Actieve ingrediënten: Octreotide
Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Bijsluiters van Sandostatine zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Sandostatine LAR 10 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, Sandostatine LAR 20 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, Sandostatine LAR 30 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
- Sandostatine 0,05 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 0,1 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie, Sandostatine 1 mg/5 ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Sandostatine gebruikt? Waar is het voor?
Sandostatine is een synthetische somatostatine-analoge verbinding. Somatostatine is normaal gesproken aanwezig in het menselijk lichaam, waar het de afgifte van bepaalde hormonen, zoals groeihormoon, remt.De voordelen van Sandostatine ten opzichte van somatostatine zijn dat het krachtiger is en dat de werking ervan langer aanhoudt.
Sandostatine LAR wordt gebruikt
- om acromegalie te behandelen,
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon aanmaakt.Normaal gesproken regelt groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Wanneer het in overmatige hoeveelheden aanwezig is, veroorzaakt het een toename van de botten en weefsels, vooral van de handen en voeten. Sandostatine LAR vermindert in hoge mate de symptomen van acromegalie, waaronder hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn In de meeste gevallen wordt de overmatige productie van groeihormoon veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (hypofyseadenoom). ); Behandeling met Sandostatine LAR kan de grootte van het adenoom verminderen.
Sandostatine LAR wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met acromegalie:
- wanneer andere vormen van behandeling voor acromegalie (chirurgie of radiotherapie) niet geschikt zijn of niet hebben gewerkt;
- na radiotherapie, om de overgangsperiode af te dekken totdat radiotherapie maximale werkzaamheid bereikt.
- om symptomen te verlichten die gepaard gaan met de overmatige productie van bepaalde specifieke hormonen en andere verwante stoffen in de maag, darmen en pancreas.
Overmatige productie van specifieke hormonen en andere verwante natuurlijke stoffen kan worden veroorzaakt door enkele zeldzame aandoeningen van de maag, darmen en pancreas. Deze situatie verandert de natuurlijke hormonale balans van het lichaam en resulteert in een verscheidenheid aan symptomen, zoals opvliegers, diarree, bloeddruk, huiduitslag en gewichtsverlies. Behandeling met Sandostatine LAR helpt deze symptomen onder controle te houden.
- voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren in de darm (bijv. appendix, dunne darm of colon).
Neuro-endocriene tumoren zijn zeldzame kankers die in verschillende delen van het lichaam kunnen worden gevonden. Sandostatine LAR wordt ook gebruikt om de groei van deze tumoren onder controle te houden wanneer ze zich in de darm bevinden (bijv. appendix, dunne darm of colon).
- voor de behandeling van hypofyseadenomen die te veel thyroïdstimulerend hormoon (TSH) produceren
Overmatige hoeveelheid thyroïdstimulerend hormoon (TSH) leidt tot hyperthyreoïdie. Sandostatine LAR wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met hypofysetumoren die te veel thyroïdstimulerend hormoon (TSH) produceren:
- wanneer andere behandelingen (chirurgie of radiotherapie) niet geïndiceerd zijn of niet effectief zijn geweest;
- na radiotherapie, om de periode te dekken die nodig is voordat radiotherapie maximale werkzaamheid bereikt.
Contra-indicaties Wanneer Sandostatine niet mag worden gebruikt
Gebruik Sandostatine niet:
- als u allergisch bent voor octreotide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sandostatine inneemt
Praat met uw arts voordat u Sandostatine LAR inneemt:
- als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad; vertel het uw arts, aangezien langdurig gebruik van Sandostatine LAR kan leiden tot steenvorming. Uw arts kan u vragen om periodieke controles van de galblaas te ondergaan.
- als u weet dat u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel die te hoog (diabetes) of te laag (hypoglykemie) is. Wanneer Sandostatine LAR wordt gebruikt om gastro-oesofageale varicesbloedingen te behandelen, moeten de bloedsuikerspiegels worden gecontroleerd.
- als u eerder episodes van vitamine B12-tekort heeft gehad, kan uw arts u vragen om uw vitamine B12-spiegels regelmatig te controleren.
Tests en controles
Als u gedurende lange tijd wordt behandeld met Sandostatine LAR, kan uw arts u vragen om uw schildklierfunctie regelmatig te controleren.
Uw arts zal uw leverfunctie controleren.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van Sandostatine LAR bij kinderen is beperkt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sandostatine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. DE
U kunt over het algemeen andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u met Sandostatine LAR wordt behandeld. Er is echter gemeld dat Sandostatine LAR een wisselwerking heeft met sommige medicijnen, zoals cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine.
Als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden (zoals bètablokkers of calciumantagonisten) of middelen om de water- en elektrolytenhuishouding onder controle te houden, kan uw arts besluiten uw dosering aan te passen.
Als u diabetes heeft, kan uw arts besluiten uw insulinedosering aan te passen.Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sandostatine LAR mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling adequate anticonceptie gebruiken.
Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine LAR. Het is niet bekend of Sandostatine LAR in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sandostatine LAR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de behandeling met Sandostatine LAR kunnen echter enkele bijwerkingen optreden, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sandostatine gebruikt: Dosering
Sandostatine LAR moet altijd worden toegediend als een diepe gluteale injectie.De plaats voor herhaalde injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en rechterbil.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sandostatine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Sandostatine LAR heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen levensbedreigende reacties gemeld na overdosering met Sandostatine LAR.
