Actieve ingrediënten: Morfine (Morfinesulfaat)
MS Contin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
MS Contin 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
MS Contin 60 mg, tabletten met verlengde afgifte
MS Contin 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
MS Contin 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Ms contin gebruikt? Waar is het voor?
Deze tabletten met verlengde afgifte zijn door uw arts voorgeschreven voor de verlichting van langdurige, hevige en opstandige pijnen die langdurig gebruik van pijnstillers vereisen en hun effect houdt 12 uur aan.De tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof morfine, een stof die behoort tot de categorie van opioïde analgetica (pijnstillers) die pijn verlichten. Zie rubriek 6 van deze bijsluiter voor de andere hulpstoffen in de tablet met verlengde afgifte.
MS Contin heeft een werkzaamheid van 12 uur als de tabletten met verlengde afgifte heel worden doorgeslikt, maar wordt snel geabsorbeerd: dit kan schadelijk zijn en ernstige problemen veroorzaken en een overdosis is levensbedreigend.
Contra-indicaties Wanneer mevrouw contin. niet mag worden gebruikt
Neem MS Contin niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een ander opioïde analgeticum;
- als u ademhalingsproblemen heeft, zoals luchtwegobstructie, bronchiale astma of ernstige longziekte, of als u langzamer of zwakker ademt dan verwacht (ademhalingsdepressie);
- als u een hoofdletsel heeft dat ernstige hoofdpijn of malaise veroorzaakt. Dit komt omdat tabletten met verlengde afgifte deze symptomen kunnen verergeren of de werkelijke ernst van het hoofdletsel kunnen maskeren;
- als u een verhoogde druk in uw hoofd heeft (intracraniële of cerebrospinale hypertensie);
- als u lijdt aan alcoholafhankelijkheid (acuut alcoholisme, delirium tremens);
- als u lijdt aan een depressie van het centrale zenuwstelsel, in het bijzonder als gevolg van andere geneesmiddelen (hypnotica, sedativa, kalmeringsmiddelen);
- als u een aandoening heeft waarbij de dunne darm niet goed functioneert (paralytische ileus), als uw maag langzamer wordt geleegd dan zou moeten (vertraagde maaglediging) of als u hevige buikpijn heeft;
- als u hartproblemen heeft (hartritmestoornissen) en lijdt aan hartproblemen als gevolg van een chronische longziekte,
- als u recentelijk een leverziekte heeft (acute leverziekte);
- als u tegelijkertijd antidepressiva gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide) of als u deze geneesmiddelen in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ms contin . inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u MS Contin . inneemt
- als u een oudere, zeer oude persoon bent of als u verzwakt bent; in deze gevallen kan het nodig zijn de dosis te verlagen;
- als u een verminderde schildklierfunctie heeft (hypothyreoïdie), waardoor een verlaging van de dosis MS Contin nodig kan zijn;
- als u lijdt aan ernstige hoofdpijn of malaise, symptomen die kunnen wijzen op verhoogde intracraniale druk;
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) en duidelijk en aanhoudend lage bloeddruk heeft (hypovolemische shock);
- als u lijdt aan psychische stoornissen als gevolg van een infectie (toxische psychose);
- als u lijdt aan "ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of galblaasproblemen;
- als u lijdt aan obstructieve of inflammatoire darmaandoeningen;
- als u lijdt aan prostaat- (prostaathypertrofie) en urinewegaandoeningen (urethrale strictuur);
- als u een verminderde bijnierfunctie heeft (hypoadrenalisme);
- als u verslaafd bent of bent geweest aan alcohol of drugs;
- als u eerder last heeft gehad van ontwenningsverschijnselen zoals agitatie, angst, hartkloppingen, tremoren of zweten die optraden na het stoppen met alcohol of medicatie;
- als u last heeft van toevallen of convulsies;
- als u lijdt aan mentale verwarring of flauwvallen;
- als u ademhalingsproblemen heeft zoals ademhalingsfalen en chronische longaandoeningen (vooral als deze gepaard gaan met verhoogde afscheiding van slijm uit de bronchiën) en bij alle aandoeningen waarbij de luchtwegen gesloten zijn (obstructieve aandoeningen);
- als u langdurige nier- of leverproblemen heeft, mag u MS Contin alleen gebruiken als uw arts dit heeft aanbevolen
- als je zwanger bent
Vertel uw ziekenhuisarts vóór de operatie dat u deze tabletten met verlengde afgifte gebruikt. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen in de preoperatieve periode of in de 24 uur na een operatie.
