Actieve ingrediënten: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intra-uterien toedieningssysteem
Indicaties Waarom wordt Jaydess gebruikt? Waar is het voor?
Jaydess is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap (anticonceptie) gedurende maximaal drie jaar.
Jaydess is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem (IUS) dat, wanneer het in de baarmoeder wordt ingebracht, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft.
Jaydess vermindert de maandelijkse groei van het baarmoederslijmvlies en maakt het baarmoederhalsslijm dichter en voorkomt zo het contact tussen de zaadcel en de eicel en daarmee de bevruchting van de eicel door de zaadcellen.
Contra-indicaties Wanneer Jaydess niet mag worden gebruikt
Algemene overweging
Voordat u Jaydess kunt gaan gebruiken, zal uw zorgverlener u enkele vragen stellen over uw medische geschiedenis.
Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin Jaydess moet worden verwijderd of waarin de betrouwbaarheid van Jaydess kan worden verminderd.In dergelijke omstandigheden moet ze afzien van geslachtsgemeenschap of een condoom of een andere barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt Jaydess geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Jaydess is niet geïndiceerd als noodanticonceptiemiddel (postcoïtaal anticonceptivum).
GEEN Jaydess gebruiken
- als u zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u een ontsteking van het bekken heeft (PID; infectie van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of als u er in het verleden meerdere keren aan heeft geleden
- als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogde vatbaarheid voor bekkeninfecties
- als u een "infectie van de onderste genitaliën (een" infectie van de vagina of baarmoederhals [baarmoederhals]) heeft
- als u in de afgelopen 3 maanden een "baarmoederontsteking" heeft gehad na een bevalling, na een zwangerschapsverlies of na een abortus.
- als u momenteel cervicale celafwijkingen heeft
- als u een maligniteit van de baarmoederhals of baarmoeder heeft gekend of vermoedt
- als u tumoren heeft die gevoelig zijn voor de groei van progestageenhormonen (bijvoorbeeld borstkanker)
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong
- als u afwijkingen van de baarmoederhals of baarmoeder heeft, waaronder vleesbomen, die de baarmoederholte vervormen
- als u een actieve leverziekte of leverkanker heeft
- als u allergisch bent voor levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Jaydess inneemt
Neem contact op met uw zorgverlener voordat u Jaydess gebruikt als:
- suikerziekte hebben. Het is over het algemeen niet nodig om de antidiabetische therapie te veranderen tijdens het gebruik van Jaydess, maar het kan zijn dat de zorgverlener de behandeling moet controleren.
- lijden aan epilepsie. Tijdens het inbrengen of verwijderen van het apparaat kan een aanval optreden.
- in het verleden een buitenbaarmoederlijke of buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een zwangerschap buiten de baarmoeder) heeft gehad.
Neem ook contact op met uw zorgverlener als een van de volgende situaties op u van toepassing is, voordat u Jaydess gaat gebruiken of als dit voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Jaydess:
- migraine met gezichtsstoornissen of andere symptomen die tekenen kunnen zijn van voorbijgaande cerebrale ischemie (tijdelijke blokkering van de bloedtoevoer naar de hersenen)
- uitzonderlijk ernstige hoofdpijn
- geelzucht (gele verkleuring van de huid, het wit van de ogen en/of nagels)
- duidelijke verhoging van de bloeddruk
- ernstige slagaderziekte zoals een beroerte of een hartaanval.
De volgende tekenen en symptomen kunnen wijzen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap en daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw zorgverlener:
- De menstruatie is gestopt en er treedt vervolgens aanhoudende bloeding of pijn op
- U heeft ernstige of aanhoudende pijn in uw onderbuik
- Ze heeft de normale tekenen van zwangerschap, maar ook bloedingen en duizeligheid
- De zwangerschapstest is positief
Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- hevige pijn (vergelijkbaar met menstruatiekrampen) of hevig bloeden na plaatsing of als u pijn/bloeding heeft die langer dan een paar weken aanhoudt. Dit kan bijvoorbeeld een teken zijn van infectie, perforatie of het kan betekenen dat Jaydess niet in de juiste positie zit.
- ze voelt de draadjes in haar vagina niet meer. Dit kan een teken zijn van uitzetting of perforatie. U kunt voorzichtig controleren door een vinger in de vagina te steken en de draden aan het uiteinde van de vagina bij de opening van de baarmoeder (baarmoederhals) te voelen. Trek niet aan de touwtjes, omdat u Jaydess er per ongeluk uit kunt trekken. Vermijd geslachtsgemeenschap of gebruik barrièremethoden voor anticonceptie (zoals condooms) zolang uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft gecontroleerd of het spiraaltje nog op zijn plaats zit.
- u of uw partner voelt de onderste extremiteit van Jaydess Vermijd geslachtsgemeenschap totdat uw zorgverlener heeft gecontroleerd of het spiraaltje nog op zijn plaats zit.
- haar partner voelt de verwijderingsdraden tijdens geslachtsgemeenschap
- denkt dat ze misschien zwanger is
- aanhoudende buikpijn, koorts of ongewone vaginale afscheiding heeft, wat een teken van infectie kan zijn. Infecties moeten onmiddellijk worden behandeld.
- u pijn of ongemak ervaart tijdens geslachtsgemeenschap, wat bijvoorbeeld een teken kan zijn van een infectie, een cyste van de eierstokken of wat kan betekenen dat Jaydess niet in de juiste positie zit.
- menstruatiekenmerken plotseling veranderen (bijvoorbeeld als de menstruatie laag of uitblijft en vervolgens aanhoudende bloedingen of pijn of zeer hevige bloedingen optreden), wat erop kan wijzen dat Jaydess niet in de juiste houding zit of dat ze is weggestuurd.
Het gebruik van maandverband wordt aanbevolen. Als u tampons gebruikt, moet u deze verwisselen en ervoor zorgen dat u de draden van Jaydess niet uittrekt.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Jaydess is niet geïndiceerd vóór het begin van de eerste menstruatie (menarche).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Jaydess veranderen
Vertel het uw zorgverlener als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Jaydess mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Tijdens het gebruik van Jaydess kunnen sommige vrouwen helemaal stoppen met menstrueren.Afwezigheid van menstruatie is niet noodzakelijk een teken van zwangerschap. Als u niet menstrueert en andere zwangerschapssymptomen heeft, laat u dan medisch onderzoeken en een zwangerschapstest doen.
Als je al zes weken geen menstruatie hebt gehad en je maakt je zorgen, overweeg dan een zwangerschapstest te doen. Als de test negatief is, hoeft deze niet te worden herhaald, tenzij er andere tekenen van zwangerschap zijn.
Als u zwanger wordt terwijl u Jaydess gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener om het apparaat te laten verwijderen.Als Jaydess tijdens de zwangerschap wordt verwijderd, bestaat het risico op een miskraam.Als Jaydess op zijn plaats blijft tijdens de zwangerschap, bestaat het risico op een miskraam, infectie of meer vroeggeboorte. Bespreek de risico's van voortzetting van de zwangerschap met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw zorgverlener voor het verwijderen van Jaydess.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder)
Het komt niet vaak voor dat een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Jaydess, maar als ze zwanger wordt tijdens het gebruik van Jaydess, is het risico op zwangerschap buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke of buitenbaarmoederlijke zwangerschap) groter. Vrouwen die al een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, eileideroperatie of "bekkeninfectie" hebben gehad, lopen het grootste risico. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening die onmiddellijke medische aandacht vereist (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen" voor tekenen en symptomen) en die gevolgen kan hebben voor toekomstige vruchtbaarheid.
