Actieve ingrediënten: Ketoprofen
ORUDIS 50 mg harde capsules
Orudis bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ORUDIS 50 mg harde capsules
- ORUDIS 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard, ORUDIS 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
- ORUDIS 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- ORUDIS 100 mg zetpillen
- ORUDIS 5% gel
Indicaties Waarom wordt Orudis gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Orudis, 2-(3-benzoyl-fenyl)-propionzuur of ketoprofen, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een sterke anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jicht, osteoartritis van verschillende lokalisaties, ischias, radiculitis, myalgie, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kneuzingen, verstuikingen, dislocaties, spiertranen, flebitis, pijnlijke lymfoïde lymfeklierontsteking, oppervlakkige ontsteking en pneumologie.
Contra-indicaties Wanneer Orudis niet mag worden gebruikt
Orudis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties, op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). ernstige, zelden fatale anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie ook Bijwerkingen).
Orudis is ook gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen;
- tijdens het derde trimester van de zwangerschap
- tijdens intensieve diuretische therapie;
- ernstig nierfalen;
- ernstige vormen van leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis);
- leukopenie en trombocytopenie;
- proefpersonen met aanhoudende bloedingen
- hemorragische diathese;
- ernstig hartfalen;
- actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie.
- Orudis is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding (zie ook Bijzondere waarschuwingen) en op pediatrische leeftijd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Orudis inneemt
Orudis 50 mg capsules bevatten lactose; Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, met chronisch nierfalen, vooral bij ouderen. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofen een verminderde bloedstroom veroorzaken. , veroorzaakt door de remming van prostaglandinen, en leiden tot nierveranderingen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Zoals met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische effecten van ketoprofen in aanwezigheid van een infectie de symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met verminderde leverfunctietesten of met een eerdere leverziekte, moeten transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld met ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet het staken van de behandeling worden overwogen.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergieën voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn op aspirine of NSAID's (zie ook Contra-indicaties).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Als visuele stoornissen zoals wazig zien optreden, moet de behandeling worden gestaakt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Orudis veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
VERENIGINGEN NIET AANBEVOLEN
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en trombocytenaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd.
Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassingen tijdens en na de behandeling met NSAID's.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit door methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week); mogelijk als gevolg van een verschuiving van de eiwitbinding van methotrexaat en een verminderde renale klaring. Bij patiënten die al met ketoprofen worden behandeld, moet de behandeling ten minste 12 uur vóór de toediening van methotrexaat worden stopgezet. Als ketoprofen moet worden toegediend aan het einde van de behandeling met methotrexaat, moet 12 uur worden gewacht voor toediening.
VERENIGINGEN DIE VOORZICHTIGHEID VEREIST
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie ook Speciale waarschuwingen).
Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken, waaronder met name gedehydrateerde patiënten, hebben een hoog risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van een afname van de renale bloedstroom veroorzaakt door remming van prostaglandinen.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd vóór de start van gelijktijdige toediening. de nierfunctie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling wordt gestart.
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. , waaronder mogelijk acuut nierfalen. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Orudis gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de combinatietherapie moet elke week een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een gestoorde nierfunctie of bij oudere patiënten dient controle vaker te worden uitgevoerd.
Pentoxifylline: het bepaalt een verhoogd risico op bloedingen. Nauwere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
VERENIGINGEN OM TE OVERWEGEN
Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymen, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve activiteit (remming van prostaglandine-vasodilatatie veroorzaakt door NSAID's).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Gemeprost: verminderde werkzaamheid van gemeprost.
Intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's): de effectiviteit van het apparaat kan verminderd zijn, wat kan leiden tot zwangerschap.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Gelijktijdig gebruik van Orudis met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie ook Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Orudis gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie ook Bijwerkingen)
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie ook Dosis, Wijze van toediening en tijdstip van toediening).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Orudis dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Als u hartproblemen of beroerteproblemen heeft, of als u een risico heeft op deze aandoeningen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterolgehalte of roken), bespreek de behandeling dan met uw arts of apotheker.
Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit dan andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook Dosis, wijze en tijdstip van toediening en Contra-indicaties).
Zwangerschap
De toediening van ketoprofen, zelfs als het experimenteel geen embryo-foetale toxiciteit vertoonde voor doseringen die vergelijkbaar zijn met die voorzien voor klinisch gebruik, wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en tijdens de zuigelingentijd.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Orudis alleen worden gebruikt als dat nodig is. Als Orudis wordt gebruikt door vrouwen die proberen zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling kan veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van ketoprofen in moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten autorijden of activiteiten waarbij speciale waakzaamheid vereist is, vermijden als dergelijke symptomen optreden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Orudis: Dosering
Bij volwassenen is de dosis 150-200 mg eenmaal daags (gelijk aan 3-4 capsules per dag), verdeeld over de maaltijden.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Hoewel klinische en farmacokinetische gegevens geen verschijnselen van verhoogde secundaire manifestaties hebben aangetoond, is het aangewezen, zoals bij andere geneesmiddelen, om de behandeling te starten met Orudis harde capsules met de laagste aanbevolen dosis en onderhoudstherapie met de laagste effectieve dosis.
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg. De afweging tussen risico's en voordelen moet zorgvuldig worden overwogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis van 200 mg wordt gestart, en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten Het wordt aanbevolen om de startdosis te verlagen en onderhoudstherapie uit te voeren met de laagste effectieve dosis. Geïndividualiseerde aanpassingen kunnen alleen worden overwogen na het vaststellen van een goede verdraagbaarheid van het medicijn
Patiënten met leverinsufficiëntie
Dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met de laagste effectieve dagelijkse dosis.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen zijn niet onderzocht bij kinderen
Overdosering Wat te doen als u te veel Orudis heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In geval van verdenking van een ernstige overdosering worden maagspoeling en het instellen van ondersteunende en symptomatische therapieën aanbevolen om uitdroging te compenseren, de nierfunctie te controleren en eventuele acidose te corrigeren.
In geval van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis ORUDIS, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN ORUDIS, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Orudis
Zoals alle geneesmiddelen kan ORUDIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Indeling van verwachte frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10000 tot <1 / 1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen:
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
Zelden: ulceratieve stomatitis, maagzweren
Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen (zie Speciale waarschuwingen). Melena, hematemesis.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: uitslag, pruritus
Niet bekend: fotosensibilisatie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze reacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en Lyell en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: astma-aanvallen
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur ASA en andere NSAID's), rhinitis.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Zelden: paresthesie
Niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen:
Zelden: wazig zien (zie ook Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: tinnitus
Nier- en urinewegaandoeningen:
Niet bekend: afwijkingen in nierfunctietesten, acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefrotisch syndroom.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasespiegels, verhoogd serumbilirubine als gevolg van leverziekte.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden: bloedarmoede door bloeding
Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergaplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen:
Niet bekend: stemmingswisselingen.
Hartaandoeningen:
Niet bekend: hartfalen
Bloedvataandoeningen:
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: oedeem, vermoeidheid
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In elk geval vereist het optreden van een belangrijke secundaire reactie de onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
In de buitenverpakking bewaren om het geneesmiddel tegen licht te beschermen
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
ORUDIS 50 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
Actief bestanddeel: ketoprofen 50 mg.
Hulpstoffen: Magnesiumstearaat, lactose. Omhulselcomponenten: ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules. "50 mg harde capsules" 30 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORUDIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ORUDIS 50 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
Actief principe: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Eén capsule bevat:
Actief principe: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Eén capsule bevat:
Actief principe: ketoprofen 200 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Harde capsules met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orudis 50 mg harde capsules het is geïndiceerd bij de behandeling van reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jicht, osteoartritis van verschillende lokalisatie, ischias, radiculitis, myalgie, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kneuzingen, verstuikingen, dislocaties, spiertranen, trombofitis, oppervlakkige , pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, KNO, urologie en pulmonologie.