De toediening van morfine, vooral bij langdurige toediening, kan het begin van tolerantie en afhankelijkheid bepalen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen en adolescenten
MS Contin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Continue Ms . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Door MS Contin tegelijk met sommige andere geneesmiddelen in te nemen, kan het effect van MS Contin of dat van de andere geneesmiddelen worden veranderd.
MS Contin mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met bepaalde antidepressiva die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide) of als u deze geneesmiddelen in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker:
- als u slaapmedicatie gebruikt (bijvoorbeeld kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen of kalmerende middelen);
- als u onlangs een verdovingsmiddel heeft gebruikt;
- als u geneesmiddelen tegen depressie gebruikt (antidepressiva);
- als u medicijnen gebruikt voor psychiatrische of mentale stoornissen;
- als u andere sterke pijnstillers of pijnstillers gebruikt;
- als u spierverslappers gebruikt;
- als u medicijnen tegen hoge bloeddruk gebruikt;
- als u kinidine gebruikt (geneesmiddel tegen hartslagproblemen);
- als u cimetidine gebruikt (geneesmiddel tegen maagzweren of brandend maagzuur);
- als u antibiotica gebruikt (zoals erytromycine);
- als u antischimmelmiddelen gebruikt (zoals ketoconazol);
- als u gabapentine gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcoholgebruik tijdens het gebruik van MS Contin kan slaperigheid veroorzaken of het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zoals kortademigheid met het risico op ademhalingsdepressie en bewustzijnsverlies.Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van MS Contin.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig voelen wanneer u voor het eerst begint met de behandeling met MS Contin of wanneer uw dosis wordt verhoogd. Als u zich slaperig voelt, moet u autorijden of machines bedienen vermijden.
MS Contin bevat lactose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg bevatten lactose, een suiker. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u MS Contin inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Ms contin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Deze bijsluiter beschrijft hoeveel tabletten met verlengde afgifte u moet innemen en hoe vaak.
MS Contin-pijnbehandeling begint gewoonlijk met 1 of 2 tabletten van 10 mg met verlengde afgifte om de 12 uur, behalve bij oudere of verzwakte mensen, voor wie de startdosering lager is. Het gepatenteerde morfinesysteem met verlengde afgifte maakt morfine gemakkelijk opneembaar in de darm, waarbij de plasmaspiegels tot 12 uur op peil blijven.
Om andere orale op morfine gebaseerde geneesmiddelen te vervangen door MS Contin, moet dezelfde totale dagelijkse dosis morfine worden gehandhaafd, verdeeld over twee toedieningen: 's morgens en' s avonds (één elke 12 uur). Als parenterale toediening van morfine wordt vervangen door MS Contin, moet de dosis MS Contin worden verhoogd om de vermindering van het analgetische effect als gevolg van orale toediening te compenseren. Over het algemeen is het noodzakelijk om de dosis te verhogen van ongeveer 50% tot 100%. arts zal de dosis voorschrijven die nodig is om uw pijn te behandelen. Als u ondanks behandeling met MS Contin nog steeds pijn voelt, bespreek dit dan met uw arts. Overschrijd de door uw arts aanbevolen dosis niet. Raadpleeg bij twijfel uw arts. apotheker.
MS Contin tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt. De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of opgelost.Het gepatenteerde geneesmiddelsysteem met verlengde afgifte maakt morfine gemakkelijk opneembaar in het darmkanaal, waardoor de plasmaspiegels tot 12 uur op peil blijven.