Voedertijd
U kunt Jaydess gebruiken als u borstvoeding geeft. Levonorgestrel (de werkzame stof in Jaydess) is in kleine hoeveelheden aangetroffen in de moedermelk. Er zijn echter geen nadelige effecten waargenomen op de groei of ontwikkeling van de zogende baby of op de kwantiteit of kwaliteit van moedermelk. .
Vruchtbaarheid
De vruchtbaarheid wordt weer normaal nadat Jaydess is verwijderd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Jaydess heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Jaydess te gebruiken: Dosering
Jaydess inbrengen Jaydess kan worden ingebracht:
- binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie (maandcyclus)
- onmiddellijk na een abortus in het eerste trimester, op voorwaarde dat u geen "genitale infectie" heeft.
- na de bevalling, alleen als de baarmoeder weer zijn normale grootte heeft en niet eerder dan 6 weken na de bevalling (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen - Perforatie").
Het bezoek dat vóór het inbrengen door de gezondheidswerker wordt uitgevoerd, kan het volgende omvatten:
- een uitstrijkje (Pap-uitstrijkje)
- borstonderzoek
- andere tests, bijvoorbeeld om eventuele infecties te diagnosticeren, inclusief seksueel overdraagbare aandoeningen, indien nodig. De behandelaar zal ook een gynaecologisch bezoek afleggen om de positie en grootte van de baarmoeder te bepalen.
Na het gynaecologisch onderzoek:
- Een instrument genaamd een speculum wordt in de vagina ingebracht en de baarmoederhals kan worden gereinigd met een antiseptische oplossing. Jaydess wordt in de baarmoeder ingebracht door middel van een dunne, flexibele plastic buis (inbrengbuis). Lokale anesthesie van de baarmoederhals kan vóór het inbrengen worden uitgevoerd.
- Sommige vrouwen voelen zich duizelig of vallen flauw tijdens of na het inbrengen van Jaydess of na het verwijderen ervan.
- Pijn en bloeding kunnen optreden tijdens of kort na het inbrengen
Volgende ontmoeting:
Jaydess moet 4-6 weken na het inbrengen en daarna ten minste jaarlijks worden gecontroleerd. De arts kan de frequentie en het type controles bepalen die in uw specifieke geval nodig zijn.
Verwijdering van Jaydess
Jaydess moet uiterlijk aan het einde van het derde jaar van gebruik worden verwijderd.
Jaydess kan op elk moment worden verwijderd door uw zorgverlener; na verwijdering is het mogelijk zwanger te worden. Sommige vrouwen voelen zich duizelig of vallen flauw tijdens of na het verwijderen van Jaydess. U kunt pijn en bloedingen voelen tijdens het verwijderen. Jaydess wil niet om zwanger te worden, mag Jaydess niet worden verwijderd na de zevende dag van uw menstruatiecyclus, tenzij u andere anticonceptiemethoden (bijv. condooms) gebruikt gedurende ten minste zeven dagen voordat het IUS wordt verwijderd.
Als u niet menstrueert, moet u zeven dagen vóór verwijdering een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken.
Een nieuw Jaydess-apparaat kan direct worden geplaatst na het verwijderen van het vorige; in dit geval is het niet nodig om aanvullende beschermingsmethoden toe te passen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Jaydess
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende lijst somt de mogelijke bijwerkingen op volgens hun frequentie:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn
- buikpijn / bekkenpijn
- acne / vette huid
- menstruele veranderingen zoals verhoogde en verminderde menstruatie, spotting, onregelmatige menstruatie en uitblijvende menstruatie (zie ook de rubriek hieronder over onregelmatige en onregelmatige bloedingen)
- ovariumcyste (zie ook het volgende gedeelte over ovariumcysten)
- ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en vagina (vulvovaginitis)
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- depressieve stemming / depressie
- migraine
- misselijkheid
- infectie van de bovenste geslachtsorganen
- pijnlijke menstruatie
- pijn in de borst / ongemak
- uitwerpen van het apparaat (volledig en gedeeltelijk) - (zie de volgende paragraaf over "uitwerpen)
- haaruitval
- genitale afscheiding
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- meer lichaamshaar
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- perforatie 1 van de baarmoeder (zie ook paragraaf hieronder over perforatie)
1 Het risico op perforatie is groter (tot 1 op de 100 patiënten) bij vrouwen die borstvoeding geven op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht en wanneer het spiraaltje tot 36 weken na de bevalling wordt ingebracht.
Beschrijving van enkele mogelijke bijwerkingen
- Allergische reacties, waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling, bijvoorbeeld van de ogen, mond, keel) zijn gemeld bij soortgelijke producten.
Onregelmatige of onregelmatige bloeding
Jaydess zal waarschijnlijk de menstruatiecyclus veranderen. Menstruatie kan zich voordoen als spotting (lichte bloeding), bloeding van kortere of langere duur of minder of grotere intensiteit, of zelfs volledige afwezigheid van menstruatie.
Tussen de menstruaties kunnen bloedingen en spotting optreden, vooral in de eerste 3-6 maanden. Soms, in het begin, is de menstruatie overvloediger dan normaal.
Over het algemeen zullen het aantal en de duur in dagen van menstruatie waarschijnlijk elke maand geleidelijk afnemen. Bij sommige vrouwen kan de menstruatie helemaal stoppen.
Het baarmoederslijmvlies kan niet maandelijks dikker worden door hormonale werking en daarom is er geen materiaal dat bij de menstruatie kan worden verdreven.Dit betekent niet noodzakelijk dat u in de menopauze bent of zwanger bent.Uw hormoonspiegels blijven over het algemeen normaal.
Na het verwijderen van het systeem zou de menstruatie snel weer normaal moeten worden.
Bekkeninfectie
De Jaydess Inserter en Jaydess Device zijn steriel, maar het risico op bekkeninfectie (infecties van het baarmoederslijmvlies of eileiders) is verhoogd bij het inbrengen en in de eerste 3 weken daarna.
Bekkeninfecties bij SUI-gebruikers zijn vaak te wijten aan seksueel overdraagbare aandoeningen. Het risico op infectie is groter als u of uw partner meerdere seksuele partners heeft of als u in het verleden pelvic inflammatory disease (PID) heeft gehad.
Bekkeninfecties moeten snel worden behandeld.
Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben, de vruchtbaarheid aantasten en het risico op een toekomstige buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) vergroten. In uiterst zeldzame gevallen kunnen ernstige infecties of sepsis optreden kort na het inbrengen. Ernstig kan fataal zijn).
Jaydess moet worden verwijderd bij terugkerende PID's of als de infectie ernstig is of niet reageert op de behandeling.
uitzetting
Spiercontracties van de baarmoeder tijdens de menstruatie kunnen het IUS-apparaat soms verplaatsen of uitwerpen.
