Mutabon Forte - Bijsluiter

Indicaties Contra-indicaties Voorzorgen bij gebruik Interacties Waarschuwingen Dosering en wijze van gebruik Overdosering Ongewenste effecten Houdbaarheid en opslag Overige informatie

Actieve ingrediënten: Perfenazine, Amitriptyline hydrochloride

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmomhulde tabletten

Indicaties Waarom wordt Mutabon Forte gebruikt? Waar is het voor?

Mutabon Forte bevat twee actieve ingrediënten: perfenazine en amitriptylinehydrochloride.

Perfenazine behoort tot een groep geneesmiddelen die fenothiazinen worden genoemd en die inwerken op het centrale zenuwstelsel door angstgevoelens te verminderen (anxiolytische eigenschappen) en door therapeutische activiteit uit te voeren tegen psychotische symptomen (wanen en hallucinaties).

Amitriptylinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die 'tricyclische antidepressiva' worden genoemd en die worden gebruikt om depressie te behandelen.

Mutabon Forte is daarom een ​​antidepressivum in combinatie met een psycholepticum, dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige psychische stoornissen, die genetische (endogene) oorzaken kunnen hebben, of die kunnen worden uitgelokt door een onaangename gebeurtenis in het leven (reactieve stoornissen), gekenmerkt door het naast elkaar bestaan ​​van angst, spanning en agitatie, samen met een staat van depressie.

Mutabon Forte is nuttig voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• neurotische aandoeningen en psychosomatische aandoeningen. De laatste zijn lichamelijke symptomen die worden veroorzaakt door psychische stoornissen;
• menopauze-syndroom (een combinatie van emotionele, fysieke en psychologische veranderingen die te wijten zijn aan de toestand van hormoontekort);
• depressie en angst geassocieerd met andere ziekten;
• intoxicatie veroorzaakt door de consumptie van een overmatige hoeveelheid alcoholische dranken (acuut alcoholisme) en een staat van afhankelijkheid van alcohol (chronisch alcoholisme);
• depressief en manisch-depressief syndroom (het laatste wordt gekenmerkt door cyclische stemmingswisselingen, overgaand van overmatige opwinding naar depressie);
• schizofrenie, psychische stoornis die zich manifesteert met verschillende symptomen, waaronder hallucinaties, wanen, neiging tot isolement, moeite met het formuleren van gedachten;
• psychotische stoornissen geassocieerd met veroudering (involutionaire psychose);
• seksuele gedragsstoornissen;
• gedragsproblemen die verband houden met ziekten van het centrale zenuwstelsel (mentale deficiëntie);
• ernstige slapeloosheid geassocieerd met angst en depressie.

Contra-indicaties Wanneer Mutabon Forte niet mag worden gebruikt

Neem Mutabon Forte niet in als:

• u bent allergisch voor de werkzame stoffen (perfenazine en amitriptylinehydrochloride) of voor andere soortgelijke geneesmiddelen, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
• u gebruikt of heeft in de afgelopen twee weken geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie die bekend staan ​​als monoamineoxidaseremmers (iMAO's) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Mutabon Forte");
• heeft een verhoogde druk in het oog;
• lijdt aan een oogziekte als gevolg van verhoogde druk in het oog (glaucoom);
• u heeft ziekten die het urogenitale systeem aantasten, zoals vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie) of moeite met het legen van de blaas (urineretentie), vermoed of bekend;
• een spierziekte heeft die wordt gekenmerkt door verlies van tonus en kracht (myasthenia gravis);
• een bloedaandoening heeft die wordt gekenmerkt door veranderingen in de samenstelling van het bloed (bloeddyscrasie);
• u heeft veranderingen in de functie van het beenmerg die niet genoeg cellen kunnen produceren die in het bloed worden aangetroffen (beenmergdepressie);
• lijdt aan veranderingen in de productie van bloedcellen (hematopoëse-stoornissen). De toediening van geneesmiddelen die een vermindering van het aantal witte bloedcellen kunnen veroorzaken (leukopeniserende geneesmiddelen) moet daarom worden vermeden;
• leverziekte hebben;
• u andere geneesmiddelen gebruikt die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (zoals barbituraten, ethylalcohol, narcotica, analgetica, antihistaminica; zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Mutabon Forte");
• zich in een staat van verminderd bewustzijn bevindt (ernstige dofheid) of in geval van coma;
• lijdt aan een ernstige depressie;
• u heeft vermoedelijke of bevestigde hersenbeschadiging opgelopen (subcorticale hersenbeschadiging), aangezien u een verhoging van uw lichaamstemperatuur tot boven de 40°C kunt krijgen, soms 14 of 16 uur na inname van het geneesmiddel;
• u bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");
• onlangs een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mutabon Forte inneemt

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mutabon Forte inneemt.

Vertel het uw arts als:

• epilepsie of epileptische aanvallen (onwillekeurige spiersamentrekkingen) heeft of heeft gehad of wordt behandeld met geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen te onderdrukken. Uw arts zal beoordelen of het nodig is om de dosis van deze geneesmiddelen te verhogen wanneer ze tegelijkertijd met Mutabon Forte worden ingenomen;
• u gebruikt andere geneesmiddelen met een soortgelijke werking (neuroleptica);
• een tumor van de bijnieren heeft (feochromocytoom) of een verandering van de mitralisklep van het hart (mitrale insufficiëntie) In dit geval zult u bij de toediening van perfenazine beter onder controle worden gehouden voor de risico's die verband houden met het verlagen van de bloeddruk (hypotensie). Als u een feochromocytoom heeft, kunt u hypertensie krijgen na het stoppen van de behandeling met Mutabon Forte (rebound-hypertensie);
• borstkanker heeft. In dit geval zal perfenazine met bijzondere zorg aan u worden toegediend, omdat het een verhoging van de concentratie van een hormoon (prolactine) veroorzaakt dat uw ziekte kan verergeren;
• een operatie moet ondergaan. Uw arts zal u enkele dagen voor de operatie adviseren of u al dan niet moet stoppen met de behandeling met Mutabon Forte;
• bevindt zich in de postoperatieve fase, omdat het kan voorkomen dat braaksel wordt opgezogen;
• u bent geopereerd en neemt hoge doses van dit geneesmiddel. In dit geval zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden omdat er een risico bestaat op een daling van de bloeddruk (hypotensie). Het kan ook nodig zijn om de hoeveelheid anesthetica of sedativa die u gebruikt te verminderen;
• het wordt over het algemeen blootgesteld aan temperaturen die te hoog of te laag zijn, aangezien het perfenazine in Mutabon Forte de mechanismen van de lichaamstemperatuurregeling in gevaar kan brengen;
• een ernstige nierziekte of een verminderde nierfunctie heeft;
• vatbaar is voor of al lijdt aan de ziekte van Parkinson of Parkinson-achtige vormen, of andere motorische stoornissen, aangezien perfenazine de toestand van spierstijfheid kan verhogen;
• ooit problemen heeft gehad met het legen van uw blaas (urineretentie);
• moeite heeft of heeft gehad met het legen van de maag (pylorusstenose) of een verstopping van de darmpassage heeft (darmobstructie);
• lijdt aan een schildklieraandoening (hyperthyreoïdie) of als u geneesmiddelen met schildklierhormoon gebruikt. Uw arts zal u onder strikte controle houden;
• luchtwegaandoeningen hebben veroorzaakt door longinfecties of chronische ademhalingsstoornissen zoals ernstige astma of emfyseem;
• alcohol gebruiken, omdat dit de effecten van het geneesmiddel kan versterken, uw bloeddruk aanzienlijk kan verlagen (hypotensie). Als u alcohol misbruikt, kan dit het risico op zelfmoord of het gevaar van een overdosis vergroten (zie rubriek "Mutabon Forte met alcohol);
• u onthoudt zich van alcohol;
• plotseling optredende keelpijn of andere tekenen van infectie krijgt, aangezien Mutabon Forte veranderingen in de aanmaak van bloedcellen kan veroorzaken. Uw arts zal vooral tussen de vierde en tiende week van de behandeling bloedonderzoeken uitvoeren. Als uit de tests een significante afname van het aantal witte bloedcellen blijkt, zal uw arts u vertellen om te stoppen met de behandeling; terwijl een lichte daling van het aantal witte bloedcellen op zich geen indicatie is voor stopzetting van de behandeling;
• een cognitieve stoornis (dementie) heeft, aangezien behandeling met Mutabon Forte het risico op problemen met de bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire voorvallen) kan verhogen;
• lijdt aan hart- en vaatziekten (hart- en vaatziekten), vooral als u ouder bent, of een familiegeschiedenis heeft van abnormale hartslaggeleiding (QT-verlenging), of risicofactoren heeft voor een beroerte (pathologisch vasculair voorval op het niveau van de hersenen), omdat antidepressiva, wanneer ze in hoge doses worden gegeven, hartritmestoornissen (aritmieën, sinustachycardie en verlengde geleidingstijden) of ernstigere gebeurtenissen zoals een hartinfarct en beroerte kunnen veroorzaken;
• ziekten hebben gehad die verband houden met de vorming van bloedstolsels of een familiegeschiedenis van dergelijke ziekten hebben;
• heeft een verharding, verdikking en verlies van elasticiteit van de slagaderwand in de hersenen (cerebrale arteriosclerose);
• lijdt aan psychische stoornissen zoals manisch-depressieve psychose (een stoornis die wordt gekenmerkt door cyclische stemmingswisselingen, overgaand van overmatige opwinding naar depressie), of een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudende neiging om het gedrag van anderen met wantrouwen en achterdocht te interpreteren (paranoïde stoornis ), aangezien tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline de symptomen van deze ziekten kunnen versterken.De kalmerende werking van Mutabon Forte vermindert echter het risico op deze effecten;
• u moet elektroshocktherapie ondergaan, aangezien de risico's die aan deze praktijk verbonden zijn, kunnen toenemen in combinatie met de inname van amitriptyline; in dit geval zal de arts de inname van Mutabon Forte beperken tot alleen die gevallen waarin de therapie absoluut noodzakelijk is.

Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mutabon Forte veranderen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.

Gebruik Mutabon Forte niet samen met de volgende geneesmiddelen:

• monoamineoxidaseremmers (iMAO). Neem Mutabon Forte niet tegelijkertijd of in de twee weken na het einde van de behandeling met monoamineoxidaseremmers in, aangezien dit kan leiden tot ernstige reacties, verhoogde temperatuur (hyperpyretische crisis) tot convulsies, coma en overlijden (zie rubriek "Niet neem Mutabon Strong als "). Zodra deze tijd is verstreken, zal uw arts voorzichtig beginnen met de behandeling met Mutabon Forte en de dosis geleidelijk verhogen totdat een bevredigende respons is bereikt.
• opiaten, barbituraten of andere sedativa, antihistaminica, anesthetica, kalmerende middelen en meperidine (en andere opiaat-analgetica). Gelijktijdige toediening met Mutabon Forte kan de onderdrukkende effecten van deze geneesmiddelen op het centrale zenuwstelsel versterken, waaronder ademhalingsdepressie. Omgekeerd kunnen deze geneesmiddelen de effecten van Mutabon Forte versterken. Daarom mag u Mutabon Forte niet samen met deze geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek "Wanneer mag u Mutabon Forte niet gebruiken").

