Actieve ingrediënten: Fluor (Natriumfluoride)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletten
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletten
ZYMAFLUOR 1 mg tabletten
Waarom wordt Zymafluor gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Stof die wordt gebruikt bij de profylaxe (preventie) van tandcariës: het maakt het tandglazuur sterker, bevordert de remineralisatie ervan en vermindert de productie van zuren door bacteriële plaque.
Waarom wordt het gebruikt?
Zymafluor wordt gebruikt om tandbederf te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Zymafluor niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Het is raadzaam om uw arts te raadplegen als deze overgevoeligheidsreactie in het verleden is opgetreden.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zymafluor inneemt
Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet rekening worden gehouden met de hoeveelheden fluoride die via andere bronnen zijn ingenomen, om overdosering te voorkomen.In gebieden waar tafelzout of water wordt gefluorideerd, moet de dosering van Zymafluor worden verlaagd. Als het water meer dan 0,7 mg/l fluoride bevat, wordt de aanvullende inname van fluoride niet aanbevolen.
Zymafluor is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zymafluor . veranderen?
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Gebruik Zymafluor niet samen met deze dranken en/of voedingsmiddelen: melk, zuivelproducten.
Neem Zymafluor niet tegelijkertijd in met antacida die calcium-, aluminium- of magnesiumzouten bevatten, aangezien deze de absorptie ervan remmen. Laat een interval van twee uur tussen de toediening van Zymafluor en antacida.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Zymafluor kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
De aanbevolen dosis als aanvullende inname voor de moeder is 1 tablet van 1 mg of 16 druppels Zymafluor per dag, gelijk aan 1 mg fluor. Aangezien het gehalte aan fluorionen in moedermelk verwaarloosbaar is, wordt het borstgevoede kind geadviseerd om één tablet van 0,25 mg toe te dienen of, bij voorkeur gezien de leeftijd van het kind, 4 druppels Zymafluor per dag (gelijk aan 0,25 mg fluorionen).
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Behandeling met fluoride is niet nodig als drinkwater meer dan 0,7 mg/l bevat, raadpleeg bij twijfel uw arts.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zymafluor: Dosering
- Hoeveel
De optimale dagelijkse dosis Zymafluor is afhankelijk van het fluoridegehalte van het drinkwater en de leeftijd van het kind, zoals aangegeven in de tabel.
4 druppels = 0,25 mg fluor-ionen
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Het is raadzaam om voor het doorkomen van de tanden te beginnen met de inname van fluoride. Het is aan te raden de tabletten 's avonds in te nemen, voor het slapengaan, na het tandenpoetsen, zodat een hoge concentratie fluoride gedurende langere tijd in de mond kan worden gehandhaafd.
Vraag voor de duur van de behandeling advies aan uw arts of tandarts.
- Leuk vinden
Aan de pasgeborene, dien de druppels Zymafluor toe zoals ze zijn of door ze toe te voegen aan de fles met een beetje water, in een enkele dagelijkse dosis. Los de druppels niet op in melk. Sluit de fles na elk gebruik zorgvuldig. Zodra de leeftijd het toelaat, is het aan te raden om Zymafluor-tabletten te gebruiken om ze in de mond tussen de wang en het tandvlees te laten oplossen, nu aan de linkerkant, nu aan de rechterkant.
Instructies voor het gebruik van Zymafluor-druppels
Na het openen en verwijderen van de dop de injectieflacon bijna verticaal kantelen om het ontsnappen van de druppels te vergemakkelijken. Druk niet op de injectieflacon.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zymafluor heeft ingenomen?
