Actieve ingrediënten: Leuproreline (Leuproreline-acetaat)
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Bijsluiters van Enantone zijn beschikbaar voor verpakkingen:- ENANTONE 3,75 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair of subcutaan gebruik
- ENANTONE 11,25 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair of subcutaan gebruik
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Waarom wordt Enantone gebruikt? Waar is het voor?
ENANTONE DIE is een geneesmiddel op basis van leurporeline-acetaat, behorend tot de groep van gonadotropine-releasing hormoonanalogen ENANTONE DIE is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker.
Een positief effect van het medicijn is beslist sterker en frequenter als de patiënt nooit een andere hormonale behandeling heeft gekregen. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen in combinatie met gonadotropines (hMG, hCG, FSH) in ovulatie-inductieprotocollen, in de context van in-vitrofertilisatie gevolgd door embryotransfer (IVF) en bij andere technieken voor geassisteerde voortplanting.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Enantone niet mag worden gebruikt
Neem ENANTONE DIE niet in
- als u allergisch bent voor leuproreline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of synthetisch LH-RH of derivaten van LH-RH.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Bijzondere gevoeligheid voor benzylalcohol.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Enantone inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u ENANTONE DIE inneemt.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: hart- of bloedvataandoeningen, waaronder hartritmestoornissen (aritmieën), of als u wordt behandeld met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij het gebruik van Enantone Die.
Epidemiologische gegevens hebben aangetoond dat veranderingen in metabole omstandigheden (bijv. verminderde glucosetolerantie of verergering van reeds bestaande diabetes) evenals een verhoogd risico op hart- en vaatziekten kunnen optreden tijdens androgeendeprivatietherapie. Prospectieve gegevens bevestigden echter niet het verband tussen behandeling met GnRH-analogen en verhoogde cardiovasculaire mortaliteit. Patiënten met een hoog risico op metabole of cardiovasculaire aandoeningen moeten adequaat worden gecontroleerd.
Geïsoleerde gevallen van verergering van klinische symptomen, zoals botpijn, urinewegobstructie en hematurie, zwakte van de onderste ledematen en paresthesie, zijn gemeld bij "mannen in de beginfase van de LHRH-analoog"-behandeling (zie bijwerkingen), als gevolg van een voorbijgaande verhoging van de serumtestosteronspiegel. Dit rechtvaardigt een bijzonder zorgvuldige medische controle tijdens de eerste weken van de behandeling voor patiënten met obstructie van de urinewegen en voor patiënten met wervelmetastasen.
Om dezelfde reden moeten aan het begin van de behandeling proefpersonen die waarschuwingssignalen van compressie van het ruggenmerg vertonen, zorgvuldig worden geëvalueerd.
In de beginperiode van de behandeling kan een toename van zure fosfatase worden opgemerkt.
Bij mannen kan het nuttig zijn om periodiek te controleren op testosteronmie die niet hoger mag zijn dan 1 ng/ml.
De therapeutische respons kan op botniveau worden beoordeeld door middel van scintigrafisch en/of tomografisch onderzoek; op prostaatniveau wordt de respons beoordeeld door middel van echografie en/of tomografie (naast klinisch onderzoek en rectaal onderzoek).
In geval van langdurige behandeling kan het nuttig zijn om periodiek de botdensitometriewaarden te controleren, aangezien de LH-RH-analogen een toestand van hypoandrogenisme veroorzaken, wat ook kan optreden bij patiënten die bilaterale orchidectomie ondergaan, wat een vermindering van het botmineraalgehalte veroorzaakt.
Bij patiënten met aanvullende risicofactoren kan dit leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken.
Bij de vrouw kan het, in geval van langdurige behandeling, nuttig zijn om periodiek de botdensitometriewaarden te controleren, aangezien de LH-RH-analogen een toestand van hypo-oestrogenisme veroorzaken, wat ook kan optreden bij patiënten die een bilaterale ovariëctomie ondergaan, wat een vermindering van de het mineraalgehalte bot. Bij patiënten met aanvullende risicofactoren kan dit leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken.
Daarom moet de duur van de behandeling nog steeds worden beperkt tot 6 maanden.Wanneer herhaalde behandeling nodig is, moeten zoveel mogelijk botmassacontroles worden uitgevoerd. Als tijdens de behandeling ernstige vaginale bloedingen optreden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd en indien nodig moeten passende maatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling met leuprorelineacetaat wordt gestart, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten.