Neem contact op met uw arts of apotheker als u:

• geneesmiddelen die een vermindering van het aantal witte bloedcellen kunnen veroorzaken (leukopeniserende geneesmiddelen), aangezien Mutabon Forte veranderingen in de aanmaak van bloedcellen kan veroorzaken (zie rubrieken "Gebruik Mutabon Forte niet als:" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
• andere psychotrope geneesmiddelen, geneesmiddelen met anticholinerge werking (remmende werking van acetylcholine, een stof die op het zenuwstelsel inwerkt) of geneesmiddelen die op het autonome zenuwstelsel inwerken (sympathicomimetica), vanwege het mogelijke optreden van bijwerkingen als gevolg van hun interactie met Mutabon sterk;
• geneesmiddelen met anticholinerge werking, zoals atropine of soortgelijke geneesmiddelen, of antihistaminica, aangezien het mogelijk is dat de effecten op het cholinerge systeem toenemen met als gevolg een risico op darmobstructie (paralytische ileus), wazig zien en mogelijke verandering van de oogdruk in het de aanwezigheid van glaucoom;
• geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel aantasten (sympathicomimetische amines), zoals epinefrine in combinatie met lokale anesthetica, omdat het mogelijk is dat de activiteit van deze geneesmiddelen of Mutabon Antidepessive toeneemt. Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden en uw dosis aanpassen om het optreden van effecten op de bloeddruk en de hartfunctie, die soms fataal kunnen zijn, te voorkomen;
• reserpine, methyldopa, andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), zoals guanethidine (gelijktijdig gebruik vereist een dosisaanpassing door de arts), bètablokkers die adrenerge receptoren blokkeren zoals propranolol of soortgelijke geneesmiddelen, hoe lage bloeddruk (hypotensie ) kan optreden; Gelijktijdig gebruik van Mutabon Forte en deze geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen. Uw arts kan u vragen uw bloeddruk te laten controleren voordat u begint met de behandeling met Mutabon Forte en wekelijkse controles in de eerste maand van de behandeling;
• geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen");
• fenytoïne, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen, aangezien Mutabon Forte de werkzaamheid ervan kan veranderen;
• antipsychotische geneesmiddelen; - kalmerende middelen zoals diazepam;
• hoge doses etcorvinol (kalmerend en hypnotiserend geneesmiddel), aangezien een voorbijgaand delier is gemeld bij deze combinatie van geneesmiddelen. De combinatie met Mutabon Forte moet met voorzichtigheid worden gebruikt;
• geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur op basis van aluminiumzouten, aangezien deze de absorptie van Mutabon Forte kunnen verminderen;
• geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, omdat dit het risico op veranderingen in de hartslag (hartritmestoornissen) verhoogt;
• geneesmiddelen die veranderingen in bloedelektrolyten veroorzaken;
• geneesmiddelen op basis van cimetidine, omdat het de concentraties van amitriptyline in het bloed en de effecten ervan kan verhogen, met mogelijk optreden van ernstige bijwerkingen;
• geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 (een in het lichaam aanwezig enzym dat betrokken is bij het metabolisme van geneesmiddelen) kunnen remmen, zoals kinidine, cimetidine, vele andere antidepressiva, fenothiazinen, propafenon en flecaïnide en alle geneesmiddelen die selectieve herremmers worden genoemd opname van serotonine (SSRI), zoals fluoxetine, sertraline en paroxetine. In dit geval kan uw arts lagere dan de aanbevolen doses voorschrijven, zowel voor deze geneesmiddelen als voor Mutabon Forte. Uw arts zal u nauwlettend controleren, zelfs als u van het ene geneesmiddel op het andere overschakelt, vooral bij een overstap van fluoretine naar Mutabon Forte;
• levodopa en fenylbutazon, aangezien Mutabon Forte de absorptie van deze geneesmiddelen kan verstoren.

Mutabon Forte kan de absorptie van verschillende andere geneesmiddelen verstoren.

Vertel het uw arts als u wordt blootgesteld aan organische fosforinsecticiden.

Mutabon Forte en laboratoriumtests

Het gebruik van Mutabon Antidepressivum kan de urine donkerder maken en veranderingen veroorzaken in de resultaten van sommige laboratoriumtests:

• vals-positief (niet-echt positieve resultaten) in de waarden van de volgende tests: urobilinogeen, amylase, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur;
• veranderingen in het elektrocardiogram zoals verlenging van het QT-interval;
• afwijkingen in het elektro-encefalogram;
• verandering (verhoging) van de hoeveelheid jodium gebonden aan bloedeiwitten;
• veranderingen in de resultaten van hypothalamus-hypofyse-functietests, omdat het geneesmiddel een afname van sommige hormonen kan veroorzaken;
• vals-positief en vals-negatief in de urine-zwangerschapstest;
• mogelijke stijgingen en dalingen van de bloedsuikerspiegel.

Waarop moet u letten met alcohol

Mutabon Forte mag niet gelijktijdig met alcohol (ethanol) worden toegediend vanwege een mogelijke toename van de effecten van het geneesmiddel, waaronder een verlaging van de bloeddruk (hypotensie). Bovendien kan deze combinatie het risico op zelfmoord en het gevaar van overdosering verhogen.

Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:

Zelfmoord / Zelfmoordidee

Depressie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op gedachten die verband houden met zelfmoord, de bereidheid om zichzelf iets aan te doen (zelfbeschadiging) en zelfmoord. Het risico dat u deze gedachten ervaart, kan toenemen in de vroege stadia van verbetering en aanhouden totdat u een significante verbetering van uw symptomen ervaart. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling of in de weken erna, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden totdat er verbetering is opgetreden.

Andere psychiatrische psychische stoornissen waarvoor Mutabon Forte is voorgeschreven, kunnen het risico op suïcidaal gedrag en een depressieve stoornis die wordt gekenmerkt door afwisselende perioden van welzijn en fasen van depressie (ernstige depressieve stoornis) verhogen, de arts zal dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht nemen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.

U heeft meer kans op zelfmoordgedachten als:

• hij heeft er in het verleden al aan gedacht zichzelf van het leven te beroven;
• is een jonge man onder de 25 jaar die wordt behandeld met antidepressiva.

Uw arts zal u nauwlettend volgen, vooral in de vroege stadia van de behandeling en na eventuele dosisaanpassingen, en als u een patiënt bent met een hoog risico op zelfmoordgedachten. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van verergering van uw symptomen, het optreden van gedrag of gedachten die verband houden met zelfmoord, of gedragsveranderingen.

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Mutabon Forte last krijgt van:

• optreden van onwillekeurige bewegingen van de spieren (tardieve dyskinesie), vooral als u een oudere patiënt bent. Zowel het risico op het ontwikkelen van dyskinesie als de mogelijkheid dat het onomkeerbaar wordt, neemt toe met de duur van de behandeling en met de totale ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoewel het, minder vaak, ook kan optreden na korte behandelingsperioden en bij lage doses. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot het verdwijnen van deze ziekte. Als u deze symptomen opmerkt, informeer dan uw arts, die zal overwegen de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten;
• verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegel;
• optreden van huidgevoeligheidsreacties op licht (fotosensitiviteit). Vermijd daarom overmatige blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling met Mutabon Forte;

Een hartprobleem, genaamd "verlenging van het" QT-interval "(te zien op het" elektrocardiogram, ECG) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld in verband met het gebruik van Mutabon Forte. Neem contact op met uw arts.

• een trage hartslag hebben,
• een probleem heeft of heeft gehad waarbij uw hart niet in staat is het bloed door uw lichaam te pompen zoals het hoort (een aandoening die hartfalen wordt genoemd),
• andere geneesmiddelen gebruikt die hartproblemen kunnen veroorzaken of
• een probleem heeft dat een te laag kalium- of magnesiumgehalte of een te hoog kaliumgehalte in uw bloed veroorzaakt.

Stop met het innemen van Mutabon Forte en vertel het uw arts als u last krijgt van:

• een significante temperatuurstijging die niet aan een specifieke oorzaak kan worden toegeschreven. Deze temperatuurstijging kan wijzen op een overgevoeligheid voor perfenazine en in dit geval zal uw arts u vertellen de therapie te stoppen.
• een potentieel fataal complex van symptomen genaamd maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door: verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid, verminderd of verlies van het vermogen om spontaan te bewegen (akinesie), vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, verhoogde hartslag (tachycardie) ), veranderingen in het hartritme (aritmieën), veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot gedeeltelijk bewustzijnsverlies (stupor) en coma. Uw arts zal u vertellen de therapie te stoppen en een therapie te starten voor de behandeling van deze symptomen.
• abnormale bloedureumwaarden

Tijdens de behandeling met Mutabon Forte moet u periodiek controles uitvoeren om de waarden van de rode bloedcellen en de functie van de lever en de nieren te evalueren. Als er abnormale resultaten optreden, zal de arts de therapie stopzetten.

Het gebruik van Mutabon Forte kan tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren, of het moeilijker maken om ziekten te diagnosticeren zoals darmobstructie, het syndroom van Reye (acute ziekte die gewoonlijk wordt aangetroffen bij patiënten jonger dan 18 jaar, mogelijk fataal gekenmerkt door symptomen die voornamelijk de hersenen aantasten. en lever), hersentumoren of andere ziekten die de structuur en/of functies van de hersenen veranderen (encefalopathieën).

Kinderen en adolescenten

Mutabon Forte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Mutabon Forte mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bekend of vermoed vanwege het risico op bijwerkingen bij de pasgeborene (zie rubriek "Wanneer mag u Mutabon Forte se niet gebruiken" en rubriek 4 "Bijwerkingen bij kinderen").

Voedertijd

U mag Mutabon Forte niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u Mutabon Forte se niet gebruiken"), aangezien Mutabon Forte overgaat in de moedermelk en bijwerkingen kan veroorzaken bij de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mutabon Forte beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat het veranderingen in de reactietijd kan veroorzaken (tijdsinterval tussen het moment waarop u een gevaar waarneemt en het moment waarop u begint te reageren om het te vermijden). Wees daarom voorzichtig bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.

Mutabon Forte bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering en wijze van gebruik Hoe Mutabon Forte te gebruiken: Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De optimale dosis Mutabon Forte moet door de arts worden vastgesteld, afhankelijk van de specifieke aandoening die moet worden behandeld, de duur en ernst van de ziekte en uw reactie op de therapie.

De aanbevolen dosering is 1 tablet, 3-4 keer per dag. Het duurt meestal enkele dagen om een ​​merkbaar effect van Mutabon Forte te bereiken. Houd er rekening mee dat de kalmerende werking sneller optreedt (na 2 of 3 dagen) dan de antidepressiva (1 week of langer), daarom verdwijnen de symptomen van spanning en angst lang voordat de depressieve symptomen optreden.

Als u last heeft van ernstige rusteloosheid en psychomotorische agitatie of aanhoudende slapeloosheid, is het raadzaam om 's avonds een half uur voor het slapengaan 1 of 2 tabletten in te nemen; de overige door de arts voorgeschreven tabletten kunnen de hele dag worden ingenomen.

Om een ​​volledig effect te krijgen, moet u de behandeling volgens het oordeel van de arts enkele weken voortzetten. Zodra uw symptomen onder controle zijn, zal uw arts uw dosis geleidelijk verlagen totdat de onderhoudsdosis voor u het meest geschikt is.

