Actieve ingrediënten: L-acetylcarnitine
Branigen 500 mg maagsapresistente tabletten
Branigen 500 mg granulaat voor drank
Branigen 308 mg/ml poeder voor drank
Bijsluiters van Branigen zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten: - Branigen 500 mg maagsapresistente tabletten, Branigen 500 mg granulaat voor drank, Branigen 308 mg/ml poeder voor drank
- Branigen 500 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Branigen gebruikt? Waar is het voor?
Branigen bevat de werkzame stof L-acetylcarnitine. L-acetylcarnitine heeft een beschermende, voedende en antioxiderende werking tegen de cellen van de hersenen, het ruggenmerg en de perifere zenuwen.
Branigen is geïndiceerd voor de behandeling van laesies van de perifere zenuwen (truncal en radiculaire laesies) als gevolg van mechanische oorzaken of ontstekingsprocessen.
Contra-indicaties Wanneer Branigen niet mag worden gebruikt
Gebruik Branigen niet als u allergisch bent voor L-acetylcarnitine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Branigen inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Branigen gebruikt.
Orale toediening vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Branigen veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Tot op heden zijn er geen interacties bekend wanneer Branigen samen met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, met name in het eerste trimester van de zwangerschap, of als u borstvoeding geeft, zal uw arts overwegen of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus/baby voordat hij Branigen voorschrijft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Branigen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Branigen poeder voor drank bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propylphydroxybenzoaat
Methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Branigen: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 500 mg -1500 mg per dag, verdeeld over 2 of 3 doses volgens voorschrift van de arts.
Hoe gebruikt u Branigen drank granulaat voor drank?
- Los de inhoud van elk sachet op in een half glas water en drink het op.
Branigen poeder voor drank.
- Om de fles te openen, drukt u op de dop en draait u deze tegelijkertijd zoals aangegeven.
- Om de oplossing te bereiden, voegt u water toe aan de fles tot aan de rode lijn op het etiket (totaal volume 33 ml).
- Handel goed.
- Met de speciale spuit kunt u een hoeveelheid oplossing opzuigen gelijk aan 250 of 500 mg L-acetylcarnitine Neem de hoeveelheid die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven dosis.
- Verdun de opgevangen oplossing in een half glas water.
- De oplossing is 25 dagen houdbaar in de koelkast.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Branigen in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Branigen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Branigenen heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overdosis Branigen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van accidentele inname van een overdosis Branigen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Branigen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sporadische gevallen van lichte opwinding zijn gemeld en nemen snel af met dosisverlaging.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Branigen-tabletten en granulaat voor drank in sachets
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Branigen poeder voor drank
Het gereconstitueerde Branigen-poeder voor drank kan 25 dagen in de koelkast worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Branigen
Branigen maagsapresistente tabletten
- Het actieve ingrediënt is L-acetylcarnitine. Elke tablet bevat 590,0 mg L-acetylcarnitinehydrochloride, gelijk aan 500 mg inwendig zout.
- De andere stoffen in dit middel zijn polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, dimethicon.
Branigen granulaat voor drank
- Het actieve ingrediënt is L-acetylcarnitine. Elk sachet bevat 590,0 mg L-acetylcarnitinehydrochloride, gelijk aan 500 mg inwendig zout.
- De andere stoffen in dit middel zijn neergeslagen silica, natriumsacharine, hydroxypropylcellulose, tonic water (1 x 1000), mannitol.
Branigen poeder voor drank
- Het actieve ingrediënt is L-acetylcarnitine. Elke fles bevat 12,0 g L-acetylcarnitinehydrochloride, gelijk aan 10,17 g inwendig zout.
- De andere stoffen in dit middel zijn methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, polyvinylpyrrolidon.
Beschrijving van hoe Branigen er uit ziet en de inhoud van de verpakking
Branigen maagsapresistente tabletten
Elke verpakking bevat 30 tabletten van 500 mg in blisterverpakkingen.
Branigen granulaat voor drank in sachets
Elke verpakking bevat 20 sachets van 500 mg poeder voor drank.
Branigen poeder voor drank
Elke verpakking bevat 1 fles van 10,17 g poeder voor drank.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRANIGEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg maagsapresistente tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe
L-acetylcarnitine HCl: 590,0 mg
gelijk aan 500 mg inwendig zout
308 mg/ml poeder voor drank
Een fles van 12,316 g bevat:
Actief principe
L-acetylcarnitine HCl: 12.00 g
gelijk aan 10,17 g inwendig zout
500 mg poeder voor drank
Een zakje bevat:
Actief principe
L-acetylcarnitine HCl: 590,0 mg
gelijk aan 500 mg inwendig zout
500 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe
L-acetylcarnitine: 500 mg
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat:
Water p.p.i.: 4 ml
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten, poeder voor drank in fles, poeder voor drank in sachet, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mechanische en inflammatoire trunculaire en radiculaire laesies van de perifere zenuw.
04.2 Dosering en wijze van toediening
0,5 - 1,5 g per dag in 2-3 toedieningen, volgens medisch voorschrift.
De injecteerbare vorm kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
Bereiding van de drank
Verdun de inhoud van de fles met kraanwater tot aan de richtlijn op het etiket.
De gereconstitueerde oplossing heeft een volume van 33 ml en kan 25 dagen in de koelkast worden bewaard.
Elke ml oplossing bevat 308 mg L-acetylcarnitine inwendig zout.
De sachets moeten worden opgelost in een half glas water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn geeft geen risico op verslaving of afhankelijkheid.
De orale toediening van BRANIGEN vereist geen speciale voorzorgen bij gebruik, terwijl de intraveneuze toediening langzaam moet gebeuren.Bij deze toedieningsvorm is roodheid met een warmtegevoel op het gezicht mogelijk.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er nooit schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen in dierstudies, is het raadzaam om het geneesmiddel bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding toe te dienen in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
L-acetylcarnitine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn sporadische gevallen van lichte opwinding gemeld die onmiddellijk afnemen bij afnemende dosering.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: agonist van mitochondriale functie-, groei- en herstelfactoren (NGF) met antioxiderende activiteit in neuronen van het centrale en perifere zenuwstelsel.
ATC-code: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaïne) is het natuurlijke isomeer van een stof die onder fysiologische omstandigheden aanwezig is in verschillende organen, waaronder de hersenen. Het wordt gesynthetiseerd door omkeerbare acetylering van carnitine op mitochondriaal niveau via de "Acetyl -L-Carnitine Transferase Enzym. L-acetylcarnitine, structureel vergelijkbaar met Acetylcholine, speelt een onmisbare rol voor het juiste cellulaire en doorgevend energiemetabolisme op het niveau van het CZS. L-acetylcarnitine vertegenwoordigt in feite een vorm van opslag van acetylgroepen die geassocieerd kan worden met het co-enzym A dat nodig is om de Krebs-cyclus op gang te brengen en zo tussenkomt in zowel het metabolisme van vetzuren als koolhydraten. In pathologische situaties is aangetoond dat L-acetylcarnitine zowel actief is als een neuroprotectiefactor voor de cel en zijn organellen, met name het mitochondrion, en als een trofische factor voor het herstel van de cellulaire integriteit.
Met name in het zenuwstelsel, zowel centraal als perifeer, bij belediging door hypoxie, veroudering, toxische (alcohol, MPTP, MAM), resectie of beknelling van de zenuw, diabetes door aloxan of streptozocine, heeft L-acetylcarnitine toonde een activiteit van neuroprotectie door in te grijpen op de cascade van gebeurtenissen die leiden tot celdood:
- vorming van vrije radicalen; ophoping van lipiden (van vernietiging van membranen) die verantwoordelijk zijn voor de pathologische toename van intramitochondriaal calcium;
- verminderde activiteit van mitochondriale ademhalingscomplexen;
- verminderde vorming van mitochondriaal RNA door verminderde activiteit van DNA-transcriptase.
L-acetylcarnitine oefent ook een trofische werking uit op het zenuwstelsel en bevordert het herstel na de laesie door:
- betere cellulaire benutting van NGF (zenuwgroeifactor);
- een toename van de neosynthese van fosfolipiden voor de constructie van membranen;
- een toename van de energieproductie (ATP) zonder welke herstelmechanismen niet kunnen plaatsvinden.
In het "dier" werd de neuroprotectieve en trofische werking van L-acetylcarnitine benadrukt met het behoud en / of herstel van de trofische (aantal neuronen) en functionele situatie: beter leren, geheugen, voortbewegingsvaardigheden in verschillende modellen:
- veroudering;
- hypoxie;
- experimentele parkinson;
- microcefalie;
- laesies van de perifere zenuw, zowel op traumatische als disendocriene basis (diabetes).
Bij mannen zijn gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd, zelfs van lange duur, bij verschillende pathologieën:
- involutionele syndromen op degeneratieve basis;
- involutionaire syndromen op vasculaire basis;
- acute en/of chronische neuropathieën op disendocriene basis (diabetes).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneuze rattenbloedspiegels van 333 mg/kg zijn maximaal na 5 min. (5375 micromol/l) en worden in de zes uur na toediening verminderd (106 micromol/l). Oraal bij een dosis van 500 mg/kg wordt de bloedpiek 4 uur na toediening bereikt met niveaus van 40 micromol/l die tot 8 uur constant blijven.De gemarkeerde L-acetylcarnitine bereikt, grotendeels onveranderd, talrijke weefsels waartussen de cerebrale .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Acute giftigheid: in de muis de LD50 via i.m. hoger is dan 3.000 mg/kg, bij i.p. hoger is dan 3.600 mg/kg, door i.v. groter is dan 1.600 mg/kg, per os groter is dan 18.000 mg/kg; in de rat via i.m. hoger is dan 3.000 mg/kg, door i.p. is 2.748 mg/kg, door i.v. is 1.000 mg/kg, per os is groter dan 10.000 mg/kg.
Chronische toxiciteit: minivarkens en konijnen gedurende 26 weken behandeld met L-acetylcarnitine oraal met doses van 250-500 mg/kg/dag en tegen i.m. met doses van 50 mg / kg / dag vertoonden ze geen significante veranderingen in het beloop van lichaamsgewicht, bloedbeeld, leverfunctie, biochemische bloedonderzoeken, urineonderzoek. Het macromicroscopisch onderzoek van de belangrijkste organen bracht geen pathologische veranderingen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
500 mg maagsapresistente tabletten:
Polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, dimethicon.
308 mg/ml poeder voor drank:
Methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg poeder voor drank:
Neergeslagen silica, natriumsacharine, hydroxypropylcellulose, tonic water 1 x 1000, mannitol.
500 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Mannitol.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
De stabiliteit is 24 maanden voor maagsapresistente tabletten, poeder voor drank in sachets en injectieflacons met poeder en oplosmiddel voor injectie, 36 maanden voor poeder voor drank in fles.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: bewaren bij 2°C tot 8°C in de koelkast.
De gereconstitueerde oplossing kan 25 dagen in de koelkast worden bewaard.
Tabletten - Poeder voor drank in sachets: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 maagsapresistente tabletten van 500 mg in blisterverpakkingen.
Fles poeder voor drank met 10,17 g actief bestanddeel.
Doos met 20 sachets van 500 mg poeder voor drank.
5 injectieflacons met 500 mg poeder voor injectie + 5 ampullen met oplosmiddel voor injecteerbaar gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 injectieflacons met 500 mg poeder voor oplossing voor injectie + 5 ampullen met oplosmiddel - AIC 025368073
30 maagsapresistente tabletten van 500 mg - AIC 025368046
Facone poeder voor drank met 10,17 g werkzame stof - AIC 025368061
20 zakjes poeder voor drank van 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie:
Maagsapresistente tabletten en poeder voor drank in sachets: juni 1984
Poeder voor drank in fles: november 1985
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: maart 1993
Vernieuwing:
mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2008