Actieve ingrediënten: Gentamicine
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% crème
Waarom wordt Gentamicine Crème - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS is een huidcrème die de werkzame stof gentamicine bevat. GENTAMICIN MYLAN GENERICS behoort tot een groep geneesmiddelen die aminoglycoside-antibiotica worden genoemd en die worden gebruikt tegen bacteriële infecties.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS is geïndiceerd voor de behandeling van huidontstekingen veroorzaakt door bacteriën zoals:
- huidinfectie met laesies en blaren (ecthyma), steenpuisten, huidirritatie (eczeem) veroorzaakt door microben, stasiszweren en traumatisch letsel;
- ontsteking van de haarzakjes (folliculitis, sycosis);
- secundaire bacteriële infecties van huidlaesies (impetigo);
- geïnfecteerde brandwonden en schaafwonden;
- ontsteking met puistjes (acne);
- een chronische inflammatoire huidziekte waarbij het immuunsysteem betrokken is (pustuleuze psoriasis);
- ontsteking van de huid veroorzaakt door een voortdurende wrijving van twee delen van het lichaam (intertrigo);
- ziekte van de oppervlakkige lagen van de huid en nagels (perionissi) van bacteriële oorsprong.
Dit geneesmiddel is niet werkzaam tegen schimmelinfecties, maar is nuttig bij schimmel- en virusinfecties als deze gelijktijdig met bacteriën worden geïnfecteerd. Bijzondere werkzaamheid is aangetoond door GENTAMICINA MYLAN GENERICS bij de behandeling van brandwonden.
Contra-indicaties Wanneer Gentamicine Cream - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik GENTAMICINAMYLAN GENERIC niet:
- als u allergisch bent voor gentamicinesulfaat, nauw verwante stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gentamicine Crème - Generiek geneesmiddel inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u GENTAMICIN MYLAN GENERICS gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet op de ogen worden aangebracht.
Stop de behandeling en vertel het uw arts als u een "irritatie of allergische reactie (sensibilisatie) ervaart na" gebruik van dit geneesmiddel, vooral gedurende langere perioden.
Als gevolg van langdurig gebruik van gentamicine en andere antibiotica kan het voorkomen dat zich resistente micro-organismen ontwikkelen. In dat geval zal de arts u adviseren de behandeling te stoppen en een geschikte therapie voor te schrijven.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u allergisch bent voor andere antibiotica van de aminoglycosidegroep, omdat er een allergische reactie (kruisovergevoeligheid) kan optreden.
Gebruik bij kinderen
Gebruik dit geneesmiddel in de zeer vroege kinderjaren alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gentamicine Cream - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS bevat chloorcresol en cetostearylalcohol
Dit geneesmiddel bevat chloorcresol dat allergische reacties kan veroorzaken en cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gentamicine Crème - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
GENTAMICINAMYLAN GENERIC mag niet op de ogen worden aangebracht.
Breng 3-4 keer per dag een kleine hoeveelheid crème aan op het getroffen gebied tot resultaat is bereikt. Daarna kunt u de toepassingen verminderen tot 1-2 keer per dag.
Bescherm het behandelde gebied met steriel gaas na het aanbrengen van de crème.
Gebruik bij kinderen
Gebruik dit geneesmiddel in de zeer vroege kinderjaren alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gentamicine Crème heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van GENTAMICINAMYLAN GENERICS, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
en als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gentamicine Cream - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Behandeling met dit geneesmiddel kan tijdelijke huidirritatie veroorzaken, zoals roodheid of jeuk. Deze effecten vereisen gewoonlijk geen stopzetting van de therapie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS moet binnen 12 weken na eerste opening van de tube worden gebruikt. Gooi na deze tijd de tube weg, ook al is er nog wat crème over. Om u te helpen herinneren, schrijft u de datum waarop u de tube voor het eerst opende op de doos.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in GENTAMICINAMYLAN GENERICS?
- Het actieve ingrediënt is gentamicine.100 g crème bevat 0,166 g gentamicinesulfaat (gelijk aan 0,1 g gentamicine).
- De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline, chloorcresol, cetomacrogol, cetostearylalcohol, monobasisch natriumfosfaat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van GENTAMICINAMYLAN GENERIC en de inhoud van het pakket:
Verpakking met een tube van 30 g crème.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GENTAMICINE MYLAN GENERICA 0,1% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief bestanddeel: gentamicinesulfaat 0,166 g (gelijk aan 0,1 g gentamicine).