Het is een zeldzame, maar mogelijke gebeurtenis dat Jaydess tijdens haar menstruatie wordt weggestuurd zonder dat ze het merkt.
Het is ook mogelijk dat Jaydess gedeeltelijk uit de baarmoeder wordt verdreven en vervolgens wordt verplaatst maar niet volledig wordt uitgedreven (u en uw partner kunnen dit tijdens de geslachtsgemeenschap opmerken).Als Jaydess volledig of gedeeltelijk wordt uitgedreven, is ze niet langer beschermd tegen zwangerschap.
Boren
Tijdens het inbrengen van Jaydess kan penetratie of perforatie van de baarmoederwand optreden, maar het is mogelijk dat de perforatie pas na enige tijd wordt gevonden. Als Jaydess buiten de baarmoederholte wordt gevonden, is het niet effectief bij het voorkomen van zwangerschap. Er kan een operatie nodig zijn om Jaydess te verwijderen.
Het risico op perforatie neemt toe tijdens borstvoeding en bij vrouwen bij wie het wordt ingebracht tot 36 weken na de bevalling, en kan verhoogd zijn:
- bij vrouwen met de baarmoeder naar achteren gericht (gefixeerde omgekeerde baarmoeder)
ovariumcyste
Aangezien de anticonceptieve werking van Jaydess voornamelijk te wijten is aan lokale effecten in de baarmoeder, gaat de ovulatie (het vrijkomen van een eicel) normaal door tijdens het gebruik van Jaydess. Soms kan zich een ovariumcyste ontwikkelen. In de meeste gevallen ervaart de vrouw geen symptomen.
Een cyste in de eierstokken kan medische aandacht vereisen, in zeldzame gevallen een operatie, maar verdwijnt meestal vanzelf
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van mogelijke bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov .it / inhoud / bijwerkingen-rapporten
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Open de blister niet. Alleen de arts of verpleegkundige is hiertoe bevoegd.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Wat bevat Jaydess
Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel. Het intra-uteriene toedieningssysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.
De andere ingrediënten zijn:
- polydimethylsiloxaan elastomeer
- watervrij colloïdaal silica
- polyethyleen
- barium sulfaat
- zwart ijzeroxide (E172)
- zilver
Hoe ziet Jaydess eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Jaydess is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem (IUS) De verticale arm van het T-lichaam bevat een reservoir met het medicijn levonorgestrel. Twee draden die bedoeld zijn om het apparaat te verwijderen, zijn bevestigd aan het oog aan het onderste uiteinde van de verticale arm. Bovendien bevat de verticale steun een zilveren ring die zich bij de horizontale armen bevindt, zichtbaar op echografie.
verpakkingen:
- 1x1 intra-uterien toedieningssysteem.
- 5x1 intra-uterien toedieningssysteem.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INSTRUCTIES VOOR INVOER
Jaydess 13,5 mg intra-uterien toedieningssysteem
Inbrengen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden.
Jaydess wordt geleverd met een inserter in een steriele verpakking die niet mag worden geopend totdat deze klaar is voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Jaydess is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken als de blisterverpakking beschadigd of geopend is. Niet inbrengen na de vermelde vervaldatum op de doos en op de blister na EXP.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Voorbereiding voor het inbrengen
- Bezoek de patiënt om de grootte en positie van de baarmoeder te bepalen en om tekenen van acute genitale infectie of andere contra-indicaties voor het inbrengen van Jaydess op te sporen. Bij twijfel over een zwangerschap moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Breng een speculum in, visualiseer de baarmoederhals en reinig de baarmoederhals en vagina zorgvuldig met een geschikte antiseptische oplossing.
- Gebruik indien nodig een assistent.
- Pak de voorste lip van de baarmoederhals vast met een tenaculumpincet of een andere pincet om de baarmoeder te stabiliseren. Als de baarmoeder naar achteren is gekanteld, kan het aangewezen zijn om de achterste lip van de baarmoederhals vast te pakken.Een lichte tractie op de tang kan worden uitgeoefend om het cervicale kanaal recht te trekken.Tegentractie op de baarmoederhals.
- Voer een baarmoedersonde door het cervicale kanaal naar de fundus om de diepte te meten, de richting van de baarmoederholte te bevestigen en de aanwezigheid van intra-uteriene afwijkingen (bijv. septum, submucosale vleesbomen) of een eerder ingebracht intra-uterien anticonceptivum en niet verwijderd uit te sluiten. Als u moeite heeft, overweeg dan om het kanaal te verwijden. Als verwijding van het cervicale kanaal noodzakelijk is, overweeg dan de mogelijkheid om pijnstillers en/of een paracervicaal blok te gebruiken
Invoeging
1) Open eerst de steriele verpakking volledig. Werk onder aseptische omstandigheden met steriele handschoenen.
2) Duw de schuif naar voren in de richting van de pijl naar de verste positie om Jaydess in het inbrengbuisje te laden
BELANGRIJK! Trek de schuifregelaar niet naar beneden, omdat Jaydess hierdoor voortijdig wordt losgelaten. Eenmaal vrijgegeven, kan Jaydess niet opnieuw worden geladen.
3) Houd de cursor in de verste positie en plaats de bovenrand van de flens in overeenstemming met de baarmoederdiepte gemeten met de sonde.
4) Terwijl u de schuif in de verste positie houdt, voert u de inserter op in de baarmoederhals totdat de flens zich ongeveer 1,5 tot 2,0 cm van de baarmoederhals bevindt.
BELANGRIJK! Forceer de inserter niet, verwijd indien nodig het cervicale kanaal.
5) Terwijl u de inserter vasthoudt, trekt u de schuif omhoog tot de markering om de horizontale armen van Jaydess te openen. Wacht 5-10 seconden totdat de horizontale armen volledig zijn uitgevouwen.
6) Schuif de inserter voorzichtig naar de fundus toe totdat de flens de baarmoederhals raakt Jaydess bevindt zich nu bij de fundus.
7) Houd de inserter op zijn plaats en laat Jaydess los door de schuif helemaal naar beneden te trekken.Houd de schuif omlaag en verwijder de inserter voorzichtig door eraan te trekken. Knip de draden af en laat ongeveer 2-3 cm uit de baarmoederhals steken.
BELANGRIJK! Als u vermoedt dat het systeem niet in de juiste positie staat, controleer dan de locatie (bijv. door middel van echografie). Verwijder het systeem als het niet goed in de baarmoederholte zit. Nadat een gezicht is verwijderd, hoeft het systeem niet opnieuw te worden ingevoerd.
Verwijdering / vervanging
Zie Jaydess Samenvatting van Productkenmerken voor verwijdering/vervanging.
Trek met een tang aan de draden om Jaydess te verwijderen.
Een nieuw Jaydess-systeem kan direct na verwijdering worden geplaatst.
Nadat Jaydess is verwijderd, moet het systeem worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het in orde is.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JAYDESS 13,5 MG INTRA-AUTERINE RELEASE SYSTEEM
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het intra-uteriene toedieningssysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Zie paragraaf 5.2 voor details over de afgiftesnelheden.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Intra-uterien toedieningssysteem (intra-uterien toedieningssysteem, IUS).