U moet de tabletten met verlengde afgifte elke 12 uur innemen. Als u bijvoorbeeld om 8 uur 's ochtends een tablet met verlengde afgifte inneemt, moet u de volgende om 20.00 uur innemen.
Postoperatieve pijn: uw arts zal u vertellen dat u de eerste 24 uur na de operatie geen MS Contin tabletten met verlengde afgifte mag gebruiken; daarna zal uw arts MS Contin volgens het volgende doseringsschema voorschrijven:
- MS Contin 20 mg om de 12 uur voor patiënten die minder dan 70 kg wegen;
- MS Contin 30 mg om de 12 uur voor patiënten die meer dan 70 kg wegen.
Indien nodig kan aanvullende parenterale toediening van morfine worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de totale dosis morfine en rekening houdend met het langdurige effect van morfine in de MS Contin-formulering.
Zoals met alle morfinegeneesmiddelen, moet MS Contin met voorzichtigheid worden gebruikt na een operatie, vooral in gevallen van acute buik en na buikoperaties.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
MS Contin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
U mag MS Contin alleen via de mond innemen
De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gebroken of geïnjecteerd, omdat dit ernstige, mogelijk fatale bijwerkingen kan veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MS Contin in te nemen
Als het nog geen 4 uur geleden is dat u de tablet met verlengde afgifte zou moeten innemen, neem deze dan onmiddellijk in. Neem dan de volgende tablet met verlengde afgifte op het normale tijdstip.Als het meer dan 4 uur geleden is dat u de tablet met verlengde afgifte had moeten innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vraag om advies.Neem geen dubbele dosis om de tablet met verlengde afgifte vergeten.
Als u stopt met het innemen van MS Contin
U mag niet abrupt stoppen met het innemen van de tabletten met verlengde afgifte, tenzij uw arts u heeft voorgeschreven. Als u wilt stoppen met de behandeling, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts zal u kunnen adviseren hoe u de behandeling kunt stoppen, meestal door het verminderen van de dosis van het medicijn geleidelijk, om onaangename ongewenste effecten te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel heeft ingenomen Mevr. continu
Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis In geval van een overdosis kunnen slaperigheid en malaise optreden Longontsteking ad ingestis, ademhalingsmoeilijkheden die tot bewusteloosheid of zelfs de dood kunnen leiden, en ziekenhuisbehandeling kan nodig zijn Als u contact opneemt met een arts, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. deze bijsluiter samen met u en laat de arts zien welke tabletten met verlengde afgifte nog in de gebruikte doos zitten.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ms contin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Alle medicijnen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u ademhalingsmoeilijkheden, plotseling piepende ademhaling, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk opmerkt, vooral als deze zich over uw hele lichaam heeft verspreid.
Langzame, oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste gevaar van een overdosis opiaten. Het komt vooral voor bij oudere en verzwakte patiënten. Opiaten kunnen ook een ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken bij gepredisponeerde patiënten.
Net als bij andere opiaten bestaat er een risico op het ontwikkelen van lichamelijke of psychische afhankelijkheid van MS Contin.
De volgende frequentiegegevens worden gebruikt om bijwerkingen te evalueren:
- Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- Soms: treft 1 tot 10 patiënten op 1.000
- Zelden: treft 1 tot 10 patiënten op 10.000
- Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000
- Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Misselijkheid: deze problemen verdwijnen meestal na een paar dagen. Uw arts kan echter een anti-emeticum voorschrijven als het probleem aanhoudt.
- Constipatie: Uw arts kan een laxeermiddel voorschrijven om dit probleem te verhelpen.
Het is ook mogelijk dat u aan het begin van de behandeling of na dosisverhogingen ongewone slaperigheid ervaart.Deze aandoening verdwijnt meestal spontaan na een paar dagen.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- Droge mond, verlies van eetlust, vertraagde spijsvertering, buikpijn, braken.