Symptomen van overdosering zijn: blozen, frequent urineren, vermoeidheid, depressie, angst en gebrek aan concentratie.
Als u denkt dat u symptomen van een overdosis heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sandostatine LAR . in te nemen
Als u de injectie bent vergeten, is het raadzaam om deze toe te dienen zodra u eraan denkt en vervolgens de behandeling voort te zetten zoals gewoonlijk. Het uitstel van een paar dagen in de toediening veroorzaakt geen schade, maar kan een tijdelijke terugkeer van de symptomen veroorzaken totdat ze terugkeren naar normaal.
Als u stopt met het innemen van Sandostatine LAR
Als de behandeling met Sandostatine LAR wordt stopgezet, kunnen de symptomen terugkeren. Stop daarom niet met het innemen van Sandostatine LAR tenzij uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sandostatine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts meteen als een van de volgende situaties zich voordoet:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Galstenen die plotselinge rugpijn kunnen veroorzaken.
- Verhoogde bloedsuikerspiegel.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) met veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, koude of zwelling in de voorkant van de nek.
- Veranderingen in schildklierfunctietests.
- Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); Symptomen kunnen zijn: pijn in de rechterbovenbuik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
- Lage bloedsuikerspiegel.
- Verminderde glucosetolerantie.
- Langzame hartslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Dorst, lage urineproductie, donkere urine, rode en droge huid.
- Snelle hartslag.
Andere ernstige bijwerkingen
- Overgevoeligheids- (allergie)reacties, waaronder huiduitslag.
- Een type allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) symptomen kunnen zijn: plotselinge pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, diarree.
- Ontsteking van de lever (hepatitis); Symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel voelen, jeuk, lichtgekleurde urine.
- Onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen:
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt.Deze zijn meestal licht van intensiteit en verdwijnen meestal bij voortzetting van de behandeling.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Diarree.
- Buikpijn.
- Misselijkheid.
- Constipatie.
- Winderigheid.
- Hoofdpijn.
- Lokale pijn op de injectieplaats.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Maagklachten na het eten (dyspepsie).
- Hij kokhalsde.
- Gevoel van maagvolheid.
- Vette ontlasting.
- Zachte ontlasting.
- Ik heb het duidelijk gemaakt.
- Duizeligheid
- Verlies van eetlust.
- Verandering in leverfunctietesten.
- Haaruitval
- Kortademigheid.
- Zwakheid.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / verantwoordelijk
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar het product tussen 2 ° en 8 ° C, beschermd tegen licht. Sandostatine LAR kan op de dag van toediening op kamertemperatuur blijven.
De suspensie mag echter pas vlak voor de intramusculaire injectie worden bereid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Sandostatine LAR
De werkzame stof is octreotide-acetaat gelijk aan octreotide als vrij peptide ... 10 mg 20 mg 30 mg
De andere ingrediënten zijn:
fles: poly (DL lactide-co-glycolide), steriele mannitol.
voorgevulde spuit met oplosmiddel: natriumcarmellose, mannitol, water voor injecties
Beschrijving van hoe Sandostatine LAR eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Formule met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik.
Poeder: witte tot gebroken witte kleur.
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Eén verpakking bevat: een fles met 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide-microsferen, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel om het poeder te suspenderen en 2 naalden (40 mm x 1,1 mm).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAR SANDOSTATINE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EEN fles bevat:
Actief principe
octreotide-acetaat gelijk aan
octreotide als een vrij peptide ................................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Poeder: witte tot gebroken witte kleur.
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Formule met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van patiënten met acromegalie bij wie een operatie niet geschikt of ineffectief is, of bij wie wordt gewacht tot radiotherapie maximale werkzaamheid bereikt (zie rubriek 4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen geassocieerd met functionele gastro-enteropancreatische endocriene tumoren zoals carcinoïdtumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de middelste darm of met onbekende primaire tumorlocatie waarbij plaatsen buiten de middelste darm zijn uitgesloten.
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen:
• wanneer de afscheiding niet normaliseert na een operatie en/of radiotherapie;
• bij patiënten bij wie een operatie niet geschikt is;
• bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie werkzaamheid bereikt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
acromegalie
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de toediening van Sandostatine LAR 20 mg met tussenpozen van 4 weken gedurende 3 maanden. Patiënten die een subcutane behandeling met Sandostatine ondergaan, kunnen Sandostatine LAR de dag na de laatste dosis subcutaan Sandostatine starten. Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op de concentraties van het bloedgroeihormoon (GH) en de groeifactor. insuline-achtige groei 1 / somatomedine C (IGF-1) en op klinische symptomen.
Bij patiënten bij wie binnen de periode van 3 maanden zowel klinische symptomen als biochemische parameters (GH; IGF-1) niet voldoende onder controle zijn (GH-concentraties nog steeds hoger dan 2,5 mcg / L), kan de dosis worden verhoogd tot 30 mg elke 4 weken. Als na 3 maanden GH, IGF-1 en/of symptomen nog steeds niet voldoende onder controle zijn met de dosis van 30 mg, kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg om de 4 weken.
