van galafscheiding van het amfocoleretische type, waardoor de cholerese toeneemt wanneer deze lager is dan normaal, afneemt wanneer deze buitensporig is en onveranderd blijft wanneer deze normaal is. De fumaria voert ook een "spasmolytische activiteit uit door een" directe werking op de gladde spieren, evenals een "antiserotoninewerking ter hoogte van de baarmoeder en het" maagdarmstelsel.
Ononis spinosa: de farmacologische werking ervan bestaat uit een opmerkelijke diuretische activiteit, met een toename van de urinaire eliminatie van chloor en ureumstikstof.
Piscidia erythrina: oefent een intense en langdurige antispastische werking uit, zonder veranderingen in de spierspanning, ter hoogte van de baarmoeder en het darmkanaal.
Piscidia oefent ook een kalmerend effect uit op het CZS en een "pijnstillende-ontstekingsremmende werking".
Glycerol: het heeft een anti-oedeem en een licht diuretische werking aangezien het de osmotische druk van het bloed verhoogt, wat de reabsorptie van interstitiële vloeistoffen en hun renale eliminatie bevordert.
Glycerol komt in de lipiden- en koolhydraatstofwisselingscyclus met de uiteindelijke synthese van fosforverbindingen met een hoog energieniveau.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Schoum Solution en Schoum Forte Solution veroorzaken bij muizen, ratten en konijnen geen sterfte of veroorzaken geen intolerantiereacties na herhaalde orale toediening tot 40 ml/kg/dag.Schoum Forte-oplossing veroorzaakt geen toxische symptomen bij honden en ratten, na herhaalde orale toediening tot 20 ml / kg / dag; ze veroorzaken geen veranderingen in het cardiovasculaire en respiratoire systeem, bij katten, na enkele behandelingen voor endoduodenale sonde tot 20 ml / kg.
Schoum Solution en Schoum Forte Solution hebben geen invloed op de werking van de reproductieve sfeer bij ratten en konijnen, na langdurige orale behandelingen tot 20 ml/kg/dag.
Schoum-oplossing en Schoum Forte-oplossing hebben geen mutagene werking, met en zonder metabolisatie, op prokaryoten en eukaryoten, en interfereren niet met het DNA van menselijke diploïde cellen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mengsel van esters van p-hydroxybenzoëzuur, ethylalcohol, fructose, isoamylacetaat, oplosbare essentiemunt, E 104, natriumdehydroacetaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type II neutrale glazen flessen; kap met aluminium gecoate onderkap.
Schoum-oplossing: Fles van 550 g.
Schoum Forte-oplossing: fles van 250 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Schoum-oplossing: Fles van 550 g AIC 004975013
Schoum Forte Oplossing: 250 g fles AIC 004975025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Schoum-oplossing: Fles van 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Schoum Forte-oplossing: fles van 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
-cloruro.jpg)