Het product bestaat uit een witachtige of lichtgele medicijnkern bedekt met een semi-ondoorzichtig membraan, gemonteerd op de verticale steun van een T-vormig lichaam Verder bevat de verticale steun een zilveren ring nabij de horizontale armen. De T-body heeft een oog aan het ene uiteinde van de verticale steun en twee horizontale armen aan het andere uiteinde.Verwijderingsdraden zijn bevestigd aan het oogje.De verticale steun van het IUS zit in het inbrengbuisje, aan de top van het inbrengapparaat.Het IUS en het inbrengapparaat zijn in wezen vrij van zichtbare onzuiverheden.
Afmetingen Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Anticonceptie tot 3 jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Jaydess wordt in de baarmoederholte ingebracht en is tot drie jaar werkzaam.
Inbrengen en verwijderen / vervangen
Jaydess mag alleen worden ingebracht door artsen/beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het inbrengen van IUS-apparaten en/of die zijn opgeleid in de Jaydess-inbrengprocedure.
Jaydess moet binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie in de baarmoeder worden ingebracht. Jaydess kan op elk moment tijdens uw cyclus worden vervangen door een nieuw systeem. Jaydess kan ook onmiddellijk na een abortus in het eerste trimester worden ingebracht.
Na de bevalling moet het inbrengen worden uitgesteld totdat de baarmoeder volledig is ingerold en in ieder geval niet eerder dan zes weken na de bevalling. Als de involutie aanzienlijk vertraagd is, overweeg dan om tot 12 weken na levering te wachten.
Bij moeilijkheid bij het inbrengen en/of ongewone pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen dienen direct passende maatregelen te worden genomen om perforatie uit te sluiten, zoals medisch onderzoek en echografie.Het gynaecologisch onderzoek is mogelijk niet voldoende om een gedeeltelijke perforatie uit te sluiten.
Jaydess onderscheidt zich van andere IUS's dankzij de zilveren ring, zichtbaar op echografie. Jaydess' T-lichaam bevat bariumsulfaat waardoor het zichtbaar is op röntgenfoto's.
Om Jaydess te verwijderen, trekt u lichtjes aan de draden met een tang. Als de draden niet kunnen worden gevonden en het systeem op echografie zichtbaar is in de baarmoederholte, kan het worden verwijderd met een fijne pincet, in welk geval het baarmoederhalskanaal mogelijk moet worden verwijd of geopereerd.
Het systeem moet uiterlijk aan het einde van het derde jaar zijn verwijderd. Als de vrouw dezelfde methode wil blijven gebruiken, kan direct na het verwijderen van het vorige apparaat een nieuw systeem worden ingebracht.
Als de vrouw niet zwanger wil worden, moet het apparaat binnen 7 dagen na het begin van haar menstruatie worden verwijderd, zolang haar menstruatie nog steeds regelmatig is.Als het systeem op een ander moment in de cyclus wordt verwijderd en de vrouw binnen de per week bestaat er een risico op zwangerschap, tenzij een nieuw systeem wordt ingebracht onmiddellijk nadat het vorige is verwijderd.
Na verwijdering moet het Jaydess-systeem op integriteit worden onderzocht.
Oudere patiënten
Jaydess is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Er is geen indicatie voor het gebruik van Jaydess bij postmenopauzale vrouwen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Jaydess is niet onderzocht bij vrouwen met een leverfunctiestoornis. Jaydess is gecontra-indiceerd bij vrouwen met acute leverziekte of leverkanker (zie rubriek 4.3).
Patiënten met nierinsufficiëntie
Jaydess is niet onderzocht bij vrouwen met een nierfunctiestoornis.
Pediatrische populatie
Het gebruik van het product is niet geïndiceerd vóór de menarche Voor gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten, zie rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Inbrengen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden.
Jaydess wordt geleverd met een inserter in een steriele verpakking die niet mag worden geopend totdat deze klaar is voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Jaydess is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken als de blisterverpakking beschadigd of geopend is. Plaats het apparaat niet na de aangegeven vervaldatum op de doos en blister na EXP.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Voorbereiding voor het inbrengen
• Bezoek de patiënt om de grootte en positie van de baarmoeder te bepalen en om tekenen van acute genitale infectie of andere contra-indicaties voor het inbrengen van Jaydess op te sporen. Als er enige twijfel bestaat over een huidige zwangerschap, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Breng een speculum in, visualiseer de baarmoederhals en reinig de baarmoederhals en vagina zorgvuldig met een geschikte antiseptische oplossing.
• Gebruik zo nodig een assistent.
• Pak de voorste lip van de baarmoederhals vast met een tenaculumpincet of een ander pincet om de baarmoeder te stabiliseren. Als de baarmoeder naar achteren is gekanteld, kan het aangewezen zijn om de achterste lip van de baarmoederhals vast te pakken.Er kan lichte tractie op de tang worden uitgeoefend om het cervicale kanaal recht te trekken.Tegentractie op de baarmoederhals.
• Voer een baarmoedersonde door het cervicale kanaal naar de fundus om de diepte te meten, de richting van de baarmoederholte te bevestigen en de aanwezigheid van intra-uteriene afwijkingen (bijv. septum, submucosale vleesbomen) of een eerder ingebracht intra-uterien anticonceptivum uit te sluiten en niet te verwijderen. Als u moeite heeft, overweeg dan om het kanaal te verwijden. Als verwijding van het baarmoederhalskanaal noodzakelijk is, overweeg dan het gebruik van pijnstillers en/of een paracervicaal blok.
Invoeging
1. Open eerst de steriele verpakking volledig. Werk onder aseptische omstandigheden met steriele handschoenen.
2. Duw de schuif naar voren in de richting van de pijl naar de verste positie om Jaydess in het inbrengbuisje te laden.
BELANGRIJK! Trek de schuifregelaar niet naar beneden, omdat Jaydess hierdoor voortijdig wordt losgelaten. Eenmaal vrijgegeven, kan Jaydess niet opnieuw worden geladen
3. Houd de cursor in de verste positie en stel de bovenrand van de flens zo in dat deze overeenkomt met de met de sonde gemeten baarmoederdiepte.
4. Terwijl u de schuif in de verste positie houdt, voert u de inserter op in de baarmoederhals totdat de flens zich op ongeveer 1,5-2,0 cm van de baarmoederhals bevindt.
BELANGRIJK! Forceer de inserter niet. Verwijd zo nodig het cervicale kanaal
5. Terwijl u de inserter vasthoudt, trekt u de schuif omhoog tot de markering om de horizontale armen van Jaydess te openen. Wacht 5-10 seconden totdat de horizontale armen volledig zijn uitgevouwen.
6. Schuif de inserter voorzichtig naar de fundus toe totdat de flens de baarmoederhals raakt Jaydess bevindt zich nu bij de fundus
7. Terwijl u de inserter op zijn plaats houdt, laat u Jaydess los door de schuif helemaal naar beneden te trekken.Houd de schuif omlaag en verwijder de inserter voorzichtig door eraan te trekken. Knip de draden af en laat ongeveer 2-3 cm uit de baarmoederhals steken.