Bij patiënten bij wie de GH-concentraties constant onder 1 microgram/l blijven, normaliseren de serum-IGF1-concentraties en verdwijnen de meeste reversibele tekenen/symptomen van acromegalie na 3 maanden behandeling met 20 mg, Sandostatine LAR 10 mg kan echter elke 4 weken worden toegediend. vooral bij deze patiëntengroep die deze lage dosis Sandostatine LAR gebruiken, adequate controle van de serum-GH- en IGF-1-concentraties en tekenen en klinische symptomen.
Bij patiënten met een stabiele dosis Sandostatine LAR, GH en IGF 1 dienen elke 6 maanden controles te worden uitgevoerd.
Gastro-enteropancreatische endocriene tumoren
Behandeling van patiënten met symptomen geassocieerd met functionerende gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de toediening van Sandostatine LAR 20 mg met tussenpozen van 4 weken. Patiënten die subcutaan Sandostatine krijgen, dienen de behandeling voort te zetten met de voorheen effectieve dosis gedurende 2 weken na de eerste injectie met Sandostatine LAR.
Bij patiënten bij wie zowel klinische symptomen als biochemische parameters goed onder controle zijn na 3 maanden behandeling, kan de dosis worden verlaagd tot Sandostatine LAR 10 mg elke 4 weken.
Bij patiënten bij wie zowel klinische symptomen als biochemische parameters slechts gedeeltelijk onder controle zijn na 3 maanden behandeling, kan de dosis worden verhoogd tot Sandostatine LAR 30 mg elke 4 weken.
Op dagen dat de symptomen die gepaard gaan met gastro-enteropancreatische tumoren verergeren tijdens de behandeling met Sandostatine LAR, wordt aanvullende subcutane toediening van Sandostatine aanbevolen in de dosis die werd gebruikt vóór de start van Sandostatine LAR. octreotideconcentraties worden bereikt.
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de middelste darm of met onbekende primaire tumorlocatie waarbij plaatsen buiten de middelste darm zijn uitgesloten
De aanbevolen dosis Sandostatine LAR is 30 mg, elke 4 weken toegediend (zie rubriek 5.1). Behandeling met Sandostatine LAR voor tumorcontrole moet worden voortgezet, zelfs als er geen tumorprogressie is.
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen.
Behandeling met Sandostatine LAR moet worden gestart met een dosis van 20 mg met tussenpozen van 4 weken gedurende 3 maanden voordat een dosisaanpassing wordt overwogen. De dosis zal dan worden aangepast op basis van de TSH- en schildklierhormoonrespons.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Een gestoorde nierfunctie verandert de totale blootstelling aan octreotide (AUC) niet bij subcutane toediening als Sandostatine, waardoor het niet nodig is de dosis Sandostatine LAR aan te passen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
In een onderzoek waarin Sandostatine zowel subcutaan als intraveneus werd toegediend, werd gevonden dat de eliminatiecapaciteit van het geneesmiddel verminderd kan zijn bij patiënten met levercirrose, maar niet bij patiënten met leversteatose.In sommige gevallen kan een aanpassing van de dosering nodig zijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Gebruik bij oudere patiënten
In een onderzoek met subcutane toediening van Sandostatine was geen dosisaanpassing nodig bij proefpersonen 65 jaar. Bijgevolg is bij deze patiëntengroep geen dosisaanpassing van Sandostatine LAR vereist.
Gebruik bij kinderen
Ervaring met het gebruik van Sandostatine LAR bij kinderen is beperkt.
Wijze van toediening
Sandostatine LAR kan alleen worden toegediend als diepe intramusculaire injecties. De plaats voor herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en rechterbil (zie rubriek 6.6).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Aangezien GH-afscheidende hypofysetumoren zich soms kunnen uitbreiden en ernstige complicaties kunnen veroorzaken (bijv. veranderingen in het gezichtsveld), is zorgvuldige monitoring van alle patiënten essentieel. In geval van tumorexpansie moet de mogelijkheid van alternatieve procedures worden overwogen.
Bij vrouwelijke patiënten met acromegalie kunnen de therapeutische voordelen van verlaagde groeihormoonspiegels (GH) en normalisatie van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) de vruchtbaarheid mogelijk herstellen. behandeling met octreotide indien nodig (zie ook rubriek 4.6).
De schildklierfunctie moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig met octreotide worden behandeld.
De leverfunctie moet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met octreotide
Gebeurtenissen die verband houden met het cardiovasculaire systeem
Veelvoorkomende gevallen van bradycardie zijn gemeld. Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of middelen om de water- en elektrolytenbalans te reguleren kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Galblaas en gerelateerde gebeurtenissen
Octreotide remt de afscheiding van cholecystokinine, wat resulteert in verminderde contractiliteit van de galblaas en een verhoogd risico op zand- en steenvorming. De ontwikkeling van galstenen is gemeld bij 15 - 30% van de patiënten die langdurig subcutaan worden behandeld met Sandostatine. prevalentie in de algemene bevolking (leeftijd 40 tot 60 jaar) is ongeveer 5-20% Gegevens over langdurige blootstelling van patiënten met acromegalie of gastro-enteropancreatische tumoren aan Sandostatine LAR suggereren dat behandeling met Sandostatine LAR de incidentie niet verhoogt van galstenen in vergelijking met subcutane behandeling. Een echografische controle van de galblaas is echter aan te raden zowel vóór als om de 6 maanden tijdens de behandeling met Sandostatine LAR. Indien aanwezig, zijn galstenen over het algemeen asymptomatisch; als ze symptomatisch zijn, kunnen ze worden behandeld door oplossing met galzuren of met chir-interventie dringend.
