Actieve ingrediënten: Lithium (lithiumcarbonaat)
LITHIUMCARBONAAT NOVA ARGENTIA 300 mg tabletten
Waarom wordt lithiumcarbonaat gebruikt - Generiek medicijn? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antipsychotica
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van toestanden van opwinding bij manische en hypomanische vormen en toestanden van depressie of chronische depressieve psychose van manisch-depressieve psychose.
Clusterhoofdpijn alleen bij personen die niet reageren op andere therapie, vanwege de lage therapeutische index van lithiumcarbonaat.
Contra-indicaties Wanneer niet gebruiken Lithiumcarbonaat - Generiek geneesmiddel
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lithiumzouten zijn gecontra-indiceerd bij:
- hartziekte,
- nierfalen,
- ernstige staat van verzwakking,
- verhoogde natriumdepletie,
- gelijktijdige behandeling met diuretica,
- Bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere waarschuwingen).
De veiligheid en werkzaamheid van lithiumzouten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan bij dergelijke patiënten niet aanbevolen, tenzij anders geadviseerd door de specialist.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lithiumcarbonaat inneemt - Generiek geneesmiddel
Lithiumzouten hebben een lage therapeutische index (smalle therapeutische / toxische verhouding) en mogen daarom niet worden voorgeschreven als hun bloedconcentratie niet onder controle kan worden gehouden.
Het is altijd noodzakelijk om de therapie te starten met lage doses van het geneesmiddel en de dosis te titreren volgens de meting van lithemia.
Aan het begin van de therapie is het raadzaam om de eerste bepaling van de lithemia uit te voeren bij het bereiken van de steady-state, dwz 4-8 dagen na het begin van de therapie zelf, op een bloedmonster dat 10-12 uur na de laatste Herhaal vervolgens de meting van lithemia elke week totdat de dosering nog vier weken constant blijft en vervolgens elke drie maanden.
Dosisaanpassingen moeten worden gedaan om lithemia binnen het bereik van 0,4-1 mEq / liter te houden.
Plasmaconcentraties tussen 0,8 en 1 mEq / liter zijn meestal vereist voor de behandeling van acute manie.
Preventie van herhaling wordt over het algemeen bereikt met plasmaconcentraties variërend van 0,6 tot 0,75 mEq/liter, maar sommige patiënten worden ook onder controle gebracht door lagere concentraties van 0,4-0,6 mEq/liter.
Het is noodzakelijk om de lithemia en de klinische toestand van de patiënt te controleren na elke dosisverhoging en om constante controles uit te voeren tijdens de gehele duur van de therapie en in het bijzonder in het geval van bijkomende ziekten (inclusief urineweginfecties), afwisseling van manische en depressieve fasen, introductie van nieuwe medicijnen en veranderingen in het dieet met veranderingen in de inname van zouten en vloeistoffen.
De biologische beschikbaarheid varieert sterk in verschillende preparaten: het vervangen van het ene preparaat door het andere vereist dezelfde voorzorgsmaatregelen als het starten van de behandeling, zorgvuldige monitoring van lithemia, daaruit voortvloeiende dosisaanpassingen en de beoordeling door de arts van de klinische status van de patiënt.
Voorafgaand aan het starten van de behandeling met lithiumzouten is het raadzaam om de hart-, nier- en schildklierfunctie te evalueren. Deze tests moeten tijdens de therapie periodiek worden herhaald.
Reeds bestaande milde schildklieraandoeningen zijn niet noodzakelijk een contra-indicatie voor lithiumbehandeling; waar hypothyreoïdie bestaat, moet de schildklierfunctie zowel tijdens de aanvalsfase als tijdens onderhoud worden gecontroleerd. In geval van manifestatie van hypothyreoïdie tijdens de therapie, is het raadzaam om een "geschikte substitutietherapie met schildklierhormonen uit te voeren. De nier- en schildklierfunctie moeten elke 6-12 maanden worden gecontroleerd in stabiele regimes (tenzij anders voorgeschreven).
Tijdens lithiumtherapie moeten patiënten regelmatig bloedonderzoek ondergaan.
Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval moet voorzichtigheid worden betracht bij lithiumtherapie.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie mag geen lithiumtherapie worden gestart (zie bijwerkingen). Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die langer dan 10 jaar met lithium worden behandeld, kunnen een risico lopen op het ontwikkelen van goedaardige of kwaadaardige nierkanker (microcyste, oncocytoom of niercelcarcinoom van de verzamelbuisjes).
Tijdens lithiumzouttherapie wijzen geleidelijke of plotselinge veranderingen in de nierfunctie, zelfs binnen normale grenzen, op de noodzaak van herziening van de behandeling.
Behandeling met lithiumzout wordt niet aanbevolen bij patiënten met de ziekte van Addison of andere aandoeningen die gepaard gaan met natriumdepletie en bij ernstig verzwakte of gedehydrateerde patiënten.
Lithiumtoxiciteit wordt verhoogd door natriumdepletie.
Een afname van de verdraagbaarheid van lithium kan worden veroorzaakt door uitdroging van het lichaam (overvloedig zweten, diarree, braken); in deze gevallen moeten patiënten worden geadviseerd om de toediening van zouten en vloeistoffen te verhogen en de arts hiervan op de hoogte te stellen. In het geval dat de bovengenoemde aandoeningen gepaard gaan met een "infectie met hoge temperatuur", wordt een tijdelijke verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling aanbevolen, altijd onder strikt medisch toezicht.
Bij patiënten met cystische fibrose is een verminderde renale uitscheiding van lithium waargenomen.
Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij het bepalen van de lithiumdosis bij patiënten met myasthenia gravis om verergering van de ziekte te voorkomen Gezien de mogelijke teratogeniteit van lithium, wordt vruchtbare vrouwen aangeraden een zwangerschapstest uit te voeren voordat de behandeling wordt gestart (zie Contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen).