- Jeuk.
- Hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, zich ongewoon zwak of flauw voelen (vooral bij het staan), slapeloosheid (moeite met slapen), algemene malaise.
- Onwillekeurige spiersamentrekkingen.
- Vertigo of duizeligheid.
- Overmatig zweten, roodheid van de huid.
Soms voorkomende bijwerkingen:
- Opgeblazen gevoel, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale stoornissen (bijv. buikpijn of krampen), smaakstoornissen.
- Jeuk (netelroos) of huiduitslag door een allergische reactie.
- Een aandoening die een abnormale productie van antidiuretisch hormoon veroorzaakt en die wordt gekenmerkt door intense dorst en urineretentie (syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon).
- Toename van enzymen geproduceerd door de lever (transaminasen).
- Hallucinaties, stemmingswisselingen (bijv. depressie of euforie), ongebruikelijke hyperactiviteit, opwinding.
- Duizeligheid of duizeligheid, flauwvallen, wijdverbreide spierstijfheid, toevallen, verminderd bewustzijn, verminderde gevoeligheid voor pijn of aanraking, tintelingen.
- Wazig zicht.
- Blozen in het gezicht, lage bloeddruk.
- Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, piepende ademhaling.
- Langzame of oppervlakkige ademhaling, plotseling piepen.
- Dorst.
- Perifeer oedeem (gezwollen handen, enkels of voeten).
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
- Acute gegeneraliseerde allergische reactie (anafylactische reactie).
- Impotentie, verminderd verlangen, afwezigheid van de menstruatiecyclus.
- Abnormale gedachten of dromen, stemmingswisselingen.
- Vermindering van de grootte van de pupillen.
- Galkoliek.
- Vermindering van de hoestprikkel.
- Ontwenningsverschijnselen (bijv. agitatie, angst, hartkloppingen, tremoren en zweten) die optreden na stopzetting van MS Contin.
- Koppig nastreven van het medicijn, zelfs als het niet nodig is (verslaving).
- Er moeten steeds meer doses van het medicijn worden ingenomen om hetzelfde pijnstillende effect (tolerantie) te bereiken.
- Hyperalgesie (overmatige pijn).
- Neonatale ontwenningssyndroom
Soms kan MS Contin de resultaten veranderen van sommige bloedonderzoeken die zijn gedaan om uw leverfunctie te controleren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd MS Contin buiten het zicht en bereik van kinderen. Een accidentele overdosis bij een kind is uiterst gevaarlijk en levensbedreigend.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Neem geen gebroken of fijngemaakte tabletten met verlengde afgifte, aangezien dit gevaarlijk kan zijn en ernstige problemen kan veroorzaken, zoals een overdosis.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat houdt MS in?
- Het actieve ingrediënt is morfinesulfaat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg of 200 mg morfinesulfaat.
- De andere ingrediënten zijn:
- MS Contin 10 mg: watervrije lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat, talk, opadry.
- MS Contin 30 mg: watervrije lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat, talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: watervrije lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat, talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry OY-5970, Polyethyleenglycol 400.
Beschrijving van hoe MS Contin eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De sterkte van het geneesmiddel dat erin zit is op één zijde van elke MS Contin-tablet met verlengde afgifte gedrukt. Afhankelijk van de dosering zijn de tabletten met verlengde afgifte omhuld in de volgende kleuren: morfine 10 mg - oker, 30 mg - paarsrood, 60 mg - oranje, 100 mg - grijs, 200 mg - turkoois. Elke verpakking bevat 16 tabletten met verlengde afgifte.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MS CONTIN TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MS Contin 10 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: Morfinesulfaat 10 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose
MS Contin 30 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: Morfinesulfaat 30 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose
MS Contin 60 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: Morfinesulfaat 60 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose
MS Contin 100 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: Morfinesulfaat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: Morfinesulfaat 200 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verlichting van langdurige, ernstige en opstandige pijnen die langdurig gebruik van verdovende middelen vereisen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Twee toedieningen per dag met een tussenpoos van 12 uur. MS Contin-tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt, niet in stukken worden verdeeld en niet worden gekauwd. De dosering moet worden aangepast aan elke patiënt op basis van de pijnintensiteit en eerdere pijnstillende therapie.MS Contin-pijnbehandeling begint gewoonlijk met 1 of 2 tabletten met verlengde afgifte van MS Contin 10 mg tweemaal daags, behalve bij oudere, verzwakte proefpersonen, waarbij de startdosering is lager.
