Actieve ingrediënten: Sumatriptan (sumatriptansuccinaat)
Imigran 10 mg en 20 mg neusspray
Imigran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik, IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten, IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
- Imigran 25 mg zetpillen
- Imigran 10 mg en 20 mg neusspray
Indicaties Waarom wordt Imigran gebruikt? Waar is het voor?
Elke Imigran-neusspray bevat een enkele dosis sumatriptan, die behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen worden genoemd (ook bekend als 5-HT1-receptoragonisten).
Imigran zetpillen wordt gebruikt om migraine te behandelen.
De symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Er wordt aangenomen dat Imigran Neusspray de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval te elimineren, zoals misselijkheid, braken en gevoeligheid voor licht en geluid.
Contra-indicaties Wanneer Imigran niet mag worden gebruikt
Gebruik IMIGRAN niet:
- Als u allergisch bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u hartproblemen heeft zoals vernauwing van de slagaders (ischemische hartziekte) of pijn op de borst (angina pectoris) of een eerdere hartaanval.
- Als u problemen heeft met de bloedsomloop in uw benen die krampachtige pijn veroorzaken bij het lopen (perifere vaatziekte).
- Als u een beroerte of een lichte beroerte heeft gehad (ook wel een voorbijgaande ischemische aanval of TIA genoemd).
- Als u een hoge bloeddruk heeft. U kunt Imigran gebruiken als uw bloeddruk licht verhoogd is en onder behandeling is.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Samen met andere geneesmiddelen om migraine te behandelen, waaronder geneesmiddelen die ergotamine bevatten, of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of een triptan/5-HT1-receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen).
- Samen met antidepressiva genaamd MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of als u deze geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Als een van deze situaties op u van toepassing is: ⇒Vertel het uw arts en gebruik Imigran Neusspray niet.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imigran inneemt
Praat met uw arts voordat u Imigran gebruikt:
Als u aanvullende risicofactoren heeft
- Als u een zware roker bent of als u nicotinevervangende therapie gebruikt, en vooral
- Als hij een man van boven de 40 is, ofwel
- Als u een vrouw in de menopauze bent.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten ernstige hartaandoeningen ontwikkeld na het innemen van Imigran, zelfs als ze nooit eerder tekenen van een hartaandoening hebben vertoond. Als een van de bovenstaande punten naar u verwijst, betekent dit dat u een hoger risico heeft op het ontwikkelen van een hartaandoening - daarom:
⇒Vertel het uw arts zodat hij uw hartfunctie kan controleren voordat u Imigran voorschrijft.
Als u epilepsie heeft of in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad
Of als u andere aandoeningen heeft waardoor aanvallen waarschijnlijker worden, bijvoorbeeld hoofdtrauma of alcoholisme.
⇒ Vertel het uw arts zodat hij u nauwkeuriger kan controleren.
Als u een nier- of leverziekte heeft
⇒ Vertel het uw arts zodat hij u nauwkeuriger kan controleren.
Als u allergisch bent voor antibiotica die sulfonamiden worden genoemd
In dit geval kan hij ook allergisch zijn voor Imigran. Als u weet dat u allergisch bent voor een antibioticum, maar niet zeker weet of het een sulfonamide is:
⇒ Vertel uw arts of apotheker voordat u Imigran gebruikt.
Als u antidepressiva gebruikt die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) worden genoemd
⇒ Vertel uw arts of apotheker voordat u Imigran gebruikt. Zie ook Inname van Imigran met andere geneesmiddelen hieronder.
Als u Imigran vaak gebruikt.
Als u Imigran te vaak gebruikt, kan uw hoofdpijn verergeren.
⇒ Vertel het uw arts als dit bij u gebeurt. Uw arts kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Imigran
Als u pijn of een beklemd gevoel op de borst ervaart na het gebruik van Imigran
Deze effecten kunnen intens zijn, maar gaan meestal snel over. Als ze niet snel overgaan, of als ze erger worden:
⇒ Roep onmiddellijk medische hulp in. In de rubriek van deze bijsluiter vindt u meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imigran veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit omvat alle kruiden- of geneesmiddelen die zonder recept zijn gekocht.
Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imigran worden ingenomen en andere kunnen bijwerkingen veroorzaken wanneer ze samen met Imigran worden ingenomen. U dient dit met uw arts te bespreken als u:
- ergotamine, ook gebruikt om migraine te behandelen, of soortgelijke geneesmiddelen zoals methysergide (zie Gebruik Imigran niet). Gebruik Imigran niet tegelijk met deze geneesmiddelen. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran gebruikt.Hervat geen geneesmiddelen die ergotamine of ergotamine-achtige verbindingen bevatten gedurende ten minste 6 uur na inname van Imigran.
- Andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) die ook worden gebruikt om migraine te behandelen (zie rubriek 2 Gebruik Imigran niet). Gebruik Imigran niet tegelijk met deze geneesmiddelen. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran inneemt Start niet opnieuw met een andere triptan/5-HT1-receptoragonist gedurende ten minste 24 uur na inname van Imigran.
- SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) die worden gebruikt om depressie te behandelen. Het gebruik van Imigran samen met deze geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een reeks symptomen waaronder agitatie, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, koude rillingen, versnelde hartslag en tremoren) arts als u last heeft van deze symptomen.
- MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) gebruikt om depressie te behandelen. Gebruik Imigran niet als u deze in de afgelopen 2 weken heeft ingenomen.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidenproducten die sint-janskruid bevatten terwijl u Imigran gebruikt, kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van Imigran bij zwangere vrouwen, hoewel er tot op heden geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op geboorteafwijkingen. Uw arts zal samen met u beslissen of u Imigran al dan niet mag gebruiken als u zwanger bent.
- U mag uw baby gedurende ten minste 12 uur na inname van Imigran geen borstvoeding geven.Moedermelk die u in deze periode heeft verkregen, mag niet aan de baby worden gegeven en moet worden weggegooid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zowel de migrainesymptomen als het geneesmiddel kunnen u slaperig maken.Als u er last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Imigran gebruikt: Dosering
Gebruik Imigran pas nadat de migraineaanval is begonnen.
Gebruik Imigran niet om de aanval te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Aan het einde van deze bijsluiter vindt u de instructies die u stap voor stap begeleiden bij het gebruik van de spray.
Hoeveel te gebruiken?
Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot 65 jaar
het is één verstuiving van Imigran 20 mg verstuiving in één neusgat.
Bij sommige mensen is een spray van Imigran 10 mg spray in één neusgat echter effectief.
Gebruik de spray niet vaker dan twee keer in 24 uur.
Adolescenten van 12 tot 17 jaar
- De gebruikelijke dosering voor adolescenten van 12 tot 17 jaar is één verstuiving van Imigran 10 mg in één neusgat.
Kinderen onder de 12 jaar
- Imigran Neusspray wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
- Imigran Neusspray wordt niet aanbevolen voor mensen ouder dan 65 jaar.
Wanneer Imigran gebruiken?
- De beste manier om Imigran te gebruiken is om het te gebruiken zodra u voelt dat een migraineaanval begint, hoewel het op elk moment tijdens de aanval kan worden gebruikt.
Als de symptomen terugkeren
- U kunt na 2 uur een tweede verstuiving Imigran gebruiken, maar gebruik niet meer dan twee verstuivingen binnen 24 uur
Als de eerste spray geen effect heeft
- Gebruik geen tweede verstuiving of een ander Imigran-preparaat voor dezelfde aanval.
Als Imigran u geen verlichting geeft:
- Vraag uw arts of apotheker om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Imigran heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Imigran heeft gebruikt dan u zou mogen
- Gebruik niet meer dan twee pufjes Imigran Neusspray in 24 uur
Als u te veel Imigran heeft ingenomen, kunt u zich misselijk voelen. Als u meer dan twee verstuivingen in 24 uur heeft gebruikt: neem contact op met uw arts voor advies.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imigran
Zoals alle geneesmiddelen kan Imigran zetpillen bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige symptomen kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.
Bijwerkingen gemeld bij volwassenen werden ook gezien bij adolescenten. Deze effecten omvatten zeer zeldzame meldingen van hartaanvallen.