Hoewel er geen duidelijke aanwijzingen zijn voor ontwenningsverschijnselen of reboundpsychose, verhoogt abrupt stoppen met lithium het risico op terugval Als de behandeling moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd over een paar weken onder nauwlettend toezicht. patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een terugval in het geval van abrupte beëindiging.
Lithium kan het effect van neuromusculaire blokkers verlengen, daarom moeten deze geneesmiddelen altijd met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lithium krijgen (zie rubriek 4.5).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van lithiumcarbonaat veranderen - Generiek medicijn
Waarschuwing: Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt of inneemt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
antipsychotica
Combinatie met clozapine, haloperidol of fenothiazinen veroorzaakt een verhoogd risico op extrapiramidale bijwerkingen en mogelijke neurotoxiciteit (te vermijden associatie) Combinatie met sulpiride veroorzaakt een verhoogd risico op extrapiramidale bijwerkingen (te vermijden associatie).
De combinatie met sertindol en thioridazine veroorzaakt een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
De associatie met haloperidol kan een encefalopathisch syndroom veroorzaken; een dergelijke gebeurtenis (gekenmerkt door zwakte, lethargie, koorts, tremoren, convulsies, verwardheid, extrapiramidale symptomen, leukocytose), gevolgd door onomkeerbare hersenbeschadiging, is opgetreden bij sommige patiënten die behandeld werden met lithium op de Hoewel een oorzakelijk verband tussen deze gebeurtenissen en de gelijktijdige toediening van lithium en haloperidol niet definitief is vastgesteld, moeten patiënten die deze combinatietherapie ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om onmiddellijk de eerste tekenen van neurotoxiciteit te ontdekken die onmiddellijke stopzetting vereisen. mogelijkheid van soortgelijke reacties met andere antipsychotica Combinatie met antipsychotica kan de symptomen van lithiumtoxiciteit maskeren, omdat ze het optreden van misselijkheid kunnen voorkomen, wat een van de eerste symptomen van lithium is.
antidepressiva
Combinatie met venlafaxine kan leiden tot een toename van de serotonerge effecten van lithium.
Combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers kan leiden tot een verhoogd risico op effecten op het centrale zenuwstelsel Combinatie met tricyclische antidepressiva kan leiden tot een verhoogd risico op lithiumtoxiciteit. Bovendien zijn symptomen zoals diarree, verwardheid, tremoren en opwinding waargenomen tijdens combinatietherapie met lithium en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Methyldopa
De associatie met methyldopa kan een toename van lithiumtoxiciteit (neurotoxiciteit) veroorzaken, zelfs in aanwezigheid van lithemia-waarden die in het therapeutische bereik zijn opgenomen.
Anti-epileptica
Verschijnselen van neurotoxiciteit zijn waargenomen na de gecombineerde toediening van lithium met anti-epileptica (in het bijzonder fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine).
Alcohol
Gelijktijdige inname van alcohol kan een verhoging van de plasmalithiumpiek veroorzaken.
ACE-remmers
De combinatie met ACE-remmers kan een vermindering van de eliminatie van lithium veroorzaken, met als gevolg een toename van lithemia.
Antiaritmica
Gelijktijdig gebruik van amiodaron kan het optreden van ventriculaire aritmieën veroorzaken (associatie niet aanbevolen).
Angiotensine II-receptorantagonisten
Combinatie met angiotensine II-receptorantagonisten kan resulteren in verminderde lithiumafgifte, wat resulteert in verhoogde lithemia.
Calciumkanaalblokkers
Gelijktijdig gebruik van calciumkanaalblokkers (met name verapamil en diltiazem) kan leiden tot neurotoxiciteit, zonder verhoging van de plasmalithiumconcentratie, met symptomen zoals ataxie, tremoren, misselijkheid, braken, diarree en tinnitus.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (diclofenac, ibuprofen, indomethacine, menefaminezuur, naproxen, ketorolac, piroxicam en selectieve COX2-remmers) verminderen de klaring van lithium, wat leidt tot een toename van lithemia met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit (associatie die moet worden vermeden) ). Bij gelijktijdige toediening van nimesulide moet lithemia zorgvuldig worden gecontroleerd.
Steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (Corticosteroïden)
De gelijktijdige inname van corticosteroïden veroorzaakt zout- en waterretentie, met als gevolg een toename van lithemia.
diuretica
De gelijktijdige inname van lisdiuretica en thiaziden veroorzaakt een vermindering van de eliminatie van lithium met verhoogde lithemia en risico op toxiciteit.
De associatie met osmotische diuretica, acetazolamide, amiloride en triamtereen (vooral significant bij amiloride en triamtereen) kan een verhoging van de lithiumexcretie veroorzaken. In het bijzonder veroorzaakt de toediening van een thiazidediureticum aan patiënten die gestabiliseerd zijn op lithiumtherapie een toename van lithemia na 3-5 dagen.
Bij lisdiuretica (furosemide, bumetanide en ethacrynzuur) zijn kleine variaties in lithemia waargenomen. Patiënten die deze combinatie krijgen, moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd.
Wetenschappelijk bewijs suggereert dat als een patiënt met een lithiumbehandeling een diuretische therapie moet starten, de lithiumdosis met 25 tot 50% moet worden verlaagd en dat de lithemia tweemaal per week moet worden gemeten.
Indapamide en lithium mogen niet gelijktijdig worden gebruikt vanwege mogelijke lithiumtoxiciteit als gevolg van verminderde nierklaring Kaliumsparende diuretica verhogen de lithemia niet.
Metoclopramide
Combinatie met metoclopramide veroorzaakt een verhoogd risico op extrapiramidale effecten.
Metronidazol
De associatie met metronidazol veroorzaakt een toename van lithemia.
Aminophylline en Mannitol
De combinatie met aminofylline en mannitol resulteert in een afname van lithemia.Verlaagde plasmaconcentratie en verhoogde urinaire excretie van lithium zijn waargenomen na combinatietherapie met chloorpromazine, acetazolamide, xanthinen, ureum en alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat.