Als er per ongeluk een grote hoeveelheid Zymafluor is ingenomen (meer dan 5 mg/kg), moet u braken opwekken, melk drinken en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Als de ingenomen hoeveelheid minder is dan hierboven vermeld, laat het kind dan melk drinken en neem contact op met een arts.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Zymafluor, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zymafluor
Zeldzame gevallen van milde huiduitslag (erytheem, urticaria) zijn gemeld. Ze verdwijnen snel bij stopzetting van de behandeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan vermeld, is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Controleer voor gebruik de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
Zymafluor 0,50 mg en 1 mg tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaar in de originele verpakking. Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Zymafluor 0,25 mg tabletten: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar in de originele verpakking. Houd de fles goed gesloten om hem uit de buurt van vocht te houden.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
Zymafluor druppels voor oraal gebruik:
1 ml oplossing bevat: werkzame stof natriumfluoride 2,52 mg (gelijk aan 1,14 mg fluoride) - Hulpstoffen: benzoëzuur; glycerol; niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol; gezuiverd water. Zymafluor tabletten 0,25 mg: Eén tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride 0,56 mg (gelijk aan fluor: 0,25 mg) - Hulpstoffen: sorbitol; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; munt essentie; magnesium stearaat.
Zymafluor tabletten 0,50 mg:
Eén tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride 1,105 mg (gelijk aan fluorionen: 0,50 mg) - Hulpstoffen: sorbitol; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesium stearaat; etherische olie van munt in poedervorm; E172; mengsel van E172 en E171 kleurstoffen.
Zymafluor tabletten 1 mg:
Eén tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride ongeveer 2,3 mg (gelijk aan fluoride: 1 mg) - Hulpstoffen: sorbitol; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; mengsel van kleurstoffen E172 en E171; aardbeiensmaak; magnesium stearaat.
Hoe het eruit ziet
Zymafluor komt in de vorm van:
- orale druppels, oplossing, in een druppelflesje. De inhoud van de verpakking is 20 ml (1 ml = 18 druppels; 4 druppels = 0,25 mg fluorionen).
- 0,25 mg-tabletten. De inhoud van de verpakking is 200 tabletten.
- 0,50 mg-tabletten. De inhoud van de verpakking is 100 tabletten.
- 1mg-tabletten. De inhoud van de verpakking is 100 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZYMAFLUOR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zymafluor druppels voor oraal gebruik
1 ml oplossing bevat: werkzame stof natriumfluoride 2,52 mg (gelijk aan 1,14 mg fluoride-ionen).
Zymafluor-tabletten 0,25 mg
Elke tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride 0,56 mg (gelijk aan 0,25 mg fluoride-ionen)
Zymafluor-tabletten 0,50 mg
Elke tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride 1,105 mg (gelijk aan 0,50 mg fluoride).
Zymafluor tabletten 1 mg
Elke tablet bevat: werkzame stof natriumfluoride 2,3 mg ca (gelijk aan 1 mg fluoride).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
0,25 mg-tabletten.
0,50 mg-tabletten.
1mg-tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van tandcariës.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosis moet in overeenstemming zijn met de leeftijd van het kind, evenals het fluoridegehalte van drinkwater en fluoride dat via andere bronnen wordt ingenomen, zoals een dieet of gefluorideerde tandpasta.
Het wordt aanbevolen om de doses voor te schrijven die in de volgende tabel worden vermeld, rekening houdend met het fluorgehalte van drinkwater:
Als het drinkwater niet gefluoreerd is, wordt aanbevolen om de volgende dosering voor te schrijven:
(4 druppels = 0,25 mg fluor-ionen; 1 ml = 18 druppels)
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het is raadzaam om voor het doorkomen van de tanden te beginnen met de inname van fluoride.
De druppels zijn bijzonder geschikt om de toediening aan de pasgeborene te vergemakkelijken. De druppels Zymafluor kunnen als zodanig aan de pasgeborene worden gegeven of door ze toe te voegen aan de fles met een beetje water, in een enkele dagelijkse dosis. Los de druppels niet op in melk. Sluit de fles na elk gebruik zorgvuldig.
Zodra de leeftijd het toelaat, is het raadzaam om de Zymafluor-tabletten te gebruiken om ze te laten oplossen in de mond tussen de wang en het tandvlees, nu aan de linkerkant, nu aan de rechterkant. Het wordt aanbevolen om de tabletten 's avonds in te nemen, voordat naar bed gaan, na het tandenpoetsen, zodat een hoge concentratie fluoride langer in de mond kan worden gehouden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product of nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als een aanvullende inname van fluoride wordt overwogen, moet rekening worden gehouden met de hoeveelheden fluoride die via andere bronnen worden ingenomen en moet een overdosis worden vermeden.