Er zijn meldingen geweest van depressie, waaronder ernstige depressie, bij patiënten die ENANTONE DIE gebruikten. Vertel het uw arts als u ENANTONE DIE gebruikt en een depressieve stemming heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Enantone veranderen?
Vertel uw arts uw apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Enantone Die kan interfereren met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen bij gebruik in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. programma's), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt bij ernstige psychische aandoeningen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 2. Gebruik ENANTONE DIE niet).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ENANTONE DIE kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
ENANTONE DIE bevat benzylalcohol en natrium
Dit geneesmiddel bevat 1,8 mg benzylalcohol per dosis (0,2 ml) per dosis.
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen.
Het kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Enantone gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis bij de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker is de gebruikelijke dosis van 1 mg/dag (0,2 ml) via subcutane toediening.
Bij de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid is de gebruikelijke dosis 1 mg/dag (0,2 ml) voor enkelvoudige subcutane toediening of verdeeld over twee doses van 0,5 mg om de 12 uur.
In combinatie met pulserend GnRH: leuproreline 1 mg/dag wordt 6-8 weken voor het begin van de ovulatie-inductie gestart met pulserend GnRH De toediening van leuproreline wordt onmiddellijk voor het begin van de behandeling stopgezet.
In combinatie met gonadotropines met een lang regime: Leuproreline 1 mg/dag wordt gestart ten minste één week voor de start van de behandeling met gonadotropines in de middelste luteale fase van de menstruatiecyclus Leuproreline wordt stopgezet wanneer de folliculaire rijping voltooid is, onmiddellijk voorafgaand aan toediening door hCG.
In combinatie met kortdurende gonadotropines (flare-up): Leuproreline wordt gestart, gelijktijdig met gonadotropines, aan het begin van de menstruatiecyclus en stopgezet wanneer de follikelrijping is voltooid, onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van hCG.
In combinatie met gonadotropines om de endogene preovulatoire LH-piek te induceren: aan het einde van ovariële stimulatie met gonadotropines en wanneer optimale folliculogenese is bereikt, wordt leuproreline toegediend als alternatief voor hCG.
Neem met een van de injectiespuiten in de verpakking 0,2 ml oplossing (1 mg) uit de fles en injecteer subcutaan. Zie voor het gebruik van de BD SafetyGlideTM TNT-spuit de instructies bij de bijsluiter.
Bij langdurige subcutane behandelingen moet de injectieplaats periodiek worden gewijzigd.
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Hoe de Enantone-matrijs te gebruiken met de "BD SafetyGlide ™"-spuit met "Tiny Needle"-technologie die in het pakket is inbegrepen.
De spuit is uitgerust met een veiligheidsvoorziening die volgens de instructies pas moet worden geactiveerd nadat de injectie is uitgevoerd; de activering ervan dient in feite om de naald te bedekken en zo te voorkomen dat de naald per ongeluk wordt prikt.
Het hulpmiddel kan echter tijdens de voorbereidingsfasen worden gedraaid om de zichtbaarheid te vergroten en de subcutane injectie te vergemakkelijken. In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe de spuit moet worden gebruikt. Lees de instructies zorgvuldig door alle verschillende onderstaande stappen te volgen.
Voorbereiding
Draai indien nodig de veiligheidsinrichting met de klok mee of tegen de klok in om de schaalverdeling zichtbaar te maken.
Aspiratie
Zuig het geneesmiddel met de spuit op uit de glazen fles (volgens de gebruikelijke techniek). De veiligheidsvoorziening kan worden gedraaid om de leesbaarheid van de schaalverdeling te vergemakkelijken.
Injectie
Voer de subcutane injectie uit volgens de gebruikelijke techniek. Om de injectiehoek te verkleinen, kan het veiligheidsapparaat worden gedraaid, zodat het op één lijn ligt met de punt van de naald (zodat het veiligheidsapparaat de werking van de subcutane injectie niet belemmert)
Veiligheidsapparaatvergrendeling
Pas nadat u de injectie heeft gegeven, drukt u met uw vinger op de veiligheidsvoorziening en beweegt u deze volledig naar voren.