Aanzienlijke verhogingen van de koffieconsumptie kunnen leiden tot verlagingen van de plasmalithiumconcentratie. Lithium kan het effect van neuromusculaire blokkers verlengen, daarom moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lithiumtherapie ondergaan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten die uit de gezondheidszorg worden ontslagen en hun familieleden moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van de volgende symptomen die vroege indicatoren zijn van geneesmiddeltoxiciteit: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, slaperigheid, verlies van spiercoördinatie, sedatie, tremoren, zwakte, spierzwakte, zwakte, koud gevoel, onmiddellijk een arts raadplegen en de behandeling stopzetten.
Het is de taak van de specialist om de huisarts te informeren over de behandeling die de patiënt ondergaat.
Stop met het innemen van lithium ten minste één week voordat u met elektroconvulsietherapie (ECT) begint en hervat de lithiumbehandeling een paar dagen na voltooiing van de behandeling.
Bovendien moet de lithiumtherapie 24 uur vóór een grote operatie worden stopgezet, aangezien de verminderde renale klaring die gepaard gaat met anesthesie kan leiden tot lithiumaccumulatie.De lithiumtherapie moet zo snel mogelijk na de operatie worden hervat. Niertumoren: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die al meer dan 10 jaar lithium gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcyste, oncocytoom en niercelcarcinoom van de verzamelbuisjes).
Zwangerschap en borstvoeding
"Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt".
Lithium kan schade aan de foetus veroorzaken; lithium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap, vastgesteld of vermoed, en tijdens borstvoeding.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat ze met lithiumzouttherapie beginnen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die al met lithiumzout worden behandeld en zich willen voorbereiden op een zwangerschap, moeten de behandeling stopzetten door de dosis geleidelijk te verlagen, onder strikt medisch toezicht, om terugval te voorkomen (zie Bijzondere waarschuwingen).
Een paar dagen na de bevalling is het raadzaam, altijd onder strikt medisch toezicht, de therapie met lage doses te hervatten vanwege het verhoogde risico op manische episodes en recidieven in de postpartumperiode, waarbij borstvoeding zorgvuldig wordt vermeden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithium kan de mentale of fysieke capaciteit aantasten.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA vermindert de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten die activiteiten uitvoeren die alertheid vereisen, moeten zich bewust zijn van deze effecten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Vanwege de aanwezigheid van lactose moeten patiënten met een intolerantie voor bepaalde suikers hun arts informeren voordat ze het geneesmiddel innemen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u lithiumcarbonaat - Generiek geneesmiddel: Dosering
De dosering moet op individuele basis worden bepaald in relatie tot lithemia, tolerantie van de patiënt en individuele klinische respons.
Volwassenen en adolescenten: 300 mg 2 tot 6 keer per dag, met regelmatige tussenpozen.
De maximale doses moeten worden gebruikt bij de aanvalstherapie van ernstige vormen, het minimum bij profylactische onderhoudstherapie.
Het is altijd noodzakelijk om de therapie te starten met lage doses van het geneesmiddel en de dosis te titreren volgens de meting van lithemia.
Als lithiumzouttherapie wordt gebruikt in de leeftijdscategorie van 12-18 jaar buiten de gebruikelijke waarschuwingen en aanbevelingen, moet de duur relatief kort zijn en alleen worden voortgezet in aanwezigheid van ondubbelzinnige tekenen van klinische respons op het geneesmiddel.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
Neem geen twee doses tegelijk.
EFFECTEN DOOR OPSCHORTING VAN DE BEHANDELING
Hoewel er geen duidelijke aanwijzingen zijn voor ontwenningsverschijnselen of reboundpsychose, verhoogt abrupt stoppen met lithium het risico op terugval Als de behandeling moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd over een paar weken onder nauwlettend toezicht. patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een terugval in het geval van abrupte beëindiging.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN NOVA ARGENTIA LITHIUMCARBONAAT, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis lithiumcarbonaat heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
In geval van vermoede of vermoede overdosering is een dringende bepaling van de lithiumplasmaspiegels vereist.
De meeste gevallen van lithiumintoxicatie treden op als een complicatie van langdurige therapie en worden veroorzaakt door verminderde uitscheiding van het geneesmiddel als gevolg van een aantal factoren, waaronder uitdroging, verslechtering van de nierfunctie, infecties en gelijktijdig gebruik van diuretica of NSAID's (of andere geneesmiddelen - zie Interacties).
Vroege klinische manifestaties zijn niet-specifiek en kunnen apathie en rusteloosheid omvatten die kunnen worden verward met veranderingen in de mentale toestand als gevolg van de depressieve pathologie van de patiënt. In geval van ernstige intoxicatie zijn de belangrijkste symptomen hart-, met ECG-veranderingen, en neurologisch: duizeligheid, stoornis van alertheid, hyperreflexie, alerte coma Het optreden van deze symptomen vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling, dringende controle van lithemia, toename van de uitscheiding van lithium door verhoging van de alkaliteit van de urine, de osmotische diurese (mannitol) en de toevoeging van natriumchloride. Aarzel niet om hemodialyse of peritoneale dialyse uit te voeren vanaf een lithemia van 2,0 mEq / l. In alle gevallen van een overdosis lithium wordt nauwlettende controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen.
In geval van accidentele inname van meer tabletten dan verwacht, dient de patiënt contact op te nemen met zijn arts en met de medicijndoos naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lithiumcarbonaat - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het begin en de ernst van bijwerkingen zijn over het algemeen gerelateerd aan de plasmaspiegels, de snelheid waarmee de plasmapiek wordt bereikt en de verschillende mate van gevoeligheid voor lithium bij de individuele patiënt. Over het algemeen zijn ze ernstiger naarmate de plasmaconcentratie van het geneesmiddel hoger is.
Litemie moet daarom tijdens de therapie regelmatig worden gecontroleerd om te controleren of de plasmaspiegels die gepaard gaan met verhoogde toxiciteit niet worden bereikt.
