Actieve ingrediënten: Flunarizine
FLUGERAL 5 mg harde capsules 20 capsules
FLUGERAL 5 mg harde capsules 30 capsules
FLUGERAL 5 mg harde capsules 50 capsules
FLUGERAL 10 mg harde capsules 20 capsules
FLUGERAL 10 mg harde capsules 30 capsules
FLUGERAL 10 mg harde capsules 50 capsules
Indicaties Waarom wordt Flugeral gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antivertigo voorbereiding.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylactische behandeling van migraine met frequente en ernstige aanvallen beperkt tot patiënten die niet hebben gereageerd op andere therapieën of bij wie deze therapieën ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Contra-indicaties Wanneer Flugeral niet mag worden gebruikt
Flunarizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- Huidige depressieve ziekte of geschiedenis van recidiverende depressie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen")
- reeds bestaande symptomen van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen")
- bekende overgevoeligheid voor flunarizine of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flugeral inneemt
Flunarizine kan extrapiramidale en depressieve symptomen veroorzaken en parkinsonisme benadrukken, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet het bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Patiënten moeten met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd, vooral tijdens onderhoudstherapie, zodat extrapiramidale of depressieve symptomen vroegtijdig kunnen worden opgespoord en, indien aanwezig, de behandeling kan worden stopgezet. Deze controle moet bijzonder voorzichtig zijn bij oudere patiënten.
In zeldzame gevallen kan asthenie progressief toenemen tijdens de behandeling met flunarizine In deze gevallen moet de behandeling worden gestaakt Elk verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel tijdens de onderhoudsfase vereist stopzetting van de therapie (voor de duur van de behandeling zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" ).
Lactose
Flunarizine-capsules bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flugeral . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De gelijktijdige inname van flunarizine met alcohol, slaapmiddelen, kalmerende middelen of andere psychotrope middelen kan overmatige sedatie veroorzaken. Het wordt niet aanbevolen om alcoholische dranken te drinken tijdens de therapie.
De farmacokinetiek van flunarizine wordt niet beïnvloed door topiramaat. Na herhaalde doses aan migrainepatiënten nam de systemische blootstelling aan flunarizine toe met 14%. Wanneer flunarizine gelijktijdig werd toegediend met topiramaat 50 mg om de 12 uur, resulteerde toediening van herhaalde doses in een toename van 16% van de systemische blootstelling aan flunarizine. De steady-state farmacokinetiek van topiramaat wordt niet beïnvloed door flunarizine.
Chronische toediening van flunarizine verandert de biologische beschikbaarheid van fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital niet. De plasmaconcentraties van flunarizine waren over het algemeen lager bij patiënten met epilepsie die deze anti-epileptica gebruikten in vergelijking met gezonde proefpersonen die vergelijkbare doses kregen. De plasma-eiwitbinding van carbamazepine, valproaat en fenytoïne wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van flunarizine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van flunarizine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van flunarizine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of flunarizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben de uitscheiding van flunarizine in de moedermelk gedocumenteerd. Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding te staken of om de behandeling met flunarizine voort te zetten/stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien slaperigheid kan optreden, vooral bij het begin van de behandeling, is voorzichtigheid geboden tijdens activiteiten zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Flugeral: Dosering
Migraine profylaxe
Aanval therapie:
Bij patiënten jonger dan 65 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 10 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan; bij patiënten ouder dan 65 jaar dient deze dosering te worden verlaagd tot 5 mg.
Als depressie, extrapiramidale verschijnselen of andere ernstige bijwerkingen optreden tijdens deze fase van de behandeling, moet de behandeling worden stopgezet.
Als er na twee maanden geen significante verbetering wordt waargenomen, moeten patiënten worden beschouwd als ongevoelig voor therapie en moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet.
