Actieve ingrediënten: Diclofenac
Dicloreum 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Dicloreum-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Dicloreum 50 mg maagsapresistente tabletten, Dicloreum 100 mg maagsapresistente tabletten,
- Dicloreum 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
- Dicloreum 50 mg granulaat voor orale suspensie
- Dicloreum 50 mg zetpillen, Dicloreum 100 mg zetpillen,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Dicloreum 3% huidschuim
Waarom wordt Dicloreum gebruikt? Waar is het voor?
Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische.
Therapeutische indicaties
Gewrichtslokalisatie reumatische aandoeningen: reumatoïde artritis, artrose.
Reumatische aandoeningen met extra-articulaire lokalisatie: periartritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Ontsteking en oedeem van posttraumatische oorsprong.
Contra-indicaties Wanneer Dicloreum niet mag worden gebruikt
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
- Eerdere leverziekte.
- Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
- Ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen
- Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese.
- Net als andere NSAID's is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Bij veranderingen in de aanmaak van bloedcellen.
- In geval van intensieve diuretische therapie (zie "Interacties").
DICLOREUM is ook gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dicloreum inneemt
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om opheldering over het gebruik van het geneesmiddel.
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Het gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Bij de behandeling van patiënten met ondergewicht wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Bejaarden: op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan DICLOREUM de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen.
Vanwege het belang van prostaglandines voor het behoud van de renale bloedstroom, is bijzondere voorzichtigheid geboden of is uitsluiting van het gebruik van DICLOREUM vereist in geval van nierhyperperfusie, nierinsufficiëntie, trombo-embolische verschijnselen in de voorgeschiedenis, bij patiënten die worden behandeld met diuretica en bij die na een grote operatie.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn.
Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van DICLOREUM aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmzweren, bloeding of perforatie.
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie "Bijwerkingen"). Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Interacties") .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Interacties").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Dicloreum gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de parameters van de leverfunctie aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functioneren en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie).
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. DICLOREUM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma komen seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis) vaker voor dan bij andere patiënten reacties op NSAID's zoals verergering van astma (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dicloreum veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE)-remmers hun antihypertensieve effect verminderen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden ingenomen en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die DICLOREUM gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Andere NSAID's en corticosteroïden: de gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Hoewel er geen aanwijzingen zijn uit klinische onderzoeksgegevens dat "diclofenac het antistollingseffect beïnvloedt", zijn er geïsoleerde meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en anticoagulantia. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor deze patiënten.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Antidiabeticum: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt bij gelijktijdige behandeling aanbevolen om de bloedglucosespiegels als voorzorgsmaatregel te controleren.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Cyclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen.
Daarom moet diclofenac in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: Deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac, als gevolg van remming van het metabolisme
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het medicijn kan bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus tot:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is DICLOREUM gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen om DICLOREUM niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van DICLOREUM de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Lactose
De maagsapresistente tabletten bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Dicloreum te gebruiken: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
volwassenen
1 capsule van 150 mg voor oraal gebruik per dag, na het ontbijt.
Kinderen en adolescenten
DICLOREUM mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven dosering zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dicloreum heeft ingenomen?
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
behandeling van acute vergiftiging door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zullen helpen bij het elimineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
Na inname van een mogelijk toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DICLOREUM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van DICLOREUM, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dicloreum
Zoals alle geneesmiddelen kan DICLOREUM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (inclusief hypotensie en shock).
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten, opwinding.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zeer zelden: tinnitus, slechthorendheid.
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, myocardinfarct.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu).
Zeer zelden: longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, haematemesis, hemorragische diarree, melaena, gastro-intestinale zweer (met of zonder bloeding en perforatie).
Zeer zelden: colitis (inclusief hemorragische colitis en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (inclusief ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoeningen, diafragma-achtige intestinale stenose, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoogde transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: Bulleuze huiduitslag, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, fotosensitiviteitsreacties, purpura, allergische purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.
