Actieve ingrediënten: Paracetamol
TACHIPIRIN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Tachipirina bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TACHIPIRINA 500 mg tabletten, TACHIPIRINA 125 mg bruisgranulaat, TACHIPIRINA 500 mg bruisgranulaat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siroop, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siroop zonder suiker, TACHIPIRINA 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- TACHIPIRINA Zuigelingen 62,5 mg zetpillen, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg zetpillen, TACHIPIRINA Kinderen 250 mg zetpillen, TACHIPIRINA Kinderen 500 mg zetpillen, TACHIPIRINA Volwassenen 1000 mg zetpillen
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletten, TACHIPIRINA 1000 mg bruistabletten, TACHIPIRINA 1000 mg granulaat voor drank
- TACHIPIRIN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Tachipirina gebruikt? Waar is het voor?
Tachipirina behoort tot de categorie van pijnstillers-anti-epyretica
Symptomatische behandeling van alle soorten pijnlijke aandoeningen (bijvoorbeeld hoofdpijn, kiespijn, stijve nek, gewrichts- en lumbosacrale pijn, menstruatiepijn, kleine operaties).
Contra-indicaties Wanneer Tachipirina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de hulpstoffen.
Onderwerpen onder de 15 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tachipirina inneemt
In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie, acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken, daarom mag toediening aan personen met lichte / matige nier- of leverinsufficiëntie en aan patiënten met het syndroom van Gilbert alleen worden uitgevoerd als dit echt nodig is en onder direct medisch toezicht.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel gebruikt of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, want als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen
ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Neem ook contact op met uw arts voordat u een ander medicijn combineert. Zie ook "Interacties".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tachipirina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) leiden tot respectievelijk een afname of een toename van de maaglediging. biologische beschikbaarheid van het product.
Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol Gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden (International Normalised Ratio) veroorzaken.In deze gevallen kan frequentere controle van de INR-waarden tijdens gelijktijdig gebruik en na het staken ervan.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). hetzelfde geldt in gevallen van alcoholisme en bij patiënten die met zidovudine worden behandeld.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Hoewel klinische onderzoeken bij zwangere of zogende patiënten geen bijzondere contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol hebben aangetoond, noch ongewenste effecten bij moeder of kind hebben veroorzaakt, is het raadzaam het product alleen toe te dienen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. .
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tachipirina
Tachipirina 1000 mg bruistabletten bevatten:
- 22 mmol (506 mg) natrium per tablet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
Tachipirina 1000 mg granulaat voor drank bevat:
25 mmol (580 mg) natrium per sachet: waarmee rekening moet worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tachipirina: Dosering
Het gebruik van Tachipirina 1000 mg is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar.
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet, 1 bruistablet of 1 sachet granulaat voor drank tot 3 keer per dag met een interval tussen de verschillende doses van niet minder dan vier uur, voor een maximale dosering van 3 tabletten of 3 zakjes per dag.
De bruistabletten en de inhoud van één sachet moeten worden opgelost in een glas water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tachipirina heeft ingenomen?
Symptomen
In geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol, manifesteert acute intoxicatie zich door anorexia, misselijkheid, braken, bleekheid, buikpijn, gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand; deze symptomen treden meestal binnen de eerste 24 uur op. Bij overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose met als gevolg hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden, dehydrogenase en bilirubinemie, en een verlaging van de protrombinespiegels, die kan optreden in de 12 -48 uur na inname.
Behandeling
De te nemen maatregelen bestaan uit vroegtijdige maaglediging en ziekenhuisopname voor passende behandeling, door zo vroeg mogelijk N-acetylcysteïne als tegengif toe te dienen: de dosering is 150 mg/kg i.v. in glucose-oplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, voor een totaal van 300 mg/kg in 20 uur.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tachipirina, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Tachipirina, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tachipirina
Zoals alle geneesmiddelen kan Tachipirina bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder staan de bijwerkingen van paracetamol. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
TABLETTEN: voor het geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring. BRUISTABLETTEN: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.