Koolhydraat metabolisme
Voor zijn remmende werking op groeihormoon, glucagon en insulineafgifte, Sandostatine LAR
het kan de regulatie van het glucosemetabolisme beïnvloeden. Postprandiale glucosetolerantie kan verminderd zijn. Zoals gemeld bij patiënten die werden behandeld met subcutaan Sandostatine, kan in sommige gevallen een toestand van aanhoudende hyperglykemie worden geïnduceerd als gevolg van chronische toediening van het geneesmiddel. Hypoglykemie is ook gemeld.
Bij patiënten met gelijktijdige type I diabetes mellitus is het waarschijnlijk dat Sandostatine LAR de glucoseregulatie beïnvloedt en de insulinebehoefte kan afnemen. Bij niet-diabetici en bij patiënten met type II diabetes met gedeeltelijk intacte insulinereserves, kan subcutane toediening van Sandostatine resulteren in een verhoging van de postprandiale bloedglucose. Het wordt daarom aanbevolen om de glucosetolerantie en antidiabetische therapie te controleren.
Bij patiënten met insulinoom, omdat octreotide een grotere relatieve remming van groeihormoon- en glucagonsecretie heeft dan insuline, en omdat de duur van het remmende effect op insuline korter is, kan octreotide de ernst en de duur van hypoglykemie verhogen. nauwlettend moeten worden gevolgd.
Voeding
Bij sommige patiënten kan octreotide de opname van voedingsvet verminderen.
Bij sommige patiënten die octreotide kregen, is een consistente daling van de vitamine B12-spiegels en abnormale Schilling-testresultaten waargenomen. Controle van vitamine B12-spiegels wordt aanbevolen tijdens behandeling met Sandostatine LAR bij patiënten die eerder episodes van vitamine B12-tekort hebben gehad.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of vocht- en elektrolytenregulerende middelen kan nodig zijn wanneer Sandostatine LAR gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Aanpassing van de dosering van insuline en antidiabetica kan nodig zijn wanneer Sandostatine LAR gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Van octreotide is aangetoond dat het de intestinale absorptie van cyclosporine vermindert en die van cimetidine vertraagt.
Gelijktijdige toediening van octreotide en bromocriptine verhoogt de biologische beschikbaarheid van bromocriptine.
Beperkte gepubliceerde gegevens wijzen erop dat somatostatine-analogen de metabole klaring kunnen verminderen van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen, als gevolg van onderdrukking van groeihormoon.Omdat niet kan worden uitgesloten dat octreotide dit effect heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van andere geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en die een lage therapeutische index hebben (bijv. kinidine, terfenadine).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van octretotide bij zwangere vrouwen (minder dan 300 blootgestelde zwangerschappen) en in ongeveer een derde van de gevallen zijn de zwangerschapsuitkomsten onbekend.De meeste meldingen werden ontvangen nadat octreotide op de markt was gebracht en meer dan 50% van de blootgestelde zwangerschappen had zijn gemeld bij acromegaliepatiënten.De meeste vrouwen werden blootgesteld aan octreotide tijdens het eerste trimester van de zwangerschap in doses variërend van 100 tot 1200 mcg/dag Sandostatine subcutaan toegediend of 10 tot 40 mg/maand Sandostatine LAR.Congenitale afwijkingen zijn gemeld bij ongeveer 4% van de zwangerschappen met bekende uitkomst Voor deze gevallen is een causaal verband met octreotide niet vermoed.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Sandostatine LAR tijdens de zwangerschap te vermijden (zie rubriek 4.4).
Voedertijd
Het is niet bekend of octreotide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat octreotide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine LAR.
Vruchtbaarheid
Het is niet bekend of octreotide een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij mannetjes van moeders die tijdens de zwangerschap en borstvoeding werden behandeld, werd een vertraging in het indalen van de testikels waargenomen.Octreotide had echter geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses tot 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag (zie paragraaf 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sandostatine LAR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines als ze last krijgen van duizeligheid, asthenie/vermoeidheid of hoofdpijn tijdens het gebruik van Sandostatine LAR.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met octreotide zijn onder meer gastro-intestinale stoornissen, aandoeningen van het zenuwstelsel, lever- en galaandoeningen, en stofwisselings- en voedingsstoornissen.
