Actieve ingrediënten: Ketoprofen
Ardbeg 80 mg Adult - Poeder voor drank
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARDBEG 80 MG VOLWASSEN POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje bevat:
actief principe: ketoprofen lysinezout 80 mg (overeenkomend met 50 mg ketoprofen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de therapie te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie par. 4.4).
Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie: het is raadzaam om het volume van de diurese en de nierfunctie te controleren (zie rubriek 4.4).
instructies:: Giet de inhoud van één sachet in een half glas water en meng.
04.3 Contra-indicaties
Ketoprofen-lysinezout mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
- manifeste overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen;
- patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) astma-aanvallen, bronchospasmen, acute rhinitis veroorzaken of neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem veroorzaken;
- actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie;
- gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- eerdere bronchiale astma;
- ernstig hartfalen;
- ernstige lever- of nierfunctiestoornissen;
- bloedingsdiathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
- zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6);
- kinderen en jongeren onder de 14 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gelijktijdig gebruik van Ardbeg met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
De behandeling met ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen. Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, zijn gastro-intestinale bloedingen, soms zelfs ernstig, en zweren gemeld (zie rubriek 4.8); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel kleine tijdelijke verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek 4.8). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Ketoprofen-lysinezout moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Net als bij andere NSAID's kan ketoprofen-lysinezout de symptomen van infectieziekten maskeren.
Voorzichtigheid is geboden in geval van een gestoorde lever- en nierfunctie (zie par.4.2) of hart evenals in de aanwezigheid van andere aandoeningen die vatbaar zijn voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemie hebben, omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit dan andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3). Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis en dienen ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Ardbeg gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het gebruik van ketoprofen-lysinezout, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en / of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld met ketoprofen lysinezout na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties hebben in het algemeen betrekking op NSAID's:
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Antiaggregatiemiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's, inclusief hoge doses salicylaten (≥ 3 g / dag): de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Orale anticoagulantia, parenterale heparine en ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies.
• Lithium (beschreven bij verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de lithiumspiegels in het plasma (verminderde renale excretie van lithium), wat toxische waarden kan bereiken. Deze parameter dient derhalve bij aanvang, dosisaanpassing na staken van ketoprofen lysinezout behandeling te bewaken.
• Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen toenemen.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
• Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een bloedantagonist angiotensine II en middelen die remmen het cyclo-oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die ketoprofen-lysinezout gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine-antagonisten gebruiken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en moeten worden overwogen om de nierfunctie na het starten te controleren van gelijktijdige therapie.
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Voer wekelijkse controle van het bloedbeeld uit tijdens de eerste weken van de associatie. Verhoog de monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
• pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na het starten van de behandeling met de NSAID.
• sulfonylureumderivaten: NSAIDs kunnen de hypoglykemische effect van sulfonylurea bovendien toe verplaatsen van bindingsplaatsen met plasmaproteïnen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Bètablokkers: behandeling met een NSAID kan hun antihypertensief effect verminderen door remming van de prostaglandinesynthese.
• Ciclosporine en tacrolimus: Nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen. De nierfunctie moet worden gemeten tijdens de bijbehorende therapie.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• probenecide: plasmaconcentraties van ketoprofen-lysinezout kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een dosisaanpassing van het ketoprofenlysinezout.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo; daarom mag ketoprofenlysinezout niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is overwogen Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Gebruik tijdens het slapen
Ketoprofen-lysinezout mag niet worden toegediend tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid of slaperigheid (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De ervaring die is opgedaan met het op de markt brengen van orale formuleringen van ketoprofenzout van lysine toont aan dat het optreden van bijwerkingen een zeer zeldzame gebeurtenis is.Op basis van de schatting van blootgestelde patiënten, afgeleid van het aantal verkochte verpakkingen, en rekening houdend met het aantal spontane meldingen Minder dan één op de 100.000 patiënten kreeg bijwerkingen, in de meeste gevallen waren de symptomen van voorbijgaande aard en verdwenen ze na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met een specifieke farmacologische behandeling.
Bijwerkingen gezien bij orale formuleringen van ketoprofenlysinezout, allemaal zeer zeldzaam (incidentie
• Huid en aanhangsels: urticaria, erytheem, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, angio-oedeem, dermatitis, uitslag, huiduitslag.
• Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maag- en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, brandend maagzuur, flatulentie en constipatie, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Ardbeg (zie rubriek 4.4). Af en toe kunnen ernstige gastro-intestinale bloedingen en maagzweren, maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm, gastritis en erosieve gastritis, met gastro-intestinale perforatie en/of bloeding, soms fataal, optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Er zijn respectievelijk twee enkele gevallen van ulceratieve stomatitis en tongoedeem gemeld. Verhogingen van leverenzymen en hepatitis zijn gemeld. Gastritis is minder vaak waargenomen.
• Algemene voorwaarden: allergische en anafylactoïde reacties, anafylactische shock, mondoedeem. Enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope zijn gemeld.