GRANULAAT VOOR ORALE OPLOSSING: bewaren bij een temperatuur lager dan 30 ° C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TACHIPIRIN 10 MG / ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg paracetamol.
Een zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Een zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Hulpstoffen: 0,79 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze tot licht gelige oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tachipirine oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van pijn van matige intensiteit, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts, wanneer intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door de dringende noodzaak om pijn of hyperthermie te behandelen en / of wanneer andere toedieningsroutes onmogelijk te oefenen zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
De zak van 100 ml is gereserveerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
De zak van 50 ml is gereserveerd voor a terme baby's, baby's, kinderen die beginnen te lopen en kinderen die minder dan 33 kg wegen.
Dosering
De dosering moet gebaseerd zijn op het gewicht van de patiënt (zie onderstaande tabel).
* Premature zuigelingen: Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor prematuren (zie ook rubriek 5.2).
** Maximale dagelijkse dosis: De maximale dagelijkse dosis, zoals aangegeven in de bovenstaande tabel, verwijst naar patiënten die geen andere producten gebruiken die paracetamol bevatten en moet dienovereenkomstig worden aangepast, rekening houdend met de inname van deze producten.
*** Patiënten met een lager gewicht hebben lagere volumes nodig.
Het minimale interval tussen elke toediening moet minimaal 4 uur zijn.
Het minimale interval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient ten minste 6 uur te zijn.
Er mogen niet meer dan 4 doses binnen 24 uur worden toegediend.
Wijze van toediening
Om doseringsfouten als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml), wat kan leiden tot accidentele overdosering en overlijden te voorkomen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en toedienen van Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie.
Zorg ervoor dat de juiste dosis wordt gecommuniceerd en afgegeven. Vermeld zowel de totale dosis in mg als het volume in recepten. Zorg ervoor dat de dosis nauwkeurig wordt gemeten en toegediend.
De paracetamoloplossing wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
Patiënten met een gewicht van ≤ 10 kg:
• De zak mag niet worden opgehangen zoals bij een infusie, gezien de kleine hoeveelheid product die aan deze patiënten moet worden toegediend.
• Het toe te dienen volume moet uit de zak worden gehaald en worden verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing tot een tiende (één volume Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie in negen volumes verdunningsmiddel) en toegediend meer dan 15 minuten.
• Gebruik een spuit van 5 of 10 ml om de dosis af te meten die past bij het gewicht van het kind en het gewenste volume. Dit volume mag echter nooit meer bedragen dan 7,5 ml per dosis.
• Volg de doseringsinstructies op de afdrukken strikt op.
Zoals bij alle oplossingen voor infusie in PVC-zakken, moet er rekening mee worden gehouden dat nauwgezette controle vereist is, vooral aan het einde van de infusie, ongeacht de toedieningsweg. infusies via centrale wegen, om gasembolie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Tachipirina oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd:
• bij patiënten met overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (prodrug van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen.
• in geval van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Risico op doseerfouten
Wees voorzichtig om doseringsfouten te vermijden als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit kan leiden tot accidentele overdosering en overlijden (zie rubriek 4.2).
Adequate orale pijnstillende behandeling wordt aanbevolen zodra deze toedieningsweg mogelijk is.
Om het risico van overdosering te voorkomen, moet u controleren of andere toegediende geneesmiddelen geen paracetamol of propacetamol bevatten.
Doseringen die hoger zijn dan de aanbevolen doseringen, brengen het risico van zeer ernstige leverbeschadiging met zich mee. Symptomen en klinische tekenen van leverbeschadiging (inclusief fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis) treden gewoonlijk op na twee dagen toediening van het geneesmiddel met een piek na 4-6 dagen. Behandeling met het tegengif moet zo snel mogelijk worden gegeven (zie rubriek 4.9).