Uw arts zal periodiek beoordelen of u de behandeling met Mutabon Forte of andere geneesmiddelen van verschillende sterktes moet voortzetten.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Mutabon Forte wordt niet aanbevolen bij kinderen en jonger dan 12 jaar (zie rubriek "Kinderen en adolescenten").

Gebruik bij ouderen

De dosis en frequentie van toediening van Mutabon Forte aan oudere patiënten moeten zorgvuldig worden bepaald door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovenstaande dosis zal evalueren op basis van individuele behoeften.

Bent u vergeten Mutabon Forte in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten tablet in te halen; de therapie voortzetten volgens het gebruikelijke schema.

Als u stopt met het innemen van Mutabon Forte

Stop niet met het innemen van Mutabon Forte voordat u uw arts heeft geraadpleegd.

Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen (perfenazine) geen psychische afhankelijkheid. Als u echter abrupt stopt met een behandeling met een hoge dosis, kunt u last krijgen van gastritis, misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische hyperactiviteit.Als u deze symptomen ervaart, raadpleeg dan uw arts die u een geschikte therapie zal voorschrijven.

Plotselinge onderbreking van een hooggedoseerde behandeling met tricyclische antidepressiva (amtriptylinehydrochloride) kan symptomen veroorzaken zoals: malaise, koude rillingen, verkoudheid, spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, angst, instabiliteit, duizeligheid en een constante behoefte om te bewegen (akathisie) Deze symptomen wijzen niet op een verslaving.

Als u plotseling stopt met het innemen van een hoge dosis Mutabon Forte, neem dan contact op met uw arts en let op eventuele symptomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mutabon Forte heeft ingenomen?

Als u te veel Mutabon Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De tekenen en symptomen van een overdosis treden snel op, daarom is een ziekenhuiscontrole zo snel mogelijk vereist.

Overdosering met Mutabon Forte kan, net als bij andere geneesmiddelen van dezelfde categorie, de dood tot gevolg hebben.

Symptomen van overdosering met Mutabon Forte kunnen overeenkomen met een van de bijwerkingen die zijn vermeld voor de twee werkzame stoffen, perfenazine of amitriptylinehydrochloride (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").

Symptomen van een overdosis perfenazine manifesteren zich door afwijkingen van het motorische systeem (extrapiramidale symptomen), zoals onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie) en abnormale spiersamentrekkingen (dystonie); ze kunnen echter worden gemaskeerd door de anticholinerge effecten van amitriptyline Andere symptomen kunnen gedeeltelijk bewustzijnsverlies (stupor) of coma zijn, kinderen kunnen epileptische aanvallen krijgen.

Symptomen van een overdosis amitriptyline manifesteren zich door een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), ernstige verlaging van de bloeddruk (ernstige hypotensie), onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies) en verminderde activiteit van het zenuwstelsel (depressie van het zenuwstelsel). .

Afwijkingen in de geleiding van de hartslag zijn ook detecteerbaar op het elektrocardiogram gemeld.

Andere symptomen van overdosering zijn: verwardheid, verstoorde concentratie, tijdelijke visuele hallucinaties, verwijde pupillen, opwinding, overactieve reflexen, slaperigheid, spierstijfheid, braken, lage lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts of een van de symptomen die worden genoemd onder de bijwerkingen.

Wijze van behandeling in geval van overdosering van Mutabon Forte

Er is geen specifieke stof die het effect van een overdosis Mutabon Forte kan tegengaan In geval van accidentele of opzettelijke overdosering van Mutabon Forte, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Uw arts zal u onderwerpen aan passende spoedbehandelingen, zoals maagspoeling en elektrocardiografisch onderzoek (ECG), en zal u nauwlettend observeren op tekenen van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, ritmeafwijkingen hart- en/of geleidingsblokkade van het hart en toevallen.

De arts kan besluiten contact op te nemen met het plaatselijke antigifcentrum.

Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mutabon Forte

Zoals alle geneesmiddelen kan Mutabon Forte bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Mutabon Forte zijn dezelfde als die van de twee actieve ingrediënten (perfenazine en amitriptyline), wanneer ze afzonderlijk worden ingenomen. Er zijn geen bijwerkingen gemeld die uitsluitend te wijten zijn aan hun combinatie in Mutabon Forte.

In zeer zeldzame gevallen kregen patiënten met overgevoeligheid voor fenothiazinen (perfenazine) te maken met overmatige vochtophoping in de hersenen (cerebraal oedeem), circulatoire collaps en overlijden.

Af en toe kan behandeling met fenothiazinen verstopping van de darmmusculatuur veroorzaken met als gevolg een stopzetting van de progressie van de darminhoud (adynamische ileus), die, indien ernstig, complicaties en overlijden kan veroorzaken.

Stop met het innemen van Mutabon Forte en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

• Maligne neurolepticasyndroom (MNS), een mogelijk fataal syndroom dat wordt gekenmerkt door de manifestatie van symptomen zoals verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid, verminderde beweging (akinesie), vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, verhoogde hartslag (tachycardie), veranderingen in het hartritme (aritmieën)), veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot stupor en coma (zie "Stop de behandeling met Mutabon Forte en vertel het uw arts als u het krijgt" in rubriek 2);
• aanhoudende afwijkingen in spiercontractie en -beweging, inclusief abnormale, onwillekeurige bewegingen van de tong, kaak, romp of ledematen (aanhoudende late dyskinesie) (zie "Stop met het innemen van Mutabon Forte en vertel het uw arts als dit optreedt" in rubriek 2);
• zwelling van de handen, voeten, enkels, of ook van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met als gevolg moeilijk slikken of ademen (angio-oedeem);
• verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie);
• allergische reactie met huiduitslag (netelroos), irritatie en rode vlekken op de huid (erytheem), jeukende ontstekingsreacties op de huid (eczeem), ontsteking van de huid met vorming van laesies en verlies van de oppervlaktelaag (exfoliatieve dermatitis), jeuk , gevoeligheidsreacties van de huid voor licht (fotosensitiviteit), astma, koorts, allergische reacties (anafylactoïden), zwelling door vochtophoping in de bovenste luchtwegen (oedeem van het strottenhoofd), contactdermatitis;
• vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die via de bloedvaten naar de longen kunnen migreren, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (de frequentie van deze bijwerking is mogelijk niet gedefinieerd op basis van beschikbare gegevens);
• verergering van uw depressieve toestand, waaronder, in zeldzame gevallen, gedachten of gedrag in verband met zelfmoord (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Bijwerkingen gerelateerd aan perfenazine

De meest voorkomende symptomen die tijdens de behandeling met perfenazine zijn gemeld, zoals bij alle geneesmiddelen die tot dezelfde farmacologische categorie als perfenazine behoren, zijn veranderingen en afwijkingen van het motorische systeem (extrapiramidale reacties), zoals:

• abnormale houding die wordt gekenmerkt door "hyperextensie van de nek, stijfheid en ernstige kromming van de rug (opisthotonus), abnormale samentrekking van de kaakspieren met moeite met het openen van de mond (trismus), beperkte mobiliteit of blokkering van de nek vergezeld van cervicale pijn en contractuur van de laterale spieren van de nek (torticollis), torticollis geassocieerd met een afwijkende houding van het hoofd en waarbij plotselinge spierspasmen kunnen optreden, die plotselinge hoofdrotaties veroorzaken ("spastische" torticollis), pijn en tintelingen in de ledematen, staat van opwinding met een overmatige motorische activiteit (motorische rusteloosheid), verandering en afwijkingen van de ogen in één richting (oculogyrische crisis), hyperreactiviteit van reflexen gekenmerkt door abnormale spiercontracties (hyperreflexie), bewegingsstoornis gekenmerkt door onwillekeurige spiercontracties (dystonie ) inclusief veranderingen in de tong (kleur, pijn, uitsteeksel of rollen), plotselinge en onwillekeurige samentrekkingen van de kauwspieren, beklemming in de keel, moeite met het uitspreken van woorden en slikken (dysfagie), onvermogen om rechtop te zitten, een reeks symptomen waaronder tremor, spierstijfheid, vertraging van de bewegingssnelheid en abnormale houding (parkinsonisme) en verlies van spiercoördinatie (ataxie).
• De frequentie en ernst van deze symptomen nemen over het algemeen toe met toenemende dosering van Mutabon Forte.

Het kan ook voorkomen:

• afwijkingen in de samenstelling van cerebrospinale vloeistofeiwitten, hoofdpijn (hoofdpijn), slaperigheid;
• verergering van psychotische symptomen zoals denkstoornissen, wanen en hallucinaties, motorische, emotionele en gedragsafwijkingen (catatonisch-achtige toestanden), gedachtevormen die afwijken van de werkelijkheid (paranoïde reacties), diepe slaap (lethargie), opwinding, rusteloosheid en hyperactiviteit, nachtelijke verwarring, bizarre dromen, slaapstoornissen (slapeloosheid);
• abnormale afscheiding van moedermelk (galactorroe), vergrote borsten bij vrouwen en mannen (gynaecomastie), stoornissen in de menstruatiecyclus, langdurig uitblijven van menstruatie (amenorroe), veranderingen in seksueel verlangen, remming van de ejaculatie, valse positieven bij zwangerschapstest, verhoogde en verlaagde bloedsuikerspiegel concentratie (hyperglykemie en hypoglykemie), aanwezigheid van suiker in de urine (glycosurie), overmatige afgifte van een antidiuretisch hormoon (syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon, SIADH);
• lage bloeddruk bij het opstaan ​​vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie), verhoogde en verlaagde hartslag (tachycardie en bradycardie), hartstilstand, flauwvallen en duizeligheid;
• afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, leukopenie), toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie), abnormale afbraak van bloedplaatjes (trombocytopenische purpura), afname van het aantal van alle bloedcellen bloed (pancytopenie);
• ontsteking en obstructie van bepaalde kanalen die gal vervoeren (galstasis),
• geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht)

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

• sedatie, bloedstoornissen (bloeddyscrasie), onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).

Soms kan het voorkomen:

• droge mond en speekselvloed, misselijkheid, braken en diarree, maagretentie, anorexia, constipatie (obstipatie), hardnekkige constipatie en harde massa gedehydrateerde ontlasting in de darm (fecaloom), moeite met het legen van de blaas (urineretentie), frequente drang om te plassen en onvrijwillig urineren (incontinentie), verlies van blaasfunctie (blaasverlamming), verhoogde hoeveelheid urine (polyurie);
• verstopte neus (verstopte neus);
• bleekheid, toename (mydriasis) en afname (miosis) van de pupilgrootte, wazig zien, oogziekte gekenmerkt door verhoogde oogdruk (glaucoom), overmatig zweten, verhoogde bloeddruk (hypertensie), lage bloeddruk (hypotensie), veranderde pols tarief;

Zelden zijn waargenomen:

• afwijkingen in de hartslaggeleiding (QT-verlenging), ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand;
• zwelling van de speekselklieren (zwelling van de parotis).

Bijwerkingen gerelateerd aan langdurige therapie:

• lever schade
• verschijnen van vlekken op de huid (huidpigmentatie), veranderingen in het gezichtsvermogen die bestaan ​​uit de afzetting van fijne deeltjes in het hoornvlies en in de lens en die in de meest ernstige gevallen leiden tot ondoorzichtigheid van de stervormige lens, ontsteking van het hoornvlies (epitheliale keratopathieën) veranderingen in het netvlies, vernietiging van het netvlies tot verlies van gezichtsvermogen (pigmentaire retinopathie);
• aanhoudende afwijkingen in de samentrekking van spieren en bewegingen, zoals abnormale, onwillekeurige bewegingen van de tong, kaak, romp of ledematen (aanhoudende late dyskinesie), die zelfs kunnen optreden na stopzetting van de behandeling.

