Actieve ingrediënten: natriumamidotrizoaat, meglumine-amidotrizoaat
Gastrografin 370 mg jodium / ml gastro-intestinale oplossing
Indicaties Waarom wordt Gastrografin gebruikt? Waar is het voor?
Gastrografin behoort tot de categorie van in water oplosbare, nefrotrope, hoog-osmolaire radiologische contrastmiddelen.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik, voor orale of rectale toediening.
Gastrografin is een röntgencontrastmiddel voor visualisatie van het maagdarmkanaal (ook in combinatie met bariumsulfaat). Het gebruik van Gastrografin is vooral geïndiceerd wanneer het gebruik van bariumsulfaat onvoldoende of gecontra-indiceerd is, of wanneer de hiermee te bereiken resultaten onbevredigend zijn.
Gastrografin wordt met name gebruikt in de volgende gevallen:
- als gedeeltelijke of totale stenose (vernauwing van het spijsverteringsstelsel) wordt vermoed;
- als u een acute bloeding heeft;
- als er gevaar voor perforatie bestaat (ulcus pepticum, divertikels);
- als u andere acute aandoeningen heeft die zeer waarschijnlijk een operatie vereisen;
- als u problemen heeft na een operatie aan de maag of darmen (gevaar voor perforatie of opening van de hechtingen);
- als u lijdt aan megacolon (verwijding van het laatste deel van de darm);
- voor de visualisatie van vreemde lichamen of tumoren vóór endoscopie;
- voor de visualisatie van gastro-intestinale fistels (verbindingen tussen organen of delen van organen die normaal niet communiceren).
Naast deze gevallen kan Gastrografin natuurlijk worden gebruikt bij alle indicaties van bariumsulfaat.
In combinatie met bariumsulfaat zorgt Gastrografin voor een significante verbetering, zowel diagnostisch als organisatorisch, van het routineonderzoek van de gastro-intestinale transit.Gastrografin is niet alleen geschikt voor de diagnose van enteritis (ontsteking van de darm).
Contra-indicaties Wanneer Gastrografin niet mag worden gebruikt
Gebruik Gastrografin niet
- als u allergisch bent voor natriumamidotrizoaat of meglumineamidotrizoaat, jodiumhoudende contrastmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- in aanwezigheid van Waldenström-paraproteïnemieën of multipel myeloom (ziekten die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van abnormale eiwitten in het bloed);
- bij ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ernstige vermindering van de lever- of nierfunctie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gastrografin inneemt
Praat met uw arts of verpleegkundige voordat u Gastrografin gebruikt.
Het risico op anafylactoïde/allergische reacties is hoger in de volgende gevallen:
- als u een voorgeschiedenis heeft van allergische aandoeningen,
- als u een voorgeschiedenis heeft van bronchiale astma,
- als u ooit anafylactoïde/allergische reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen heeft gehad.
In deze gevallen kan een voorbehandeling met antihistaminica en/of glucocorticoïden worden overwogen.
DE VOORBEHANDELING IS GESCHIKT VOOR ALLE DRIE OMSTANDIGHEDEN, niet alleen voor allergische aanleg.
Deze risico's zijn groter bij intravasculaire toediening (direct in bloedvaten) van jodiumhoudende contrastmiddelen, maar zijn even relevant voor het enterale (orale of rectale) gebruik van Gastrografin.
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (hartaandoeningen) zijn vatbaarder voor ernstige of zelfs fatale gevolgen van ernstige anafylactoïde/allergische reacties.
Tijdens de toediening van contrastmiddelen, waaronder Gastrografin, kunt u anafylactoïde/allergische reacties of andere idiosyncratische reacties krijgen die worden gekenmerkt door huid-, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties, tot ernstige reacties, waaronder shock.
Vertraagde reacties (na enkele uren of dagen) zijn mogelijk (zie "Bijwerkingen").
Als u reacties krijgt zoals misselijkheid, braken, licht angio-oedeem, conjunctivitis, hoesten, jeuk, rhinitis, niezen en netelroos, waarschuw dan uw arts of verpleegkundige, aangezien dit de eerste tekenen kunnen zijn van het begin van een shock. van de dosis en de wijze van toediening.