Tachipirine oplossing voor infusie bevat 3,5 millimol natrium (79,4 mg) per 100 ml, waarmee rekening moet worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2),
• hepatocellulaire insufficiëntie
• lever- en galaandoeningen,
• verminderde leverfunctie,
• chronisch alcoholisme,
• chronische ondervoeding (lage hepatische glutathionreserve),
• uitdroging.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Probenecide veroorzaakt een ongeveer tweevoudige vermindering van de paracetarnolklaring door de conjugatie ervan met glucuronzuur te remmen. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol verlengen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van enzyminductoren (zie rubriek 4.9).
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte veranderingen in de INR-waarden veroorzaken. In dit geval moet een verhoogde controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens de gelijktijdige behandelingsperiode en voor een langere periode week na het stoppen van de paracetamolbehandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De klinische ervaring met intraveneuze toediening van paracetamol is beperkt, maar epidemiologische gegevens over het gebruik van orale therapeutische doses paracetamol laten geen nadelige effecten zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Prospectieve gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan een overdosis lieten geen verhoogd risico op misvormingen zien.
Er zijn geen reproductiestudies uitgevoerd met de intraveneuze vorm van paracetamol bij dieren. Studies met de orale vorm lieten echter geen misvormingen of foetotoxische effecten zien.
Desondanks mag Tachipirina oplossing voor infusie alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de baten/risicoverhouding.In dit geval moeten de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt worden nageleefd.
Voedertijd
Na orale toediening wordt paracetamol in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding geven. Daarom kan Tachipirina oplossing voor infusie worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tachipirina oplossing voor injectie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals bij alle paracetamolgeneesmiddelen zijn bijwerkingen zeldzaam (> 1/10.000,
Tijdens klinische onderzoeken werden frequente bijwerkingen op de toedieningsplaats (pijn en branderig gevoel) gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot anafylactische shock, waarbij de behandeling moest worden gestaakt, zijn gemeld.
Er zijn gevallen van erytheem, roodheid, jeuk en tachycardie gemeld.
04.9 Overdosering
Er is een risico op leverbeschadiging (waaronder fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis), vooral bij ouderen, bij kinderen, bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn.
Overdosering, 7,5 g of meer paracetamol bij eenmalige toediening bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij eenmalige toediening bij kinderen, veroorzaakt hepatische cytolyse, mogelijk leidend tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot tot coma en de dood. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverbeschadiging treden meestal al na twee dagen op en pieken 4 tot 6 dagen later.
Noodmaatregelen
Onmiddellijke ziekenhuisopname.
Neem voor aanvang van de behandeling en zo snel mogelijk na de overdosis een bloedmonster om de plasmaspiegels van paracetamol te bepalen.
De behandeling omvat de toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), intraveneus of oraal, bij voorkeur vóór het 10e uur. De NAC kan echter ook na 10 uur een zekere mate van bescherming geven, maar in deze gevallen is het noodzakelijk om de behandeling te verlengen.
Symptomatische behandeling
Bij het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen worden de levertransaminasen binnen één tot twee weken weer normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen echter levertransplantatie. kan nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica en antipyretica; ATC-code: N02BE01
Het exacte mechanisme waarmee de analgetische en antipyretische eigenschappen van paracetamol tot uiting komen, moet nog worden vastgesteld; het kan gaan om centrale en perifere handelingen.
De analgetische werking van Tachipirina oplossing voor infusie begint 5-10 minuten na het begin van de toediening. De piek van het analgetische effect wordt bereikt in 1 uur en de duur van dit effect is gewoonlijk 4 tot 6 uur.
Tachipirina oplossing voor infusie vermindert koorts binnen 30 minuten vanaf het begin van de toediening met een antipyretisch effect van ten minste 6 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
volwassenen
Absorptie
De farmacokinetiek van paracetamol is lineair tot 2 g na enkelvoudige toediening en na herhaalde toediening gedurende 24 uur.
De biologische beschikbaarheid van paracetamol na infusie van 500 mg en 1 g Tachipirina oplossing voor infusie is vergelijkbaar met die waargenomen na de infusie van 1 en 2 g propacetamol (respectievelijk overeenkomend met 500 mg en 1 g paracetamol).