Onderhoudstherapie:
Als de patiënt naar tevredenheid reageert en als onderhoudstherapie noodzakelijk wordt geacht, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd en om de dag of gedurende 5 opeenvolgende dagen worden toegediend met een wekelijkse onderbreking van twee dagen. Zelfs als de profylactische behandeling effectief is en goed wordt verdragen, moet deze na zes maanden worden stopgezet en kan deze alleen worden hervat in geval van terugval.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Flugeral® heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fluferal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Op basis van de farmacologische kenmerken van het geneesmiddel zijn sedatie en asthenie waarschijnlijk in geval van overdosering. Acute overdosering (tot 600 mg in één inname) is gemeld en de waargenomen symptomen waren sedatie, opwinding en tachycardie.Behandeling van acute overdosering bestaat uit toediening van actieve kool, inductie van braken of maagspoeling en ondersteunende maatregelen Er is geen specifiek antidotum bekend.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Flugeral, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flugeral
Zoals alle geneesmiddelen kan Flugeral bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De veiligheid van flunarizine werd geëvalueerd bij 247 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar respectievelijk de behandeling van duizeligheid en migraine, en bij 476 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee gecontroleerde klinische onderzoeken met comparator bij de behandeling Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 4%) (% incidentie): gewichtstoename (11%), slaperigheid (9%), depressie (5%), verhoogde eetlust (4%) en rhinitis (4%).
De volgende bijwerkingen, waaronder de hierboven genoemde, zijn gemeld bij het gebruik van flunarizine in zowel klinische onderzoeken als postmarketing: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie volgens de volgende conventie:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 tot
Soms ≥ 1/1000 tot
Zeldzaam ≥ 1/10000 jaar
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Heel gewoon:
- Gewichtstoename.
Gemeenschappelijk:
- Rhinitis
- Verhoogde eetlust
- Depressie, slapeloosheid
- Slaperigheid
- Constipatie
- maagklachten
- Misselijkheid
- Spierpijn
- Menstruele onregelmatigheden
- Borstpijn
- Vermoeidheid.
Ongewoon:
- Depressieve symptomen
- Slaapproblemen
- Apathie
- Ongerustheid
- Coördinatie anomalieën
- desoriëntatie
- Lethargie
- paresthesie
- Rusteloosheid
- Gebrek aan energie
- Tinnitus
- Stijve nek
- Hartkloppingen
- hypotensie
- Darmobstructie
- Droge mond
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Hyperhidrose
- Spiertrekkingen
- Spiercontracties
- menorragie
- Menstruele stoornissen
- Oligomenorroe
- Borsthypertrofie
- Verminderd libido
- gegeneraliseerd oedeem
- Perifeer oedeem
- Asthenie.
Frequentie niet bekend:
- Akathisia
- Verhoogde bloedspiegels van levertransaminasen
- Bradykinesie
- stijfheid getande wielen
- Dyskinesie
- Essentiële tremor
- Extrapiramidale stoornissen
- Parkinsonisme
- Sedatie
- Tremor
- Erytheem
- Spierstijfheid
- Galactorroe.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
SAMENSTELLING
Elke harde capsule van 5 mg bevat.
Actief principe
flunarizine dihydrochloride 5,9 mg (overeenkomend met flunarizine 5 mg)
Hulpstoffen
Lactose, talk
Bestanddelen van de capsule:
gelatine, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172)
Elke harde capsule van 10 mg bevat.
Actief principe
11,8 mg flunarizinedihydrochloride (overeenkomend met 10 mg flunarizine)
Hulpstoffen
Lactose, talk
Capsulebestanddelen: gelatine, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Stijve doppen
Verpakkingsgrootte van 20 - 30 - 50 harde capsules van 5 mg in blisterverpakkingen
Verpakkingsgrootte van 20 - 30 - 50 harde capsules van 10 mg in blisterverpakkingen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUGERAL HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLUGERAL - 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Flunarizinedihydrochloride 11,8 mg
(Gelijk aan 10 mg flunarizinebase).
FLUGERAL - 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
flunarizine dihydrochloride 5,9 mg
(gelijk aan 5 mg flunarizinebase).