BELANGRIJK! Als u vermoedt dat het systeem niet in de juiste positie staat, controleer dan de locatie (bijv. door middel van echografie). Verwijder het systeem als het niet goed in de baarmoederholte zit. Eenmaal verwijderd, hoeft het systeem niet opnieuw te worden ingeschakeld
Verwijdering / vervanging
Voor verwijdering/vervanging, zie paragraaf 4.2 Inbrengen en verwijderen / vervangen.
Trek met een tang aan de draden om Jaydess te verwijderen.
Een nieuw Jaydess-systeem kan direct na verwijdering worden geplaatst.
Nadat Jaydess is verwijderd, moet het systeem worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het in orde is.
04.3 Contra-indicaties
• Zwangerschap (zie rubriek 4.6);
• Acute of terugkerende bekkenontstekingsziekte of aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bekkeninfectie;
• Acute cervicitis of vaginitis;
• Postpartum endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen drie maanden;
• Cervicale intra-epitheliale neoplasie tot herstel;
• Baarmoeder of cervicaal maligne neoplasma;
• Progestageen-gevoelige tumoren, bijv. borstkanker;
• Abnormale vaginale bloedingen van onbekende etiologie;
• Congenitale of verworven baarmoederafwijking, inclusief vleesbomen, die de inbrenging en/of permanentie van het spiraaltje kunnen verstoren (dwz als ze de baarmoederholte vervormen);
• Acute leverziekte of leverkanker;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als een van de volgende aandoeningen bestaat of voor het eerst optreedt, moet Jaydess met voorzichtigheid worden gebruikt na overleg met een specialist, of verwijdering van het systeem moet worden overwogen:
• migraine, focale migraine met asymmetrisch verlies van gezichtsvermogen of andere symptomen die wijzen op voorbijgaande cerebrale ischemie
• hoofdpijn van uitzonderlijke intensiteit
• geelzucht
• duidelijke stijging van de bloeddruk
• ernstige arteriële ziekte zoals beroerte of myocardinfarct
Lage doses levonorgestrel kunnen de glucosetolerantie verminderen en de bloedglucose moet worden gecontroleerd bij Jaydess-gebruikers met diabetes. Het is echter over het algemeen niet nodig om het behandelingsschema te wijzigen bij vrouwen met diabetes die een IUS op basis van levonorgestrel gebruiken.
Medisch onderzoek / consult
Voorafgaand aan het inbrengen moet de vrouw worden geïnformeerd over de voordelen en risico's van Jaydess, inclusief de tekenen en symptomen van perforatie en het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zie hieronder. Er moet een medisch onderzoek worden uitgevoerd inclusief bekken en borst en een uitstrijkje. Een doorgaande zwangerschap en de aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoeningen moeten worden uitgesloten Genitale infecties moeten met succes worden behandeld voordat ze worden ingebracht. De positie van de baarmoeder en de grootte van de baarmoederholte moeten worden bepaald. Om maximale werkzaamheid te bereiken en het risico op uitzetting te verminderen, is het belangrijk dat Jaydess op de fundus wordt geplaatst. De instructies voor het inbrengen moeten strikt worden gevolgd.
Bijzonder belangrijk is de training voor de juiste inbrengtechniek.
Het inbrengen en verwijderen kan gepaard gaan met enige mate van pijn en bloeding.De procedure kan een vasovagale reactie veroorzaken (bijv. syncope of toevallen bij patiënten met epilepsie).
De vrouw moet 4-6 weken na het inbrengen opnieuw worden onderzocht om de draden te controleren en de juiste positie van het systeem te controleren.Daarna worden jaarlijkse controles aanbevolen, of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Jaydess is niet bedoeld voor gebruik als postcoïtaal anticonceptiemiddel.
Het gebruik van Jaydess om hevige menstruatie te behandelen of om te beschermen tegen endometriumhyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie is niet bewezen. Daarom mag Jaydess onder deze omstandigheden niet worden gebruikt.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
In klinische onderzoeken was de totale incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap met Jaydess ongeveer 0,11 per 100 vrouwjaren.Ongeveer de helft van de zwangerschappen die optreden tijdens het gebruik van Jaydess kan buitenbaarmoederlijk zijn.
Vrouwen die het gebruik van Jaydess overwegen, moeten worden geïnformeerd over de tekenen, symptomen en het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.Voor vrouwen die zwanger worden terwijl ze Jaydess gebruiken, moet de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden overwogen en geëvalueerd.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, eileideroperaties of bekkeninfectie lopen een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.De mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap moet worden overwogen in geval van pijn in de onderbuik, vooral als deze gepaard gaat met uitblijvende menstruatie of als "bloeding" optreedt bij een vrouw met amenorroe.
Aangezien een buitenbaarmoederlijke zwangerschap de toekomstige vruchtbaarheid kan beïnvloeden, moeten de voordelen en risico's van het gebruik van Jaydess zorgvuldig worden afgewogen, met name voor nulliparae vrouwen.
Gebruik bij nulliparae: Aangezien de klinische ervaring beperkt is, is Jaydess niet de eerste keus voor anticonceptie bij nulliparae.
Effecten op de menstruatiecyclus
Bij de meeste gebruikers van Jaydess worden effecten op de menstruatiecyclus verwacht. Deze effecten zijn te wijten aan de directe werking van levonorgestrel op het endometrium en zijn mogelijk niet gerelateerd aan de activiteit van de eierstokken.
Onregelmatige bloedingen en spotting komen vaak voor in de eerste paar maanden van gebruik. Vervolgens resulteert een duidelijke onderdrukking van het endometrium in een vermindering van de duur en het volume van het menstruatiebloedverlies.Een slechte doorbloeding evolueert vaak naar oligomenorroe of amenorroe.
In klinische onderzoeken ontwikkelden zich bij respectievelijk ongeveer 22,3% en 11,6% van de gebruikers geleidelijk zeldzame bloedingen en/of amenorroe. Als de menstruatie niet binnen zes weken na het begin van de vorige menstruatie optreedt, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Het is niet nodig om de zwangerschapstest te herhalen bij vrouwen met aanhoudende amenorroe, tenzij andere tekenen van zwangerschap aanwezig zijn.
Als het bloedverlies na verloop van tijd overvloediger en/of onregelmatiger wordt, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen, omdat onregelmatig bloedverlies een symptoom kan zijn van endometriumpoliepen, hyperplasie of carcinoom en hevige bloedingen kunnen wijzen op een bewusteloze uitzetting van het IUS .
Bekkeninfectie
Hoewel Jaydess en de inserter steriel zijn, kunnen ze na bacteriële contaminatie tijdens het inbrengen een drager worden voor het transport van bacteriën naar het bovenste genitale kanaal. Bekkeninfectie is gemeld bij het gebruik van een IUS of IUD. In klinische onderzoeken werd bekkenontsteking (eileiderontsteking, PID) werd vaker waargenomen aan het begin van het gebruik van Jaydess, vergelijkbaar met wat is gepubliceerd voor koperspiraaltjes, waarbij de hoogste frequentie van PID wordt gevonden in de eerste 3 weken na het inbrengen, om vervolgens af te nemen.