De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken met octreotide waren diarree, buikpijn, misselijkheid, winderigheid, hoofdpijn, cholelithiasis, hyperglykemie en constipatie. Andere vaak gemelde bijwerkingen waren duizeligheid, plaatselijke pijn, galzand, schildklierdisfunctie (verlaagd schildklierhormoon [TSH], verlaagd totaal en vrij T4), dunne ontlasting, verminderde glucosetolerantie, braken, asthenie en hypoglykemie.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden verzameld tijdens klinische onderzoeken met octreotide:
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt per frequentiecategorie, met de meest voorkomende reactie eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken
De spontaan gemelde bijwerkingen in tabel 2 zijn op vrijwillige basis gemeld en het is niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Tabel 2 Bijwerkingen uit spontane meldingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten de kenmerken vertonen van een acute darmobstructie, met progressieve abdominale distensie, hevige pijn in het epigastrische gebied, buikpijn en abdominale afweerreactie.
Het is bekend dat de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd afneemt bij voortzetting van de behandeling.
Reacties op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, branderig gevoel, roodheid, hematoom, bloeding, jeuk of zwelling, zijn vaak gemeld bij patiënten die Sandostatine LAR kregen; deze gebeurtenissen vereisten echter in de meeste gevallen geen klinische interventie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hoewel de gemeten excretie van fecaal vet verhoogd kan zijn, is er tot op heden geen bewijs dat langdurige behandeling met octreotide een voedingstekort veroorzaakt door malabsorptie.
pancreas enzymen
In zeer zeldzame gevallen is acute pancreatitis gemeld binnen de eerste uren of dagen van subcutane behandeling met Sandostatine en deze verdween na stopzetting van het geneesmiddel. Daarnaast is door cholelithiasis geïnduceerde pancreatitis gemeld bij patiënten die langdurig werden behandeld met subcutaan Sandostatine.
Cardiale pathologieën
Elektrocardiografische veranderingen zoals QT-verlenging, axiale afwijking, vroege repolarisatie, lage spanning, R/S-overgang, vroege R-golfprogressie en niet-specifieke ST-golfveranderingen zijn waargenomen bij zowel patiënten met acromegalie als patiënten met carcinoïdsyndroom. De relatie tussen deze voorvallen en behandeling met octreotide-acetaat is niet vastgesteld aangezien veel van deze patiënten een onderliggende hartziekte hebben (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Een beperkt aantal gevallen van accidentele overdosering van Sandostatine LAR is gemeld Doses varieerden van 100 mg tot 163 mg/maand Sandostatine LAR De enige gemelde bijwerking was opvliegers.
Er is melding gemaakt van kankerpatiënten die Sandostatine LAR-doses tot 60 mg/maand en tot 90 mg/2 weken kregen. Deze doseringen werden meestal goed verdragen, maar de volgende bijwerkingen zijn gemeld: frequent urineren, vermoeidheid, depressie, angst en gebrek aan concentratie.
Behandeling bij overdosering is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Somatostatine en analogen, ATC-code: H01CB02
Octreotide is een synthetisch octapeptide, een structureel analoog van natuurlijk somatostatine met een farmacologische activiteit die volledig lijkt op het endogene hormoon, maar met een aanzienlijk langere werkingsduur. Het remt de pathologische toename van de secretie van groeihormoon (GH) en peptiden en serotonine geproduceerd in het gastro-enteropancreatische endocriene systeem (GEP).
Bij dieren is aangetoond dat octreotide een krachtiger GH-, glucagon- en insulineafgifteremmer is dan somatostatine, met meer uitgesproken selectiviteit voor de onderdrukking van GH en glucagon.
Bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat octreotide, net als somatostatine, remt:
• arginine-geïnduceerde GH-afgifte, inspanning en insuline-geïnduceerde hypoglykemie,
• de postprandiale afgifte van insuline, glucagon, gastrine, andere peptiden van het endocriene systeem GEP en de afgifte van insuline en glucagon geïnduceerd door arginine,
• de afgifte van TSH (thyrotroop hormoon) geïnduceerd door het hormoon TRH (hormoon dat thyrotropine afgeeft).
In tegenstelling tot somatostatine is octreotide krachtiger in het remmen van GH-secretie dan insuline; de toediening ervan wordt niet gevolgd door rebound hypersecretie van hormonen (bijv. GH bij patiënten met acromegalie).
Bij patiënten met acromegalie geeft Sandostatine LAR, een galenische formulering van octreotide die geschikt is voor herhaalde toediening met tussenpozen van 4 weken, constante en therapeutische serumoctreotideconcentraties vrij, waardoor de GH consequent wordt verlaagd en de serum-IGF-1-concentraties bij de meeste patiënten worden genormaliseerd. Bij de meeste patiënten vermindert Sandostatine LAR de klinische symptomen van de ziekte aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie, paresthesie, vermoeidheid, osteoartralgie en carpaaltunnelsyndroom. Bij niet eerder behandelde acromegaliepatiënten met GH-afscheidend hypofyseadenoom resulteerde behandeling met Sandostatine LAR bij een significant deel (50%) van de patiënten in een afname van het tumorvolume met >20%.
Bij patiënten met GH-afscheidend hypofyseadenoom is waargenomen dat Sandostatine LAR tumorkrimp veroorzaakt (vóór de operatie). Een operatie mag echter niet worden uitgesteld.