De veiligheidsvoorziening is vergrendeld en volledig uitgeschoven wanneer de klik hoorbaar is en de naaldpunt bedekt is.
Op dit punt kan de spuit met de vastzittende naald worden weggegooid.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Enanthon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer ENANTONE DIE heeft ingenomen dan u zou mogen
In het geval van een overdosis moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd en moet een symptomatische en ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ENANTONE DIE in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van ENANTONE DIE
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Enantone
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar frequentie:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slaapstoornissen (slaperigheid of slapeloosheid), vaginitis
Vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 mensen)
Stemmingsstoornissen (langdurig gebruik), depressie (langdurig gebruik)
Dyspnoe, constipatie, vaginale droogheid
Soms (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 1000 mensen)
Koorts, overgevoeligheidsreacties waaronder uitslag, jeuk en zelden piepende ademhaling, blozen, stemmingsstoornissen (kortdurend gebruik), depressie (kortdurend gebruik), hoofdpijn (soms ernstig).
Zelden (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 mensen)
Impotentie, verminderd libido, duizeligheid, paresthesie, zweten, hartkloppingen, misselijkheid, braken, diarree, anorexia, haaruitval, artralgie, myalgie, verminderde botmassa die kan optreden bij het gebruik van GnRH-agonisten, veranderingen in borstomvang bij vrouwen, perifeer oedeem , gewichtsveranderingen, reacties op de injectieplaats, verhogingen van de leverfunctietest (meestal van voorbijgaande aard)
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Anafylactische reacties, hypofyse-apoplexie zijn gemeld na initiële toediening aan patiënten met hypofyseadenoom, visusstoornissen, orchiartrofie, gynaecomastie bij mannen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Veranderingen in de ECG-tracering (QT-verlenging) Mannen: In geval van recidief van de tumor na behandeling met Enantone kan een "verergering van tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte, bijv. botpijn, obstructie van de urinewegen, zwakte optreden. extremiteiten en paresthesie Deze symptomen leiden tot voortzetting van de therapie.
Vrouwen: De meest terugkerende bijwerkingen zijn geassocieerd met hypo-oestrogenisme De oestrogeenspiegels worden weer normaal na stopzetting van de behandeling.
De toestand van hypo-oestrogenisme leidt tijdens de behandeling tot een lichte afname van de botdichtheid, die soms niet omkeerbaar is (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Na opening is het product maximaal 3 weken (21 dagen) houdbaar bij 2-8°C. Andere voorwaarden en bewaartijden zijn voor rekening van de gebruiker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf van de oplossing opmerkt. Zoals bij alle injecteerbare producten, is het een goede gewoonte om vóór gebruik de helderheid en het kleurloze karakter van de oplossing te controleren.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ENANTONE DIE?
- Het actieve ingrediënt is leuprorelineacetaat
- De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, natriumchloride (zie rubriek 2. ENANTONE DIE bevat benzylalcohol en natrium), water p.p.i.
De oplossing bevat natriumhydroxide en/of ijsazijn voor aanpassing van de pH.
Beschrijving van het uiterlijk van ENANTONE DIE en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Eén glazen multidosisfles van 14 doses (0,2 ml) + 14 wegwerpspuiten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 0,2 ml oplossing bevat:
Actief principe
Leuproreline-acetaat 1 mg
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van prostaatkanker met uitzaaiingen.
Een positief effect van het medicijn is beslist sterker en frequenter als de patiënt nooit een andere hormonale behandeling heeft gekregen.
Behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen in combinatie met gonadotropines (hMG, hCG, FSH) in ovulatie-inductieprotocollen, in de context van in-vitrofertilisatie gevolgd door embryotransfer (F.I.V.E.T.) en in andere technieken voor geassisteerde voortplanting.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker is de gebruikelijke dosis 1 mg/dag (0,2 ml) via subcutane toediening.
Bij de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid is de gebruikelijke dosis 1 mg/dag (0,2 ml) voor enkelvoudige subcutane toediening of verdeeld over twee doses van 0,5 mg om de 12 uur.
In combinatie met pulserend GnRH: leuproreline 1 mg/dag wordt 6-8 weken voor het begin van de ovulatie-inductie gestart met pulserend GnRH De toediening van leuproreline wordt onmiddellijk voor het begin van de behandeling stopgezet.