In gebieden waar tafelzout of water gefluorideerd is, dient de dosering van Zymafluor te worden verlaagd.Als het water meer dan 0,7 mg/l fluoride bevat, wordt aanvullende fluoride-inname niet aanbevolen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van fluoride is gerelateerd aan de oplosbaarheid van het ingenomen preparaat.
De absorptie wordt geremd door calcium, magnesium of aluminium.
Zymafluor mag daarom niet samen met melk en zuivelproducten worden toegediend, of met antacida die calcium-, aluminium- of magnesiumzouten bevatten.
Er moet een interval van twee uur verstrijken tussen de toediening van Zymafluor en antacida.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zymafluor werd gedurende vele jaren intensief gebruikt tijdens de zwangerschap.Als u besluit Zymafluor toe te dienen tijdens zwangerschap en borstvoeding, is de aanbevolen dosis voor de moeder 1 tablet van 1 mg Zymafluor per dag (overeenkomend met 1 mg fluor-ionen). is verwaarloosbaar en het borstgevoede kind wordt geadviseerd om 1 tablet van 0,25 mg toe te dienen of, bij voorkeur, gezien de leeftijd van het kind, 4 druppels Zymafluor per dag (gelijk aan 0,25 mg fluor).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zymafluor heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om auto's te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij doses die worden aanbevolen voor de preventie van tandcariës, is niet aangetoond dat natriumfluoride noemenswaardige bijwerkingen heeft.
Er zijn echter zeldzame gevallen van milde huiduitslag (erytheem, urticaria) gemeld. Ze verdwijnen snel bij stopzetting van de behandeling.
04.9 Overdosering
Chronische overdosis
De belangrijkste manifestatie van een chronische inname van overmatige hoeveelheden fluoride, bijvoorbeeld 2 mg fluoride per dag gedurende de jaren die nodig zijn voor de verkalking van het tandglazuur, is de vorming van vlekken op het tandglazuur.
Acute overdosis
Symptomen van acute overdosering zijn gemeld bij volwassenen na inname van meer dan 100 mg fluorionen. Bij volwassenen komt dit ongeveer overeen met: meer dan 100 tabletten Zymafluor van 1 mg of 5 flesjes Zymafluor druppels.
De dodelijke dosis bij volwassenen (70 kg) is naar verluidt tussen 2,2 g - 4,5 g fluor. Bij kinderen met een gewicht van 10 kg kan iets meer dan 200 mg fluor dodelijk zijn. De gerapporteerde waarden komen ongeveer overeen: 10 flessen Zymafluor druppels of 900 tabletten Zymafluor van 0,25 mg.
De eerste symptomen zijn voornamelijk gerelateerd aan gastro-intestinale intolerantie: speekselvloed, misselijkheid, buikpijn, braken en diarree. Deze symptomen kunnen worden gevolgd door spierzwakte, chronische aanvallen, ademhalings-, hart- en nierfalen.
De dood kan binnen 2-4 uur optreden.
Hypocalciëmie en hypoglykemie zijn frequente bevindingen.
Behandeling:
• als er minder dan 5,0 mg/kg lichaamsgewicht aan fluorionen is ingenomen, wat overeenkomt voor een kind dat 10 kg weegt tot minder dan: 2 flessen Zymafluor-druppels of 200 tabletten Zymafluor van 0,25 mg
- geef oraal calcium (melk) om gastro-intestinale symptomen te verlichten en houd het een paar uur onder observatie.
• als er meer dan 5 mg/kg lichaamsgewicht aan fluorionen is ingenomen, wat overeenkomt voor een kind dat 10 kg weegt tot meer dan: 2 flessen Zymafluor-druppels of 200 tabletten Zymafluor van 0,25 mg
- braken opwekken;
- oplosbaar calcium oraal toedienen in welke vorm dan ook (bijv. melk, 5% calciumgluconaat of een calciumlactaatoplossing);
- enkele uren onder observatie houden op de eerste hulp.