Bij patiënten met functionerende tumoren van het gastro-enteropancreatische endocriene systeem zorgt behandeling met Sandostatine LAR voor een continue controle van ziektegerelateerde symptomen. De effecten van octreotide op de verschillende soorten gastro-enteropancreatische tumoren zijn als volgt:
Carcinoïde tumoren
Toediening van octreotide kan leiden tot verbetering van de symptomen, met name opvliegers en diarree. In veel gevallen gaat dit gepaard met een afname van serotonine in het plasma en een afname van de urinaire excretie van 5-hydroxyindolazijnzuur.
VIPomi
De biochemische kenmerken van deze tumoren bestaan uit de overproductie van vasoactief intestinaal peptide (VIP). In de meeste gevallen resulteert de toediening van octreotide in een "verzwakking van de typische ernstige secretoire diarree die kenmerkend is voor deze aandoening, met als gevolg een verbetering van de kwaliteit van leven. Dit gaat gepaard met een verbetering van de bijbehorende elektrolytafwijkingen, zoals hypokaliëmie", waardoor de opschorting van enterale en parenterale elektrolytvloeistofvoeding. Bij sommige patiënten laat computertomografie een afname of stilstand van de tumorprogressie zien, of zelfs een afname, met name bij levermetastasen.Klinische verbetering gaat gewoonlijk gepaard met een afname van de plasma-VIP-spiegels, die normale waarden kunnen bereiken.
Glucagonomen
Toediening van octreotide resulteert in een substantiële verbetering van de necrolytische migrerende uitslag die in de meeste gevallen kenmerkend is voor deze aandoening. Het effect van octreotide op de aandoeningen van milde diabetes mellitus, die vaak voorkomt, is niet uitgesproken en leidt in het algemeen niet tot verlaagde doses insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.Octreotide leidt tot verbetering van diarree en dus tot gewichtstoename bij patiënten met deze aandoening. Hoewel toediening van octreotide vaak leidt tot een onmiddellijke verlaging van de plasmaglucagonspiegels, houdt deze verlaging over het algemeen niet aan gedurende een langere toedieningsperiode, ondanks aanhoudende symptomatische verbetering.
Gastrinomen / Zollinger-Ellison-syndroom
Behandeling met protonpompremmers of H2-receptorremmers reguleert in het algemeen de hypersecretie van maagzuur Diarree, dat ook een dominant symptoom is, kan echter niet voldoende worden verlicht door protonpompremmers of H2-receptorremmers Sandostatine LAR kan helpen de hypersecretie van maagzuur verder te verminderen en symptomen, waaronder diarree, verbeteren door bij sommige patiënten verhoogde gastrinespiegels te onderdrukken.
Insulinomen
Toediening van octreotide veroorzaakt een verlaging van de plasmaconcentraties van immunoreactieve insuline. Bij patiënten met operabele tumoren helpt octreotide bij het herstellen en handhaven van de normoglykemie op preoperatief niveau. Bij patiënten met inoperabele goedaardige of kwaadaardige tumoren kan de glykemische controle worden verbeterd, zelfs zonder aanhoudende gelijktijdige verlaging van de circulerende insulinespiegels.
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de middelste darm of met onbekende primaire tumorlocatie waarbij plaatsen buiten de middelste darm zijn uitgesloten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIII-studie (PROMID) toonde aan dat Sandostatine LAR de tumorgroei remt bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de middendarm.
85 patiënten werden gerandomiseerd om Sandostatine LAR 30 mg om de 4 weken (n = 42) of placebo (n = 43) te krijgen gedurende 18 maanden, tot kankerprogressie of overlijden.
De belangrijkste inclusiecriteria waren: onbehandelde (naïeve) patiënten; goed gedifferentieerd al dan niet functionerend, histologisch bevestigd, lokaal inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren/carcinomen
met een primaire tumor in de middelste darm of van onbekende oorsprong, maar vermoedelijk afkomstig uit de middelste darm als een primaire tumor van de pancreas, de borst of een andere plaats werd uitgesloten.
Het primaire eindpunt was de tijd tot tumorprogressie of tumorgerelateerd overlijden (TTP).
In de intent-to-treat (ITT)-populatieanalyse (alle gerandomiseerde patiënten) werden 26 en 41 kankergerelateerde progressies of overlijdens waargenomen in respectievelijk de Sandostatine LAR- en placebogroepen (HR = 0,32; 95% BI, 0,19 - 0,55 p-waarde = 0.000015).
In de conservatieve analyse van de ITT-populatie (cITT) waarin 3 patiënten bij randomisatie werden gecensureerd, werden respectievelijk 26 en 40 tumorgerelateerde progressies of overlijden waargenomen in de Sandostatine LAR- en placebogroepen (HR = 0,34; 95% BI 0,20). - 0,59; p-waarde = 0,000072; Fig. 1) De mediane tijd tot tumorprogressie was 14,3 maanden in de Sandostatine LAR-groep (95% BI, 11,0 - 28,8 maanden) en 6,0 maanden in de placebogroep (95% BI, 3,7 - 9,4 maanden).
In de populatieanalyse per protocol (PP) waarin andere patiënten werden gecensureerd aan het einde van de onderzoekstherapie, werden respectievelijk 19 en 38 tumorprogressie of tumorgerelateerde sterfgevallen waargenomen in de Sandostatine LAR- en placebogroepen (HR = 0, 24 95% BI 0,13-0,45 p-waarde = 0,0000036).