In combinatie met gonadotropines met een lang regime: Leuproreline 1 mg/dag wordt gestart ten minste één week voor de start van de behandeling met gonadotropines in de middelste luteale fase van de menstruatiecyclus Leuproreline wordt stopgezet wanneer de folliculaire rijping voltooid is, onmiddellijk voorafgaand aan toediening door hCG.
In combinatie met kortdurende gonadotropines (flare-up): Leuproreline wordt gestart, gelijktijdig met gonadotropines, aan het begin van de menstruatiecyclus en stopgezet wanneer de follikelrijping is voltooid, onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van hCG.
In combinatie met gonadotropines om de endogene preovulatoire LH-piek te induceren: aan het einde van ovariële stimulatie met gonadotropines en wanneer optimale folliculogenese is bereikt, wordt leuproreline toegediend als alternatief voor hCG.
Neem met een van de injectiespuiten in de verpakking 0,2 ml oplossing (1 mg) uit de fles en injecteer subcutaan.
Zoals bij alle injecteerbare producten, is het een goede gewoonte om vóór gebruik de helderheid en het kleurloze karakter van de oplossing te controleren.
Bij langdurige subcutane behandelingen moet de injectieplaats periodiek worden gewijzigd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding.
Gecontra-indiceerd in aanwezigheid van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
Bijzondere gevoeligheid voor benzylalcohol.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij mannen, geïsoleerde gevallen van verergering van klinische symptomen, zoals botpijn, urinewegobstructie en hematurie, zwakte van de onderste ledematen en paresthesie, meestal van voorbijgaande aard, als gevolg van een tijdelijk verhoogd serumtestosterongehalte. Dit rechtvaardigt bijzonder zorgvuldig medisch toezicht tijdens de eerste weken van de behandeling, vooral bij die patiënten die lijden aan een blokkering van de uitscheidingswegen en bij die patiënten met wervelmetastasen (zie rubriek 4.8).
Om dezelfde reden moeten aan het begin van de behandeling proefpersonen die waarschuwingssignalen van compressie van het ruggenmerg vertonen, zorgvuldig worden geëvalueerd.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.
Bij mannen kan het nuttig zijn om periodiek te controleren op testosteronmie die niet hoger mag zijn dan 1 ng/ml.
De therapeutische respons kan op botniveau worden beoordeeld door middel van scintigrafisch en/of tomografisch onderzoek; op prostaatniveau wordt de respons beoordeeld door middel van echografie en/of tomografie (naast klinisch onderzoek en rectaal onderzoek).
Bij de vrouw kan het, in geval van langdurige behandeling, nuttig zijn om periodiek de botdensitometriewaarden te controleren, aangezien de bevrijdende analogen van gonadotropines een toestand van hypo-oestrogenisme veroorzaken die een vermindering van het mineraalgehalte in de botten veroorzaakt. De duur van de behandeling moet echter worden beperkt tot 6 maanden.
Als tijdens de behandeling ernstige vaginale bloedingen optreden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd en indien nodig moeten passende maatregelen worden genomen. Voordat de behandeling met leuprorelineacetaat wordt gestart, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten.
Er is een verhoogd risico op een incidente depressie (die ernstig kan zijn) bij patiënten die worden behandeld met GNRH-agonisten, zoals leuproreline.Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en adequaat te worden behandeld als zich symptomen voordoen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen storing gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Het begin van de behandeling gaat soms gepaard met een accentuering van het klinische beeld en de symptomen, en meestal met een matige toename van botpijn, artralgie, myalgie In sommige gevallen verergering van een reeds bestaande hematurie of van een urinaire blokkade, de optreden van een gevoel van zwakte of paresthesie in de onderste ledematen.
Deze verschijnselen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen 1-2 weken vanaf het begin van de behandeling. Bij de patiënt die wordt bedreigd door het optreden van neurologische of neurologische aandoeningen moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een tijdelijke verergering van de symptomen tijdens de eerste weken van de behandeling. bij mensen met een urinewegblokkade.
Bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling: blozen (in de orde van 40%); voorbijgaande en matige irritatie op de injectieplaats (in de orde van 11%) zoals: erytheem, branderig gevoel, jeuk, verharding of zwelling impotentie of verminderd libido (in de orde van 14%), testiculaire atrofie, gynaecomastie, vaginitis, vaginale droogheid, vermindering van het borstvolume; koorts, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk (in de orde van 3-4%), anafylactische reacties; duizeligheid en dyspneu (minder dan 2%); hoofdpijn, hartkloppingen, oedeem, gewichtsveranderingen, diarree, constipatie, gezichtsstoornissen, psychiatrische stoornissen: emotionele labiliteit, stemmingswisselingen en depressie (frequentie: vaak (langdurig gebruik); soms (kortdurend gebruik), anorexia, toegenomen zweten, nachtelijk zweten, koud zweet, haaruitval, slaperigheid (minder dan 1%) , meestal voorbijgaande veranderingen in leverfunctieparameters, obstructie van de urinewegen, verlies van botmassa.
Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse zijn zeer zeldzame gevallen van hypofyse-apoplexie gemeld na initiële toediening aan patiënten met hypofyseadenoom.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Gonadotropine-releasing hormoonanalogen
ATC-code: L02AE02
De werkzame stof leuproreline van ENANTONE dood gaan het is een synthetisch nonapeptide-analoog van natuurlijk LH-RH. Leuproreline is veel actiever dan natuurlijk LH-RH en kan worden gedefinieerd als een superagonist van het hypothalamische fysiologische decapeptide. Leuproreline is niet chemisch verwant aan steroïden.
Studies uitgevoerd bij zowel mensen als dieren hebben aangetoond dat na een initiële stimulus langdurige toediening van leuproreline leidt tot een afname van de gonadotrope secretie, waardoor de testikelfuncties worden onderdrukt. Na bepaalde dierstudies is een ander werkingsmechanisme opgeroepen; het is een direct gonadaal effect als gevolg van een afname van de gevoeligheid van gonadotrope receptoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening, ENANTONE dood gaan bereikt een piekplasmaconcentratie in 0,6 uur voor een waarde van 32,3 mg/ml. De biologische beschikbaarheid is 95%
Het product lijkt te worden gedistribueerd in een systeem met drie compartimenten, met een terminale halfwaardetijd van 3,6 uur
Bij mannen resulteert de toediening van een dagelijkse dosis leuproreline in een aanvankelijke verhoging van de bloedspiegels van LH en FSH, wat resulteert in een aanvankelijke verhoging van het aantal gonadale steroïden (testosteron en dihydrotestosteron).Voortzetting van de behandeling leidt tot een daling van het aantal. van LH en FSH leidend, over een periode van 2-4 weken, tot androgeensnelheden die gelijk zijn aan die waargenomen na castratie, zelfs na een lange tijd dat het product is toegediend.
Aan het begin van de behandeling kan gelijktijdig een voorbijgaande verhoging van zure fosfatase worden waargenomen.
De behandeling zal waarschijnlijk de functionele en objectieve symptomen verbeteren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De maximale enkelvoudige niet-dodelijke dosis bij muizen en ratten via parenterale weg bleek groter te zijn dan 100 mg/kg met alleen het actieve ingrediënt. De DL50 van de ENANTONE dood gaan is groter dan 2000 mg/kg via de i.m route In de chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, ratten en muizen kwamen geen onverwachte toxische effecten naar voren, maar alleen farmacodynamische effecten die aan het product kunnen worden toegeschreven.
Een trend (niet statistisch significant) van goedaardig hypofyseadenoom deed zich voor bij de rat die gedurende 2 jaar werd behandeld. Deze modificaties, die geen correlatie hebben met de mens, zijn toe te schrijven aan de gebruikte diersoort en aan de farmacodynamiek van het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzylalcohol, natriumchloride, water voor injecties
De oplossing bevat natriumhydroxide en/of ijsazijn voor aanpassing van de pH.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere actieve ingrediënten bekend. Het is echter raadzaam om het product in de spuit niet te mengen met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden in intacte verpakking, goed bewaard.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 weken (21 dagen) bij 2-8 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt is het product na opening maximaal 3 weken (21 dagen) houdbaar bij 2-8°C. Andere voorwaarden en bewaartijden zijn voor rekening van de gebruiker.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C en beschermd tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik.
1 glazen multidoseringsfles van 14 doses (0,2 ml) + 14 wegwerpspuiten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik.
1 multidosis glazen fles 14 doses (0,2 ml) + 14 wegwerpspuiten A.I.C. Nr. 027066099
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09 september 1996 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2013