Andere bijwerkingen:

• vochtophoping in de onderste ledematen (perifeer oedeem), toestand van sedatie (omgekeerd epinefrine-effect), verandering in de hoeveelheid jodiumbindende eiwitten (verhoging van PBI niet toe te schrijven aan een verhoging van thyroxine), syndroom vergelijkbaar met systemische lupus erythematosus (een ontstekingsziekte van het immuunsysteem die verschillende organen en weefsels van het lichaam aantast), verhoogde eetlust en gewicht, abnormale toename van de voedselconsumptie (polyfagie), overmatige gevoeligheid voor licht (fotofobie), spierzwakte.

Plotselinge dood is af en toe gemeld bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen

Bij sommige patiënten was het niet mogelijk om de doodsoorzaak vast te stellen of vast te stellen of het overlijden te wijten was aan fenothiazine.

Bij oudere patiënten met dementie is een kleine toename van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken in vergelijking met patiënten die deze niet gebruiken.

Bijwerkingen gerelateerd aan amitriptylinehydrochloride

Behandeling met antidepressiva, waaronder amitriptylinehydrochloride, kan het ontstaan ​​van latente schizofrenie induceren, wat in sommige gevallen kan worden vermeden dankzij het antipsychotische effect van het perfenazine in Mutabon Forte.

Gevallen van aanvallen (epileptische aanvallen) zijn gemeld bij chronische schizofrenie tijdens behandeling met amitriptylinehydrochloride.

Bovendien kan de inname van amitriptylinehydrochloride, naast enkele van de gemelde bijwerkingen voor perfanazine, de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• verhoogd risico op botbreuken;
• huiduitslag (uitslag);
• veranderingen in de pupil (accommodatiestoornissen), moeite met het ledigen van de blaas (urineretentie en verwijding van de urinewegen);
• perceptie van de hartslag (hartkloppingen), hartaanval en beroerte, veranderde hartslag (aritmieën), verminderde geleiding van elektrische impulsen van het hart wat kan leiden tot volledige of gedeeltelijke stilstand van het hart (hartblok);
• verwardheid, concentratiestoornissen, desoriëntatie, wanen en hallucinaties, opwinding, nervositeit, angst en opwinding, slapeloosheid en nachtmerries, gehoorverlies, tintelingen en veranderde perceptie van prikkels in de ledematen (paresthesie), functiestoornis op het niveau van de perifere zenuwstelsel (perifere neuropathie), tremoren en convulsies, veranderingen in het elektro-encefalogram, verminderd gehoor (tinnitus);
• toename van de grootte van de testikels;
• aandoeningen van het maagdarmstelsel (epigastrische aandoeningen en brandend maagzuur), ontsteking van de mondholte (stomatitis), smaakstoornis, donkere verkleuring van de tong;
• ontsteking van de lever (hepatitis) is zelden opgetreden;
• depressie van het beenmerg (wanneer het beenmerg niet genoeg cellen in het bloed kan produceren), afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, leukopenie), breuk van de haarvaten onder het huidoppervlak (purpura), toename van een bepaald type van witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - een hartprobleem genaamd "verlenging van het" QT-interval "(gezien op het" elektrocardiogram, ECG) (vaak voorkomende frequentie);
• duizeligheid, zwakte en vermoeidheid, gewichtstoename of -verlies, haaruitval (alopecia).

Abrupt stopzetten van de behandeling bij langdurige therapieën kan resulteren in:

• misselijkheid, hoofdpijn (hoofdpijn), malaise.

Bijwerkingen bij kinderen

De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeborenen van moeders die tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap antipsychotica hebben gebruikt, waaronder Mutabon Forte: agitatie van de spieren, stijfheid en/of zwakte, overactieve reflexen, tremor, veranderingen en afwijkingen van het motorische systeem (extrapiramidale symptomen), slaperigheid, ademhalingsproblemen, moeite met voedselinname en neonatale ontwenningssyndroom.

Als uw baby een van deze symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vervaldatum en retentie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.

Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.

Deadline "> Overige informatie

Welke stoffen zitten er in Mutabon Forte

• De actieve ingrediënten zijn perfenazine en amitriptylinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg perfenazine en 25 mg amitriptylinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn rijstzetmeel, lactose, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose, macrogol, rode opaspray, paraffine.

Hoe ziet Mutabon Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mutabon Forte is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten, verpakt in een blisterverpakking.

Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016.De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.

Meer informatie over Mutabon Forte is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL - 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - 03.0 FARMACEUTISCHE VORM - 04.0 KLINISCHE GEGEVENS - 04.1 Therapeutische indicaties - 04.2 Dosering en wijze van toediening - 04.3 Contra-indicaties - 04.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - 04.6 Zwangerschap en borstvoeding - 04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - 04.8 Bijwerkingen - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN - 05.1 "Farmacodynamische eigenschappen - 05.2 Farmacokinetische eigenschappen" - 05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek - 06.0 FARMACEUTISCHE GEGEVENS - 06.1 Hulpstoffen - 06.2 Incompatibiliteit "- 06.3 Houdbaarheid" - 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren - 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking - 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking - 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING ALLES "IN DE HANDEL BRENGEN - 08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN - 09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING - 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST - 11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE - 12.0 INSTRUCTIES VOOR RADIOFOONS

01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM

02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -

Elke filmomhulde tablet bevat:

Actieve ingrediënten: Perfenazine 4 mg + Amitriptylinehydrochloride 25 mg.

Hulpstof met bekende effecten:

lactose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

03.0 FARMACEUTISCHE VORM -

Filmomhulde tabletten.

04.0 KLINISCHE INFORMATIE -

04.1 Therapeutische indicaties -

Mutabon Forte is geïndiceerd voor de behandeling van verschillende psychische stoornissen, zowel reactief als endogeen, die worden gekenmerkt door het naast elkaar bestaan ​​van angst, spanning en opwinding met depressie.

Het is nuttig gebleken bij psychoneurotische en psychosomatische aandoeningen, bij menopauzesyndroom, bij depressie en angst geassocieerd met organische ziekten, bij acuut en chronisch alcoholisme, bij depressieve en manisch-depressieve syndroom, bij schizofrene reacties, bij involutionele psychose, bij seksuele en gedragsafwijkingen problemen die verband houden met een verstandelijke beperking.

Mutabon Forte is werkzaam gebleken bij patiënten met ernstige slapeloosheid die gepaard gaat met angst en depressie.

04.2 Dosering en wijze van toediening -

Dosering

De dosering van Mutabon Forte moet worden aangepast aan de specifieke aandoening die wordt behandeld, de duur en ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.

Een tablet Mutabon Forte 3-4 keer per dag is meestal voldoende, over het algemeen zijn meerdere dagen behandeling nodig om de therapeutische werking van het preparaat volledig te waarderen.

Houd er rekening mee dat de kalmerende werking sneller optreedt (2 of 3 dagen) dan de antidepressiva (1 week of langer); daarom verdwijnen de symptomen van spanning en angst lang voordat de depressieve symptomen optreden.

Om een ​​volledig effect te bereiken zal het nodig zijn om de behandeling enkele weken voort te zetten; zodra de symptomen onder controle zijn, kan de arts de dosering geleidelijk verlagen totdat de individuele onderhoudsdosis is vastgesteld. De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld.

Sommige patiënten kunnen na de eerste behandeling met dit geneesmiddel voldoende verbeteren om minder dan de 4 mg perfenazine in Mutabon Forte nodig te hebben; in dergelijke gevallen is het mogelijk om de behandeling voort te zetten met Mutabon Antidepressivum, dat slechts 2 mg perfenazine bevat.

Aan de andere kant kan het soms nodig zijn om een ​​extra hoeveelheid perfenazine aan Mutabon Forte toe te voegen in gevallen waarin angst en opwinding de primaire stoornis zijn, waarbij een sterker antipsychotisch effect gewenst is.

Bij patiënten met ernstige rusteloosheid en psychomotorische agitatie of aanhoudende slapeloosheid is het raadzaam om 's avonds een half uur voor het slapengaan 1 of 2 tabletten Mutabon Forte toe te dienen en de overige tabletten overdag.

Pediatrische populatie

De veiligheid en werkzaamheid van Mutabon Forte bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik ervan bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Bejaarden

Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een eventuele verlaging van de dosering zal moeten beoordelen.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

04.3 Contra-indicaties -

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gevallen van kruisallergeniciteit met andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur zijn gemeld.

Glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie, vermoede of bekende urineretentie, myasthenia gravis, bloeddyscrasie, beenmergdepressie of leverbeschadiging.

De toediening van Mutabon Forte is gecontra-indiceerd in combinatie met depressieve geneesmiddelen van de S.N.C. (barbituraten, ethylalcohol, verdovende middelen, pijnstillers, antihistaminica).

In comateuze toestanden en ernstige sufheid en in ernstige toestanden van depressie.

Aandoeningen van hematopoëse (vermijd daarom de gelijktijdige toediening van mogelijk leukopeniserende geneesmiddelen).

Bij patiënten met vermoedelijke of bekende subcorticale hersenbeschadiging, met of zonder hypothalamische schade, kan bij dergelijke patiënten een hyperthermische reactie met temperaturen boven 40 ° C optreden, soms pas 14 of 16 uur na toediening van het geneesmiddel. Nuttig voor de behandeling van deze reactie zijn het ijspak op het hele lichaam en de toediening van antipyretica.

Bekende of vermoede zwangerschap.

Voedertijd.

Om zelfs ernstige manifestaties, hyperpyretische crises tot convulsies, coma en exitus te voorkomen, mag het product niet worden toegediend in combinatie met MAO-remmers, noch voordat er ten minste 2 weken zijn verstreken na de onderbreking van een eerdere behandeling met deze geneesmiddelen, om het verdwijnen van de effecten van MAO-remmers en eventuele versterking.

Amitriptylinehydrochloride wordt niet aanbevolen tijdens de acute herstelfase na een myocardinfarct.

04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -

Aangezien fenothiazinen en tricyclische antidepressiva veel organische functies beïnvloeden, vereist hun veilig en effectief gebruik voorbehandeling en periodieke laboratoriumtests, vooral tijdens hoge doses of langdurige behandelingen. Het aantal rode bloedcellen en de lever- en nierfunctie moeten periodiek worden gecontroleerd. Als er een vermoeden bestaat dat het geneesmiddel cardiovasculaire effecten veroorzaakt, moet een elektrocardiogram worden gemaakt.Als er afwijkingen in de lever- of nierfunctietest optreden, moet de behandeling met Mutabon Forte worden stopgezet.

De mogelijkheid van zelfmoord bij depressieve patiënten blijft tijdens de behandeling bestaan ​​totdat significante remissie van de symptomen optreedt. Suïcidale patiënten mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden Mutabon Forte.

Tardieve dyskinesie kan optreden bij patiënten die met neuroleptica worden behandeld. Oudere patiënten lopen een groter risico op de ziekte. Zowel het risico op het ontwikkelen van het syndroom als de mogelijkheid dat het onomkeerbaar wordt, neemt toe met de duur van de behandeling en met de cumulatieve totale dosis neuroleptica die aan de patiënt wordt toegediend. Hoewel het minder vaak voorkomt, kan het syndroom zich zelfs ontwikkelen na relatief korte perioden van therapie met een lage dosis.