Sommige patiënten kunnen echter lithemia-niveaus hebben die als toxisch worden beschouwd en geen tekenen van toxiciteit vertonen; andere daarentegen kunnen toxiciteit ontwikkelen bij therapeutische concentraties.
Over het algemeen treden bijwerkingen vaker op bij plasmaspiegels van meer dan 1,5 mEq/liter, maar ze kunnen ook optreden bij concentraties van 1 mEq/liter, vooral bij ouderen. Om deze redenen, hoewel de plasmaconcentraties die als redelijk veilig worden beschouwd binnen het bereik van 0,4-1,25 mEq / liter liggen, verdient het de voorkeur om de lithemia binnen het bereik van 0,4-1 mEq / liter te houden.
Lichte handtrillingen, polyurie en matige dorst kunnen optreden bij het begin van de behandeling in de acute manische fase, en algemene malaise kan optreden tijdens de eerste dagen van toediening.Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen bij voortzetting van de behandeling of bij een tijdelijke verlaging van de bloeddruk. dosis geneesmiddel Indien aanhouden, dient de behandeling te worden gestaakt.
Gedurende de vierentwintig uur na de eerste lithiumtoediening kan er een toename zijn in de uitscheiding van natrium, kalium en mineralocorticoïden via de urine.Vervolgens normaliseert de kaliumuitscheiding en kan natriumretentie optreden als gevolg van een verhoogde uitscheiding van aldosteron. pretibiaal oedeem. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal ook binnen een paar dagen. Lithiumtherapie kan echter resulteren in een progressieve afname van het vermogen van de nieren om urine te concentreren, met het mogelijke optreden van diabetes insipidus van nefrogene oorsprong.
Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, slaperigheid, spierzwakte, motorische coördinatiestoornissen, sedatie, droge mond, het koud hebben, langzame spraak en nystagmus zijn de eerste tekenen van lithiumintoxicatie en kunnen optreden bij plasmaspiegels lager dan 2 mEq/liter. Bij hogere niveaus van lithemia kunnen de symptomen snel vorderen. Hyperreflexie, ataxie, duizeligheid, oorsuizen, wazig zien en intense polyurie kunnen optreden. Plasmaspiegels van lithium boven 3 mEq / liter kunnen een complex klinisch beeld geven, waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn, wat leidt tot gegeneraliseerde convulsies, acuut falen van de bloedsomloop, stupor, coma en overlijden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling:
Zenuwstelselaandoeningen: afwezigheden, toevallen, onduidelijke spraak, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, incontinentie voor urine en ontlasting, slaperigheid, vermoeidheid, lethargie, psychomotorische vertragingen, verwardheid, rusteloosheid, stupor, coma, tremoren, hyperprikkelbaarheid van de spieren (samentrekkingen, bewegingen van de benen) , ataxie, choreoatotische bewegingen, hyperexcitatie van diepe peesreflexen, droge mond.
Hartaandoeningen: hartritmestoornissen, hypotensie, instorting van de perifere circulatie, decompensatie van de bloedsomloop (zelden). Gevallen van verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmieën (zoals torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand), gevallen van plotselinge dood zijn waargenomen.
Nier- en urinewegaandoeningen: albuminurie, oligurie, polyurie, glycosurie. Morfologische veranderingen met glomerulaire en interstitiële fibrose en atrofie van de nefronen zijn gevonden tijdens langdurige lithiumtherapie. Dezelfde manifestaties kwamen echter ook voor bij manisch-depressieve patiënten die nooit met lithiumzouten werden behandeld. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie: goedaardige/maligne niertumoren (microcysten, oncocytoom of niercelcarcinoom van de verzamelbuisjes (bij langdurige therapie).
Endocriene aandoeningen: schildklierafwijkingen: schildklierstruma en/of hypothyreoïdie (inclusief myxoedeem). Zeldzame gevallen van hyperthyreoïdie zijn gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen: anorexia, misselijkheid, braken en diarree.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: een geval van duidelijke leukopenie (zonder merkbare veranderingen in de waarden van erytrocyten en bloedplaatjes) geassocieerd met een acute toename van litemia is gevonden in de literatuur. Verder zijn hematologische veranderingen beschreven bij langdurige therapie met lithium.
Oogaandoeningen: voorbijgaande scotomen, visuele stoornissen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitdrogen en dunner worden van het haar, alopecia, huidanesthesie, chronische folliculitis, verergering van psoriasis.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen: uitdroging, gewichtsverlies.
Diagnostische tests: ECG- en EEG-variaties. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het "adres www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum:
Zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in goed gesloten verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
- actief ingrediënt: lithiumcarbonaat 300 mg
- hulpstoffen: maïszetmeel, lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten.
Doos met 50 tabletten van 300 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LITHIUMCARBONAAT NOVA ARGENTI 300 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: lithiumcarbonaat 300 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en behandeling van toestanden van opwinding bij manische en hypomanische vormen en toestanden van depressie of chronische depressieve psychose van manisch-depressieve psychose.
Clusterhoofdpijn alleen bij personen die niet reageren op andere therapie, vanwege de lage therapeutische index van lithiumcarbonaat.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet op individuele basis worden bepaald in relatie tot lithemia, tolerantie van de patiënt en individuele klinische respons.
Volwassenen en adolescenten: 300 mg 2 tot 6 keer per dag, met regelmatige tussenpozen.
De maximale doses moeten worden gebruikt bij de aanvalstherapie van ernstige vormen, het minimum bij profylactische onderhoudstherapie.
Het is altijd noodzakelijk om de therapie te starten met lage doses van het geneesmiddel en de dosis te titreren volgens de meting van lithemia.
Als lithiumzouttherapie wordt gebruikt in de leeftijdscategorie van 12-18 jaar buiten de gebruikelijke waarschuwingen en aanbevelingen, moet de duur relatief kort zijn en alleen worden voortgezet in aanwezigheid van ondubbelzinnige tekenen van klinische respons op het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lithiumzouten zijn gecontra-indiceerd bij:
- hartziekte,
- nierfalen,
- ernstige staat van verzwakking,
- verhoogde natriumdepletie,
- gelijktijdige behandeling met diuretica.