Alvorens Jaydess te gebruiken, moeten alle risicofactoren die verband houden met bekkeninfectie (bijv. meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare infecties, PID-geschiedenis) bij patiënten worden geëvalueerd. Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben, de vruchtbaarheid aantasten en het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vergroten.
Net als bij andere gynaecologische of chirurgische ingrepen en hoewel uiterst zeldzaam, kan na het inbrengen van het spiraaltje ernstige infectie of sepsis (inclusief groep A-streptokokkensepsis) optreden.
Bij vrouwen met recidiverende endometritis of bekkenontsteking, of met een ernstige acute infectie of die niet reageren op de behandeling, moet Jaydess worden verwijderd.
Bacteriologisch onderzoek is geïndiceerd en controle wordt aanbevolen, zelfs als de symptomen die op infectie wijzen matig zijn.
uitzetting
In klinische onderzoeken met Jaydess was de incidentie van uitzetting laag en binnen hetzelfde bereik als bij andere spiraaltjes en spiraaltjes Symptomen van gedeeltelijke of volledige uitzetting van Jaydess kunnen bloeding of pijn zijn. Er kan echter een "gedeeltelijke of volledige uitzetting optreden zonder dat de vrouw het merkt, wat resulteert in een vermindering of verlies van anticonceptiebescherming. Aangezien Jaydess de menstruatiebloeding in de loop van de tijd vermindert, kan een toename van dergelijke verliezen wijzen op een" uitzetting.
In geval van gedeeltelijke uitzetting moet Jaydess worden verwijderd. Bij deze gelegenheid kan een nieuw systeem worden ingebracht, mits een zwangerschap is uitgesloten.
De vrouw moet worden geïnstrueerd hoe ze Jaydess-draden moet controleren en moet worden aangeraden contact op te nemen met de zorgverlener als ze de draden niet kan voelen.
Boren
Perforatie of penetratie van het lichaam of de baarmoederhals door een intra-uterien anticonceptiemiddel kan optreden, vooral tijdens het inbrengen, hoewel het mogelijk pas enige tijd later wordt ontdekt, waardoor de werkzaamheid van Jaydess wordt verminderd. In geval van moeilijkheden bij het inbrengen en/of uitzonderlijke pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen, moeten onmiddellijk passende maatregelen worden genomen om perforatie uit te sluiten, zoals lichamelijk onderzoek en echografie. Het systeem moet worden verwijderd; een operatie kan nodig zijn.
In een groot prospectief vergelijkend niet-interventioneel cohortonderzoek uitgevoerd bij gebruikers van intra-uteriene apparaten (N = 61.448 vrouwen), was de incidentie van perforatie 1,3 (95%-BI: 1,1-1,6) per 1000 inserties in het gehele onderzoekscohort; 1,4 (95%-BI: 1,1-1,8) voor elke 1000 inserties in het cohort van een ander op levonorgestrel gebaseerd spiraaltje en 1,1 (95%-BI: 0,7-1,6) voor elke 1000 inserties in het cohort met koperen spiraaltjes.
Uit het onderzoek bleek dat zowel borstvoeding bij het inbrengen als het inbrengen tot 36 weken postpartum gepaard ging met een verhoogd risico op perforatie (zie tabel 1). Deze risicofactoren waren onafhankelijk van het type hulpmiddel.
Tabel 1: Incidentie van perforatie per 1000 inserties voor de gehele cohortstudie, gestratificeerd naar lactatie en insertietijd na bevalling (vrouwen die zijn bevallen)
Het risico op perforatie kan verhoogd zijn bij vrouwen met een gefixeerde retroverted baarmoeder.
Na het inbrengen dienen de instructies te worden gevolgd die worden gegeven in de rubriek "Medisch onderzoek / consultatie", die kan worden aangepast indien klinisch geïndiceerd bij vrouwen met risicofactoren voor perforatie.
Verlies van draden
Als de draadjes niet zichtbaar zijn bij de baarmoederhals tijdens vervolgbezoeken, moet een bewusteloze uitzetting en een doorgaande zwangerschap worden uitgesloten. De draadjes kunnen zijn teruggetrokken in de baarmoeder of het baarmoederhalskanaal en kunnen opnieuw verschijnen in de volgende menstruatiecyclus.Als zwangerschap is uitgesloten, worden de draadjes meestal gevonden door het baarmoederhalskanaal voorzichtig te onderzoeken met een geschikt instrument.Als dat niet het geval is, moet worden overwogen de mogelijkheid van uitzetting of perforatie.Echografie kan worden gebruikt om de positie van het systeem te verifiëren. Als een echo niet beschikbaar is of als de echo geen resultaat geeft, kan Jaydess worden gelokaliseerd door middel van röntgenfoto's.
Ovariumcysten / vergroting van ovariële follikels
Aangezien het anticonceptieve effect van Jaydess voornamelijk te wijten is aan de lokale effecten op de baarmoeder, is er over het algemeen geen verandering in de ovulatoire functie, inclusief regelmatige follikelontwikkeling, eicelafgifte en folliculaire atresie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.Soms is folliculaire atresie vertraagd en folliculogenese kan doorgaan. Deze vergrote follikels zijn klinisch niet te onderscheiden van ovariumcysten en zijn gemeld als bijwerkingen in klinische onderzoeken bij 13,2% van de Jaydess-gebruikers, waaronder ovariumcysten, hemorragische ovariumcysten en ruptuur van ovariumcysten. De meeste cysten zijn asymptomatisch, maar sommige kunnen gepaard gaan met bekkenpijn of dyspareunie.
In de meeste gevallen verdwijnen verwijde follikels spontaan binnen twee tot drie maanden na observatie.Als een verwijde follikel niet spontaan achteruitgaat, kunnen echografie en andere diagnostische of therapeutische maatregelen geïndiceerd zijn. Een operatie is zelden nodig.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, met name cytochroom P450-enzymen, kunnen optreden, resulterend in een verhoogd metabolisme van levonorgestrel en een verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, nevirapine, bostan oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine en producten die het kruidengeneesmiddel sint-janskruid bevatten).
Anderzijds kunnen stoffen die de enzymen remmen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen (bijv. itraconazol, ketoconazol) de serumconcentraties van levonorgestrel verhogen.
Het effect van deze geneesmiddelen op de werkzaamheid van Jaydess is niet bekend, maar wordt vanwege het lokale werkingsmechanisme niet als bijzonder relevant beschouwd.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) acquisitie
Niet-klinische analyses hebben aangetoond dat patiënten veilig kunnen worden onderzocht na het inbrengen van Jaydess met de volgende instellingen: statisch magnetisch veld gelijk aan of kleiner dan 3 tesla, maximaal ruimtelijk gradiënt magnetisch veld gelijk aan of kleiner dan 720 gauss/cm. Onder deze omstandigheden was bij een scan van 15 minuten de maximale temperatuurstijging bij Jaydess 1,8°C. Kleine artefacten kunnen optreden als het interessegebied exact overeenkomt met of relatief dicht bij de positie van Jaydess ligt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Het gebruik van een intra-uterien systeem dat levonorgestrel afgeeft, brengt de toekomstige vruchtbaarheid niet in gevaar.Na verwijdering van het intra-uteriene systeem herwint de vrouw de normale vruchtbaarheid (zie rubriek 5.1).