Orudis 100 mg en 200 mg harde capsules met verlengde afgifte het is geïndiceerd bij de behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylopoetica, acute gewrichts- en periarticulaire manifestaties (bursitis, capsulitis, synovitis, tendinitis); cervicale spondylitis, lumbale pijn (scheuren, spit, ischias, fibrositis), musculoskeletale pijnsyndromen en dysmenorroe.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het geneesmiddel is alleen voorbehouden aan volwassen patiënten.
Harde capsules : de dosering is 150-200 mg per dag (gelijk aan 3 - 4 capsules per dag) verdeeld over de maaltijden;
Harde capsules met verlengde afgifte : de dosis is 100-200 mg eenmaal per dag, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon en de ernst van de symptomen. Orudis harde capsules met verlengde afgifte moeten oraal worden ingenomen na een maaltijd.
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg. De baten-risicoverhouding moet zorgvuldig worden afgewogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis van 200 mg wordt gestart en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie en ouderen
Het is raadzaam om de aanvangsdosis te verlagen en onderhoudstherapie toe te passen met de laagste effectieve dosis. Individuele aanpassingen kunnen alleen worden overwogen nadat een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel is vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie
Dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met de laagste effectieve dagelijkse dosis (zie rubrieken 4.6 en 5.2).
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen zijn niet onderzocht bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties
Orudis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties, op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Orudis is ook gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen;
• tijdens het derde trimester van de zwangerschap
• tijdens intensieve diuretische therapie;
• ernstige nierinsufficiëntie;
• ernstige vormen van leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis);
• leukopenie en trombocytopenie;
• proefpersonen met aanhoudende bloedingen
• bloedingsdiathese;
• ernstig hartfalen;
• actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie.
Orudis is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6) en op pediatrische leeftijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Orudis 50 mg capsules bevatten lactose; Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Orudis capsules met verlengde afgifte bevatten sucrose: patiënten met zeldzame problemen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en hieronder).
Gelijktijdig gebruik van Orudis met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Orudis gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Orudis dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen.
Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Preventieve maatregelen
De nierfunctie moet aan het begin van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, met chronisch nierfalen, vooral bij ouderen. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofen een vermindering van de bloedstroom veroorzaken. renaal bloed, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leidt tot nierveranderingen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische effecten van ketoprofen in aanwezigheid van een infectie de symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met verminderde leverfunctietesten of met een eerdere leverziekte, moeten transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld met ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
Bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, dient te worden overwogen de behandeling te staken.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergieën voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn op aspirine of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Als visusstoornissen zoals wazig zien optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
VERENIGINGEN NIET AANBEVOLEN
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers ) En salicylaten in hoge doses : verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en plaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel) : verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd
Lithium : risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassingen tijdens en na de behandeling met NSAID's.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit door methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week); mogelijk als gevolg van een verschuiving van de eiwitbinding van methotrexaat en een verminderde renale klaring. Bij patiënten die al met ketoprofen worden behandeld, moet de behandeling ten minste 12 uur vóór de toediening van methotrexaat worden stopgezet. Als ketoprofen moet worden toegediend aan het einde van de behandeling met methotrexaat, moet 12 uur worden gewacht voor toediening.
VERENIGINGEN DIE VOORZICHTIGHEID VEREIST
Corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
diuretica : patiënten die diuretica gebruiken, en met name gedehydrateerde patiënten, hebben een hoog risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van een verminderde nierdoorbloeding veroorzaakt door remming van prostaglandinen. functie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling wordt gestart (zie rubriek 4.4).
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten :
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Orudis gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4).
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: een wekelijkse bloedtelling moet worden uitgevoerd tijdens de eerste paar weken van de combinatietherapie. In aanwezigheid van een gestoorde nierfunctie of bij oudere patiënten dient controle vaker te worden uitgevoerd.
pentoxifylline : er is een verhoogd risico op bloedingen. Nauwere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
VERENIGINGEN OM TE OVERWEGEN
Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymen, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve activiteit (remming van prostaglandinevasodilatatie veroorzaakt door NSAID's).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Gemeprost: verminderde werkzaamheid van gemeprost.
Intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's): de effectiviteit van het apparaat kan worden verminderd, wat kan leiden tot zwangerschap.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De toediening van ketoprofen, zelfs als het experimenteel geen embryo-foetale toxiciteit vertoonde voor doseringen die vergelijkbaar zijn met die voorzien voor klinisch gebruik, wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en tijdens de zuigelingentijd.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Orudis alleen worden gebruikt als dat nodig is. Als Orudis wordt gebruikt door vrouwen die proberen zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling kan veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van ketoprofen in moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten autorijden of activiteiten waarbij speciale waakzaamheid vereist is, vermijden als dergelijke symptomen optreden.
04.8 Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ORUDIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Classificatie van verwachte frequenties: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
De volgende reacties zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken.
Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
Zelden: ulceratieve stomatitis, maagzweren
Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Melena, hematemesis.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: uitslag, pruritus
Niet bekend: fotosensibilisatie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze reacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en Lyell en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: astma-aanvallen,
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur ASA en andere NSAID's), rhinitis.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Zelden: paresthesie
Niet bekend: convulsies, dysgeusie.
Pathologie van het oog:
Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4).
Pathologie van het oor en het labyrint:
Zelden: oorsuizen.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Niet bekend: afwijkingen in nierfunctietesten, acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefrotisch syndroom.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasespiegels, verhoogd serumbilirubine als gevolg van leverziekte.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden: bloedarmoede door bloeding
Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergaplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen:
Niet bekend: stemmingswisselingen.
Cardiale pathologieën:
Niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën:
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: oedeem, vermoeidheid
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. Als een ernstige overdosering wordt vermoed, worden maagspoeling en het instellen van ondersteunende en symptomatische therapieën aanbevolen om uitdroging te compenseren, de nierfunctie te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In geval van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
Aangezien Orudis harde capsules met verlengde afgifte een gereguleerd preparaat is om mee te nemen, is het aannemelijk dat ketoprofen gedurende 16 uur vanaf het moment van inname zal worden geabsorbeerd.
Als de patiënt binnen korte tijd na inname van te hoge doses ter observatie van de arts wordt gebracht, moet een maagspoeling worden uitgevoerd om de nog in de maag aanwezige korrels, die herkenbaar zijn in de maaginhoud, te herstellen. De behandeling is echter symptomatisch en ondersteunend.
Toediening van actieve kool moet ook worden overwogen in een poging de absorptie van ketoprofen met vertraagde afgifte te verminderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AE03.
Ketoprofen is een geneesmiddel met ontstekingsremmende en pijnstillende werking dat behoort tot de farmacotherapeutische groep van NSAID's.
De ontstekingsremmende activiteit is gerelateerd aan vier goed gedocumenteerde werkingsmechanismen: stabilisatie van het lysosomale membraan; remming van prostaglandinesynthese; antibradykinine-activiteit; antibloedplaatjesactiviteit.
Farmacologische studies uitgevoerd op dieren en gedeeltelijk ook op gezonde vrijwilligers, suggereren dat de analgetische activiteit dubbel gearticuleerd is.
Het is in feite waarschijnlijk dat naast de nu bekende perifere activiteit, voornamelijk gemedieerd door het remmende effect op de prostaglandinesynthese, ketoprofen ook zijn analgetische activiteit uitoefent via een centraal mechanisme. niet-opioïde waarbij supraspinale structuren zijn betrokken, zoals NMDA-achtige glutamaatreceptoren die centrale sensitisatie induceren waarbij verschillende biochemische mediatoren zijn betrokken, zoals stof P, 5-HT, naast de prostaglandinen zelf die in het CZS aanwezig zijn.
Dit eigenaardige analgetische profiel zou de snelheid van het analgetische effect van ketoprofen, waargenomen in de kliniek bij verschillende acute pijnlijke aandoeningen, verklaren, anders niet verklaarbaar met het enige perifere mechanisme dat tot nu toe bekend is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Orudis harde capsules met verlengde afgifte zijn een ketoprofen-preparaat met gereguleerde afgifte met gereguleerde afgifte, ontworpen voor eenmaal daagse toediening van de vereiste therapeutische dosis.