- vastgestelde of veronderstelde zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
De veiligheid en werkzaamheid van lithiumzouten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan bij dergelijke patiënten niet aanbevolen, tenzij anders geadviseerd door de specialist.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lithiumzouten hebben een lage therapeutische index (smalle therapeutische / toxische verhouding) en mogen daarom niet worden voorgeschreven als hun bloedconcentratie niet onder controle kan worden gehouden.
Het is altijd noodzakelijk om de therapie te starten met lage doses van het geneesmiddel en de dosis te titreren volgens de meting van lithemia.
Aan het begin van de therapie is het raadzaam om de eerste bepaling van de lithemia uit te voeren bij het bereiken van de steady-state, dwz 4-8 dagen na het begin van de therapie zelf, op een bloedmonster dat 10-12 uur na de laatste administratie.
Herhaal vervolgens de meting van lithemia elke week totdat de dosering nog vier weken constant blijft en vervolgens elke drie maanden.
Dosisaanpassingen moeten worden gedaan om lithemia binnen het bereik van 0,4-1 mEq / liter te houden.
Plasmaconcentraties tussen 0,8 en 1 mEq / liter zijn meestal vereist voor de behandeling van acute manie.
Preventie van herhaling wordt over het algemeen bereikt met plasmaconcentraties variërend van 0,6 tot 0,75 mEq/liter, maar sommige patiënten worden ook onder controle gebracht door lagere concentraties van 0,4-0,6 mEq/liter.
Het is noodzakelijk om de lithemia en de klinische toestand van de patiënt te controleren na elke dosisverhoging en om constante controles uit te voeren tijdens de gehele duur van de therapie en in het bijzonder in het geval van bijkomende ziekten (inclusief urineweginfecties), afwisseling van manische en depressieve fasen, introductie van nieuwe medicijnen en veranderingen in het dieet met veranderingen in de inname van zouten en vloeistoffen.
De biologische beschikbaarheid varieert sterk in de verschillende preparaten: het vervangen van het ene preparaat door het andere vereist dezelfde voorzorgsmaatregelen als bij het starten van de behandeling, zorgvuldige controle van de
lithemia, daaropvolgende dosisaanpassingen en de beoordeling door de arts van de klinische status van de patiënt.
Voorafgaand aan het starten van de behandeling met lithiumzouten is het raadzaam om de hart-, nier- en schildklierfunctie te evalueren. Deze tests moeten tijdens de therapie periodiek worden herhaald.
Reeds bestaande milde schildklieraandoeningen zijn niet noodzakelijk een contra-indicatie voor lithiumbehandeling; waar hypothyreoïdie bestaat, moet de schildklierfunctie zowel tijdens de aanvalsfase als tijdens onderhoud worden gecontroleerd. In geval van manifestatie van hypothyreoïdie tijdens de therapie, is het raadzaam om een "geschikte vervangingstherapie met schildklierhormonen" uit te voeren.
De nier- en schildklierfunctie moeten elke 6-12 maanden worden gecontroleerd in stabiele regimes (tenzij anders voorgeschreven).
Tijdens lithiumtherapie moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op het bloedbeeld; lithiumtherapie moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten
met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie mag geen lithiumtherapie worden gestart (zie rubriek 4.3). Tijdens lithiumzouttherapie wijzen geleidelijke of plotselinge veranderingen in de nierfunctie, zelfs binnen normale grenzen, op de noodzaak van herziening van de behandeling.
Behandeling met lithiumzout wordt niet aanbevolen bij patiënten met de ziekte van Addison of andere aandoeningen die gepaard gaan met natriumdepletie en bij ernstig verzwakte of gedehydrateerde patiënten.
Lithiumtoxiciteit wordt verhoogd door natriumdepletie.
Een afname van de verdraagbaarheid van lithium kan worden veroorzaakt door uitdroging van het lichaam (overvloedig zweten, diarree, braken); in deze gevallen moeten patiënten worden geadviseerd om de toediening van zouten en vloeistoffen te verhogen en de arts hiervan op de hoogte te stellen. In het geval dat de bovengenoemde aandoeningen gepaard gaan met een "infectie met hoge temperatuur", wordt een tijdelijke verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling aanbevolen, altijd onder strikt medisch toezicht.
Bij patiënten met cystische fibrose is een verminderde renale uitscheiding van lithium waargenomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de lithiumdosis bij patiënten met myasthenia gravis om verergering van de ziekte te voorkomen.
Gezien het teratogene potentieel van lithium, wordt het aanbevolen bij vruchtbare vrouwen om een zwangerschapstest uit te voeren voordat de behandeling wordt gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Patiënten die uit de gezondheidszorg worden ontslagen en hun familieleden moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van de volgende symptomen die vroege indicatoren zijn van geneesmiddeltoxiciteit: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, slaperigheid, verlies van spiercoördinatie, sedatie, tremoren, zwakte, spierzwakte, zwakte, koud gevoel, onmiddellijk een arts raadplegen en de behandeling stopzetten.
Het is de taak van de specialist om de huisarts te informeren over de behandeling die de patiënt ondergaat.
Stop met het innemen van lithium ten minste één week voordat u met elektroconvulsietherapie (ECT) begint en hervat de lithiumbehandeling een paar dagen na voltooiing van de behandeling.
Bovendien dient de lithiumtherapie 24 uur voor een grote operatie te worden gestaakt, aangezien de verminderde renale klaring die gepaard gaat met anesthesie kan leiden tot lithiumaccumulatie.
Lithiumtherapie moet zo snel mogelijk na de operatie worden hervat.
Hoewel er geen duidelijke aanwijzingen zijn voor ontwenningsverschijnselen of reboundpsychose, verhoogt abrupt stoppen met lithium het risico op terugval Als de behandeling moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd over een paar weken onder nauwlettend toezicht. patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een terugval in het geval van abrupte beëindiging.