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol die wordt waargenomen aan het einde van een intraveneuze infusie van 500 mg en 1 g Tachipirine oplossing voor infusie gedurende 15 minuten is respectievelijk ongeveer 15 mcg/ml en 30 mcg/ml.
Verdeling
Het distributievolume van paracetamol is ongeveer 1 l/kg.
Paracetamol bindt niet in hoge mate aan plasma-eiwitten.
Na de infusie van 1 g paracetamol werden 20 minuten na de infusie significante concentraties (ongeveer 1,5 mcg/ml) waargenomen in de cerebrospinale vloeistof.
Metabolisme
Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via twee belangrijke leverroutes: conjugatie met glucuronzuur en conjugatie met zwavelzuur. Deze laatste route is snel verzadigd bij doseringen die de therapeutische doses overschrijden.Een kleine fractie (minder dan 4%) wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 tot een reactief tussenproduct (N-acetyl-p-benzoquinoneimine) dat, onder normale gebruiksomstandigheden, wordt snel ontgift door gereduceerd glutathion en geëlimineerd in de urine na conjugatie met cysteïne en mercaptoerzuur. Bij massale overdoseringen wordt de hoeveelheid van deze toxische metaboliet echter verhoogd.
Eliminatie
De metabolieten van paracetamol worden voornamelijk via de urine uitgescheiden. 90% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden, meestal in geglucuronideerde (60-80%) en gesulfoneerde (20-30%) vorm. Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd. De plasmahalfwaardetijd is 2,7 uur en de totale lichaamsklaring is 18 l/u.
Baby's, vroege kinderjaren en kinderen
De farmacokinetische parameters van paracetamol waargenomen bij zuigelingen en kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen, met uitzondering van de plasmahalfwaardetijd die iets korter is (1,5-2 uur) dan bij volwassenen. langer dan in de kindertijd, ongeveer 3,5 uur. Aanzienlijk minder uitscheiding van glucuroconjugaten en grotere uitscheiding van zwavelconjugaten wordt waargenomen bij zuigelingen, zuigelingen en kinderen tot 10 jaar in vergelijking met volwassenen.
Tabel: Leeftijdsgerelateerde farmacokinetische waarden (gestandaardiseerde klaring, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), worden hieronder weergegeven:
1 PCA: leeftijd na conceptie (post-conceptionele leeftijd)
2 PNA: leeftijd na geboorte (postnatale leeftijd)
* CLstd is de geschatte populatie voor CL
Speciale populaties
Nierfalen
In gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min) is de eliminatie van paracetamol enigszins vertraagd, met een eliminatiehalfwaardetijd tussen 2 en 5,3 uur. Voor glucuroconjugaten en sulfoconjugaten is de eliminatiesnelheid 3 keer langzamer bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie dan bij gezonde proefpersonen. Daarom wordt aanbevolen om het minimale interval tussen twee toedieningen te verlengen tot 6 uur wanneer paracetamol wordt toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Bejaarden
De farmacokinetiek en het metabolisme van paracetamol zijn niet gewijzigd bij oudere proefpersonen. Bij deze populatie is geen dosisaanpassing nodig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve de informatie die is opgenomen in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Lokale tolerantiestudies met paracetamol oplossing voor infusie bij ratten en konijnen lieten een goede verdraagbaarheid zien. De afwezigheid van vertraagde contactovergevoeligheid werd getest bij cavia's.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glucose monohydraat
Azijnzuur
Natriumacetaattrihydraat
Natriumcitraatdihydraat
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Tachipirina oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de zakken in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico op microbiële besmetting garandeert. Bij niet-direct gebruik zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC zakjes van 50 ml en 100 ml, voorzien van een aansluitpunt voor de toedieningsset, ingesloten in een zilveren plastic container.
Verpakking: 1 en 12 zakken.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De oplossing moet visueel worden geïnspecteerd en mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van opalescentie, zichtbare deeltjes of precipitaten.
Niet hergebruiken. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie, 1 zak van 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie, 12 zakken van 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie, 1 zak van 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg/ml oplossing voor infusie, 12 zakken van 100 ml AIC n. 012745269
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 augustus 1957/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2012