Als allergische reacties optreden (zie "Bijwerkingen"), moet de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk worden stopgezet en - indien nodig - moet een specifieke therapie worden ingesteld via een veneuze toegang. Het kan ook worden behandeld met geneesmiddelen die zijn ontworpen om allergische reacties te behandelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gastrografin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig als u wordt behandeld met:
- Bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of snelle hartslag), aangezien allergische reacties kunnen verergeren als u bètablokkers gebruikt, vooral als u bronchiale astma heeft.
- Geneesmiddelen die normaal worden gebruikt om allergische of allergie-achtige reacties te behandelen (d.w.z. bèta-agonisten) werken mogelijk niet als u wordt behandeld met bètablokkers. Interleukine-2 (geneesmiddel dat het immuunsysteem moduleert), aangezien eerdere behandeling (tot enkele weken) met Interleukine-2 gepaard gaat met een verhoogd risico op vertraagde reacties op Gastrografin.
INTERFERENTIE MET DIAGNOSTISCHE TESTS - RADIO-ISOTOPEN:
DIAGNOSE EN THERAPIE VAN SCHILDKLIERVERANDERINGEN MET SCHILD-RADIO-ISOTOPEN KUNNEN TOT ENKELE WEKEN NA TOEDIENING VAN GEJODATEERDE CONTRASTMIDDELEN WORDEN VERSTOPT DOOR DE VERMINDERDE ONTVANGST VAN DE RADIO-ISOTOPEN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Schildklierdisfunctie
Als u hyperthyreoïdie (overmatige schildklierfunctie) of struma (vergrote schildklier) heeft of vermoed wordt te hebben, zal uw arts met name de risico's en voordelen van het gebruik van Gastrografin in overweging nemen, aangezien jodiumhoudende contrastmiddelen de schildklierfunctie kunnen verstoren en hyperthyreoïdie kunnen verergeren of induceren. en thyreotoxische crisis (ernstige complicatie van hyperthyreoïdie).
Maagdarmstelsel
LANGDURIG BEHOUD VAN GASTROGRAFINE IN HET MAAGDARMKANAAL (VOORBIJVOORBEELD BIJ AANWEZIGHEID VAN OBSTRUCTIE, STASIS) KAN WEEFSELSCHADE, BLOEDING, NECROSE (WEEFSEL DOOD) EN DARMPERFORATIE VEROORZAKEN.
Kinderen
Gastrografin mag alleen verdund worden toegediend aan patiënten met een laag plasmavolume, zoals pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Adequate en voldoende gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd.
Als u zwanger bent, is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Gastrografin Aangezien, waar mogelijk, blootstelling aan straling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, zal uw arts de voordelen en mogelijke risico's van een diagnostisch röntgenonderzoek zorgvuldig evalueren, met of zonder contrastmiddel.
Voedertijd
Na intravasculair gebruik worden de zouten van diatrizoëzuur uitgescheiden in de moedermelk.Bij de aanbevolen doses Gastrografin worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. U kunt waarschijnlijk veilig doorgaan met borstvoeding geven, vooral gezien de lage enterale absorptie van Gastrografin.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Gastrografin te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige.
Het gebruik van het geneesmiddel is voorbehouden aan ziekenhuizen, klinieken, verpleeghuizen en specialistische radiologische onderzoeken en moet onder medisch toezicht worden gebruikt.
Dieettips en hydratatie
Om de diagnostische validiteit te vergroten kan het nodig zijn dat u eerder een darmreiniging moet ondergaan.
Als u multipel myeloom heeft (kanker die het beenmerg aantast), diabetes mellitus met niercomplicaties, polyurie of oligurie (verhoogde of verminderde hoeveelheid urine), hyperurikemie (verhoogd urinezuur in het bloed), als u op leeftijd bent of als het geneesmiddel gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen of jonge kinderen, is een adequate controle van de hydratatiestatus noodzakelijk, zowel voor als na de toediening van het contrastmiddel.
De aanbevolen doseringen zijn:
Pure gastrografine
- oraal gebruik
De dosis moet worden aangepast aan uw leeftijd en het soort onderzoek dat u ondergaat.
volwassenen
U krijgt 60 ml voor het maagonderzoek en tot 100 ml voor het serieel onderzoek van het maag-darmkanaal.
Oudere en verzwakte patiënten
Het contrastmiddel krijgt u na verdunning met water in een verhouding van 1: 1.
- Rectaal gebruik
volwassenen
Het contrastmiddel krijgt u in verdunde vorm met 3-4 keer de hoeveelheid water. In tegenstelling tot het bariumsulfaatklysma is 500 ml van deze verdunde oplossing voldoende.
Gastrografine geassocieerd met bariumsulfaat
volwassenen
U krijgt een combinatie van ongeveer 30 ml Gastrografin met de gebruikelijke hoeveelheden bariumpap.
Als u pylorospasme of pylorusstenose heeft (spasme of vernauwing van de klep in het onderste deel van de maag), kan uw arts de hoeveelheid Gastrografin in de suspensie verder verhogen, zonder dat dit de intensiteit van het contrast verstoort. kan worden uitgevoerd met de normale methoden met Gastrografin, zowel alleen als in combinatie met bariumsulfaat. De maagledigingstijden zijn identiek aan die van bariumpap.
In plaats daarvan wordt het vullen van de darm versneld.Wanneer alleen Gastrografin wordt toegediend, bereikt het contrastmiddel het rectum doorgaans binnen 2 uur, terwijl in combinatie met bariumsulfaat de doorvoer tot drie uur kan duren, of langer, afhankelijk van het geval.
Het gunstigste moment om röntgenfoto's van de dikke darm te maken, is het moment waarop hij de aandrang zal voelen om te poepen, wat nooit faalt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Zuigelingen (tot 1 maand), zuigelingen (1 maand-2 jaar) en kinderen (2-11 jaar)
Baby's jonger dan één jaar, en vooral pasgeborenen, kunnen vatbaar zijn voor verstoringen van de elektrolytenbalans en een verminderde bloedcirculatie. Het is daarom noodzakelijk om bijzondere aandacht te besteden aan de dosis contrastmiddel die moet worden toegediend, aan de technische uitvoering van de radiologische procedure en aan de gezondheidstoestand van de patiënt.
Pure gastrografine
- oraal gebruik
Kinderen vanaf 10 jaar krijgen een dosis Gastrografin die gelijk is aan 60 ml voor het maagonderzoek en tot 100 ml voor het serieel onderzoek van het maagdarmkanaal.
Bij kinderen jonger dan 10 jaar wordt een maximale dosis Gastrografin toegediend, eventueel verdund met water in een verhouding van 1: 2; bij pasgeborenen, zuigelingen en kwetsbare kinderen wordt het contrastmiddel verdund met water in een verhouding van 1: 3.
- Rectaal gebruik
Bij kinderen ouder dan 5 jaar wordt het contrastmiddel verdund met een 4-5 keer grotere hoeveelheid water; voor degenen tot 5 jaar daarentegen in een verhouding van 1: 5.
Gastrografine geassocieerd met bariumsulfaat
De optimale associatie van een dosis van ongeveer 30 ml Gastrografin met de gebruikelijke hoeveelheden bariumpap is aangetoond bij kinderen vanaf 10 jaar.
Bij kinderen van 5 tot 10 jaar wordt een dosis van 10 ml Gastrografin gegeven met de normale hoeveelheid bariumpap.
Voor degenen onder de 5 jaar, 2-5 ml Gastrografin per 100 ml bariumpap.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gastrografin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Gastrografin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het wordt aanbevolen om verstoringen in de hydro-elektrolytische balans (het in stand houden van water en elektrolyten in het lichaam in constante verhoudingen) veroorzaakt door overdosering te compenseren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gastrografin?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die u zult ervaren in verband met het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en van voorbijgaande aard, maar ernstige en levensbedreigende reacties, in sommige gevallen zelfs overlijden, zijn gemeld.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Vaak: bij 1 op de 100 of meer patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Hij kokhalsde,
- misselijkheid,
- diarree.
Bijwerkingen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
- anafylactoïde shock,
- anafylactoïde / allergische reactie,
- hyperthyreoïdie,
- onbalans van water- en elektrolytenuitwisseling (van vloeistoffen en zouten),
- veranderingen in het bewustzijn,
- hoofdpijn,
- duizeligheid,
- hartstilstand,
- tachycardie (snelle hartslag),
- shock (drukdaling en vermindering van alle fysieke en mentale vermogens, veroorzaakt door ernstige circulatoire insufficiëntie),
- hypotensie (lage bloeddruk),
- bronchospasme (spasme van de bronchiën),
- kortademigheid (kortademigheid),
- aspiratie van het medicijn,
- longoedeem (water in de longen) na aspiratie,
- aspiratie longontsteking,
- darmperforatie,
- buikpijn,
- blaarvorming van de mond en slijmvliezen,
- toxische epidermale necrolyse (ernstige huidziekte),
- netelroos (kleine vlekjes op de huid en jeuk),
- uitslag,
- jeuk,
- erytheem (roodheid van de huid),
- gezichtsoedeem (zwelling van het gezicht),
- koorts,
- zweten.
Immuunsysteemaandoeningen, anafylactoïde / allergische reactie:
Gegeneraliseerde allergie is zeldzaam en meestal mild en manifesteert zich meestal in de vorm van huidreacties.De mogelijkheid van een ernstige overgevoeligheidsreactie kan echter niet volledig worden uitgesloten (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Maagdarmstelselaandoeningen:
De hypertone oplossing van Gastrografin kan diarree veroorzaken die verdwijnt zodra uw darmen geleegd zijn. Als u lijdt aan colitis of enteritis op het moment van toediening, kunnen deze tijdelijk verergeren. In geval van obstructie kan langdurig contact met het darmslijmvlies darmerosie en necrose (de vernietiging en dood van het darmweefsel) veroorzaken (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na "Vervaldatum". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Bij temperaturen onder 7 ° C kan Gastrografin een neiging tot kristallisatie vertonen, die na verhitting en roeren omkeerbaar is.Dit heeft geen invloed op de werkzaamheid en stabiliteit van het preparaat.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.Beschermd tegen röntgenstralen bewaren.
Ongebruikte contrastmiddeloplossing moet binnen 1 dag na opening van de fles worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gastrografin
- De actieve ingrediënten zijn natriumamidotrizoaat en meglumineamidotrizoaat. 100 ml gastro-intestinale oplossing bevat 10 g natriumamidotrizoaat en 66 g meglumineamidotrizoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumedetaat, natriumsacharine, anijsextract, polysorbaat 80, gezuiverd water.
Hoe ziet Gastrografin er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Gastro-intestinale oplossing
Fles van 100ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GASTROGRAFIN 370 MG JODINE / ML GASTRO-ENTERISCHE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml gastro-intestinale oplossing bevat 10 g natriumamidotrizoaat en 66 g meglumineamidotrizoaat (natriumdiatrizoaat en megluminediatrizoaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gastro-intestinale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor oraal of rectaal diagnostisch gebruik.
Gastrografin is een röntgencontrastmiddel voor visualisatie van het maagdarmkanaal (ook in combinatie met bariumsulfaat). Het is geschikt voor zowel oraal als rectaal gebruik.
Het gebruik van Gastrografin is vooral geïndiceerd wanneer het gebruik van bariumsulfaat onvoldoende of gecontra-indiceerd is, of wanneer de hiermee te bereiken resultaten onbevredigend zijn. Gastrografin wordt vooral gebruikt in de volgende gevallen:
• vermoeden van gedeeltelijke of totale vernauwingen
• acute bloeding
• gevaar voor perforatie (ulcus pepticum, divertikels)
• elke andere acute aandoening waarvoor een operatie nodig kan zijn
• aandoeningen van maag of darmen na resectie (gevaar voor perforatie of dehiscentie van de hechtingen)
• megacolon
• visualisatie van vreemde lichamen of tumoren vóór endoscopie
• visualisatie van gastro-intestinale fistels.
