Wat is Lucentis?
Lucentis is een oplossing voor injectie in het oog en bevat de werkzame stof ranibizumab.
Waar wordt Lucentis voor gebruikt?
Lucentis is geïndiceerd voor de behandeling van de "natte" vorm van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD). Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies aan (de "macula"), in het binnenste deel van het "oog, en veroorzaakt het verlies van" dichtbij "visie. De macula zorgt voor centraal zicht, dat nodig is om details te onderscheiden en te presteren, daarom , dagelijkse operaties zoals autorijden, lezen en herkennen van gezichten De "natte" vorm van AMD wordt veroorzaakt door de vorming van abnormale bloedvaten onder de macula, die kunnen bloeden of vocht kunnen wegsijpelen. Vandaar het gezichtsverlies. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Lucentis wordt toegediend als een enkele injectie in het aangedane oog.De eerste drie maanden wordt de injectie eenmaal per maand gegeven. Daarna controleert de arts maandelijks het gezichtsvermogen van de patiënt en geeft hij een nieuwe injectie als de toestand verslechtert.Het interval tussen twee doses mag niet minder zijn dan een maand. Lucentis moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts (oogarts) die ervaring heeft met dit type injectie. Vóór elke injectie krijgt de patiënt een plaatselijke verdoving om pijn te verminderen of te voorkomen; het oog, het ooglid en de huid rond het oog worden gedesinfecteerd. Daarnaast worden antibiotische oogdruppels voorgeschreven om ooginfecties te voorkomen, in te nemen in de drie dagen voorafgaand aan de injectie en drie dagen daarna. De patiënt krijgt de nodige instructies om de druppels zelf in te druppelen.
Hoe werkt Lucentis?
De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein fragment van monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur, een antigeen genaamd, te herkennen en eraan te hechten, die in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen.
Ranibizumab is gemaakt om een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) te remmen. VEGF-A is in hoge concentraties aanwezig in de ogen van patiënten met LMD en is verantwoordelijk voor de groei van bloedvaten en serumlekkage. Deze effecten verergeren de ziekte. Door deze factor te remmen, vermindert ranibizumab de groei van bloedvaten en vloeistoflekkage of -bloeding.
Hoe is Lucentis onderzocht?
De effecten van Lucentis werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bij de drie belangrijkste onderzoeken naar Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken. Alle patiënten waren ouder dan 50 jaar en hadden nog nooit eerder een behandeling voor AMD ondergaan. Er zijn twee doses Lucentis onderzocht: 0,3 mg en 0,5 mg. De onderzoeken zouden twee jaar duren, maar er was er slechts één geëindigd toen het geneesmiddel werd geëvalueerd.
In twee van de drie onderzoeken werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie, een procedure die vergelijkbaar is met de injectie van Lucentis, maar zonder toediening van het geneesmiddel en uitgevoerd zonder naald.
het wordt tegen het oogoppervlak gedrukt, zonder de injectie daadwerkelijk uit te voeren. Patiënten kunnen niet zeggen of de oogarts Lucentis heeft toegediend of de schijnprocedure heeft gebruikt, die niet effectief was.In de derde studie werd Lucentis vergeleken met verteporfine fotodynamische therapie (PDT, een ander type behandeling voor LMD). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een jaar na aanvang van de behandeling een verbetering van het gezichtsvermogen van het zieke oog, gemeten op basis van de standaard gezichtstest met een lichtbord op afstand. Er was geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen als het aantal letters dat op het bord werd gelezen toenam, bleef zoals het is, of niet meer dan 15 letters afnam.
Welk voordeel heeft Lucentis aangetoond tijdens de onderzoeken?
Lucentis was werkzamer in het voorkomen van verslechtering van het gezichtsvermogen dan de controlegeneesmiddelen. Een percentage tussen 94% en 96% van de patiënten die maandelijks
behandeling met Lucentis bracht geen verslechtering van het gezichtsvermogen aan het licht in vergelijking met 62% van de patiënten die werden behandeld met schijninjecties en 64% van de patiënten die werden behandeld met PDT met verteporfine. De dosis van 0,5 mg was effectiever dan de dosis van 0,3 mg. Het gezichtsvermogen van patiënten die met Lucentis werden behandeld, bleef ook beter dan het gezichtsvermogen van proefpersonen die werden behandeld met schijninjecties in een onderzoek waarin injecties minder vaak werden toegediend (één per maand gedurende de eerste drie maanden, daarna één om de drie maanden).
Wat is het risico van Lucentis?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde intraoculaire druk (in het oog), hoofdpijn, vitritis (ontsteking van het oog), glasvochtloslating (loslating van het oog) gelei-retina dat zich vult binnenkant van het oog), retinale bloeding (bloeding uit het netvlies), visuele stoornissen, oogpijn, floaters (vliegende vliegen), conjunctivale bloeding (bloeding uit de bloedvaten aan de voorkant van het oog), oogirritatie, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, toegenomen tranenvloed, blefaritis (ontsteking van de oogleden), droge ogen, oculaire hyperemie (rode ogen), jeukende ogen, artralgie (pijn in de gewrichten) en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel) Voor de volledige lijst van bijwerkingen gemeld met Lucentis, zie de bijsluiter.
In zeldzame gevallen kan na behandeling met Lucentis endoftalmitis (een "wereldbolinfectie), ernstige oogontsteking, netvliesletsel en cataracten (lenstroebelheid) worden waargenomen. In dit geval is het noodzakelijk om zo snel mogelijk in te grijpen. instructies voor de medische procedure om bij getroffen patiënten worden gestart, worden in de bijsluiter gegeven.Injecties in het oog kunnen ook een tijdelijke verhoging van de oogdruk veroorzaken. De oogarts controleert na de injectie de oogdruk en neemt zo nodig corrigerende maatregelen. Lucentis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ranibizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een "infectie van het oog of het omliggende gebied hebben of met ernstige intraoculaire (in het" oog) ontsteking.
Waarom is Lucentis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Lucentis bijwerkingen veroorzaakt, die echter worden gecompenseerd door de overtuigend aangetoonde voordelen van het geneesmiddel die tot twee jaar aanhouden. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lucentis groter zijn dan de risico's bij de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Aangezien de werkzaamheid van Lucentis iets groter was bij patiënten die de dosis van 0,5 mg kregen en de meest voorkomende bijwerkingen niet ernstig waren, adviseerde het Comité om de vergunning voor het in de handel brengen in deze sterkte te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Lucentis te garanderen?
Het bedrijf dat Lucentis vervaardigt, zal informatiepakketten verstrekken voor artsen (inclusief informatie over de noodzakelijke stappen die moeten worden genomen om het risico op infectie in verband met ooginjecties tot een minimum te beperken) en voor patiënten (om zich voor te bereiden op de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en om weten wanneer een dringend bezoek aan de arts moet worden aangevraagd.) Het bedrijf zal ook nauwlettend toezien op de bijwerkingen en veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Lucentis
De Europese Commissie heeft Novartis Europharm Limited op 22 januari 2007 een "Marketing Authorization" van de Europese Unie verleend voor Lucentis. Klik hier voor de volledige versie van Lucentis Evaluation (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Lucentisranibizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.