Als neuroleptische behandeling wordt geëlimineerd, kan tardieve dyskinesie een gedeeltelijke of volledige remissie hebben. Neuroleptische behandeling zelf kan echter de tekenen en symptomen van het syndroom onderdrukken (of gedeeltelijk elimineren) en daardoor de progressie van de ziekte maskeren.Bij patiënten die chronische behandeling nodig hebben, moet de laagste dosis en de kortste duur worden gegeven. klinische respons De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek te worden geëvalueerd.

Als bij een patiënt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om het geneesmiddel te staken. Sommige patiënten kunnen echter behandeling nodig hebben, zelfs in aanwezigheid van het syndroom.

Een potentieel dodelijk symptoomcomplex genaamd maligne neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van s.n.m. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.

Over het algemeen moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen als bij eenmalige toediening van de twee componenten.

Perfenazine kan de aanvalsdrempel verlagen bij gepredisponeerde personen. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt in situaties van alcoholontwenning en bij personen met convulsieve pathologie. Als de patiënt wordt behandeld met anticonvulsiva, kan het nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen te verhogen wanneer ze samen met Mutabon Forte worden gebruikt.

Pediatrische populatie

De veiligheid en werkzaamheid van Mutabon Forte bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik ervan bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Perfenazine

Zoals met alle fenothiazinederivaten, mag perfenazine niet willekeurig worden gebruikt. Sommige bijwerkingen van perfenazine treden vaker op wanneer hoge doses worden gegeven. Net als bij andere fenothiazinen moeten patiënten die met perfenazine worden behandeld echter nauwlettend worden gevolgd. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.

Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de toediening van perfenazine aan patiënten die lijden aan feochromocytoom of mitralisinsufficiëntie, vanwege eventuele hypotensieve effecten die kunnen optreden, die ook onder controle kunnen worden gebracht met noradrenaline. Het anti-emetische effect van perfenazine kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye, hersentumoren of andere encefalopathieën te diagnosticeren.

Aangezien perfenazine een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine veroorzaakt, dienen producten die fenothiazinen bevatten met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker.

Aspiratie van braken trad op bij enkele patiënten die fenothiazinen kregen tijdens de postoperatieve fase. Zelfs als er geen causaal verband is vastgesteld, moet tijdens de postoperatieve behandeling rekening worden gehouden met dit mogelijke optreden.

Patiënten die een operatie ondergaan en die hoge doses perfenazine krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hypotensieverschijnselen. Bovendien kan het nodig zijn om de hoeveelheid anesthetica of sedativa van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verminderen.

Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone thermoregulatiemechanismen kunnen aantasten.

Een significante stijging van de lichaamstemperatuur, die niet anders kan worden verklaard, kan wijzen op een "intolerantie voor perfenazine; stop in dit geval de therapie.

Aangezien overgevoeligheidsreacties op fenothiazinen zijn gemeld, moeten patiënten die deze geneesmiddelen krijgen overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden.

Het aantal rode bloedcellen en de lever- en nierfunctie moeten periodiek worden gecontroleerd. Als bloeddyscrasieën of afwijkingen in de leverfunctie optreden, moet de behandeling worden gestaakt. Als de bloedureumstikstof (BUN) -waarden abnormaal worden, moet de behandeling worden gestaakt.Het gebruik van fenothiazinederivaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren.

Perfenazine kan de toestand van spierstijfheid verhogen bij personen die vatbaar zijn voor of al lijden aan de ziekte van Parkinson of Parkinson-achtige vormen, of andere motorische stoornissen.

De behandeling moet in alle volgende gevallen met bijzondere voorzichtigheid worden gekenmerkt, namelijk: bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsieve voorvallen, bij patiënten met alcoholontwenning, bij hartpatiënten, vooral bij bejaarden, bij cerebrale arteriosclerose, bij patiënten met een voorgeschiedenis van urineretentie of darmobstructie of pylorusstenose, bij ernstige nier- of leverpatiënten, bij hyperthyreoïdie en bij patiënten die worden behandeld met schildklierhormonen, bij personen die zijn blootgesteld aan hoge temperaturen, bij patiënten met ademhalingsschade, als gevolg van acute longinfecties of chronische ademhaling aandoeningen, zoals ernstige astma of emfyseem.

Het gebruik van alcohol moet worden vermeden, omdat dit de effecten van het geneesmiddel, waaronder hypotensie, kan versterken.Het risico op zelfmoord en het gevaar van overdosering kan toenemen bij patiënten die alcohol misbruiken.

Bij patiënten die langdurig worden behandeld, moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van leverbeschadiging, cornea- of lenticulaire afzettingen, veranderingen aan het netvlies en irreversibele dyskinesie (zie voor dit laatste de specifieke rubriek "4.8 Bijwerkingen").

Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hematologische effecten, vooral tussen de vierde en tiende week van de behandeling, op plotseling optreden van keelpijn of andere tekenen van infectie.Als het aantal witte bloedcellen daalt en de differentiële telling een significante daling van het aantal granulocyten laat zien, moet het geneesmiddel worden stopgezet en een geschikte therapie worden gestart. Een lichte daling van het aantal witte bloedcellen is echter op zichzelf geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.

Aangezien gevallen van fotosensitiviteit zijn gemeld, moet blootstelling aan de zon worden vermeden tijdens de behandeling met fenothiazinen.

Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Mutabon Forte moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging.

Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met "Mutabon Forte" worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.

Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie

Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden aan dat oudere patiënten met dementie die met antipsychotica worden behandeld, een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten. De beschikbare gegevens zijn echter onvoldoende om een ​​nauwkeurige schatting van de omvang van het risico te kunnen geven. De oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.

"Mutabon Forte" heeft geen vergunning voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.

Amitriptylinehydrochloride

Bij patiënten die een behandeling met een monoamineoxidaseremmer ondergaan, wordt een interval van twee weken of meer aanbevolen tussen het stoppen van de toediening van de MAO-remmer en het starten van de behandeling met Mutabon Forte-tabletten om genezing van de effecten van de MAO-remmer mogelijk te maken. een mogelijke verhoging te vermijden. Behandeling met Mutabon Forte-tabletten moet bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gestart met een geleidelijke dosisverhoging totdat een bevredigende respons is bereikt.

Houd patiënten met cardiovasculaire aandoeningen nauwlettend in de gaten tijdens de behandeling met Mutabon Forte. Tricyclische antidepressiva werken duidelijk op het cardiovasculaire systeem, zelfs bij therapeutische doses. Deze geneesmiddelen, waaronder amitriptylinehydrochloride, hebben aritmieën, sinustachycardie en verlengde geleidingstijden veroorzaakt, vooral bij toediening in hoge doses. Myocardinfarct en beroerte zijn gemeld bij geneesmiddelen in deze categorie.

Vanwege de anticholinerge werking van amitriptylinehydrochloride, moeten Mutabon Forte-tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glaucoom en verhoogde intraoculaire druk, evenals bij patiënten met huidige of verwachte urineretentie. Zelfs gebruikelijke doses kunnen ernstige verhogingen van de intraoculaire druk veroorzaken bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom.

Strikte controle is noodzakelijk tijdens de toediening van amitriptylinehydrochloride aan hyperthyreoïdiepatiënten of aan personen die worden behandeld met schildkliermedicijnen.

Bij manisch-depressieve psychose kunnen depressieve patiënten overgaan naar de manische fase wanneer ze worden behandeld met een tricyclisch antidepressivum. Patiënten met paranoïde symptomen kunnen een overmaat van deze symptomen ervaren. De kalmerende werking van Mutabon Forte-tabletten kan de mogelijkheid van dit effect verminderen.

Zowel stijgingen als dalingen van de bloedsuikerspiegel zijn gemeld.

Het risico van elektroshocktherapie kan worden verhoogd door gelijktijdige toediening van amitriptylinehydrochloride. Een dergelijke gelijktijdige behandeling moet worden beperkt tot patiënten voor wie dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Stop indien mogelijk enkele dagen voor een electieve operatie met het innemen van Mutabon Forte-tabletten.

Mutabon Forte mag niet gelijktijdig worden toegediend met guanethidine of vergelijkbare verbindingen, aangezien amitriptyline, net als andere tricyclische antidepressiva, het antihypertensieve effect van deze geneesmiddelen kan blokkeren. Als hypotensie optreedt, mag epinefrine (adrenaline) niet worden toegediend omdat de werking ervan wordt geblokkeerd en gedeeltelijk wordt teruggedraaid door perfenazine. Als een vasopressor nodig is, kan noradrenaline worden gebruikt. Ernstige acute hypotensie is opgetreden bij het gebruik van fenothiazinen en met name gemakkelijker bij patiënten met mitralisinsufficiëntie of feochromocytoom Rebound-hypertensie kan optreden bij patiënten met feochromocytoom.

MISBRUIK EN DRUGSAFHANKELIJKHEID: Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen, inclusief perfenazine, geen psychische afhankelijkheid. Gastritis, misselijkheid, braken, duizeligheid, tremor en motorische hyperactiviteit zijn echter gemeld na abrupt staken van de behandeling met hoge doses. Studies suggereren dat deze symptomen kunnen verminderen bij voortgezette toediening van antiparkinsonmiddelen gedurende enkele weken daarna. behandeling met fenothiazinen.

Het nut van amitriptyline bij de behandeling van depressie is op grote schaal aangetoond; het moet echter duidelijk zijn dat misbruik van amitriptyline onder verslaafden niet ongewoon is.

Plotseling stopzetten van een behandeling met een hoge dosis tricyclische antidepressiva kan opeenvolgende symptomen veroorzaken, waaronder malaise, koude rillingen, kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, angst, onvastheid, duizeligheid en acathisie. Deze symptomen wijzen niet op verslaving.

SUICIDARY IDEATION / GEDRAG

Zelfmoord / zelfmoordgedachten

Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan ​​totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.

Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Mutabon Forte is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.

Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.

Verlenging van het QT-interval

Gevallen van QT-intervalverlenging en aritmieën zijn gemeld in de postmarketingperiode.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie, niet-gecompenseerd hartfalen of bij patiënten die gelijktijdig QT-intervalverlengingsmiddelen gebruiken. Elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) staan ​​bekend als aandoeningen die het pro-aritmische risico verhogen.

Belangrijke informatie over enkele ingrediënten

Het geneesmiddel bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.

04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -

Perfenazine

Gelijktijdige toediening van fenothiazinen kan de onderdrukkende effecten van opioïden, barbituraten of andere sedativa, antihistaminica, anesthetica, kalmerende middelen, alcohol (ethanol) en meperidine (en andere opioïde analgetica) op het centrale zenuwstelsel (CZS) versterken. in de doses van deze middelen en overdosering moet worden vermeden. Evenzo kan gelijktijdig gebruik van deze producten fenothiazinen versterken.

De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen, met anticholinergica of sympathicomimetica vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om ongewenste effecten van interactie te voorkomen.

Wees voorzichtig bij patiënten die worden behandeld met atropine of soortgelijke geneesmiddelen vanwege additieve anticholinerge effecten en ook bij patiënten die worden blootgesteld aan hoge temperaturen of organische fosforinsecticiden.

