Actieve ingrediënten: Foliumzuur
FOLIDEX 400 microgram tabletten
Waarom wordt Folidex gebruikt? Waar is het voor?
Foliumzuur is een vitamine die nodig is voor de vervanging van cellen in het lichaam.Je hebt regelmatig foliumzuur nodig om gezond te blijven.
Vooral vrouwen die zwanger willen worden en zwangere vrouwen hebben voldoende foliumzuur nodig voor de ontwikkeling van de baby.
Folidex is nuttig bij de preventie van neurale buisdefecten zoals Spina Bifida (zeldzame misvorming van het caudale deel van de wervelkolom die kan leiden tot hernia's van het ruggenmerg, fecale en urine-incontinentie en bewegings- en gevoeligheidsstoornissen in de onderste ledematen).
Contra-indicaties Wanneer Folidex niet mag worden gebruikt
Gebruik Folidex niet
- als u allergisch bent voor foliumzuur of voor één van de andere bestanddelen van Folidex.
- als je kanker hebt
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Folidex inneemt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- als u een vrouw bent die eerder (al dan niet voltooide) zwangerschappen heeft gehad waarbij reeds ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis zijn waargenomen;
- als u een vrouw bent die wordt behandeld met anti-epileptica: carbamazepine of valproïnezuur;
- als u een vrouw bent met een familiegeschiedenis van afwijkingen in de ontwikkeling van de neurale buis;
- als u een vrouw bent die wordt behandeld met foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine)
- als u lijdt aan pernicieuze anemie. In feite kan foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie bemoeilijken door de hematologische manifestaties van deze ziekte te verminderen, maar het kan de progressie van de neurologische complicaties niet tegengaan.
In al deze gevallen kan het nodig zijn dat u een hogere dosis foliumzuur inneemt dan in een Folidex-tablet zit.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Folidex veranderen
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: anti-epileptica, foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine) en chlooramfenicol
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Folidex bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Folidex inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Folidex gebruikt: Dosering
Gebruik Folidex altijd precies zoals uw arts of paramedicus u dat heeft verteld. Raadpleeg ze bij twijfel voordat u het inneemt.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag vanaf het begin van de zwangerschap tot de 12e week van de zwangerschap.
De tablet moet regelmatig voor de maaltijd worden ingenomen.
Deze dosis is niet voldoende als u eerder zwangerschappen heeft gehad waarbij reeds ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis zijn waargenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Folidex heeft ingenomen?
Zelfs veel hogere doses dan die in Folidex zouden de gezondheid niet mogen schaden
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Folidex
Zoals alle geneesmiddelen kan Folidex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen, die echter zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten), zijn allergische reacties: erytheem, jeuk en netelroos
Bij hogere doses dan die in Folidex, kunnen gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, winderigheid), prikkelbaarheid en slapeloosheid optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Folidex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Dit helpt het milieu te beschermen
Wat bevat Folidex?
- Het actieve ingrediënt is foliumzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat
Hoe ziet Folidex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten hebben een biconvexe vorm en zijn geel van kleur.
Eén verpakking bevat 28 tabletten in blisterverpakkingen of 120 tabletten in vier blisterverpakkingen van elk 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOLIDEX 400 MCG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 400 mcg foliumzuur
Hulpstoffen: lactose (34 mg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met biconvexe vorm en gele kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primaire preventie van neurale buisdefecten van het ongeboren kind bij vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 tablet per dag continu van 1 maand voor tot drie maanden na de conceptie.
Bij onvoldoende foliumzuurinname kan de dagdosering verdubbeld worden Het product wordt oraal voor de maaltijd toegediend.
Deze dosering is niet voldoende als de vrouw al zwanger is geweest van pasgeborenen met NTD (Neurale Buisdefecten) (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met tumoren.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De volgende categorieën patiënten moeten aan een meer diepgaande evaluatie worden onderworpen voordat een behandeling met Folidex wordt gestart, aangezien hun klinische toestand de toediening van foliumzuur in hogere doses dan die van Folidex kan vereisen:
• vrouwen bij wie bij één of meerdere eerdere (al dan niet voltooide) zwangerschappen al ontwikkelingsafwijkingen van de neurale buis zijn geconstateerd;
• vrouwen die worden behandeld met anti-epileptica: carbamazepine of valproïnezuur;
• vrouwen met een familiegeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis;
• vrouwen die worden behandeld met foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine) (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie")
• vrouwen met megaloblastaire anemie door foliumzuurdeficiëntie.