• Zenuwstelsel: duizeligheid en draaierigheid. Een enkel geval van tremor en hyperkinese is gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een chinolon-antibioticum.
• Cardiovasculair systeem: hartkloppingen, tachycardie, hypotensie, hypertensie, oedeem, hartfalen. Gevallen van vasculitis en roodheid van de huid zijn uitzonderlijk gemeld. Het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte)
• Ademhalingssysteem: bronchospasme, dyspneu, larynxoedeem en laryngospasme. Een enkel geval van acute respiratoire insufficiëntie met fatale afloop is gemeld bij een aspirine-gevoelige astmatische patiënt.
• Aandoeningen van de bloedcrasis: Enkele gevallen van respectievelijk leukocytose, lymfangitis, purpura, trombocytopenische purpura, trombocytopenie en leukocytopenie zijn gemeld.
• Aandoeningen van de urinewegen: gezichtsoedeem en hematurie. Er is een enkel geval van oligurie gemeld.
• Stofwisselingsziekten: periorbitaal oedeem.
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de CPR aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen Bijwerkingen die ernstig van aard waren, allemaal zeer zeldzaam, omvatten voornamelijk gevallen van huidreacties (urticaria, erytheem, huiduitslag, angio-oedeem), gastro-intestinale en belastingsreacties luchtwegen (bronchospasme, dyspneu, strottenhoofd oedeem), evenals episodische gevallen van allergische / anafylactoïde reacties, anafylactische shock en mondoedeem. Zoals reeds vermeld, had een enkel geval van acuut ademhalingsfalen, dat optrad bij een astmatische en gevoelige patiënt "aspirine, een fatale afloop. De meeste reacties bij allergische/astmatische patiënten en/of met bekende overgevoeligheid voor NSAID's waren ernstig van aard.
Sommige bijwerkingen zijn slechts af en toe waargenomen na toediening van ketoprofen: constipatie, paresthesie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, koude rillingen, voorbijgaande dyskinesie, asthenie, hoofdpijn; fotosensitiviteitsreacties.
Sommige NSAID's, waaronder ketoprofen-lysinezout, kunnen ernstige mucocutane reacties (bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, Lyell) en hematologische reacties (aplastische en hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en medullair hypoplasie) veroorzaken, maar zijn uiterst zeldzaam. .
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toepassen (maagspoeling, actieve koolmaaltijd, parenterale toediening van vloeistof, enz.).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde geneesmiddelen. Derivaten van propionzuur ATC: MO1AE03
Ketoprofen-lysinezout is het lysinezout van 2-(3-benzoylfenyl)propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel dat tot de klasse van NSAID's (M01AE) behoort. Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
Het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het cyclo-oxygenase-enzym.
Specifiek is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, PGG 2 en PGH 2, voorlopers van prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a en PGD 2 en ook van prostacycline PGI 2 en tromboxanen (TxA 2 en TxB 2 Bovendien kan de remming van de prostaglandinesynthese interfereren met andere mediatoren zoals kininen, waardoor een indirecte actie ontstaat die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een duidelijk analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Ketoprofen-lysinezout oefent een antipyretische activiteit uit zonder de normale thermoregulatieprocessen te verstoren.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het ketoprofen-lysinezout heeft een hogere oplosbaarheid dan het zure ketoprofen.
De vorm voor oraal gebruik maakt de aanname van het actieve bestanddeel al in waterige oplossing mogelijk en leidt daarom tot een snelle verhoging van de plasmaspiegels en een vroeg bereiken van de piekwaarde Dit manifesteert zich, klinisch, met een sneller begin en een grotere intensiteit van de pijnstillende en ontstekingsremmende werking.
Het kinetische profiel bij het kind verschilt niet van dat van de volwassene.
Herhaalde toediening verandert de kinetiek van het geneesmiddel niet en veroorzaakt geen accumulatie.
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten. Significante niveaus van ketoprofen werden gevonden in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof na systemische toediening.
De eliminatie is snel en hoofdzakelijk via de nieren: 50% van het systemisch toegediend product wordt in 6 uur uitgescheiden in de urine Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd: ongeveer 60-80% van het systemisch toegediend product is in de vorm van metabolieten in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofenlysinezout bij ratten en muizen resulteerde oraal in respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmer en pijnstiller bij het dier.Intraperitoneaal was de LD50 van ketoprofenlysinezout bleek respectievelijk 104 en 610 mg/kg te zijn bij ratten en muizen.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofen-lysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen veroorzaakte geen toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden als gevolg van de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een verdraagbaarheidsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de intramusculaire weg, werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet-mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
Voor wat betreft embryofoetale toxiciteit en teratogenese van NSAID's bij dieren, zie rubriek 4.6.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumchloride, natriumsacharine, muntsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 zakjes van papier/aluminium/polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SF Groep S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ARDBEG 80 mg VOLWASSEN poeder voor drank - 30 sachets AIC: 039413012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8 februari 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum vaststelling AlFA: 23 april 2012
-cloruro.jpg)