Lithium kan het effect van neuromusculaire blokkers verlengen, daarom moeten deze geneesmiddelen altijd met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lithium krijgen toegediend (zie rubriek 4.5).
Niertumoren: Er zijn meldingen geweest van microcysten, oncocytoom en niercelcarcinoom van de verzamelbuisjes bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die al meer dan 10 jaar lithium gebruiken (zie rubriek 4.8).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
het medicijn bevat lactoseDaarom mag het niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Antipsychotica
Combinatie met clozapine, haloperidol of fenothiazinen resulteert in een verhoogd risico op extrapiramidale bijwerkingen en mogelijke neurotoxiciteit (combinatie te vermijden).
Combinatie met sulpiride geeft een verhoogd risico op extrapiramidale bijwerkingen (combinatie te vermijden).
De combinatie met sertindol en thioridazine veroorzaakt een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
De associatie met haloperidol kan een encefalopathiesyndroom veroorzaken; een dergelijke gebeurtenis (gekenmerkt door zwakte, lethargie, koorts, tremoren, convulsies, verwardheid, extrapiramidale symptomen, leukocytose), gevolgd door onomkeerbare hersenbeschadiging, is opgetreden bij sommige patiënten die behandeld werden met lithium op de gelijktijdig met haloperidol.
Hoewel een oorzakelijk verband tussen deze voorvallen en de gelijktijdige toediening van lithium en haloperidol niet definitief is vastgesteld, moeten patiënten die deze combinatietherapie ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om onmiddellijk de eerste tekenen van neurotoxiciteit aan het licht te brengen die onmiddellijke stopzetting van de behandeling vereisen. Er is een mogelijkheid van soortgelijke reacties met andere antipsychotica.
Combinatie met antipsychotica kan de symptomen van lithiumtoxiciteit maskeren, omdat ze het optreden van misselijkheid kunnen voorkomen, wat een van de eerste symptomen van lithiumintoxicatie is.
• Antidepressiva
Combinatie met venlafaxine kan leiden tot verhoogde serotonerge effecten van lithium Combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers kan leiden tot een verhoogd risico op effecten op het centrale zenuwstelsel.
Combinatie met tricyclische antidepressiva kan leiden tot een verhoogd risico op lithiumtoxiciteit.Bovendien zijn symptomen zoals diarree, verwardheid, tremor en opwinding waargenomen tijdens combinatietherapie met lithium en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
• Methyldopa
De associatie met methyldopa kan een toename van lithiumtoxiciteit (neurotoxiciteit) veroorzaken, zelfs in aanwezigheid van lithemia-waarden die in het therapeutische bereik zijn opgenomen.
• Anti-epileptica
Verschijnselen van neurotoxiciteit zijn waargenomen na de gecombineerde toediening van lithium met anti-epileptica (in het bijzonder fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine).
• Alcohol
Gelijktijdige inname van alcohol kan een verhoging van de plasmalithiumpiek veroorzaken.
• ACE-remmers
De combinatie met ACE-remmers kan een vermindering van de eliminatie van lithium veroorzaken, met als gevolg een toename van lithemia.
• Anti-aritmica
Gelijktijdig gebruik van amiodaron kan het optreden van ventriculaire aritmieën veroorzaken (associatie niet aanbevolen).
• Angiotensine II-receptorantagonisten
Combinatie met angiotensine II-receptorantagonisten kan resulteren in verminderde lithiumafgifte, wat resulteert in verhoogde lithemia.
• Calciumantagonisten
Gelijktijdig gebruik van calciumkanaalblokkers (met name verapamil en diltiazem) kan leiden tot neurotoxiciteit, zonder verhoging van de plasmalithiumconcentratie, met symptomen zoals ataxie, tremoren, misselijkheid, braken, diarree en tinnitus.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (diclofenac, ibuprofen, indomethacine, menefaminezuur, naproxen, ketorolac, piroxicam en selectieve COX2-remmers) verminderen de klaring van lithium, wat leidt tot een toename van lithemia met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit (associatie die moet worden vermeden) ). Bij gelijktijdige toediening van nimesulide moet lithemia zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (Corticosteroïden)
De gelijktijdige inname van corticosteroïden veroorzaakt zout- en waterretentie, met als gevolg een toename van lithemia.
• Diuretica
De gelijktijdige inname van lisdiuretica en thiaziden veroorzaakt een vermindering van de eliminatie van lithium met verhoogde lithemia en risico op toxiciteit.
De associatie met osmotische diuretica, acetazolamide, amiloride en triamtereen (vooral significant bij amiloride en triamtereen) kan een verhoging van de lithiumexcretie veroorzaken.
In het bijzonder veroorzaakt de toediening van een thiazidediureticum aan patiënten die gestabiliseerd zijn op lithiumtherapie een toename van lithemia na 3-5 dagen.
Bij lisdiuretica (furosemide, bumetanide en ethacrynzuur) zijn kleine variaties in lithemia waargenomen. Patiënten die deze combinatie krijgen, moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd.
Wetenschappelijk bewijs suggereert dat als een patiënt met een lithiumbehandeling een diuretische therapie moet starten, de lithiumdosis met 25 tot 50% moet worden verlaagd en dat de lithemia tweemaal per week moet worden gemeten.
Indapamide en lithium mogen niet gelijktijdig worden gebruikt vanwege mogelijke lithiumtoxiciteit als gevolg van verminderde nierklaring.
Kaliumsparende diuretica verhogen de lithemia niet.
• Metoclopramide
Combinatie met metoclopramide veroorzaakt een verhoogd risico op extrapiramidale effecten.
• Metronidazol
De associatie met metronidazol veroorzaakt een toename van lithemia.
• Aminophylline en Mannitol
De combinatie met aminofylline en mannitol resulteert in een afname van lithemia.Verlaagde plasmaconcentratie en verhoogde urinaire excretie van lithium zijn waargenomen na combinatietherapie met chloorpromazine, acetazolamide, xanthinen, ureum en alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat.