Het gebruik van alcohol moet worden vermeden, aangezien dit additieve effecten en hypotensie kan hebben.Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze mogelijk gevoeliger zijn voor alcohol wanneer ze worden behandeld met Mutabon Forte. Het risico op zelfmoord en het gevaar van overdosering kunnen verhoogd zijn bij patiënten die overmatig alcohol consumeren vanwege de versterking van de effecten van het geneesmiddel.

Mutabon Forte moet met voorzichtigheid worden toegediend in combinatie met antihypertensieve therapie met reserpine, guanethidine, methyldopa, bètablokkers of vergelijkbare verbindingen. Het mogelijke optreden van hypotensie kan worden gecontroleerd met noradrenaline (niet adrenaline, omdat de activiteit ervan wordt tegengewerkt door perfenazine).

Gelijktijdige toediening van cimetidine kan de plasmaconcentraties van amitriptyline en gerelateerde anticholinerge effecten verhogen.

Als de patiënt wordt behandeld met anticonvulsiva, kan een hogere dosis van deze geneesmiddelen nodig zijn in combinatie met de toediening van perfenazine.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van perfenazine en fenytoïne.

Antipsychotica kunnen een verhoging of verlaging van de serumfenytoïnespiegels veroorzaken.

Barbituraten kunnen de plasmaspiegels van fenothiazinen verlagen en fenothiazinen kunnen de niveaus van barbituraten verlagen.

Plasmaspiegels van propranolol (geneesmiddel dat bèta-adrenerge receptoren blokkeert) en fenothiazinen zijn beide verhoogd wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.

Antacida van aluminiumzouten kunnen de absorptie van fenothiazinen remmen.

Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.

Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.

Amitriptylinehydrochloride

Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) reacties veroorzaakt die lijken op atropinevergiftiging, resulterend in hyperpyretische aanvallen, convulsies en overlijden. Deze effecten zijn meestal opgetreden na een overdosis of parenterale toediening van een van beide geneesmiddelen. Niet-fatale hyperpyrexie, hypertensie, tachycardie, verwardheid en convulsies zijn gemeld na orale toediening van de twee therapeutische doseringsgeneesmiddelen.

Gelijktijdige toediening van cimetidine en tricyclische antidepressiva kan de plasmaconcentraties van de laatste verhogen. Ernstige anticholinerge symptomen zijn in verband gebracht met verhoogde tricyclische antidepressiva in serum. Toen behandeling met dit bestanddeel werd geïntroduceerd bij patiënten die al cimetidine gebruikten, werden hogere dan verwachte steady-state serumconcentraties waargenomen. Daarentegen zijn lagere steady-state serumconcentraties van tricyclische antidepressiva gemeld na stopzetting van de behandeling met cimetidine. Dosisaanpassing kan nodig zijn.

Gelijktijdig gebruik van amitriptyline en anticholinergica of sympathicomimetische amines, inclusief epinefrine in combinatie met lokale anesthetica, kan de activiteit van amitriptyline of sympathomimetische amine verhogen. Nauwgezette monitoring van de patiënt en zorgvuldige aanpassing van de dosering zijn vereist. De uitgesproken druk en cardiale effecten van sympathicomimetica kunnen fataal zijn.

De combinatie met hoge doses etcorvinol moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien voorbijgaand delier is gemeld bij patiënten die met deze combinatie van geneesmiddelen werden behandeld.

Gelijktijdige behandeling met amitriptyline en elektroshocktherapie kan de gevaren van deze behandeling vergroten, die moet worden beperkt tot patiënten voor wie het absoluut noodzakelijk is.

De combinatie van amitriptyline en guanethidine kan het antihypertensieve effect van guanethidine tegenwerken.Tricyclische geneesmiddelen blokkeren de opname van adrenerge neuronen van guanethidine en verbindingen met een vergelijkbaar effect. Aanpassing van de dosering van guanethidine of tricyclisch geneesmiddel is vereist. Gelijktijdige toediening van Mutabon-tabletten en guanethidine of verbindingen met een vergelijkbaar effect wordt niet aanbevolen. Waar mogelijk is een controle op hypertensie vereist voordat de behandeling met antidepressiva wordt gestart en de bloeddruk moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste maand van een dergelijke behandeling.

Gelijktijdig gebruik van amitriptyline, anticholinergica of antihistaminica kan hun anticholinerge effecten versterken.De verhoogde anticholinerge activiteit kan paralytische ileus of wazig zien veroorzaken en kan de intraoculaire druk beïnvloeden bij patiënten met glaucoom.

Gelijktijdig gebruik van amitriptyline en middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, zoals alcohol, barbituraten, sedativa of opioïde analgetica, kunnen de depressieve effecten op het CZS versterken, waaronder ademhalingsdepressie.

De gelijktijdige inname van amitriptyline en diazepam resulteert in een verhoging van de halfwaardetijd en constante plasmaspiegels van amitriptyline.Deze interactie varieert op een zeer belangrijke manier tussen de verschillende proefpersonen.

Gelijktijdig gebruik van amitriptyline en reserpine kan de effecten van reserpine tegenwerken.

Gelijktijdig gebruik van amitriptyline en anticonvulsiva kan de effectieve controle van aanvallen bij epileptische patiënten verminderen.

Het lijkt erop dat tricyclische middelen kunnen werken als zwakke inductoren van het metabolisme van geneesmiddelen.

De anticholinerge effecten van tricyclische antidepressiva kunnen de gastro-intestinale motiliteit zodanig vertragen dat het de absorptie van verschillende andere geneesmiddelen verstoort.Bovendien kan een vertraagde transit uit de maag leiden tot de inactivatie van geneesmiddelen zoals levodopa en fenylbutazon.

Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450 2D6

De biochemische activiteit van het iso-enzym cytochroom P450 2D6 (debrisoquinehydroxylase) dat het geneesmiddel metaboliseert, is verminderd in een subgroep van de blanke populatie (ongeveer 7-10% van de blanke populatie bestaat uit personen die "slechte metaboliseerders" worden genoemd); er zijn echter geen betrouwbare schattingen beschikbaar over de prevalentie van verminderde P450 2D6-iso-enzymactiviteit in Aziatische, Afrikaanse en andere populaties. De "slechte metaboliseerders" hebben hoger dan verwachte plasmaconcentraties van tricyclische antidepressiva (TCA's) na toediening van de gebruikelijke doseringen. Afhankelijk van de fractie van het geneesmiddel dat door P450 2D6 wordt gemetaboliseerd, kan de stijging van de plasmaconcentratie klein of vrij groot zijn (8 maal de stijging van de plasma-AUC van het tricyclische antidepressivum). patiënten die prospectief werden geïdentificeerd als "slechte metaboliseerders" van P450 2D6 hadden significant meer bijwerkingen tijdens de eerste 10 dagen van de behandeling dan de 40 "zware metaboliseerders"; na deze periode hadden de groepen de neiging om te convergeren Perspectief fenotypering van patiënten Ouderen vóór behandeling met neuroleptica maken het mogelijk om personen te identificeren die een risico lopen op bijwerkingen.

Bovendien remmen sommige geneesmiddelen de activiteit van dit iso-enzym en maken normale metaboliseerders vergelijkbaar met trage metaboliseerders.Een persoon die stabiel is bij een bepaalde dosering TCA kan zeer sterke toxiciteit ontwikkelen als hij gelijktijdig wordt behandeld met een van deze remmende geneesmiddelen.Cytochroom P450 2D6 remmende geneesmiddelen omvatten sommige die niet door het enzym worden gemetaboliseerd (kinidine, cimetidine) en vele die substraten zijn van P450 2D6 (vele andere antidepressiva, fenothiazinen en type 1C anti-aritmica propafenon en flecaïnide). Alle selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals fluoxetine, sertraline en paroxetine, remmen P450 2D6, maar de mate van deze remming kan variëren.De mate waarin de interacties van TCA's met SSRI's klinische problemen kunnen opleveren, hangt af van de mate waarin van remming en farmacokinetiek van de betrokken SSRI's.Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de gecombineerde toediening van TCA en elke SSRI en ook bij het overschakelen van de ene geneesmiddelcategorie naar de andere. Het is met name belangrijk dat er voldoende tijd verstrijkt voordat de TCA-behandeling wordt gestart bij een patiënt die is gestopt met het gebruik van fluoxetine: dit is te wijten aan de lange halfwaardetijd van de ouder en de actieve metaboliet (dit kan ten minste 5 weken duren).

Bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 kunnen remmen, kan een lagere dosis nodig zijn dan gewoonlijk wordt voorgeschreven voor zowel tricyclische antidepressiva als de andere geneesmiddelen.Bovendien kan, wanneer een van deze andere geneesmiddelen uit de therapeutische combinatie wordt geëlimineerd, een hogere dosis tricyclisch antidepressivum kan nodig zijn Het is wenselijk om de plasma-TCA-spiegels te controleren bij toediening samen met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het een P450 2D6-remmer is (zie ook Klinische Farmacologie).

INTERACTIES TUSSEN DRUG- EN LABORATORIUMTESTS: Urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine donkerder maken, wat valse positieve resultaten geeft voor urobilinogeen, amylase, uroporfyrine, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur.

Patiënten die therapeutische doses fenothiazinen krijgen, kunnen elektrocardiografische veranderingen vertonen, zoals een verlenging van het QT-interval vergezeld van een verwijding, vereffening en incisie van de T-golf. Bij hogere doses kan een verlaging en inversie van de golf optreden.

De belangrijkste elektrocardiografische verandering die wordt waargenomen met amitriptyline is "afvlakking of" inversie van T-golven, vergroting van het QRS-complex, verlenging van het QT-interval, evenals abnormale ST-segmenten en T-golven na overdosering.

Tricyclische antidepressiva kunnen de aanvalsdrempel verlagen en abnormale elektro-encefalografische beelden produceren.

Perfenazine kan de plasma-eiwitgebonden jodiumspiegels verhogen zonder klinische thyreotoxicose te veroorzaken.

Aangezien fenothiazinen een verminderde secretie van adrenocorticoïden kunnen veroorzaken als gevolg van een verminderde afgifte van corticotropine, kan perfenazine interfereren met de metyrapontest van de hypothalamus-hypofysefunctie.

Bij patiënten die worden behandeld met fenothiazinen, kan de urinezwangerschapstest zowel vals-positieve als vals-negatieve resultaten opleveren.

04.6 Zwangerschap en borstvoeding -

Mutabon Forte-tabletten mogen alleen worden gebruikt tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus of de baby rechtvaardigen.

Zwangerschap

Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Mutabon Forte, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur na de geboorte. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.

Voedertijd

Perfenazine wordt snel uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Amitriptyline is gemeten in moedermelk Het veilige gebruik van Mutabon Forte tijdens borstvoeding is niet vastgesteld; daarom is het bij het toedienen van het geneesmiddel aan moeders die borstvoeding geven noodzakelijk om de mogelijke voordelen te evalueren met betrekking tot de mogelijke risico's voor de moeder en het kind.

04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -

Tijdens de behandeling met Mutabon Forte moeten mensen die machines bedienen of voertuigen besturen voorzichtig zijn, omdat het product veranderingen in de reactietijd kan veroorzaken.

04.8 Bijwerkingen -

De bijwerkingen van Mutabon Forte zijn dezelfde als de componenten, perfenazine en amitriptylinehydrochloride. Er zijn geen effecten gemeld die uitsluitend te wijten zijn aan hun combinatie in Mutabon Forte.