Foliumzuur mag niet alleen worden gegeven aan patiënten met pernicieuze anemie of andere vitamine B12-deficiënties of aan patiënten met megaloblastaire anemie van onbekende oorsprong. In feite kan foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie bemoeilijken door de manifestaties ervan te verminderen. pathologie, maar is niet in staat de progressie van zijn neurologische complicaties tegen te gaan.
Dit kan leiden tot ernstige neurologische schade voordat de juiste diagnose is gesteld.
Opgemerkt moet worden dat bij vrouwen die foliumzuurantagonisten gebruiken, het beter is om folinezuur toe te dienen in plaats van hogere doses foliumzuur.
Gelijktijdig gebruik van Folidex met fenobarbital, fenytoïne of primidon wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie").
Aangezien het geneesmiddel lactose bevat, mag het niet worden ingenomen door patiënten met erfelijke galactose-intolerantieproblemen, met Lapp-lactasedeficiëntie en met het glucose-/galactosemalabsorptiesyndroom.
Folidex is niet effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van ontwikkelingsdefecten van de neurale buis als de behandeling na de vierde week van de zwangerschap wordt gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Folidex kan de plasmaconcentraties van fenobarbital, fenytoïne en primidon verlagen door hun metabolisme te verhogen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van folidex met fenobarbital, fenytoïne of primidon niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Indien nodig moet de plasmaconcentratie van deze anti-epileptica zorgvuldig worden gecontroleerd.
Methotrexaat en sulfasalazine kunnen de activiteit van foliumzuur verminderen vanwege hun antagonistische activiteit
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan resulteren in een antagonisme in de hematopoëtische respons op foliumzuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Folidex is geïndiceerd voor de preventie van ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis voor en tijdens de zwangerschap.
Foliumzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid. Een dergelijk effect is echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
Allergische reacties (erytheem, pruritus, urticaria) zijn zelden gemeld.
Bij behandelingen met foliumzuur in hogere doses dan die van Folidex zijn gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, winderigheid), prikkelbaarheid en slapeloosheid gemeld.
04.9 Overdosering
Doses foliumzuur tot 4-5 mg worden goed verdragen. Bij hogere doseringen werden mentale veranderingen, slaapstoornissen en gastro-intestinale stoornissen waargenomen.
De doses foliumzuur in Folidex zijn erg laag; het risico van overdoseringstoxiciteit is daarom klein.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: foliumzuur.
ATC: B03BB01
Tijdens cellulaire mitose veroorzaakt foliumzuurdeficiëntie onvolmaakte DNA-synthese. Dit hangt samen met de rol die foliumzuur (als tetrahydrofolaat) speelt bij de synthese van nucleïnezuren en bij de celdeling, als co-enzym bij de synthese van purines en pyrimidinen.Om deze reden is foliumzuur een cruciale factor bij het ontstaan van de centraal zenuwstelsel, die bij de mens 15 - 28 dagen na de conceptie plaatsvindt.
De omzetting van 5-methyltetrahydrofolaat in tetrahydrofolaat kan in het organisme alleen plaatsvinden dankzij de werking van methioninesynthetase, door de donatie van een methylgroep aan homocysteïne, onder vorming van methionine.
Concluderend corrigeert Folidex het metabolisme van het essentiële aminozuur methionine, een verandering die wordt waargenomen bij de meeste moeders van kinderen met ontwikkelingsstoornissen van de neurale buis (NTD).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Foliumzuur wordt snel geabsorbeerd tijdens het vasten, waar het reductie en methylering ondergaat, waarbij 5-methyltetrahydrofolaat wordt gevormd, de vorm die aanwezig is in de portale circulatie. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is hoog, aangezien deze tussen 76% en 93% ligt. concentratie wordt bereikt in 1 uur Foliumzuur ondergaat een entero-hepatische circulatie en wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten. Folaat passeert de placenta en is aanwezig in de moedermelk.
Foliumzuur bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en de lever is het belangrijkste reserveorgaan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doses die hoger waren dan de maximale doses die bij mensen werden gebruikt, en vertoonden daarom weinig klinische relevantie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 28 tabletten in witte blisterverpakkingen van Al/PVC of 120 tabletten in witte blisterverpakkingen van Al/PVC (4 blisterverpakkingen met elk 30 tabletten).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletten - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletten - AIC 036345027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletten - 24 juni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletten - 18 maart 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2014