Zwangerschap
Het inbrengen van Jaydess is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Jaydess, moet een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden uitgesloten en wordt aanbevolen het systeem onmiddellijk te verwijderen, aangezien elk intra-uterien anticonceptiemiddel dat op zijn plaats blijft, het risico op een miskraam en vroeggeboorte kan vergroten. Het verwijderen van Jaydess of het gebruik van baarmoedersondes kan ook een miskraam veroorzaken.Als de vrouw de zwangerschap wil voortzetten en het systeem kan niet worden verwijderd, moet ze worden geïnformeerd over de risico's en mogelijke gevolgen van vroeggeboorte van de baby. vrouwen moeten worden voorgelicht over de noodzaak om alle symptomen die op complicaties wijzen, zoals krampende buikpijn met koorts, te melden.
Vanwege intra-uteriene toediening en lokale blootstelling aan levonorgestrel moet rekening worden gehouden met de mogelijke viriliserende effecten bij vrouwelijke foetussen.Klinische ervaring met zwangerschapsuitkomsten tijdens het gebruik van Jaydess is beperkt vanwege de hoge contraceptieve werkzaamheid. Vrouwen moeten erop worden gewezen dat er momenteel geen aanwijzingen zijn voor geboorteafwijkingen als gevolg van het gebruik van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem in gevallen waarin de zwangerschap is voortgezet terwijl het levonorgestrel-afgevende IUS op zijn plaats blijft.
Voedertijd
Over het algemeen lijkt er geen schadelijk effect te zijn op de groei of ontwikkeling van het kind als zes weken na de bevalling een methode met alleen progestageen wordt gebruikt. Een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem doet geen afbreuk aan de kwantiteit of kwaliteit van moedermelk. Kleine hoeveelheden progestageen (ongeveer 0,1% van de dosis levonorgestrel) gaan over in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Jaydess heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meeste vrouwen ervaren veranderingen in hun menstruatiecyclus na het inbrengen van Jaydess. In de loop van de tijd neemt de frequentie van amenorroe en onregelmatige bloedingen toe en neemt de frequentie van langdurige en frequente menstruatie af. In klinische onderzoeken zijn menstruatiecycli waargenomen bij vrouwen. De volgende kenmerken:
Tabel 2: Kenmerken van de menstruatiecyclus waargenomen met Jaydess in klinische onderzoeken
* Vrouwen met langdurige bloedingen kunnen ook in een van de andere categorieën vallen (met uitzondering van amenorroe)
Overzichtstabel met bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen (Bijwerkingen van geneesmiddelen, ADR) gemeld met Jaydess is samengevat in de onderstaande tabel. Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥ 1/10),
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1 / 1.000,
zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
erg zeldzaam (
* In klinische onderzoeken moesten ovariumcysten worden gemeld als AE's in het geval van abnormale, niet-functionele en/of cysten met een diameter van > 3 cm op echografie.
** Deze frequentie is gebaseerd op klinische onderzoeken waarbij vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. In een groot prospectief vergelijkend niet-interventioneel cohortonderzoek uitgevoerd bij gebruikers van een ander op levonorgestrel gebaseerd spiraaltje en koperen spiraaltje, was de frequentie van perforatie bij vrouwen die borstvoeding gaven of die tot 36 weken postpartum waren ingebracht "soms" (zie rubriek 4.4). "Perforatie")
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Gevallen van overgevoeligheid, waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem, zijn waargenomen bij het gebruik van een ander IUS op basis van levonorgestrel.
Bij vrouwen die zwanger worden terwijl ze Jaydess gebruiken, is de relatieve kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap verhoogd (zie rubriek 4.4 onder Buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
De draden die worden gebruikt om het apparaat te verwijderen, kunnen door de partner worden gevoeld tijdens geslachtsgemeenschap.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met de procedure voor het inbrengen of verwijderen van Jaydess:
pijn als gevolg van de procedure, bloeding tijdens de procedure, insertiegerelateerde vasovagale reactie met duizeligheid of syncope De procedure kan een aanval veroorzaken bij patiënten met epilepsie.
Voor andere spiraaltjes zijn gevallen van sepsis (inclusief groep A streptokokken sepsis) gemeld na het inbrengen (zie rubriek 4.4 Bekkeninfectie).
Pediatrische populatie
Het veiligheidsprofiel van Jaydess uit een onderzoek onder 304 adolescenten komt overeen met dat waargenomen bij de volwassen populatie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is:
belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen via het systeem te melden
nationale rapportage op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Niet relevant.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: plastisch spiraaltje met progestageen, ATC-code: G02BA03
Farmacodynamische effecten
Jaydess is voornamelijk begiftigd met lokale progestageen-effecten in de baarmoederholte.
De hoge endometriumconcentratie van levonorgestrel veroorzaakt een afname van de endometriale oestrogeen- en progesteronreceptoren Het endometrium wordt relatief ongevoelig voor circulerend estradiol en er wordt een duidelijk antiproliferatief effect waargenomen Tijdens het gebruik, morfologische veranderingen in het endometrium en een milde vreemdlichaamreactie De dichtere cervicale slijm verhindert de doorvoer van spermatozoa naar het cervicale kanaal De lokale omgeving in de baarmoeder en eileiders remt de mobiliteit en functie van spermatozoa en dus de bevruchting In de klinische onderzoeken die met Jaydess zijn uitgevoerd, werd ovulatie waargenomen bij de meerderheid van de subpopulatie van de mensen studeerden. Bij 34 van de 35 vrouwen werden in het eerste jaar tekenen van ovulatie gevonden, bij 26 van de 27 vrouwen in het tweede jaar en bij alle 27 vrouwen in het derde jaar.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De contraceptieve werkzaamheid van Jaydess werd onderzocht in een klinische studie met 1.432 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, waarvan 38,8% nullipara van wie 83,6% nulligravid was tijdens het gebruik van Jaydess. De 1-jarige Pearl-index was 0,41 (95% betrouwbaarheidsinterval) van 0,13 - 0,96) en de 3-jaars Pearl Index was 0,33 (95% betrouwbaarheidsinterval 95% gelijk aan 0,16 - 0,60) Het faalpercentage was ongeveer 0,4% na 1 jaar en het cumulatieve faalpercentage was ongeveer 0,9% na 3 jaar falen omvat ook zwangerschappen als gevolg van niet-gediagnosticeerde uitzettingen en perforaties Het gebruik van een intra-uterien systeem dat levonorgestrel afgeeft, brengt de toekomstige vruchtbaarheid niet in gevaar. Op basis van gegevens verkregen met een IUS op basis van een hogere dosis op levonorgestrel, werd ongeveer 80% van de vrouwen die van plan waren zwanger te worden binnen 12 maanden na verwijdering van het systeem zwanger.
Het veiligheidsprofiel van Jaydess uit een onderzoek onder 304 adolescenten komt overeen met dat waargenomen bij de volwassen populatie. De verwachte werkzaamheid is hetzelfde voor adolescenten jonger dan 18 jaar als voor gebruikers van 18 jaar en ouder.