Tabel 3 Resultaten van de TTP volgens de populatieanalyse
Het behandeleffect was vergelijkbaar bij patiënten met functionele (HR = 0,23; 95% BI, 0,09-0,57) en niet-functionerende (HR = 0,25; 95% BI, 0,10-0,59).
Na 6 maanden behandeling werd stabilisatie van de ziekte waargenomen bij 66% van de patiënten in de Sandostatine LAR-groep en bij 37% van de patiënten in de placebogroep.
Op basis van het significante klinische voordeel van Sandostatine LAR waargenomen in de geplande tussentijdse analyse, werd de inschrijving stopgezet.
In deze studie kwam het verdraagbaarheidsprofiel van Sandostatine LAR overeen met het bekende verdraagbaarheidsprofiel.
Behandeling van TSH-afscheidende hypofyseadenomen
Het is aangetoond dat een intramusculaire injectie van Sandostatine LAR om de 4 weken verhoogde schildklierhormoonspiegels onderdrukt, wat leidt tot normalisatie van TSH en verbetering van klinische tekenen en symptomen van hyperthyreoïdie bij patiënten met TSH-afscheidende adenomen. Behandeling met Sandostatine LAR bereikte statistische significantie vanaf baseline na 28 dagen en het behandelingsvoordeel bleef tot 6 maanden behouden.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na intramusculaire toediening van Sandostatine LAR bereikt de serumconcentratie van octreotide een aanvankelijke voorbijgaande piek binnen 1 uur na toediening, gevolgd door een progressieve verlaging van de concentratie tot niet-detecteerbare niveaus binnen 24 uur. Na deze piek op dag 1 blijft de octreotideconcentratie bij de meeste patiënten de volgende 7 dagen op subtherapeutische niveaus. De octreotidespiegels stijgen dan weer tot plateauconcentraties op dag 14 en blijven relatief stabiel gedurende de volgende 3-4 weken. Het piekniveau tijdens dag 1 ligt onder het niveau van de plateaufase en niet meer dan 0,5% van het geneesmiddel wordt afgegeven tijdens dag 1. Vanaf dag 42 neemt de octreotideconcentratie langzaam af, gelijktijdig met de fase van uiteindelijke afbraak van het polymeer. matrix van de farmaceutische vorm.
Bij patiënten met acromegalie zijn de gemiddelde plateauconcentraties van octreotide na eenmalige toediening van 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatine respectievelijk ongeveer 358 ng/L, 926 ng/L en 1710 ng/L. Steady-state werd bereikt na 3 injecties met tussenpozen van 4 weken en is ongeveer een factor 1,6-1,8 hoger en komt overeen met 1557 ng/l en 2384 ng/l na herhaalde injecties van respectievelijk 20-30 mg Sandostatine LAR.
De gemiddelde (en mediane) steady-state serumoctreotideconcentraties bij patiënten met carcinoïdtumoren namen lineair toe met de toegediende dosis en bleken na herhaalde injecties 1231 ng/l, 2620 ng/l en 3928 ng/l te zijn. en respectievelijk 30 mg Sandostatine LAR, toegediend met tussenpozen van 4 weken.
Er werd waargenomen dat er tot 28 maandelijkse Sandostatine LAR-injecties geen accumulatie van octreotide was die verder ging dan voorspeld door de overlapping van afgifteprofielen.
Het farmacokinetische profiel van octreotide na injecties met Sandostatine LAR weerspiegelt het afgifteprofiel uit de polymeermatrix en de biologische afbraak ervan. Na afgifte in de systemische circulatie wordt octreotide verdeeld volgens de bekende farmacokinetische eigenschappen zoals beschreven voor subcutane toediening. Het steady-state distributievolume van octreotide is 0,27 l/kg en de totale lichaamseliminatie is 160 ml/min. De plasma-eiwitbinding is 65%. De hoeveelheid octreotide gebonden aan het bloed van de cellen is niet relevant.
Farmacokinetische gegevens verkregen in een beperkt aantal bloedmonsters bij pediatrische patiënten van 7-17 jaar met hypothalamische obesitas die Sandostatine LAR 40 mg per maand kregen, toonden gemiddelde minimale octreotide-plasmaconcentraties van 1395 ng/l na de eerste injectie en 2973 ng / L in stabiele toestand. Er werd een grote variabiliteit tussen proefpersonen waargenomen.
Steady-state dalconcentraties van octreotide waren niet gecorreleerd met leeftijd en BMI, maar waren matig gecorreleerd met lichaamsgewicht (52,3-133 kg) en waren significant verschillend tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten, d.w.z. ongeveer 17% hoger bij vrouwelijke patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dieronderzoek naar acute en toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit heeft geen speciaal risico voor mensen aangetoond.
Voortplantingsstudies bij dieren hebben geen bewijs opgeleverd voor teratogene, embryonale/foetale of andere reproductieve effecten als gevolg van parenteraal toegediende octreotide in doses tot 1 mg/kg/dag. Enige waargenomen vertraging in de fysiologische groei van nakomelingen van ratten was van voorbijgaande aard en was toe te schrijven aan "GH-remming door" overmatige farmacodynamische activiteit (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten. In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies werd verminderde groei en rijping waargenomen bij F1-nakomelingen van moeders die octreotide kregen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Een vertraagde afdaling werd waargenomen bij mannelijke F1-nakomelingen. testikels, maar de vruchtbaarheid van deze mannelijke F1-pups bleef normaal. Dus, de bovengenoemde effecten waren van voorbijgaande aard en werden beschouwd als een gevolg van GH-remming.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Fles: Poly (DL lactide-co-glycolide), steriele mannitol.