Aanzienlijke verhogingen van de koffieconsumptie kunnen leiden tot verlagingen van de plasmalithiumconcentratie.
Lithium kan het effect van neuromusculaire blokkers verlengen.
Daarom moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lithiumtherapie ondergaan.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Lithium kan schade aan de foetus veroorzaken; lithium wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap, vastgesteld of vermoed, en tijdens borstvoeding.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat ze met lithiumzouttherapie beginnen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die al met lithiumzout worden behandeld en zich willen voorbereiden op een zwangerschap, moeten de behandeling onderbreken door de dosis geleidelijk te verlagen, onder strikt medisch toezicht, om het optreden van recidieven te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Een paar dagen na de bevalling is het raadzaam, altijd onder strikt medisch toezicht, de therapie met lage doses te hervatten vanwege het verhoogde risico op manische episodes en recidieven in de postpartumperiode, waarbij borstvoeding zorgvuldig wordt vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithium kan de mentale of fysieke capaciteit aantasten.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA schaadt het vermogen om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken.
Waarschuw patiënten voor activiteiten die alertheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Het begin en de ernst van bijwerkingen zijn over het algemeen gerelateerd aan de plasmaspiegels, de snelheid waarmee de plasmapiek wordt bereikt en de verschillende mate van gevoeligheid voor lithium bij de individuele patiënt. Over het algemeen zijn ze ernstiger naarmate de plasmaconcentratie van het geneesmiddel hoger is.
Litemie moet daarom tijdens de therapie regelmatig worden gecontroleerd om te controleren of de plasmaspiegels die gepaard gaan met verhoogde toxiciteit niet worden bereikt.
Sommige patiënten kunnen echter lithemia-niveaus hebben die als toxisch worden beschouwd en geen tekenen van toxiciteit vertonen; andere daarentegen kunnen toxiciteit ontwikkelen bij therapeutische concentraties.
Over het algemeen treden bijwerkingen vaker op bij plasmaspiegels van meer dan 1,5 mEq/liter, maar ze kunnen ook optreden bij concentraties van 1 mEq/liter, vooral bij ouderen.
Om deze redenen, hoewel de plasmaconcentraties die als redelijk veilig worden beschouwd binnen het bereik van 0,4-1,25 mEq / liter liggen, verdient het de voorkeur om de lithemia binnen het bereik van 0,4-1 mEq / liter te houden.
Lichte handtrillingen, polyurie en matige dorst kunnen optreden bij het begin van de behandeling in de acute manische fase en algemene malaise kan optreden tijdens de eerste dagen van toediening Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen bij voortzetting van de behandeling of bij een tijdelijke verlaging van de dosis van het geneesmiddel. aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet.
Gedurende de vierentwintig uur na de eerste lithiumtoediening kan er een toename zijn in de uitscheiding van natrium, kalium en mineralocorticoïden via de urine.Vervolgens normaliseert de kaliumuitscheiding en kan natriumretentie optreden als gevolg van een verhoogde uitscheiding van aldosteron. pretibiaal oedeem. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal ook binnen een paar dagen. Lithiumtherapie kan echter resulteren in een progressieve afname van het vermogen van de nieren om urine te concentreren, met het mogelijke optreden van diabetes insipidus van nefrogene oorsprong.
Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, slaperigheid, spierzwakte, motorische coördinatiestoornissen, sedatie, droge mond, het koud hebben, langzame spraak en nystagmus zijn de eerste tekenen van lithiumintoxicatie en kunnen optreden bij plasmaspiegels lager dan 2 mEq/liter. Bij hogere niveaus van lithemia kunnen de symptomen snel vorderen. Hyperreflexie, ataxie, duizeligheid, oorsuizen, wazig zien en intense polyurie kunnen optreden. Plasmaspiegels van lithium boven 3 mEq / liter kunnen een complex klinisch beeld geven, waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn, wat leidt tot gegeneraliseerde convulsies, acuut falen van de bloedsomloop, stupor, coma en overlijden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling:
Zenuwstelselaandoeningen:
afwezigheden, toevallen, onduidelijke spraak, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, urine- en ontlastingsincontinentie, slaperigheid, vermoeidheid, lethargie, psychomotorische achterstand, verwardheid, rusteloosheid, stupor, coma, tremoren, hyperprikkelbaarheid van de spieren (trekkingen, klonische beenbewegingen), ataxie, choreoatotische bewegingen, hyperexcitabiliteit van diepe peesreflexen, droge mond.
Hartaandoeningen:
hartritmestoornissen, hypotensie, instorting van de perifere bloedsomloop, decompensatie van de bloedsomloop (zelden). Gevallen van verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmieën (zoals torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand), gevallen van plotselinge dood zijn waargenomen.
Nier- en urinewegaandoeningen:
albuminurie, oligurie, polyurie, glycosurie. Morfologische veranderingen met glomerulaire en interstitiële fibrose en atrofie van de nefronen zijn gevonden tijdens langdurige lithiumtherapie.
Dezelfde manifestaties kwamen echter ook voor bij manisch-depressieve patiënten die nooit met lithiumzouten werden behandeld.
Endocriene aandoeningen:
schildklierafwijkingen: schildklierstruma en/of hypothyreoïdie (inclusief myxoedeem). Zeldzame gevallen van hyperthyreoïdie zijn gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen:
anorexia, misselijkheid, braken en diarree.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
in de literatuur is een geval van duidelijke leukopenie (zonder merkbare veranderingen in de waarden van erytrocyten en bloedplaatjes) geassocieerd met een acute toename van litemia gevonden. Verder zijn hematologische veranderingen beschreven bij langdurige therapie met lithium.
Oogaandoeningen:
voorbijgaande scotomen, visuele stoornissen.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
uitdrogen en dunner worden van haar, alopecia, huidanesthesie, chronische folliculitis, verergering van psoriasis.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
uitdroging, gewichtsverlies.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Frequentie niet bekend: microcysten, oncocytoom en niercelcarcinoom van de verzamelbuisjes (bij langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
Diagnostische tests: ECG- en EEG-variaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van vermoede of vermoede overdosering is een dringende bepaling van de lithiumplasmaspiegels vereist.