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Profylactische behandeling van migraine met frequente en ernstige aanvallen, beperkt tot patiënten die niet hebben gereageerd op andere therapieën of bij wie deze therapieën ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Migraine profylaxe:
Aanvalstherapie: bij patiënten jonger dan 65 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 10 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan; bij patiënten ouder dan 65 jaar moet deze dosis worden verlaagd tot 5 mg.
Als depressie, extrapiramidale verschijnselen of andere ernstige bijwerkingen optreden tijdens deze fase van de behandeling, moet de behandeling worden stopgezet.
Als er na twee maanden geen significante verbetering wordt waargenomen, moeten patiënten worden beschouwd als ongevoelig voor therapie en moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet.
Onderhoudstherapie: als de patiënt naar tevredenheid reageert en als onderhoudstherapie noodzakelijk wordt geacht, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd en om de dag of gedurende 5 opeenvolgende dagen worden toegediend met een wekelijkse onderbreking van twee dagen.
Zelfs als de profylactische behandeling effectief is en goed wordt verdragen, moet deze na zes maanden worden stopgezet en kan deze alleen worden hervat in geval van terugval.
04.3 Contra-indicaties
Flunarizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- huidige depressieve aandoening of een voorgeschiedenis van recidiverende depressie (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
- reeds bestaande symptomen van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
- bekende overgevoeligheid voor flunarizine of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Flunarizine kan extrapiramidale en depressieve symptomen veroorzaken en parkinsonisme benadrukken, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet het bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Patiënten moeten met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd, vooral tijdens onderhoudstherapie, zodat extrapiramidale of depressieve symptomen vroegtijdig kunnen worden opgespoord en, indien aanwezig, de behandeling kan worden stopgezet. Deze controle moet bijzonder voorzichtig zijn bij oudere patiënten.
In zeldzame gevallen kan asthenie progressief toenemen tijdens de behandeling met flunarizine.In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Het mogelijke verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel tijdens de onderhoudsfase vereist het staken van de therapie (zie voor de duur van de behandeling het item dosering).
Buiten bereik van kinderen houden.
Lactose
Flunarizine-capsules bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige inname van flunarizine met alcohol, slaapmiddelen, kalmerende middelen of andere psychotrope middelen kan overmatige sedatie veroorzaken.
Het wordt niet aanbevolen om alcoholische dranken te drinken tijdens de therapie.
De farmacokinetiek van flunarizine wordt niet beïnvloed door topiramaat. Na herhaalde doses aan migrainepatiënten nam de systemische blootstelling aan flunarizine toe met 14%. Wanneer flunarizine gelijktijdig werd toegediend met topiramaat 50 mg om de 12 uur, resulteerde toediening van herhaalde doses in een toename van 16% van de systemische blootstelling aan flunarizine. De steady-state farmacokinetiek van topiramaat wordt niet beïnvloed door flunarizine.
Chronische toediening van flunarizine verandert de biologische beschikbaarheid van fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital niet. De plasmaconcentraties van flunarizine waren over het algemeen lager bij patiënten met epilepsie die deze anti-epileptica gebruikten in vergelijking met gezonde proefpersonen die vergelijkbare doses kregen. De plasma-eiwitbinding van carbamazepine, valproaat en fenytoïne wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van flunarizine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van flunarizine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van flunarizine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of flunarizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben de uitscheiding van flunarizine in de moedermelk gedocumenteerd. Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding te staken of om de behandeling met flunarizine voort te zetten/stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid kan optreden, vooral bij het begin van de behandeling, is voorzichtigheid geboden tijdens activiteiten zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van flunarizine werd geëvalueerd bij 247 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar respectievelijk de behandeling van duizeligheid en migraine, en bij 476 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee gecontroleerde klinische onderzoeken met comparator bij de behandeling Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 4%) (% incidentie): gewichtstoename (11%), slaperigheid (9%), depressie (5%), verhoogde eetlust (4%) en rhinitis (4%).