Verhoogde pijnintensiteit of verslaving aan morfine vereist een verhoging van de dosering door toediening van MS Contin 10, 30, 60, 100 en 200 mg tabletten met verlengde afgifte die alleen of in combinatie worden gebruikt om het gewenste effect te bereiken.
De therapeutische overgang van andere orale morfinepreparaten naar substitutiebehandeling met MS Contin wordt over het algemeen uitgevoerd door dezelfde algemene dagelijkse dosering morfine te handhaven, verdeeld over twee toedieningen: één om de 12 uur.
Bij patiënten die MS Contin krijgen als vervanging voor parenterale morfine, moet de dosering worden verhoogd om de vermindering van het analgetische effect als gevolg van orale toediening te compenseren. In het algemeen is het noodzakelijk om de dosering te verhogen van 50% naar 100%. De dosering moet bij alle patiënten individueel worden aangepast.
Postoperatieve pijn: het wordt niet aanbevolen om MS Contin tabletten met verlengde afgifte in te nemen in de eerste 24 uur na de operatie (zie Par. 4.3); dan wordt, naar het oordeel van de arts, het volgende doseringsschema voorgesteld:
a) MS Contin 20 mg om de 12 uur voor patiënten die minder dan 70 kg wegen;
b) MS Contin 30 mg om de 12 uur voor patiënten die meer dan 70 kg wegen.
Indien nodig kan aanvullende parenterale toediening van morfine worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de totale dosis morfine en rekening houdend met het langdurige effect van morfine in de MS Contin-formulering.
Zoals met alle preparaten op basis van morfine, moet MS Contin met voorzichtigheid worden gebruikt na een operatie, vooral in gevallen van acute buik en na buikoperaties (zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van MS Contin bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor morfinezout
• Ademhalingsdepressie, paralytische ileus, vertraagde maaglediging, obstructie van de luchtwegen (bronchiale astma), acute leverziekte.
MS Contin is ook gecontra-indiceerd bij hartritmestoornissen, ernstig rechterhartfalen, acuut alcoholisme, delirium tremens, verhoogde intracraniale of cerebrospinale druk, ernstige CZS-depressie, hoofdtrauma, vermoedelijke chirurgische buik (zie rubriek 4.2). - Gelijktijdige inname van monoamineoxidaseremmers, en binnen twee weken na hun behandeling (zie Par.4.5),
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Zoals alle verdovende middelen moet morfine met voorzichtigheid en in lage doses worden toegediend aan patiënten met:
• geschiedenis van middelenmisbruik
• verhoogde intracraniale druk
• hypotensie met hypovolemie
• galwegaandoeningen
• pancreatitis
• verminderde nier- en leverfunctie
• ernstige chronische obstructieve longziekte
• ernstige bronchiale astma
• ademhalingsdepressie.
Het grootste risico van een teveel aan opioïden is ademhalingsdepressie.
Bovendien moet morfine met voorzichtigheid en in verlaagde doses worden toegediend aan oudere of verzwakte patiënten, in aanwezigheid van hypothyreoïdie, prostaathypertrofie, urethrale strictuur, de ziekte van Addison.