De meeste gevallen van lithiumintoxicatie treden op als een complicatie van langdurige therapie en worden veroorzaakt door verminderde uitscheiding van het geneesmiddel als gevolg van een aantal factoren, waaronder uitdroging, verslechtering van de nierfunctie, infecties en gelijktijdig gebruik van diuretica of NSAID's (of andere geneesmiddelen - zie rubriek 4.5).
Vroege klinische manifestaties zijn niet-specifiek en kunnen apathie en rusteloosheid omvatten die kunnen worden verward met veranderingen in de mentale toestand als gevolg van de depressieve pathologie van de patiënt. In geval van ernstige intoxicatie zijn de belangrijkste symptomen cardiale, met
ECG en neurologische veranderingen: duizeligheid, gestoorde alertheid, hyperreflexie, alert coma Het optreden van deze symptomen vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling, dringende controle van lithemia, "verhoogde uitscheiding van lithium door toenemende" alkaliteit van urine, osmotische diurese (mannitol) en de toevoeging van natriumchloride. Aarzel niet om hemodialyse of peritoneale dialyse uit te voeren vanaf een lithemia van 2,0 mEq / l. In alle gevallen van een overdosis lithium wordt nauwlettende controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische categorie: antipsychotica - lithium.
ATC-code: NO5AN.
Lithium is een eenwaardig kation dat behoort tot de groep van alkalimetalen. Lithium heeft talrijke farmacologische effecten en hoewel het werkingsmechanisme niet volledig bekend is, bezit het een antimanische en antidepressieve werking en is het effectief bij de profylaxe en therapie van clusterhoofdpijn.De werkingsmechanismen van lithium die waarschijnlijk verantwoordelijk zijn voor de werking ervan, zijn onder meer: i) regulering van de afgifte van sommige neurotransmitters, zoals serotonine, noradrenaline en dopamine; ii) interferentie met de activering van trimere G-eiwitten (Gs en Gi); iii) de vermindering van de activering van de polyfosfoinositide-signaalroute, door de remming van het enzym inositol-1-fosfatase; iv) de remming van de activiteit van sommige enzymen, zoals proteïnekinase C (PKC) en glycogeensynthasekinase 3 (GSK3), die betrokken zijn bij de regulatie van talrijke cellulaire activiteiten, waaronder gentranscriptie; vi) regelgeving
de activiteit van transcriptiefactoren en vii) de toename van de expressie van het anti-apoptotische eiwit bcl2 (neuroprotectief effect).
Bovendien moduleert lithium sommige hormonale reacties die worden gemedieerd door de enzymen adenylaatcyclase en fosfolipase C, en verstoort zo de activiteit van het ADH-vasopressine (vermindering van het vermogen van de nier om urine te concentreren) en van het hormoon dat de schildklier stimuleert, TSH (interferentie met schildklierhormoon). functie).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lithiumionen worden snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 24 uur Verhogingen van de plasmahalfwaardetijd zijn gemeld bij ouderen en bij personen met een nierfunctiestoornis. De uitscheiding is voornamelijk renaal (90%) Effectieve plasmaconcentraties variëren van 0,4 tot 1 mEq/liter.
Het wordt aanbevolen om een lithemia van 1 mEq / liter niet te overschrijden. Steady state wordt bereikt tussen dag 5 en dag 8. Lithium passeert de placentabarrière en gaat over in de moedermelk.
De lithemia mag niet hoger zijn dan 1 mEq / liter. Concentraties van 1,5 tot 2,5 mEq / liter zijn in staat gebleken toxische verschijnselen te veroorzaken.
Bij concentraties boven 2,5 mEq / l is er sprake van ernstige intoxicatie. Bij concentraties boven 3,5 mEq / l treden dodelijke intoxicaties op. De acute dodelijke dosis lithium varieert, maar is
over het algemeen geassocieerd met een lithemia groter dan 3,5 mEq / l.
De gelijktijdige consumptie van alcohol kan een verhoging van de plasmalithiumpiek veroorzaken.
De biologische beschikbaarheid varieert sterk in verschillende preparaten: het vervangen van het ene preparaat door een ander vereist dezelfde voorzorgsmaatregelen als bij het starten van de behandeling.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Teratogeniteit werd waargenomen na lithiumbehandeling bij lagere zoogdieren, waaronder muizen. Daarentegen toonden studies bij konijnen en apen geen bewijs van lithium-geïnduceerde teratogene effecten. Bij de mens is het eerste bewijs van de effecten van lithium op de foetus afkomstig van de International Lithium Newborn Registry (1973-1975).Van de 225 geregistreerde pasgeborenen werden 25 (11,1%) gemeld met misvormingen, waarvan 18 (8%) ) betrof het cardiovasculaire systeem Cardiovasculaire afwijkingen omvatten de ziekte van Ebstein, een zeldzame misvorming van de tricuspidalisklep met secundaire afwijkingen van het ventrikel en het rechter atrium. De gegevens van het register suggereren een "1% incidentie van de ziekte van Ebstein" bij kinderen die zijn blootgesteld aan lithium, wat overeenkomt met een waarde van 200 tot 400 keer hoger dan normaal. Later werk suggereert echter dat de retrospectieve gegevens van het register de werkelijke incidentie van lithiumteratogeniteit overschatten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Zie par. 4.5
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in goed gesloten verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyvinylchloride blister met titaandioxide-additief en gekoppeld aan aluminium gelakt met kleurloze smeltlasverf voor PVC.
Buitenomhulsel bestaande uit een gelithografeerde kartonnen koker.
Pak van 50 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gooi het geneesmiddel niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutische industrie NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LITHIUMCARBONAAT NOVA ARGENTIA 300 mg tabletten - 50 tabletten
AIC-030543019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17 december 1993
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015