Met Jaydess zijn veranderingen in de menstruatiecyclus het gevolg van de directe werking van levonorgestrel op het endometrium en weerspiegelen ze mogelijk niet de ovariumcyclus. Er zijn geen duidelijke verschillen in folliculaire ontwikkeling, ovulatie of estradiol- en progesteronproductie bij vrouwen met verschillende menstruatiekenmerken. Bij het remmen van de proliferatie van het endometrium kan in de eerste maanden van gebruik een aanvankelijke toename van spotting optreden.Vervolgens resulteert de duidelijke onderdrukking van het endometrium in een vermindering van de duur en het volume van het menstruatiebloedverlies tijdens het gebruik van Jaydess: slechte doorbloeding gaat vaak over tot oligomenorroe of amenorroe De ovariumfunctie blijft normaal en de oestradiolspiegels blijven constant, zelfs bij gebruikers van Jaydess met amenorroe.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Levonorgestrel wordt lokaal afgegeven in de baarmoederholte. De vrijgavecurve in vivo het wordt gekenmerkt door een grote aanvankelijke vermindering die geleidelijk vervaagt, wat aanleiding geeft tot een minimale variatie na 1 jaar tot het einde van de verwachte gebruiksperiode van 3 jaar. Geschatte percentages van afgifte in vivo op verschillende tijdstippen worden getoond in Tabel 3.
Tabel 3: Geschatte afgiftesnelheden in vivo gebaseerd op gegevens ex vivo op de resterende inhoud
Absorptie
Na het inbrengen wordt levonorgestrel onmiddellijk uit het IUS afgegeven in de baarmoederholte, zoals blijkt uit de bepaling van de serumconcentraties Maximale serumconcentraties van levonorgestrel worden bereikt in de eerste twee weken na het inbrengen van Jaydess. Zeven dagen na het inbrengen werd een gemiddelde levonorgestrelconcentratie van 162 pg/ml bepaald.Vervolgens daalden de serumconcentraties van levonorgestrel na verloop van tijd en bereikten na 3 jaar gemiddelde concentraties van 59 pg/ml. lokale blootstelling aan het geneesmiddel in de baarmoederholte resulteert in een duidelijke concentratiegradiënt tussen het endometrium en myometrium (endometriumgradiënt: myometrium> 100) en lage concentraties van levonorgestrel in het serum (endometriumgradiënt: serum> 1.000).
Verdeling
Levonorgestrel bindt niet-specifiek aan serumalbumine en specifieke binding aan geslachtshormoontransporteiwitten (SHBG). Minder dan 2% van het circulerende levonorgestrel is in vrije vorm aanwezig. Levonorgestrel bindt SHBG met hoge affiniteit. Als gevolg hiervan leiden veranderingen in de serum-SHBG-concentratie tot in een toename (bij hogere SHBG-concentraties) of afname (bij lagere SHBG-concentraties) van de totale serumlevonorgestrelconcentratie Binnen een maand na Jaydess-insertie neemt de SHBG-concentratie af met ongeveer 30%. Concentraties van SHBG worden vervolgens waargenomen a plateau, met een neiging om in de loop van de tijd te stijgen tot het uitgangsniveau Het gemiddelde schijnbare distributievolume van levonorgestrel is ongeveer 106 liter.
Biotransformatie
Levonorgestrel wordt uitgebreid gemetaboliseerd. De belangrijkste plasmametabolieten zijn de geconjugeerde en ongeconjugeerde vormen van 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Op basis van de onderzoeken in vitro En in vivoCYP3A4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van levonorgestrel.
Eliminatie
De totale klaring van levonorgestrel uit plasma is ongeveer 1,0 ml/min/kg. Alleen sporen van levonorgestrel worden in onveranderde vorm uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden in de feces en urine met een excretieverhouding van ongeveer 1. De excretiehalfwaardetijd is ongeveer 1 dag.
Lineariteit / niet-lineariteit
De farmacokinetiek van levonorgestrel hangt af van de SHBG-concentratie, die op zijn beurt wordt beïnvloed door oestrogenen en androgenen. Een gemiddelde afname van SHBG van ongeveer 30% wordt waargenomen in de eerste maand van gebruik van Jaydess, met als gevolg een afname van het serumlevonorgestrel, een teken van niet-lineaire farmacokinetiek van levonorgestrel in de tijd. Vanwege de voornamelijk lokale werking van Jaydess worden geen gevolgen voor de werkzaamheid van Jaydess verwacht.
Pediatrische populatie
In een eenjarige fase 3-studie bij adolescenten na de menarche (gemiddelde leeftijd 16,2 jaar, variërend van 12-18 jaar) toonde de farmacokinetische analyse van 283 proefpersonen iets hogere (10%) geschatte LNG-concentraties aan bij adolescenten versus volwassenen. Dit resultaat correleert met de over het algemeen lagere lichaamsgewicht van adolescenten. Het geschatte bereik voor adolescenten ligt echter binnen het geschatte bereik voor volwassenen, wat wijst op een hoge mate van overeenkomst.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, farmacokinetiek en toxiciteit, waaronder genotoxiciteit en carcinogeen potentieel van levonorgestrel. Studies uitgevoerd bij apen met intra-uteriene afgifte van levonorgestrel gedurende 9-12 maanden bevestigden lokale farmacologische activiteit, met een goede verdraagbaarheid en de afwezigheid van tekenen van systemische toxiciteit. Bij konijnen werd geen embryonale toxiciteit gevonden na intra-uteriene toediening van levonorgestrel. De veiligheidsbeoordelingen van de elastomere componenten van het hormoonreservoir, het polyethyleenmateriaal van het product, het zilverprofiel en de combinatie van elastomeer en levonorgestrel, gebaseerd op de evaluatie van genotoxiciteit in standaardtests in vitro En in vivo en biocompatibiliteitstesten bij muizen, ratten, cavia's, konijnen en in tests in vitrotoonden niet de aanwezigheid van biologische onverenigbaarheid aan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polydimethylsiloxaan elastomeer
Watervrij colloïdaal silica
Polyethyleen
Barium sulfaat
Zwart ijzeroxide (E172)
Zilver
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product wordt afzonderlijk geleverd in een thermogevormde blister (PETG) met openscheur (PE).
Verpakking: 1x1 en 5x1.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product wordt geleverd in een steriele verpakking die pas op het moment van inbrengen mag worden geopend. Elk systeem moet onder aseptische omstandigheden worden gehanteerd. Als de verzegeling van de steriele verpakking is verbroken, moet het systeem erin worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften voor gevaarlijk medisch afval Evenzo moeten het verwijderde Jaydess-systeem en de inserter worden weggegooid. De buitenverpakking en binnenblister kunnen als huishoudelijk afval worden afgevoerd.
Inbrengen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden (zie rubriek 4.2).
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
042522019 - "13.5 MG INTRA-UTERINE RELEASE SYSTEEM", 1 PTEG/PE BLISTER
042522021 - "13.5 MG INTRA-AUTERINE RELEASE SYSTEEM", 5 x 1 PTEG/PE BLISTER
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 13.12.2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2015