De volgende bijwerkingen, waaronder de hierboven genoemde, zijn gemeld bij het gebruik van flunarizine in zowel klinische onderzoeken als postmarketing: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie volgens de volgende conventie:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 tot
Soms ≥ 1/1000 tot
Zeldzaam ≥ 1/10000 jaar
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
* vooral ouderen lopen risico.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op het adres: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Op basis van de farmacologische kenmerken van het geneesmiddel zijn sedatie en asthenie waarschijnlijk in geval van overdosering.
Acute overdosering (tot 600 mg in één inname) is gemeld en de waargenomen symptomen waren sedatie, opwinding en tachycardie. Behandeling van acute overdosering bestaat uit toediening van actieve kool, inductie van braken of maagspoeling en ondersteunende maatregelen Er is geen specifiek antidotum bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivertigo preparaat.
ATC-code N07CA03.
Flunarizine is een gebifluoreerd derivaat van cinnarizine met antihistaminica en CZS-depressieve eigenschappen.
Flunarizine is een WHO klasse IV calciumantagonist; het heeft geen effect op de contractiliteit en hartgeleiding.
Flunarizine heeft ook een "neuroleptische werking die de oorzaak kan zijn van bepaalde bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde vrijwilligers wordt het piekplasma bereikt na 2-4 uur na orale toediening van een enkele dosis flunarizine. Tijdens chronische behandeling, voor toediening van een dagelijkse dosis van 10 mg, nemen de plasmaconcentraties geleidelijk toe, totdat de steady-state-concentratie wordt bereikt rond de 5e-6e week van geneesmiddelinname: bij steady-state blijven de plasmaspiegels vrijwel constant over een bereik tussen 39 en 115 ng/ml.
De farmacokinetische parameters van flunarizine worden gekenmerkt door een groot distributievolume (schijnbaar distributievolume = 43,2 l/kg bij gezonde vrijwilligers) en een hoog distributievolume.
Uit de resultaten van dierproeven bleek zelfs dat de geneesmiddelconcentraties in verschillende weefsels veel hoger zijn dan de overeenkomstige plasmaspiegels, vooral in vetweefsel en skeletspieren.
Ongeveer 0,8% van flunarizine is aanwezig in vrij plasma, aangezien het 90% bindt aan plasma-eiwitten en 9% aan erytrocyten.
Slechts een verwaarloosbaar deel van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden Na uitgebreid levermetabolisme (dealkylering - N-oxidatieve, aromatische hydroxylering en glucuronidering), worden flunarizine en zijn metabolieten met de feces uitgescheiden via de gal.
Bij "mensen" is de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 18 dagen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, talk
Capsulebestanddelen: pure gelatine met E171 titaniumdioxide en E172 ijzeroxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 20 harde capsules van 5 mg in Al/PVC blisterverpakkingen
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 harde capsules van 5 mg in Al/PVC blister
Gelithografeerde kartonnen doos met 50 harde capsules van 5 mg in Al/PVC blister
Gelithografeerde kartonnen doos met 20 harde capsules van 10 mg in Al/PVC blisterverpakkingen
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 harde capsules van 10 mg in Al/PVC blister
Gelithografeerde kartonnen doos met 50 harde capsules 10 mg in Al/PVC blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLUGERAL 5 mg harde capsules 20 capsules - kabeljauw. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg harde capsules 30 capsules - kabeljauw. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg harde capsules 50 capsules - kabeljauw. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg harde capsules 20 capsules - kabeljauw. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg harde capsules 30 capsules - kabeljauw. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg harde capsules 50 capsules - kabeljauw. AIC 024414068
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLUGERAL 5 mg harde capsules 20 capsules - kabeljauw. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg harde capsules 30 capsules - kabeljauw. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg harde capsules 50 capsules - kabeljauw. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg harde capsules 20 capsules - kabeljauw. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg harde capsules 30 capsules - kabeljauw. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg harde capsules 50 capsules - kabeljauw. AIC 024414068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Machtiging: 28/05/1981
Verlenging: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015