Absorptie
Ketoprofen wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Maximale plasmaspiegels worden bereikt binnen 60 - 90 minuten na orale toediening (45 - 60 minuten na rectale toediening).
Bij toediening met voedsel wordt de absorptiesnelheid verlaagd om verlaagde en vertraagde piekplasmaconcentraties (Cmax) te hebben; de totale biologische beschikbaarheid wordt echter niet gewijzigd.
Bij capsules met verlengde afgifte treedt de piekplasmaconcentratie na 6-8 uur op. Een afname van 13% in biologische beschikbaarheid werd waargenomen bij toediening van deze formulering met calorierijk voedsel.
Verdeling
Het medicijn is voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Ketoprofen verspreidt zich naar gewrichtsvloeistof en intra-articulaire, capsulaire, synoviale en peesweefsels. Ketoprofen passeert de bloed-hersenen- en placentabarrière. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur Het distributievolume is ongeveer 7 l.
Formulering met verlengde afgifte: Na het bereiken van het plateau (vijfde en twaalfde uur) nemen de ketoprofenspiegels af met een schijnbare halfwaardetijd van 3-4 uur. Na herhaalde toediening werd geen accumulatie waargenomen.
Biotransformatie
De biotransformatie van ketoprofen wordt gekenmerkt door twee hoofdroutes, hydroxylering en conjugatie met glucuronzuur, waarvan de tweede de belangrijkste route bij de mens is. De uitscheiding in onveranderde vorm is minimaal (minder dan 1%). de urine, wordt 65 - 85% van de toegediende dosis geglucuroniseerd.
uitscheiding
50% van de dosis wordt binnen 6 uur na toediening in de urine uitgescheiden. Binnen 5 dagen na toediening wordt ongeveer 75% - 90% van de dosis voornamelijk via de urine uitgescheiden. De fecale eliminatie is minimaal (1 tot 8%).
Speciale populaties
Oudere patiënten
De absorptie van ketoprofen wordt niet beïnvloed; er is een verlenging van de halfwaardetijd (3 uur) en een afname van de nier- en plasmaklaring.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is een afname van de nier- en plasmaklaring en een toename van de halfwaardetijd die verband houdt met de ernst van de nierinsufficiëntie.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Er zijn geen significante veranderingen in de plasmaklaring en eliminatiehalfwaardetijd. De vrije fractie is echter ongeveer verdubbeld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben de lage toxiciteit en de hoge therapeutische index van ketoprofen aangetoond. De LD50 bij ratten, per os, is 165 mg/kg, bij muizen, via verschillende toedieningswegen, tussen 365 en 662 mg/kg.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ORUDIS 50 mg harde capsules
Magnesiumstearaat, lactose.
Onderdelen van de behuizing: ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine.
ORUDIS 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
sucrose, zetmeel, colloïdaal silica, schellak, ethylcellulose, talk.
Onderdelen van de behuizing: erythrosine (E127), patentblauw V (E131), titaniumdioxide (E171), gelatine.
ORUDIS 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
sucrose, zetmeel, colloïdaal silica, schellak, ethylcellulose, talk.
Onderdelen van de behuizing: erythrosine (E127), titaandioxide (E171), gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Geen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ORUDIS 50 mg harde capsules
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
In de buitenverpakking bewaren om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
ORUDIS 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
ORUDIS 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / PVC-blister
"50 mg harde capsules" 30 capsules
"100 mg capsules met verlengde afgifte, hard" 30 capsules
"200 mg harde capsules met verlengde afgifte" 30 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 mg harde capsules - 30 cps: A.I.C. N. 023183027
100 mg harde capsules met verlengde afgifte - 30 cps: A.I.C. N. 023183181
200 mg harde capsules met verlengde afgifte - 30 cps: A.I.C. N. 023183193
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie:
harde capsules februari 1979
Harde capsules met verlengde afgifte juni 1998
Verlenging van de autorisatie: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