Perfenazine

Niet alle hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van perfenazine, maar vanwege de farmacologische overeenkomsten tussen de verschillende fenothiazinederivaten is het noodzakelijk om ze afzonderlijk te bekijken.Bij de piperazinegroep (waartoe perfenazine behoort) zijn de symptomen extrapiramidale symptomen komen vaker voor, terwijl andere minder vaak voorkomen (bijvoorbeeld sedatie, geelzucht, bloeddyscrasie, convulsies en effecten op het autonome zenuwstelsel).

Zenuwstelselaandoeningen

Extrapiramidale reacties: opisthotonus, trismus, torticollis, spastische torticollis, pijn en gevoelloosheid in de ledematen, motorische rusteloosheid, oculogyrische crisis, hyperreflexie, dystonie, waaronder uitsteeksel, verkleuring, pijn en rollen van de tong, tonische spasme van de kauwspieren, vernauwing van de keel , verwarde dictie, dysfagie, onvermogen om te zitten, dyskinesie, parkinsonisme en ataxie. De incidentie en ernst ervan nemen gewoonlijk toe met toenemende dosering, maar er is aanzienlijke individuele variatie in de neiging om dergelijke symptomen te ontwikkelen.Extrapiramidale symptomen kunnen gewoonlijk onder controle worden gebracht door gelijktijdig gebruik van antiparkinsonmiddelen, zoals benzatropinemesylaat, en/of door vermindering van de dosering. In sommige gevallen kunnen extrapiramidale reacties echter aanhouden na stopzetting van de behandeling met perfenazine.

Late aanhoudende dyskinesie

Zoals met alle antipsychotica, kan tardieve dyskinesie optreden bij sommige patiënten die langdurig worden behandeld of optreden na stopzetting van de behandeling Hoewel het risico groter lijkt te zijn bij ouderen, vooral bij vrouwen die met hoge doses van het geneesmiddel worden behandeld, fenomeen kan ook optreden bij patiënten van beide geslachten en bij kinderen Symptomen zijn aanhoudend en bij sommige patiënten lijken ze onomkeerbaar Er zijn geen effectieve therapieën bekend voor tardieve dyskinesie: antiparkinsonmiddelen verlichten normaal gesproken de symptomen van dit syndroom niet veel minder vaak dan bij langdurig gebruik, kan dit syndroom optreden na relatief korte behandelingsperioden met een lage dosis. Indien deze symptomen optreden, wordt aangeraden de behandeling met alle antipsychotica stop te zetten. Het syndroom kan verborgen zijn als het nodig is de behandeling opnieuw in te stellen, de dosering te verhogen of over te schakelen op een ander antipsychoticum. Milde vermiculaire bewegingen van de tong kunnen een vroeg teken van het syndroom zijn. Als u op dit moment stopt met de behandeling, kan het zijn dat het volledige syndroom zich niet ontwikkelt.

Andere effecten op het zenuwstelsel

hersenoedeem; afwijkingen van cerebrospinale vloeistofeiwitten; toevallen, met name bij patiënten met EEG-afwijkingen of met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen, en hoofdpijn.

Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met neuroleptica. Het is een relatief ongewoon, levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door ernstige extrapiramidale disfunctie, vergezeld van rigiditeit en mogelijk stupor of coma, hyperthermie en autonome stoornissen, waaronder cardiovasculaire effecten (onregelmatige pols, tachycardie). Er is geen specifieke behandeling; toediening van het neurolepticum moet onmiddellijk worden stopgezet en er moet een geschikte intensieve ondersteunende behandeling worden gestart. Als behandeling met antipsychotica nodig is voor de patiënt na herstel van NMS, wordt voorzichtige monitoring geadviseerd, omdat NMS kan terugkeren.

Slaperigheid kan optreden, vooral tijdens de eerste of tweede week van de behandeling; waarna deze aandoening meestal verdwijnt. Hypnotische effecten lijken minimaal te zijn, vooral bij patiënten die actief mogen blijven.

Gedragsbijwerkingen

Paradoxale verergering van psychotische symptomen, catatonische toestanden, paranoïde reacties, lethargie, paradoxale opwinding, rusteloosheid, hyperactiviteit, nachtelijke verwarring, bizarre dromen en slapeloosheid. Hyperreflexie is gemeld bij pasgeborenen wanneer een fenothiazine werd toegediend tijdens de zwangerschap.

Effecten van het autonome systeem

Af en toe droge mond of speekselvloed, misselijkheid, braken, maagretentie, diarree, anorexia, constipatie, hardnekkige constipatie, fecaloom, urineretentie, frequent urineren of incontinentie, blaasverlamming, polyurie, verstopte neus, bleekheid, myosis, mydriasis, wazig zien, glaucoom , zweten, hypertensie, hypotensie en een veranderde polsslag. Significante autonome effecten kwamen niet vaak voor bij patiënten die werden behandeld met minder dan 24 mg perfenazine per dag.

Adynamische ileus kan af en toe optreden na behandeling met fenothiazine en kan, indien ernstig, complicaties en overlijden veroorzaken. Dit is met name zorgwekkend bij psychiatrische patiënten die niet spontaan om behandeling voor deze aandoening vragen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Urticaria, erytheem, eczeem, exfoliatieve dermatitis, pruritus, lichtgevoeligheid, astma, koorts, anafylactoïde reacties en oedeem van het strottenhoofd kunnen voorkomen. Angioneurotisch oedeem en contactdermatitis zijn gemeld bij verpleegkundigen die fenothiazinen hebben toegediend. In uiterst zeldzame gevallen heeft individuele eigenaardigheid of overgevoeligheid voor fenothiazinen hersenoedeem, collaps van de bloedsomloop en overlijden veroorzaakt.

Endocriene pathologieën

Borstvoeding, galactorroe, matige borstvergroting bij vrouwen en gynaecomastie bij mannen na hoge doses, menstruatiestoornissen, amenorroe, veranderingen in het libido, remming van de ejaculatie, fout-positieve zwangerschapstesten, hyperglykemie, hypoglykemie, glucosurie, ongepast secretiesyndroom van het antidiuretisch hormoon (ADH).

Cardiovasculaire pathologieën

Posturale hypotensie, tachycardie (vooral bij plotselinge duidelijke verhoging van de dosering), bradycardie, hartstilstand, flauwvallen en duizeligheid. Soms kan het hypotensieve effect een shockachtige toestand veroorzaken Niet-specifiek (kinidine-achtig effect), meestal reversibel, ECG-veranderingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die een behandeling met fenothiazine-kalmerende middelen ondergaan.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.

Plotselinge dood is af en toe gemeld bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen. In sommige gevallen was de dood blijkbaar te wijten aan een hartstilstand; in andere bleek de oorzaak verstikking te zijn door onvoldoende hoestreflex. Bij sommige patiënten was het niet mogelijk om de doodsoorzaak vast te stellen of vast te stellen of het overlijden te wijten was aan fenothiazine.

Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica (frequentie niet bekend).

Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel

Agranulocytose, eosinofilie, leukopenie, hemolytische anemie, trombocytopenische purpura en pancytopenie. De meeste gevallen van agranulocytose traden op tussen de vierde en tiende week van de behandeling.

Leveraandoeningen

Leverbeschadiging (galstasis) kan optreden. Geelzucht - die gewoonlijk optreedt tussen de tweede en vierde week van de behandeling - wordt beschouwd als een overgevoeligheidsreactie.De incidentie is laag. Het klinische beeld lijkt op dat van infectieuze hepatitis, maar met de laboratoriumkenmerken van obstructieve geelzucht. Het is meestal omkeerbaar; chronische geelzucht is echter gemeld.

Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (frequentie niet bekend. Zie rubriek 4.6).

Andere effecten

Bijzondere factoren die verband houden met langdurige therapie zijn: huidpigmentatie, vooral in blootgestelde gebieden; oogafwijkingen die bestaan ​​uit de afzetting van fijne deeltjes in het hoornvlies en in de lens en die in de ernstigste gevallen leiden tot ondoorzichtigheid van de stervormige lens; epitheliale keratopathieën; netvlies veranderingen; pigmentaire retinopathie.

Verder: perifeer oedeem; omgekeerd epinefrine-effect; verhoging van PBI niet toe te schrijven aan een verhoging van thyroxine; zwelling van de parotis (zeldzaam); hyperpyrexie; systemisch lupus erythematosus-achtig syndroom; verhoogde eetlust en gewicht; polyfagie; fotofobie; spierzwakte.

Amitriptylinehydrochloride

Hoewel activering van latente schizofrenie is gemeld met antidepressiva, waaronder amitriptylinehydrochloride, kan dit in sommige gevallen worden vermeden met Mutabon Forte, vanwege het antipsychotische effect van perfenazine.Sommige voorbeelden van epileptische aanvallen zijn gemeld bij chronische schizofrene patiënten tijdens de behandeling met amitriptylinehydrochloride.

Bij gebruik van een tricyclisch antidepressivum moeten de volgende bijwerkingen in overweging worden genomen:

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Huiduitslag, jeuk, netelroos, fotosensibilisatie, oedeem van het gezicht en de tong.

Anticholinerge effecten

Droge mond, wazig zien, accommodatiestoornissen, constipatie, paralytische ileus, urineretentie, verwijding van de urinewegen.

Cardiovasculaire pathologieën

Hypotensie, hypertensie, tachycardie, hartkloppingen, myocardinfarct, aritmieën, hartblok, beroerte.

Zenuwstelselaandoeningen

Verwardheid, concentratiestoornissen, desoriëntatie, fixaties, hallucinaties, opwinding, nervositeit, angst, opwinding, slapeloosheid, nachtmerries, doofheid, tintelingen en paresthesie in de extremiteiten, perifere neuropathie, gebrek aan coördinatie, ataxie, tremoren, convulsies, veranderingen in de EEG, extrapiramidale symptomen, oorsuizen.

Zelden: zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Endocriene pathologieën

Zwelling van de testikels en gynaecomastie bij de man, borstvergroting en galactorroe bij de vrouw, verhoogd of verlaagd libido, verhoogde en verlaagde bloedsuikerspiegels, syndroom van ongepaste ADH-secretie.

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, epigastrische aandoeningen, brandend maagzuur, braken, anorexia, stomatitis, smaakstoornis, diarree, geelzucht, zwelling van de parotis, donkere tong. Hepatitis (inclusief verminderde leverfunctie en geelzucht) is zelden voorgekomen.

Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel

Beenmergdepressie, waaronder agranulocytose, leukopenie, eosinofilie, purpura, trombocytopenie.

Effecten gerelateerd aan de therapeutische klasse

Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en TCA's. Het mechanisme dat tot dit verhoogde risico leidt, is niet bekend.

Diagnostische toetsen

Verlenging van het QT-interval op ECG (gewone frequentie).

anderen

Duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, gewichtstoename of -verlies, meer zweten, vaker plassen, mydriasis, slaperigheid, alopecia.

Ontwenningsverschijnselen: Abrupt staken van de behandeling na langdurige toediening kan misselijkheid, hoofdpijn en malaise veroorzaken. Deze zijn niet indicatief voor verslaving.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Bij deze categorie geneesmiddelen kan een overdosis de dood van de patiënt tot gevolg hebben. De inname van meerdere geneesmiddelen (inclusief alcohol) komt vaak voor bij opzettelijke overdosering. Aangezien de behandeling van een overdosis complex en wisselend is, wordt aanbevolen dat de arts contact opneemt met een antigifcentrum voor actuele informatie. De tekenen en symptomen van een overdosis toxiciteiten ontwikkelen zich snel na een overdosis, zodat screening in het ziekenhuis zo snel mogelijk nodig is.