Voorgevulde spuit (oplosmiddel voor parenteraal gebruik): natriumcarmellose, mannitol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Sandostatine LAR-microsferen voor injectie mogen alleen worden verdund met het juiste oplosmiddel en niet:
moet samen met andere producten worden geïnjecteerd. Daarom is de verenigbaarheid met andere geneesmiddelen niet geëvalueerd.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product tussen 2 ° en 8 ° C, beschermd tegen licht. Sandostatine LAR kan op de dag van toediening op kamertemperatuur blijven.
De suspensie mag echter pas vlak voor de intramusculaire injectie worden bereid.
Sandostatine LAR moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Een verpakking bevat:
een fles met 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide-microsferen, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel voor de suspensie van het poeder en 2 naalden (40 mm x 1,1 mm).
De microsferen zijn verpakt in een glazen fles van 5 ml, afgesloten met een teflon-gecoate rubberen stop en aluminium dop met plastic bescherming.
Het oplosmiddel zit in een gesloten glazen spuit met twee rubberen stoppen aan de voorkant en aan de zuiger.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Instructies voor intramusculaire injectie van Sandostatine LAR, alleen toe te dienen in het diepe gluteale gebiedVolg de onderstaande instructies zorgvuldig op om volledige verzadiging van het poeder en vorming van een uniforme suspensie te garanderen voorafgaand aan intramusculaire toediening.
De Sandostatine LAR-suspensie mag alleen onmiddellijk voor toediening worden bereid.
Het wordt aanbevolen Sandostatine LAR alleen toe te dienen door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Laat de fles Sandostatin LAR en de spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Verwijder de beschermdop van de fles met Sandostatine LAR. Tik zachtjes met de bodem van de fles op een hard oppervlak om al het poeder op de bodem van de fles te laten zakken.
Verwijder de beschermkap van de spuit met het oplosmiddel.
Steek een van de naalden op de spuit
Desinfecteer de rubberen stop van de fles met een alcoholdoekje Steek de naald in het midden van de rubberen stop van de fles die Sandostatine LAR bevat.
Injecteer het oplosmiddel langzaam in de fles en laat het langs de wanden lopen zonder het Sandostatin LAR-poeder te verplaatsen. Spuit het oplosmiddel niet rechtstreeks in het poeder. Haal de naald uit de fles.
Schud de fles niet totdat het oplosmiddel al het Sandostatine LAR-poeder heeft bevochtigd (na ongeveer 2-5 minuten).
Controleer het poeder aan de zijkanten en onderkant van de fles zonder de fles ondersteboven te draaien. Als droge plekken aanhouden, laat het oplosmiddel dan het poeder bevochtigen, zonder te schudden.
Wanneer het oplosmiddel al het poeder gelijkmatig heeft bevochtigd, schudt u de fles met matige roterende bewegingen, gedurende ongeveer 30 - 60 seconden, totdat een uniforme en troebele suspensie is verkregen.
Schud de fles niet te veel, omdat dit kan leiden tot uitvlokking van de suspensie, waardoor deze onbruikbaar wordt.
Plaats de naald onmiddellijk terug in de rubberen stop en, plaats de fles op een stijf oppervlak in een hoek van ongeveer 45° en zuig langzaam de inhoud van de fles in de spuit.
Draai de fles niet ondersteboven tijdens het vullen van de spuit, aangezien dit de opgetrokken hoeveelheid kan beïnvloeden.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid suspensie achterblijft op de wanden en bodem van de fles, dit is een berekend eigen risico.
Vervang de gebruikte naald onmiddellijk door de andere in de verpakking.
Het product moet onmiddellijk na bereiding van de suspensie worden toegediend. Keer de spuit langzaam om om een uniforme suspensie te behouden. Verwijder de lucht uit de spuit.
Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.Voer langzaam en met constante druk een diepe intramusculaire injectie toe in de rechter of linker gluteale plaats, na aspiratie om ervoor te zorgen dat u zich niet in een veneus vat bevindt. Als de naald verstopt raakt, plaatst u een nieuwe naald met dezelfde diameter [1,1 mm, 19 gauge].
Sandostatine LAR mag alleen worden toegediend via de diepe intramusculaire route en nooit via de intraveneuze route.
In geval van accidentele betrokkenheid van een bloedvat, een nieuwe naald inbrengen en van injectieplaats wisselen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandostatine LAR 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poederfles + 2,5 ml voorgevulde spuit + 2 naalden - A.I.C. N. 027083082
Sandostatine LAR 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poederfles + 2,5 ml voorgevulde spuit + 2 naalden - AIC. N. 027083094
Sandostatine LAR 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poederfles + 2,5 ml voorgevulde spuit + 2 naalden - A.I.C. N. 027083106
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 19.09.1995
Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2015