Zeer zelden: asthenie
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Opslag condities:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
Elke capsule bevat:
Actief bestanddeel: Diclofenacnatrium 150 mg.
Hulpstoffen: suikerbolletjes (bevat sucrose en maïszetmeel), macrogol 4000, vaste paraffine, methacrylzuurpolymeren, talk, gelatine, indigokarmijn (E132)
Farmaceutische vorm en inhoud
Harde capsules met verlengde afgifte 150 mg voor oraal gebruik. Doos van 20 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DICLOREUM 150 MG CAPSULES MET HARDE RELEASE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diclofenacnatrium 150 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gewrichtslokalisatie reumatische aandoeningen: reumatoïde artritis, artrose.
Reumatische aandoeningen met extra-articulaire lokalisatie: periartritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica.
Ontsteking en oedeem van posttraumatische oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
1 capsule van 150 mg voor oraal gebruik per dag, na het ontbijt.
Kinderen
Het product mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven dosering zal moeten beoordelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Het product mag niet worden gebruikt in geval van maag- of darmzweren, ernstige gastro-intestinale stoornissen, ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie, tijdens intensieve diuretische therapie, bij personen met aanhoudende bloedingen en hemorragische diathese, in geval van verandering van de "hematopoëse, tijdens gelijktijdige behandeling met anticoagulantia omdat het hun werking versterkt (zie rubriek 4.5).
Ernstig hartfalen.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, is diclofenac gecontra-indiceerd bij personen bij wie ze zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere prostaglandinsynthetaseremmers, astmatische aanvallen, urticaria, acute rhinitis.
DICLOREUM is ook gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Het gelijktijdig gebruik van DICLOREUM met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Dicloreum gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. DICLOREUM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Vanwege het belang van prostaglandines voor het behoud van de renale bloedstroom, is bijzondere voorzichtigheid geboden of is uitsluiting van het gebruik van DICLOREUM vereist in geval van nierhyperperfusie, nierinsufficiëntie, trombo-embolische verschijnselen in de voorgeschiedenis, bij patiënten die worden behandeld met diuretica en bij die na een grote operatie.
Bij langdurige behandeling met Dicloreum zijn, net als bij andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie aangewezen als voorzorgsmaatregel.
Nauwkeurige diagnose en nauw medisch toezicht zijn verplicht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, moet de behandeling met DICLOREUM worden stopgezet. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverporfyrie, aangezien DICLOREUM een aanval kan veroorzaken.
Vanwege de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het medicijn bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Bij de behandeling van patiënten met ondergewicht wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Het gebruik van DICLOREUM, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
DICLOREUM moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen, maar in dergelijke gevallen zijn nog geen klinische tekenen van overdosering waargenomen. De gelijktijdige toediening van lithiumzouten wordt niet aanbevolen omdat dit kan leiden tot een toename van lithemia.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Dicloreum gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen het effect van kaliumsparende diuretica versterken, waardoor controle van de serumkaliumspiegels nodig is.
Gelijktijdige toediening van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de manifestatie van bijwerkingen versterken.
Net als andere NSAID's kan een hoge dosis diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.
Toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen minder dan 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien deze geneesmiddelen de bloedconcentraties kunnen verhogen en de toxiciteit kunnen verhogen.
Hoewel grotendeels gebonden aan eiwitten, interfereert het niet met bijvoorbeeld de eiwitbinding van salicylaten en prednisolon.
Het heeft geen negatief effect op het glucosemetabolisme bij diabetici en bij gezonde proefpersonen.
Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac kan worden toegediend in combinatie met orale antidiabetica, zonder hun klinische effect te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten als gevolg van diclofenac; hypoglykemische therapie vereist dan een dosisaanpassing.
DICLOREUM kan de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen door het remmende effect op nierprostaglandines.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, a:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Hoewel diclofenac in verwaarloosbare hoeveelheden overgaat in de moedermelk bij een dosis van 150 mg per dag, wordt aanbevolen het product niet toe te dienen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die na het gebruik van diclofenac last krijgen van duizeligheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, dienen af te zien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines waarvoor integriteit van alertheid vereist is.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal: De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Als epigastrische pijn optreedt, moet de arts worden geraadpleegd.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena (donkere ontlasting), hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van DICLOREUM (zie rubriek 4.4).
Gastritis en colonaandoeningen zijn minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
In zeldzame gevallen kunnen allergische verschijnselen optreden zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen en/of anafylactische of anafylactoïde reacties, al dan niet vergezeld van hypotensie.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), fotosensitiviteitsreacties en ernstige huidreacties zoals exsudatief erythema multiforme (zeer zelden).
CZS-stoornissen zoals hoofdpijn, opwinding, prikkelbaarheid, slapeloosheid, asthenie, duizeligheid, convulsies, sensorische of visuele stoornissen, tinnitus zijn sporadisch gemeld.
Vooral bij langdurige behandelingen kunnen perifeer oedeem, verhoogde transaminasen, geelzucht, veranderingen in hematopoëse (leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose, aplastische of hemolytische anemie), nierfalen, nefrotisch syndroom en haarverlies optreden. In geïsoleerde gevallen: urinaire afwijkingen, interstitiële nefritis, leverfunctiestoornissen, waaronder hepatitis met of zonder geelzucht, in enkele zeldzame gevallen fulminant.
04.9 Overdosering
Behandeling van acute vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat in wezen uit ondersteunende en symptomatische maatregelen.
Over het typische ziektebeeld van een overdosis is nog niets bekend.
De volgende therapeutische maatregelen moeten worden genomen in het geval van een overdosis:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- ondersteunende en symptomatische behandelingen moeten worden toegepast in geval van complicaties (hypotensie, nierfalen, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie);
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk, vanwege hun hoge binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen - ATC-code:: M01AB05.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten:
Diclofenac-natrium - het werkzame bestanddeel van DICLOREUM - is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof die behoort tot de klasse van arylacetica.
Farmacodynamische tests hebben aangetoond:
- ontstekingsremmende werking
- pijnstillende activiteit
- antipyretische activiteit.
Het DICLOREUM-preparaat in capsules met verlengde afgifte heeft bijzondere eigenschappen, aangezien de korrels erin geschikt zijn om het actieve ingrediënt te bedekken en te beschermen om onmiddellijk en rechtstreeks contact met het maagslijmvlies te vermijden en de langzame afgifte ervan te bevorderen.
De capsuleformulering met verlengde afgifte maakt daarom een eenmaal daagse toediening van diclofenacnatrium mogelijk.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Volledige absorptie per os.
Halfwaardetijd: 5.023 h
Uitscheiding via de urine (gemiddeld): 5,2% na de eerste 24 uur
Wei-eiwitbinding: 99,7%
Plasmapiek van het product na 240 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
In diertoxiciteitstests vertoont het product, in verhouding tot farmacologisch actieve doses, een brede tolerantiemarge voor zowel acute als langdurige behandeling.
ACUTE GIFTIGHEID
Chronische toxiciteitsstudies bevestigen ook de lage toxiciteit van DICLOREUM.
Het geneesmiddel dat werd toegediend in doses van 50 mg / kg per os vertoonde geen veranderingen in de hematochemische en hematologische parameters, noch variaties in de macromicroscopische toestand van de belangrijkste organen.
Preklinische gegevens laten ook geen genotoxiciteit of carcinogeen potentieel zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Suikerbolletjes (bevat sucrose en maïszetmeel), macrogol 4000, vaste paraffine, methacrylzuurpolymeren, talk, gelatine, indigokarmijn (E132).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 20 capsules met 2 blisters van 10 capsules. elk
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 capsules met verlengde afgifte, hard 150 mg: A.I.C. nr. 024515114
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29.10.94 (PB 15.11.94) /01.06.10
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2011