Symptomen :

Overdosering van Mutabon Forte kan leiden tot een van de bijwerkingen die worden vermeld voor perfenazine of amitriptylinehydrochloride.

Overdosering van perfenazine veroorzaakt gewoonlijk extrapiramidale symptomen, zoals dyskinesie en dystonie, zoals beschreven onder bijwerkingen; ze kunnen echter worden gemaskeerd door de anticholinerge effecten van amitriptyline.Andere symptomen kunnen zijn stupor of coma, kinderen kunnen epileptische aanvallen krijgen.

Klinische verschijnselen van een overdosis tricyclische antidepressiva zijn onder meer: ​​hartritmestoornissen, ernstige hypotensie, toevallen en depressie van het CZS, waaronder coma Elektrocardiografische veranderingen, met name in de QRS-as of diepte, zijn klinisch significante indicatoren van de toxiciteit van tricyclische antidepressiva. Andere tekenen van overdosering kunnen zijn: verwardheid, verstoorde concentratie, voorbijgaande visuele hallucinaties, verwijde pupillen, opwinding, overactieve reflexen, stupor, slaperigheid, spierstijfheid, braken, hypothermie, hyperpyrexie of een van de symptomen die als bijwerkingen worden vermeld.

Behandeling :

Algemeen: maak een ECG en begin onmiddellijk met hartbewaking. Zorg voor een open luchtweg voor de patiënt, breng een intraveneuze lijn tot stand en start maagdesinfectie. Ten minste 6 uur hartbewaking en observatie op tekenen van het CZS of ademhalingsdepressie, hypotensie, hartritmestoornissen en/of geleidingsblokkade en toevallen zijn vereist. Mochten er binnen deze periode tekenen van toxiciteit optreden, dan is een verlenging van de monitoring vereist. Er zijn meldingen geweest van patiënten die stierven aan fatale ritmestoornissen die lang na een overdosis optraden; deze patiënten hadden klinisch bewijs van significante vergiftiging voorafgaand aan de dood en de meeste van hen hadden onvoldoende gastro-intestinale desinfectie ondergaan. Monitoring van plasmageneesmiddelspiegels mag geen leidraad zijn voor het beheer van de patiënt. Er zijn geen specifieke antidota.

Gastro-intestinale desinfectie: alle patiënten die verdacht worden van een overdosis met tricyclische antidepressiva, moeten gastro-intestinale desinfectie ondergaan. Het moet een maagspoeling met een groot volume omvatten, gevolgd door de toediening van actieve kool. Zorg er bij een veranderde bewustzijnsstaat voor dat de luchtwegen vrij zijn voor de lavendel. Emesis is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijkheid van convulsies, depressie van het centrale zenuwstelsel of een dystonische reactie van het hoofd of de nek met daaropvolgende aspiratie.

Cardiovasculair systeem: Een maximale duur van QRS-tracering van ledematen ≥ 0,10 seconden kan de beste indicatie zijn voor de ernst van de overdosis. Intraveneus natriumbicarbonaat moet worden toegediend om de serum-pH tussen 7,45 en 7,55 te houden. Als de pH-respons onvoldoende is , kan hyperventilatie worden toegepast. Het gelijktijdig gebruik van hyperventilatie en natriumbicarbonaat moet met uiterste voorzichtigheid gebeuren, met frequente pH-controle. PH-waarden > 7,60 of pCO2 lidocaïne, bretylium of fenytoïne zijn niet wenselijk. Type 1A- en 1C-antiaritmica zijn over het algemeen gecontra-indiceerd (bijvoorbeeld kinidine). , disopyramide en procaïnamide).

In zeldzame gevallen kan hemoperfusie gunstig zijn bij refractaire cardiovasculaire instabiliteit bij patiënten met acute toxiciteit. Van hemodialyse, peritoneale dialyse, transfusies en geforceerde diurese is echter over het algemeen gemeld dat ze niet effectief zijn bij vergiftiging met tricyclische antidepressiva.

Centraal zenuwstelsel (CZS): Bij patiënten met een depressie van het CZS wordt vroege intubatie aanbevolen vanwege de kans op een snelle verslechtering van de aandoening. ) Fysostigmine wordt niet aanbevolen, behalve voor de behandeling van levensbedreigende symptomen die niet hebben gereageerd op andere therapieën, en alleen na overleg met een antigifcentrum.

Psychiatrische follow-up: aangezien een overdosis vaak opzettelijk is, kunnen patiënten tijdens de herstelfase op andere manieren proberen zelfmoord te plegen. Psychiatrische ondersteuning zal passend zijn.

Pediatrische populatie:

De principes voor het omgaan met overdosering bij kinderen en volwassenen zijn vergelijkbaar. Het wordt sterk aanbevolen dat de arts contact opneemt met het plaatselijke antigifcentrum voor specifieke behandeling bij kinderen. Hoewel Mutabon Forte niet is geïndiceerd voor kinderen, kan onbedoelde ingestie optreden.

05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -

05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -

Farmacotherapeutische categorie: Antidepressiva in combinatie met psycholeptica.

ATC-code: N06CA01.

Mutabon Forte combineert de anxiolytische, antipsychotische en anti-emetische eigenschappen van perfenazine met de antidepressieve activiteit van amitriptyline.

Perfenazine werkt op alle niveaus van het centrale zenuwstelsel, met name op het niveau van de hypothalamus, en vertoont anxiolytische, antipsychotische en anti-emetische eigenschappen.

Amitriptylinehydrochloride vertoont 3 belangrijke farmacologische acties: sedatie, anticholinerge activiteit en blokkering van de heropname van sympathomimetische amines die vrijkomen in de synaptische ruimte.

De laatstgenoemde werking wordt als het meest relevant beschouwd bij de verlichting van depressie, hoewel het precieze mechanisme van de klinische antidepressieve activiteit niet bekend is.

05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -

Perfenazine:

Absorptie

Fenothiazinen worden gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de parenterale plaatsen.

60% tot 70% van een oraal toegediende dosis wordt snel uit de portale circulatie verwijderd en de enterohepatische circulatie is zeer actief.

Dit resulteert in minder onveranderd geneesmiddel in de bloedsomloop, vergeleken met wat er gebeurt na parenterale toediening.

Verdeling

Na absorptie worden fenothiazinen snel in de weefsels verdeeld.De geneesmiddelen zijn zeer lipofiel en sterk gebonden aan membranen en eiwitten.

Hoge concentraties onveranderd geneesmiddel worden aangetroffen in de hersenen, terwijl metabolieten overheersen in de longen, lever, nier en milt.

Biotransformatie

Fenothiazinen worden voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, via mechanismen van oxidatie, hydroxylering, demethylering, sulfoxidevorming en conjugatie met glucuronzuur. De farmacokinetiek van perfenazine varieert met de hydroxylering van puinoquine die wordt gemedieerd door cytochroom P450 2D6 (CYP 2D6) en daarom vatbaar is voor polymorfisme - dat wil zeggen dat 7-10% van de blanke bevolking en een laag percentage Aziaten weinig of geen activiteit hebben en worden "slechte metaboliseerders" genoemd. CYP 2D6 "slechte metaboliseerders" metaboliseren perfenazine langzamer en zullen hogere concentraties van deze stof hebben dan normale of "sterke" metaboliseerders.

Eliminatie uit plasma kan sneller zijn dan uit vetrijke, sterk gebonden plaatsen, vooral in het centrale zenuwstelsel.

Amitriptylinehydrochloride:

Absorptie

Na orale toediening worden tricyclische antidepressiva relatief snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaspiegels binnen 2-4 uur worden waargenomen.

De hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die beschikbaar is, wordt beïnvloed door het 'first-pass'-metabolisme in de lever.

Steady-state plasmaspiegels worden over het algemeen binnen 7-21 dagen bereikt en blijven daarna relatief constant.

De eliminatiehalfwaardetijd van amitriptyline na een enkelvoudige orale dosis varieert van 10 tot 43 uur Bij gebruikelijke therapeutische concentraties zijn de plasmaconcentraties van tricyclische antidepressiva laag.

Biotransformatie

Amitriptyline, een tertiair amine, wordt gemetaboliseerd tot nortriptyline, een secundair amine, zijn derivaat. Het N-demethyleringsproces wordt gemedieerd door cytochroom P450 3A4, -2C9, -2D6 en een niet-geïdentificeerd enzym. Zowel amitriptyline als nortriptyline ondergaan CYP 2D6-gemedieerde hydroxylering.Bij proefpersonen met verminderde cytochroom P450 2D6-activiteit ("slechte metaboliseerders") kunnen hogere plasmaconcentraties van amitriptyline optreden dan verwacht.

Daaropvolgende oxidatie, gevolgd door glucuronidering, leidt tot de vorming van metabolieten die farmacologisch minder actief zijn.

Eliminatie

De actieve ingrediënten en hun metabolieten worden uitgescheiden in de urine en via de gal in de feces.

05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -

Proefdieren verdragen, zonder toxische symptomen te vertonen, doseringen van Mutabon Forte die veel hoger zijn dan die aanbevolen bij mensen, zelfs gedurende 2-3 maanden toediening.

Perfenazine vermindert, zoals de meeste neuroleptica, in lage doseringen het exploratieve gedrag van de dieren, zonder hun onderscheidend vermogen uit te schakelen en remt de voeding.

Bij hoge doses veroorzaakt het de kenmerkende catatonische immobiliteit van de dieren, die de positie waarin ze zijn geplaatst behouden, zelfs als ze ongemakkelijk zijn, met een toename van de spierspanning en onverschilligheid voor de meeste stimuli.

Zelfs bij zeer hoge doses veroorzaakt perfenazine geen coma en is de dodelijke dosis extreem hoog.

Er is gepubliceerd bewijs dat aangeeft dat gechloreerde fenothiazinegeneesmiddelen, zoals perfenazine, in vitro fotogotoxiciteit kunnen induceren bij lichtactivering. Postmarketingervaring heeft in meer dan 40 jaar marketing geen verhoogd risico op fotomutagenese en/of carcinogenese als gevolg van blootstelling aan licht aangetoond.

Amitriptylinehydrochloride veroorzaakt cerebrale intoxicatie met antimuscarine- maar ook cardiotoxische effecten.

De LD50 is 800-900 mg/kg bij ratten en 322 mg/kg bij konijnen. Rat en konijn tolereerden respectievelijk 6-18 mg/kg en 10 mg/kg gedurende 5 dagen per week, gedurende 6 en 4 weken, zowel in gedrags- als laboratoriumtermen.

06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -

06.1 Hulpstoffen -

Rijstzetmeel, lactose, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose, macrogol, rode opaspray, paraffine.

06.2 Incompatibiliteit "-

Niet relevant.

06.3 Geldigheidsduur "-

3 jaar.

06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -

Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.

06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -

Doos met blisters van 30 filmomhulde tabletten van 4 mg + 25 mg.

06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -

Geen speciale instructies.

07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milaan

08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmomhulde tabletten

30 tabletten

AIC: 021460062

09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -

Datum eerste vergunning: december 1984

Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010

10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -

juli 2016.

11.0 VOOR RADIOPharmaceuticals, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE -

12.0 VOOR RADIODRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR UITSLUITENDE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE -