Actieve ingrediënten: Benzydamine (Benzydaminehydrochloride)
GINETANTUM 0,1% vaginale oplossing
Bijsluiters van Ginetantum zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- GINETANTUM 0,1% vaginale oplossing
- GINETANTUM 500 mg granulaat voor cutane oplossing voor uitwendige genitaliën, GINETANTUM 500 mg / 10 ml concentraat voor cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
Waarom wordt Ginetantum gebruikt? Waar is het voor?
Ginetantum bevat de werkzame stof benzydaminehydrochloride, een niet-steroïde ontstekingsremmer.
Ginetantum wordt gebruikt voor:
- de lokale behandeling van ontsteking van de vulva en vagina (bijv. vulvovaginitis) van welke oorsprong en aard dan ook, gekenmerkt door kleine vaginale afscheiding, jeuk, irritatie, branderig gevoel en pijn,
- l "intieme hygiëne in de periode na de bevalling (kraamperiode).
Als u na 7 dagen behandeling geen merkbare resultaten ziet, neem dan contact op met uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Ginetantum niet mag worden gebruikt
Neem Ginetantum niet in
- als u allergisch bent voor benzydamine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor stoffen die lijken op benzydamine.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ginetantum inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ginetantum inneemt.
Bij vaginale bloedingen en/of witachtige afscheiding uit de vagina (leukorroe) mag u Ginetantum niet gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen.
Het gebruik van Ginetantum, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische reacties) Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie te starten (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Ginetantum mag alleen worden gebruikt voor vaginaal douchen en mag niet worden ingeslikt (zie rubriek "Wat u moet doen als u meer van Ginetantum heeft ingenomen dan u zou mogen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ginetantum veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er werden geen negatieve interacties waargenomen tussen Ginetantum en andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij relevante therapie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ginetantum kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Ginetantum heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Ginetantum bevat belzalkoniumchloride dat irriterend is en lokale huidreacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ginetantum: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1-2 vaginale irrigaties per dag, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
De oplossing kan bij kamertemperatuur worden gebruikt. Als u de oplossing wilt opwarmen, stelt u de gesloten fles enkele minuten bloot aan een straal heet water.
- Om de fles te openen, houdt u de gekartelde ring stevig vast en draait u de dop om de veiligheidszegel te verbreken.
- Trek de canule naar buiten totdat u deze hoort klikken, zoals weergegeven in de onderstaande afbeelding. De canule blijft aan de fles vastzitten en daarom laat alleen de volledige extractie de vloeistof ontsnappen.
- Breng de canule voorzichtig in de vagina en knijp in de fles totdat deze leeg is. Het legen kan geleidelijk en indien nodig worden aangepast, omdat een speciaal ventiel voorkomt dat de oplossing terugstroomt in de fles.Irrigeer indien mogelijk liggend. De vloeistof wordt enkele minuten in de vagina gehouden.
Gebruik Ginetantum niet langer dan 7 dagen.
Neem contact op met uw arts als de aandoening langer dan zeven dagen aanhoudt, herhaaldelijk optreedt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ginetantum in te nemen
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ginetantum
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ginetantum heeft ingenomen?
Ginetantum mag alleen worden gebruikt voor vaginaal douchen. Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij correct gebruik van het geneesmiddel.
Ginetantum mag niet worden ingenomen. Als u per ongeluk een dosis Ginetantum heeft ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ginetantum
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidirritatie kan af en toe worden waargenomen tijdens het gebruik van Ginetantum, vooral bij langdurig gebruik. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Ginetantum
- de werkzame stof is: benzydaminehydrochloride (100 ml oplossing bevat 100 mg benzydaminehydrochloride, gelijk aan 89,46 mg benzydamine)
- de andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride (zie paragraaf Ginetantum bevat benzalkoniumchloride), dinatriumedetaat, basisroosparfum en gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Ginetantum eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Ginetantum wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor vaginaal gebruik, in flessen van 140 ml uitgerust met een canule.
Elke verpakking bevat 1 of 5 flesjes van 140 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GINETANTUM 0,1% VAGINALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100ml bevatten:
Werkzaam bestanddeel: benzydaminehydrochloride 100 mg (gelijk aan 89,46 mg benzydamine).
Hulpstoffen: bevat benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Vaginale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vulvovaginitis van welke oorsprong en aard dan ook, gekenmerkt door kleine vaginale afscheiding, jeuk, irritatie, branderig gevoel en vulvaire pijn. Intieme hygiëne tijdens de kraamperiode.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
1-2 vaginale irrigaties per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
De oplossing kan bij kamertemperatuur worden gebruikt. Als je hem wilt opwarmen, stel je de gesloten fles gewoon een paar minuten bloot aan een straal heet water.
04.3 Contra-indicaties -
Ginetantum mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig zijn gebleken voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van topische producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, in welk geval de behandeling moet worden gestaakt en geschikte therapeutische maatregelen moeten worden genomen.
Vraag de patiënt om voor gebruik contact op te nemen met de arts in geval van vaginale bloedingen en/of leukorroe.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er werden geen negatieve interacties waargenomen met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt in de betreffende therapie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen contra-indicaties voor het plaatselijk gebruik van benzydamine tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Ginetantum heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe, vooral bij langdurig gebruik van het product, kunnen huidirritaties optreden.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Categorie therapeutische geneesmiddelen: ontstekingsremmende preparaten voor vaginale toediening.
ATC-code: G02CC03.
Benzydamine is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende en anti-exsudatieve eigenschappen. Bij uitwendig gebruik vertoont het ook oppervlakte-antiseptische en anesthetische activiteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Spectrofluorimetrische onderzoeken hebben aangetoond dat de benzydamine in de vaginale oplossing is gefixeerd op het vaginale epitheel en daarin is geconcentreerd tot een hoeveelheid van 9,7 ± 6,24 mcg / g vers weefsel. De geleidelijke absorptie door het slijmvlies veroorzaakt zeer lage bloedspiegels. en onvoldoende om systemische farmacologische effecten tot uitdrukking te brengen. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats in de urine en meestal in de vorm van inactieve metabolieten of conjugatieproducten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Benzydamine heeft een zeer lage toxiciteit en is meer gekoppeld aan farmacodynamische stoornissen dan aan anatomisch-pathologische veranderingen. De marge tussen LD50 en een enkele orale therapeutische dosis is 1000: 1. Benzydamine heeft geen gastrologische of teratogene effecten en interfereert niet met de normale embryonale ontwikkeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, basis rozenparfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 1 of 5 doorzichtige polyethyleen flessen van 140 ml voorzien van een witte polyethyleen canule met halfdoorzichtige polypropyleen afsluitdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Ginetantum 0,1% vaginale oplossing, 1 fles 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginale oplossing, 5 flessen 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2012