Morfine kan de drempel voor aanvallen verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. - MS Contin tabletten met verlengde afgifte dienen niet te worden toegediend in het geval van een mogelijk paralytische ileus (zie rubriek 4.3). In gevallen van vermoede of manifeste paralytische ileus tijdens de behandeling dient de toediening van MS Contin onmiddellijk te worden gestaakt. Zoals alle morfinepreparaten mag MS Contin niet binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie worden toegediend aan patiënten die een cordotomie of andere chirurgische pijnbehandelingen ondergaan. Als de behandeling met MS Contin vervolgens opnieuw wordt gestart, moet de dosering worden aangepast aan de nieuwe postoperatieve behoeften. MS Contin wordt niet aanbevolen in de preoperatieve periode of in de 24 uur na een operatie.
Verslaving en afhankelijkheid kunnen optreden.
Het gebruik van MS Contin bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
De patiënt kan tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen door chronisch gebruik en geleidelijk hogere doses nodig hebben om de pijn onder controle te houden.Langdurig gebruik van dit product kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en het ontwenningssyndroom kan optreden als gevolg van abrupte stopzetting van de behandeling. Wanneer een patiënt geen morfinetherapie meer nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Morfine heeft een soortgelijk misbruikprofiel als andere sterke opioïden. Morfine kan worden misbruikt door mensen met onderliggende of manifeste problemen van misbruik. Ontwikkeling van psychologische afhankelijkheid van opioïde analgetica is zeldzaam bij goed behandelde pijnpatiënten, maar er zijn geen gegevens beschikbaar om de werkelijke incidentie van psychologische afhankelijkheid bij chronische pijnpatiënten vast te stellen.
Het product moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Gelijktijdig gebruik van alcohol en MS Contin kan de bijwerkingen van MS Contin versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
In geval van misselijkheid en braken kan MS Contin gemakkelijk in verband worden gebracht met fenothiazine-anti-emetica.Houd er echter rekening mee dat morfine de werking van alcohol, kalmerende middelen, anesthetica, hypnotica en sedativa versterkt, waarvan het gelijktijdige gebruik daarom over het algemeen wordt vermeden of toegepast, onder strikt medisch toezicht, met grote voorzichtigheid en in verlaagde doses Zoals bij alle preparaten op basis van morfine, is het optreden van constipatie mogelijk, die kan worden behandeld met geschikte laxeermiddelen.
De tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd of fijngemaakt. Toediening van gebroken, gekauwde of fijngemaakte morfinetabletten met verlengde afgifte leidt tot snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis morfine (zie rubriek 4.9).
Misbruik van orale vormen door parenterale toediening kan leiden tot ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hyperalgesie die niet reageert op verdere verhogingen van de morfinesulfaatdosering kan optreden, vooral bij hoge doses.In deze gevallen kan een dosisverlaging of verandering van opioïde noodzakelijk zijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De onderdrukkende effecten van morfine worden versterkt door geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opiaten, anesthetica, sedativa, hypnotica, barbituraten, fenothiazinen, gabapentine, chloraalhydraten en alcohol.
In het algemeen kunnen de effecten van morfine worden tegengegaan door verzurende middelen en versterkt door alkaliserende middelen. Het analgetische effect van morfine wordt versterkt door amfetaminen, chloorpromazine en methocarbamol.
Morfine kan de activiteit van cumarine en andere anticoagulantia verhogen.
Interactieve effecten zoals ademhalingsdepressie, hypotensie, ernstige sedatie of coma kunnen optreden als deze geneesmiddelen worden ingenomen in combinatie met de gebruikelijke doses morfine.
Morfine mag niet gelijktijdig met monoamineoxidaseremmers of in de twee weken na een dergelijke therapie worden toegediend. MAO-remmers (inclusief procarbazinehydrochloride), pyrazolidon, antihistaminica, bètablokkers en alcoholen versterken de depressieve effecten van morfine (zie rubriek 4.3).
Alcohol kan de farmacodynamische effecten van MS Contin versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
MS Contin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.Het geneesmiddel mag alleen worden gegeven als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
MS Contin wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding omdat morfine wordt uitgescheiden in de moedermelk Ontwenningsverschijnselen kunnen worden waargenomen bij pasgeborenen van moeders die een chronische behandeling ondergaan.