Naast de genoemde gevallen kan Gastrografin worden gebruikt bij alle indicaties van bariumsulfaat.
In combinatie met bariumsulfaat zorgt Gastrografin voor een significante verbetering, zowel vanuit diagnostisch als organisatorisch oogpunt, van het routinematige onderzoek van gastro-intestinale transit.
Gastrografin is niet alleen geschikt voor de diagnose van enteritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Algemene informatie
Vanwege de aanwezigheid van additieven (smaakstof en een bevochtigingsmiddel) mag Gastrografin niet intravasculair worden gebruikt.
• Dieetsuggesties
Eerdere darmreiniging verhoogt de diagnostische validiteit.
• Hydratatie
Adequate hydratatie moet zowel voor als na toediening van het contrastmiddel worden gegarandeerd, met name voor patiënten met multipel myeloom, diabetes mellitus met nefropathie, polyurie, oligurie, hyperurikemie, evenals voor pasgeborenen, zuigelingen, kleine kinderen en ouderen. Verstoringen in de water- en elektrolytenbalans moeten vóór diagnostisch onderzoek worden gecorrigeerd.
• Baby's (
Zuigelingen jonger dan één jaar en vooral pasgeborenen zijn onderhevig aan verstoringen van de elektrolytenbalans en hemodynamische veranderingen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de toe te dienen dosis contrastmiddel, de technische uitvoering van de radiologische procedure en de gezondheidstoestand van de patiënt.
Vanwege de hoge osmotische druk en de neiging om door de darm te worden geabsorbeerd, mag Gastrografin niet in hogere dan aanbevolen doseringen worden toegediend aan zuigelingen, zuigelingen en jonge kinderen.Bij pasgeborenen en zuigelingen kunnen laag-osmolaire contrastmiddelen vaak veiliger worden gebruikt dan hoog-osmolaire gastrografine.
• Dosering voor oraal gebruik
De dosering moet worden aangepast aan het type onderzoek en de leeftijd van de patiënt.
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar:
Maagvisualisatie: 60ml
Serieel onderzoek van het maagdarmkanaal: tot 100 ml
Bij oudere en cachectische patiënten wordt aanbevolen het contrastmiddel te verdunnen met een gelijke hoeveelheid water.
Kinderen:
Pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen: 15-30 ml (verdund met een 3 keer grotere hoeveelheid water).
Kinderen (jonger dan 10 jaar): 15-30 ml (eventueel verdund met een dubbele hoeveelheid water)
• Dosering voor rectaal gebruik
volwassenen:
Tot 500 ml verdunde oplossing (verkregen door Gastrografin te verdunnen met een hoeveelheid water die 3-4 keer groter is)
Kinderen:
Kinderen (tot 5 jaar): tot 500 ml verdunde oplossing (verkregen door Gastrografin te verdunnen met een 5 keer grotere hoeveelheid water)
Kinderen (ouder dan 5 jaar): tot 500 ml verdunde oplossing (verkregen door Gastrografin te verdunnen met een hoeveelheid water die 4 - 5 keer hoger is)
• Dosering in combinatie met bariumsulfaat.
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar:
Naast de gebruikelijke hoeveelheden bariumsulfaat: 30 ml Gastrografin
Kinderen:
Naast de gebruikelijke hoeveelheden bariumsulfaat:
Kinderen (tot 5 jaar): 2 - 5 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfaatsuspensie
Kinderen (5 tot 10 jaar): 10 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfaatsuspensie
Indien nodig (in geval van pylorospasme of pylorusstenose) kan de hoeveelheid Gastrografin in de suspensie verder worden verhoogd zonder dat dit de intensiteit van het contrast verstoort.
Röntgenfoto's van de maag kunnen met normale methoden worden uitgevoerd, hetzij met Gastrografin alleen of in combinatie met bariumsulfaat. De tijden van maaglediging zijn identiek aan die van bariumpap.
De darmvulling is korter. Wanneer alleen Gastrografin wordt toegediend, bereikt het contrastmiddel het rectum doorgaans binnen 2 uur, terwijl in combinatie met bariumsulfaat de transit in individuele gevallen tot drie uur of langer kan duren. De gunstigste tijd om x in te nemen x -stralen van de dikke darm worden door de patiënt zelf gemeld wanneer hij de drang voelt om te poepen, wat nooit faalt.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, jodiumhoudende contrastmiddelen of voor één van de hulpstoffen.
- Waldenström's paraproteïnemie, multipel myeloom en bij ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
Gastrografin mag niet onverdund worden toegediend aan patiënten met een laag plasmavolume, bijv. pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en gedehydrateerde patiënten, aangezien hypovolemische complicaties bij deze patiënten bijzonder ernstig kunnen zijn.
Gastrografin mag niet onverdund worden toegediend aan patiënten bij wie de mogelijkheid van aspiratie of broncho-oesofageale fistels wordt vermoed, aangezien hyperosmolariteit acuut longoedeem, chemische pneumonie, respiratoire collaps en overlijden kan veroorzaken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De volgende risico's zijn groter bij intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen, maar zijn even relevant voor enteraal gebruik van Gastrografin.
• Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3)
Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Gastrografin of voor een van de hulpstoffen ervan moet zorgvuldig worden beoordeeld aan de hand van het risico/batenprofiel, vanwege een verhoogd risico op anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties.
Patiënten met overgevoeligheid of een eerdere reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen hebben een verhoogd risico op ernstige reacties. Dergelijke reacties zijn echter grillig en onvoorspelbaar van aard.
Voorbehandeling met antihistaminica en/of glucocorticoïden moet worden overwogen bij patiënten met allergische aanleg, bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen of met een voorgeschiedenis van astma.
Patiënten met bronchiale astma lopen een bijzonder risico om bronchospasmen of overgevoeligheidsreacties te krijgen.
Zoals met andere contrastmiddelen, kan Gastrografin gepaard gaan met anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties of andere idiosyncratische reacties die worden gekenmerkt door huid-, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties, tot ernstige reacties waaronder shock.
Vertraagde reacties (na enkele uren of dagen) zijn mogelijk (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Misselijkheid, braken, licht angio-oedeem, conjunctivitis, hoesten, pruritus, rhinitis, niezen en urticaria zijn gemeld. Deze reacties, die ongeacht de dosis en toedieningsweg kunnen optreden, kunnen de eerste tekenen zijn van een beginnende shocktoestand.
Als overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"), moet de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk worden stopgezet en - indien nodig - moet een specifieke therapie worden ingesteld via een veneuze toegang.
De beschikbaarheid van onmiddellijke tegenmaatregelen in geval van nood, evenals geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, wordt aanbevolen.
Het risico op anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties is hoger in de volgende gevallen:
- eventuele eerdere allergische aandoeningen
- geschiedenis van bronchiale astma
- eerdere anafylactoïde/overgevoeligheidsreactie op jodiumhoudende contrastmiddelen
Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een eerdere anafylactoïde/overgevoeligheidsreactie op een ander jodiumhoudend contrastmiddel moet zorgvuldig worden beoordeeld in termen van risico/batenverhouding, vanwege het verhoogde risico op anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten.
Patiënten die bètablokkers gebruiken en die deze reacties ervaren, kunnen resistent zijn tegen bèta-agonisten.
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen zijn vatbaarder voor ernstige of zelfs fatale gevolgen van ernstige anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties.
• Schildklierdisfunctie
Bijzonder zorgvuldige risico-batenanalyse is vereist bij patiënten met bekende of vermoedelijke hyperthyreoïdie of struma, aangezien jodiumhoudende contrastmiddelen de schildklierfunctie kunnen verstoren en hyperthyreoïdie en thyrotoxische crisis bij dergelijke patiënten kunnen verergeren of induceren.
Bij patiënten met bekende of vermoede hyperthyreoïdie kan worden overwogen de schildklierfunctie te testen voordat Gastrografin wordt toegediend en/of een preventieve schildklierbehandeling wordt genomen.
• Staat van slechte gezondheid
De noodzaak van het onderzoek moet zeer zorgvuldig worden overwogen bij patiënten met een precaire gezondheidstoestand.
• Bariumsulfaat
Als Gastrografin samen met bariumsulfaatpreparaten wordt gebruikt, moet de aandacht worden gevestigd op de contra-indicaties, waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen van deze preparaten.
• Maagdarmstelsel
Langdurige retentie van Gastrografin in het maagdarmkanaal (bijv. in aanwezigheid van obstructie, stasis) kan weefselbeschadiging, bloeding, necrose en darmperforatie veroorzaken.
• Hydratatie
Het wordt aanbevolen om bij patiënten te zorgen voor een adequate hydratatie en elektrolytenbalans, aangezien hyperosmolariteit van Gastrografin dehydratie en verstoring van de elektrolytenbalans kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Overgevoeligheidsreacties kunnen verergeren bij patiënten die bètablokkers gebruiken, vooral bij mensen met bronchiale astma. Patiënten die dergelijke reacties krijgen tijdens het gebruik van bètablokkers, kunnen resistent zijn tegen de behandeling van anafylactoïde/overgevoeligheidsreacties met bèta-agonisten.
Interleukine-2: Een eerdere behandeling (tot enkele weken) met Interleukine-2 gaat gepaard met een verhoogd risico op vertraagde reacties op Gastrografin.
• Interferentie met diagnostische tests
Radio-isotopen: Diagnose en therapie van schildklieraandoeningen met thyrotrope radio-isotopen kan tot enkele weken na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen worden belemmerd als gevolg van verminderde opname van radio-isotopen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Adequate en voldoende gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gastrografin bij zwangere vrouwen.
Aangezien blootstelling aan straling tijdens de zwangerschap waar mogelijk moet worden vermeden, moeten de voordelen van een röntgendiagnostisch onderzoek, met of zonder contrastmiddel, zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
Voedertijd
Na intravasculair gebruik worden zouten van diatrizoëzuur uitgescheiden in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij de aanbevolen doses Gastrografin. Borstvoeding is waarschijnlijk veilig, vooral gezien de lage enterale absorptie van Gastrografin.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen -
Frequentie van bijwerkingen volgens spontane meldingen en literatuurgegevens:
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en van voorbijgaande aard, hoewel ernstige en levensbedreigende reacties, in sommige gevallen zelfs overlijden, zijn gemeld.
Braken, misselijkheid en diarree zijn de meest gemelde reacties.
Bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse (MedDRA SOC) worden weergegeven in de onderstaande tabel.
De lijst bevat de MedDRA-term die het meest geschikt is om een bepaalde reactie te beschrijven, evenals de synoniemen en gerelateerde aandoeningen.
Immuunsysteemaandoeningen, anafylactoïde reactie / overgevoeligheid:
Systemische overgevoeligheid is zeldzaam, meestal mild en manifesteert zich meestal in de vorm van huidreacties.De mogelijkheid van een ernstige overgevoeligheidsreactie kan echter niet volledig worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Maagdarmstelselaandoeningen:
De hypertone oplossing van Gastrografin kan diarree-verschijnselen veroorzaken die echter verdwijnen zodra de darm geleegd is.Een aanhoudende colitis of enteritis kan tijdelijk verergeren.In geval van obstructie kan langdurig contact met het darmslijmvlies erosies en darmnecrose veroorzaken.
04.9 Overdosering -
Het wordt aanbevolen om verstoringen in de water- en elektrolytenhuishouding veroorzaakt door overdosering te compenseren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: in water oplosbare, nefrotrope, hoog-osmolaire radiologische contrastmiddelen.
ATC-code: V08AA.
De werkzame stof in de formulering van Gastrografin is een zout van zetmeel (dia-)trizoëzuur waarin het jodium dat de X-straling absorbeert in een stabiele chemische binding aanwezig is.De chemisch-fysische eigenschappen van Gastrografin worden hieronder weergegeven:
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie van amidotrizoëzuur, het radiopake middel van gastrografin, na orale toediening is slechts 3%.Zelfs bij afwezigheid van perforatie worden hogere absorptieniveaus aangetoond door opacificatie van nierkelken en urineleiders.
Als er een perforatie van het maagdarmkanaal is, gaat Gastrografin over in de buikholte en de omliggende weefsels, waar het wordt geabsorbeerd en uiteindelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De smaakversterkers natriumsacharine en anijsextract, de solubilisator polysorbaat 80 en het stabiliserende additief natriumedetaat in Gastrografin worden bij de gebruikte doses als onschadelijk beschouwd. Daarom werd de risicobeoordeling alleen uitgevoerd voor natrium- en contrastverbindingen. .
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van systemische toxiciteit, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale verdraagbaarheid en contactsensibilisatie.
• Systemische toxiciteit
Op basis van de resultaten van preklinische acute toxiciteitsstudies is er geen risico op acute intoxicatie bij het gebruik van Gastrografin.
Er zijn geen systemische verdraagbaarheidsstudies uitgevoerd na herhaalde orale toediening en deze werden niet nodig geacht. Er zijn slechts zeer kleine hoeveelheden amidotrizoaat systemisch beschikbaar.
Systemische verdraagbaarheidsstudies met meglumine of natriumamidotrizoaat, na herhaalde dagelijkse intraveneuze toediening, hebben geen bewijs geleverd tegen de enkelvoudige diagnostische dosis die intraveneus wordt toegediend, die gewoonlijk bij mensen wordt toegediend.Dit geldt nog sterker in het geval van orale toediening in de bovengenoemde omstandigheden.
• Genotoxisch potentieel, kankerverwekkendheid
In vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxische effecten (gen-, chromosomale en genomische mutatietests) met een mengsel van natriumzouten en meglumine-amidotrizoaat hebben geen mutageen potentieel van Gastrografin aan het licht gebracht.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd. Gezien de afwezigheid van genotoxische effecten en gezien de metabole stabiliteit, farmacokinetiek en de afwezigheid van enige indicatie van toxische effecten van natrium- en meglumineamidotrizoaat op snelgroeiende weefsels, evenals het feit dat Gastrografin slechts eenmaal wordt toegediend, is het niet duidelijk risico op kankerverwekkende effecten bij de mens."
• Reproductietoxiciteit
Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren met intraveneuze toediening van meglumine of natriumamidotrizoaat bracht geen teratogeen of embryotoxisch potentieel aan het licht Gezien de lage resorptie vanuit het maagdarmkanaal (zie onderzoeken naar systemische verdraagbaarheid) wordt er geen risico verwacht voor zwangerschap of voor de foetus na onbedoelde toediening van Gastrografin tijdens de zwangerschap.
• Lokale tolerantie en mogelijke contactovergevoeligheid
Lokale verdraagbaarheidsstudies met Gastrografin zijn niet uitgevoerd op slijmvliezen in het maagdarmkanaal. Lokale tolerantiestudies met meglumine-amidotrizoaat na intraperitoneale toediening en in de eileider hebben echter geen mogelijke lokale nadelige effecten op de slijmvliezen van het menselijke maagdarmkanaal aangetoond.Deze beoordeling wordt ondersteund door jarenlange klinische ervaring met Gastrografin.
Onderzoek naar het contactsensibilisatie-effect heeft geen mogelijke contactsensibilisatie van meglumine-amidotrizoaat aan het licht gebracht, maar vele jaren klinische ervaring met gastrografin wijzen erop dat anafylactoïde reacties kunnen optreden waarvan bekend is dat ze optreden na toediening van andere jodiumhoudende contrastmiddelen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumedetaat, natriumsacharine, anijsessentie, polysorbaat 80, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten dan die vermeld zijn in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C; blijf uit de buurt van licht en röntgenstralen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Verpakking: Fles van geel glas (hydrolytische klasse III) afgesloten met een dop van polyethyleen van hoge dichtheid met een interne pakking van polyethyleen met lage dichtheid.
Verpakking: flesje van 100 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Bij temperaturen onder 7 ° C kan Gastrografin een neiging tot kristallisatie vertonen, die na verhitting en roeren omkeerbaar is.Dit heeft geen invloed op de werkzaamheid en stabiliteit van het preparaat.
Ongebruikte contrastmiddeloplossing moet binnen 1 dag na opening van de fles worden weggegooid.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fles van 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
30.01.2009