Hulpstof(fen) met bekend effect: chloorcresol en cetostearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gentamicina Mylan Generics-crème is geïndiceerd bij voornamelijk bacteriële inflammatoire huidvormen zoals pyodermie van verschillende ernst en omvang, waaronder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculose, microbieel eczeem, evenals in secundaire geïnfecteerde vormen zoals dermatitis en impetiginized eczemen, stasiszweren, traumatische laesies, brandwonden en geïnfecteerde schaafwonden Andere huidziekten die baat hebben bij de toepassing van Gentamicin Mylan Generics zijn acne en pustuleuze psoriasis, intertriginoïde vormen en perionyses van bacteriële oorsprong In schimmelvormen is Gentamicin Mylan Generics niet effectief, aangezien gentamicine niet actief is op elke stam van schimmels; het medicijn heeft echter een nuttige toepassing bij bacteriële superinfecties van schimmel- en virale infecties. Bijzondere werkzaamheid is aangetoond door de voorbereiding bij brandwonden van verschillende gradaties. en uitbreiding, waarbij de "versterving van het land", geïmplementeerd d door de uitzonderlijke intensiteit van de thermische belediging bevordert het de ontwikkeling van een bijzonder virulente bacteriële flora.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de crème 3-4 keer per dag aan tot de eerste resultaten zijn bereikt, waarna het aantal verbanden kan worden teruggebracht tot 1-2 in 24 uur. Het is goed om het onderdeel na het aanbrengen te beschermen met steriel gaas.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Het preparaat kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik. Zoals bij alle antibiotica kan behandeling met gentamicine overmatige ontwikkeling van ongevoelige micro-organismen veroorzaken, in welk geval de behandeling moet worden gestaakt en een passende therapie moet worden ingesteld Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond Het product bevat chloorcresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Het product bevat ook cetostearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken, zoals contactdermatitis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot nu toe niets bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
04.8 Bijwerkingen
Behandeling met gentamicine kan soms voorbijgaande irritatie (erytheem of pruritus) veroorzaken, waarvoor gewoonlijk geen onderbreking van de therapie nodig is. Bij deze proefpersonen vertoonde de daarna uitgevoerde patchtest geen irritatie- en sensibilisatieverschijnselen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik.
ATC-code: D06AX07.
Gentamicine wordt geproduceerd door de fermentatie van Micromonospora purpurea en wordt verkregen als een wit amorf poeder, oplosbaar in water en stabiel in de hitte. Van dit breedspectrumantibioticum dat is geïsoleerd in Schering Corporation Research Laboratories is aangetoond dat het zeer effectief is bij de plaatselijke behandeling van primaire en secundaire bacteriële huidinfecties. Bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine zijn onder meer Staphylococcus aureus (coagulase-positieve, coagulase-negatieve en penicillinase-producerende stammen), Gram-negatieve bacteriën (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneuomtoconiae) en ook strep-groep A en alpha-hae hemolytica). De resultaten van de huidreactietesten die in de kliniek zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat gentamicine geen primaire irriterende stof is; bovendien heeft gentamicine een lage huidsensibilisatie-index.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Transcutane absorptie van gentamicine is meestal afwezig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies bij muizen, met gentamicine in waterige oplossing, gaven de volgende LD50: subcutaan 485 mg/kg, endoperitoneum 430 mg/kg, intraveneus 75 mg/kg, oraal >9050 mg/kg. Ervaringen bij dieren en mensen met preparaten in concentraties van antibiotica die veel hoger zijn dan de therapeutische, hebben geen tekenen van primaire irritatie- of sensibilisatieverschijnselen opgeleverd. Epicutane tests uitgevoerd bij 100 patiënten gaven telkens negatieve resultaten. Gentamicine heeft geen structurele analogieën met verbindingen met een bewezen kankerverwekkende werking. In chronische toxiciteitsstudies en tijdens klinische onderzoeken heeft het nooit verschijnselen aangetoond die op carcinogeen potentieel kunnen wijzen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine, witte vaseline, chloorcresol, cetomacrogol, cetostearylalcohol, monobasisch natriumfosfaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Houdbaarheid van de tube na eerste opening: 12 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,1% crème - tube 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