Het gebruik van dit product moet zoveel mogelijk worden vermeden bij zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Morfine kan de mentale en/of fysieke vermogens aantasten, waardoor activiteiten zoals autorijden of het gebruik van gevaarlijke machines gevaarlijk worden.
04.8 Bijwerkingen
De volgende frequenties vormen de basis voor het evalueren van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100 e
Soms (≥ 1/1000 e
Zeldzaam (> 1 / 10.000 e
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn ingedeeld naar lichaamsgebied op basis van hun incidentie (vaak of soms). Vaak voorkomende bijwerkingen hebben een "incidentie ≥1%, terwijl soms voorkomende bijwerkingen een" incidentie hebben
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Een overdosering met morfine kan zich manifesteren met: puntvormige pupillen, slappe skeletspieren, bradycardie, ademhalingsdepressie, aspiratiepneumonie, slaperigheid leidend tot stupor of coma, rabdomyolyse leidend tot nierfalen, hypotensie, decompensatie van de bloedsomloop en overlijden.
Het gebruik van fijngemaakte tabletten met verlengde afgifte resulteert in een onmiddellijke afgifte van morfine, wat kan leiden tot een fatale overdosis.
Behandeling van een overdosis morfine
De doorgankelijkheid van de luchtwegen moet behouden blijven. Zuivere opioïdantagonisten zijn specifieke antidota tegen het effect van een opioïdoverdosis. Indien nodig dienen andere ondersteunende maatregelen te worden genomen.
In geval van overdosering, intraveneus 0,8 mg naloxon toedienen, indien nodig de toediening herhalen met tussenpozen van 2-3 minuten of door infusie van 2 mg in 500 ml zoutoplossing of in 500 ml 5-glucose-oplossing % (0,004 mg /ml). De infusie moet worden uitgevoerd met een snelheid die wordt geregeld op basis van de ingenomen hoeveelheid geneesmiddel en de reactie van de patiënt.
Voer een maagspoeling uit. Voor het wassen kan een 0,02% waterige oplossing van kaliumpermanganaat worden gebruikt. Bied zo nodig ademhalingshulp. Handhaaf de hydro-elektrolytenbalans. Bij het gebruik van MS Contin moet de arts er rekening mee houden dat de tabletten met verlengde afgifte die in de darm achterblijven gedurende een periode van enkele uren morfinesulfaat blijven afgeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: natuurlijke opiumalkaloïden, ATC-code: N02AA01.
Morfine is een analgetisch opioïde dat als agonist werkt op specifieke receptoren in het centrale zenuwstelsel en in de mesenteriale plexus van de buikwand.
Centraal zenuwstelsel
De belangrijkste effecten van de therapeutische werking van morfine zijn analgesie en sedatie (bijv. slaperigheid, anxiolyse). Morfine induceert ademhalingsdepressie door direct in te werken op de ademhalingscentra van de hersenstam. Morfine vermindert de hoestreflex door een direct effect op het hoestcentrum in de medulla. Het anti-hoesteffect kan optreden bij lagere doseringen dan bij analgesie. Morfine veroorzaakt miosis zelfs in totale duisternis. Nauwkeurige pupillen zijn een teken van een overdosis verdovende middelen, maar zijn niet pathognomonisch (bijv. pontinelaesies van hemorragische of ischemische oorsprong kunnen vergelijkbaar bewijs opleveren). In plaats van miosis kan mydriasis met hypoxie optreden tijdens een overdosis morfine.