• als er meer dan 15 mg/kg lichaamsgewicht aan fluorionen is ingenomen, wat voor een kind met een gewicht van 10 kg overeenkomt met meer dan: 6 flessen Zymafluor-druppels of 600 tabletten Zymafluor van 0,25 mg
- zorg voor onmiddellijke ziekenhuisopname.
Het therapeutische schema is gebaseerd op de volgende principes:
Een intramurale behandeling is vereist om de maag te legen door aspiratie en maagspoeling met kalkwater of een 1% calciumchloride-oplossing of een ander calciumzout om de fluorionen neer te slaan. Aluminiumhydroxide na maagspoeling kan de absorptie van fluorionen verminderen. Voer hartbewaking uit (kijk uit voor verhoogde T-golven en verlengde QT-intervallen).
Om aanvallen onder controle te houden, kan 10 ml van een 10% calciumgluconaatoplossing intraveneus worden toegediend, indien nodig met herhaalde injecties om de 4 tot 6 uur. Injecteer indien nodig morfine of pethidine om koliek onder controle te krijgen. Ondersteun de bloedsomloop met geschikte infusies van elektrolytische oplossingen. Ademhaling kan hulp nodig hebben. Hemodialyse kan nodig zijn. Braken, ontlasting en urine moeten onmiddellijk met water worden verwijderd om de vorming van uitwendige brandwonden te voorkomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: stoffen die worden gebruikt bij de profylaxe van cariës.
Natriumfluoride verhoogt de tandweerstand tegen cariës. Het kan tandglazuur beter bestand maken tegen zuren die worden geproduceerd door tandplakbacteriën in aanwezigheid van suikerachtige stoffen, remineralisatie bevorderen en, door het te verminderen, de mate van zuurproductie door bacteriën beïnvloeden. De inname van fluoride moet vóór het doorbreken van de tanden beginnen en gedurende het hele leven worden voortgezet.
Vóór hun uitbarsting wordt Zymafluor door het bloed naar de vormende tanden getransporteerd, waardoor een "effectieve pre-eruptieve fluorering" mogelijk is.
Na doorbraak nemen de tanden fluoride op door direct contact met het fluoride in het speeksel.Zymafluor-tabletten mogen daarom niet in hun geheel worden doorgeslikt: het is uiterst belangrijk dat ze langzaam in de mond oplossen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Natriumfluoride wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De biologische beschikbaarheid van natriumfluoride is praktisch 100%. Fluoride is een normaal bestanddeel van lichaamsvloeistoffen en zachte weefsels.
Het meeste fluoride in het lichaam wordt opgeslagen in botten en tanden.
Fluoride is ook aanwezig in uitwerpselen, zweet, speeksel, melk, tranen en haar. Het wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 oraal bij ratten 303 mg F-/kg. LD50 oraal bij muizen 233 mg F-/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Orale druppels: benzoëzuur; glycerol; niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol; gezuiverd water.
0,25 mg tabletten: sbaan; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; munt essentie; magnesium stearaat.
Tabletten 0,50 mg: sorbitol; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesium stearaat; etherische olie van munt in poedervorm; E172; mengsel van E172 en E171 kleurstoffen.
Tabletten 1 mg: sorbitol; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; mengsel van kleurstoffen E172 en E171; aardbeiensmaak; magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Druppels voor oraal gebruik, 0,25 mg, 0,50 mg en 1 mg tabletten: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Orale druppels: niet bijzonder.
Tabletten 0,50 mg en 1 mg: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Bewaar in de originele verpakking. Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Tabletten 0,25 mg: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Bewaar in de originele verpakking. Houd de fles goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Orale druppels
Fles van polyethyleen met hoge dichtheid, ondoorzichtig gemaakt met titaandioxide, uitgerust met druppelteller van polyethyleen met lage dichtheid. Fles van 20ml.
Tabletten 0,25 mg
Polypropyleen container van 200 tabletten van 0,25 mg.
Tabletten 0,50 mg en 1 mg
Polypropyleen container van 100 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie de rubriek "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zymafluor 20 ml druppels voor oraal gebruik - AIC: 02252050
Zymafluor 200 tabletten 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletten 0,50 mg - AIC: 02252062
Zymafluor 100 tabletten 1 mg - AIC: 02252047
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-vernieuwing: 1/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2013