Gastro-intestinaal systeem en gladde spieren
Morfine veroorzaakt een vermindering van de beweeglijkheid die gepaard gaat met een toename van de tonus van de gladde spieren in de maag en de twaalfvingerige darm. De vertering van voedsel in de dunne darm is vertraagd en voortstuwende contracties worden verminderd Peristaltische golven in de dikke darm worden verminderd, terwijl de spiertonus wordt verhoogd om spasmen te veroorzaken die constipatie veroorzaken Morfine verhoogt in het algemeen de spiertonus glad, vooral ter hoogte van de sluitspieren van het maagdarmkanaal en de galwegen, verhoging van de darmtonus met vermindering van de voortstuwingskracht, verhoging van de galdruk en tonus van de ureter en blaassfincter en verhoging van de darmtonus.
Cardiovasculair systeem
Morfine kan histamineafgifte veroorzaken, met of zonder bijbehorende perifere vasodilatatie. Klinische manifestaties van histamineafgifte en/of perifere vasodilatatie kunnen jeuk, blozen, rode ogen, zweten en/of orthostatische hypotensie omvatten.
Endocrien systeem
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of geslachtsklieren beïnvloeden.Sommige veranderingen die kunnen worden opgemerkt, zijn onder meer een toename van serumprolactine en een afname van plasmacortisol en testosteron. Klinische symptomen van deze hormonale veranderingen kunnen ook optreden.
Andere farmacologische effecten
Opleiding in vitro en bij dieren wijzen op verschillende effecten van natuurlijke opioïden, zoals morfine, op componenten van het immuunsysteem; de klinische betekenis van deze bevindingen is onbekend.
Morfine verhoogt de pijngrens en is bijzonder effectief tegen aanhoudende pijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Morfine wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Na de eerste orale toediening is de werkzaamheid lager dan bij parenterale toediening - variabele verhouding van 1:6 tot 1:2. Bij chronische toediening wordt de verhouding teruggebracht tot 1/2 - 1/3.
Na absorptie is ongeveer 30-35% van de morfine reversibel gebonden aan plasma-eiwitten. De vrije morfine verlaat de bloedbaan en concentreert zich in de lever, nieren, longen, milt en in mindere mate in de skeletspieren.
De belangrijkste metabole route verloopt via conjugatie met glucuronzuur.De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 2 en 4 uur met grote variabiliteit naargelang de patiënten. De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren: ongeveer 7-10% wordt via de fecale route geëlimineerd. Geconjugeerde morfine, uitgescheiden met gal, kan worden gehydrolyseerd en opnieuw geabsorbeerd in de darm.
MS Contin, een morfinesulfaat met verlengde afgifte volgens een gepatenteerd systeem, kan bij de meeste patiënten gedurende 12 uur een adequate analgesie garanderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 bij muizen per os 650 mg/kg; bij de rat per os 460 mg/kg; bij de cavia per os 1000 mg/kg.
Bij mensen is de toxiciteit van morfine onderzocht in geval van overdosering, maar vanwege de grote variabiliteit van de individuele gevoeligheid voor opioïden is het moeilijk om de exacte toxische of dodelijke dosis te bepalen. De aanwezigheid van pijn of tolerantie vermindert de toxische effecten van morfine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
MS Contin 10 mg:
Watervrije lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Watervrije lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Watervrije lactose, hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat, talk, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalcohol, Magnesiumstearaat, Talk, Opadry OY-5970, Polyethyleenglycol 400.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren op een droge plaats, beneden 25°C, uit de buurt van licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MS Contin 10 mg, doos met 16 tabletten met verlengde afgifte in ondoorzichtige blisterverpakking;
MS Contin 30 mg, doos met 16 tabletten met verlengde afgifte in ondoorzichtige blisterverpakking;
MS Contin 60 mg, doos met 16 tabletten met verlengde afgifte in ondoorzichtige blisterverpakking;
MS Contin 100 mg, doos met 16 tabletten met verlengde afgifte in ondoorzichtige blisterverpakking;
MS Contin 200 mg, doos met 16 tabletten met verlengde afgifte in ondoorzichtige blisterverpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milaan, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MS Contin 10 mg - A.I.C. nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. nr. 025624053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste A.I.C.: 30/7/1987.
A.I.C-verlenging: juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2017