Allergische reacties: zoek onmiddellijk medische hulp
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden, maar hun exacte frequentie is niet bekend:
- Tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende uitslag), piepende ademhaling, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen en zelfs totale collaps.
Als een van deze symptomen onmiddellijk na het gebruik van Imigran optreedt:
⇒ Je gebruikt hem niet meer. Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Onaangename smaak.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(treedt op tot 1 op de 10 mensen)
- Pijn, zwaar gevoel, druk, beklemd gevoel of pijn in de borst, keel of andere delen van het lichaam, of abnormale gewaarwordingen, waaronder gevoelloosheid, tintelingen en warmte of kou. Deze effecten kunnen intens zijn, maar gaan over het algemeen snel voorbij.
Als deze effecten aanhouden of verergeren (vooral pijn op de borst):
⇒ U zoekt dringend medische hulp. Bij een zeer klein aantal mensen kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een hartaanval.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- Irritatie of branderig gevoel in de neus of keel; neusbloeding.
- Misselijkheid of braken, hoewel deze effecten te wijten kunnen zijn aan de migraine zelf.
- Vermoeidheid of slaperigheid.
- Duizeligheid, gevoel van zwakte of blozen.
- Tijdelijke verhoging van de bloeddruk.
- Kortademigheid.
- Spierpijn.
Zeer zeldzame bijwerkingen
(treedt op tot 1 op de 10.000 mensen)
- Veranderingen in de leverfunctie. Als u een bloedtest moet ondergaan om uw leverfunctie te controleren, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imigran gebruikt.
Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen krijgen, maar het is niet bekend hoe vaak ze optreden:
- Convulsies / toevallen, tremoren, spierspasmen, nekstijfheid.
- Visuele stoornissen zoals flikkeren, verminderd zicht, dubbel zien, verlies van gezichtsvermogen en in sommige gevallen zelfs blijvende afwijkingen (hoewel deze kunnen optreden als gevolg van de migraineaanval zelf).
- Hartproblemen, hartslagen kunnen versneld, vertraagd of van ritme veranderen, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanvallen.
- Bleke of blauw getinte huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op kou of stress (fenomeen van Raynaud).
- Zich zwak voelen (bloeddruk kan dalen).
- Pijn linksonder in de maag en bloederige diarree (ischemische colitis).
- Diarree
- Pijn in de gewrichten
- Gevoel van angst
- Overmatig zweten
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar dit geneesmiddel in de verzegelde blisterverpakking in de doos om het tegen licht te beschermen.
Niet bewaren boven 30°C en niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Imigran Neusspray?
De werkzame stof is sumatriptan (10 mg of 20 mg)
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch kaliumfosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet Imigran Neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een voorverdeelde neusspray en bevat sumatriptan in 0,1 ml gele oplossing.
Imigran Neusspray is verpakt in een doos met afzonderlijk verzegelde neussprays in blisterverpakkingen. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 of 18 voorverdeelde neussprayapparaten, hoewel mogelijk niet alle verpakkingsgrootten in uw land op de markt worden gebracht. Elke neusspray bevat één dosis Imigran.
Instructies om u stap voor stap te begeleiden bij het gebruik van Imigran Neusspray
Open de blisterverpakking pas als u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke spray zit in een blisterverpakking om hem schoon en veilig te houden. Als u een spray uit de blisterverpakking draagt, of met de blisterverpakking open, werkt de spray mogelijk niet goed wanneer u deze nodig heeft.
Elke verstuiving bevat slechts één dosis Imigran.
Druk niet te snel op de zuiger, anders gaat de dosis verloren
Imigran Neusspray bestaat uit drie delen:
de tuit
Het is het deel dat ze in het neusgat steekt. De spray komt uit een heel klein gaatje aan de bovenkant.
Het handvat
Houd dit onderdeel in uw hand wanneer u de spray gebruikt.
De blauwe zuiger
Druk erop om de volledige dosis in één keer in het neusgat af te geven De zuiger werkt maar één keer - duw de zuiger pas in als u het mondstuk in het neusgat heeft gestoken, anders gaat de dosis verloren.
Hoe de neusspray te gebruiken?
1. Haal de neusspray direct voor gebruik uit de blisterverpakking.
2. Ga in een comfortabele positie zitten. Als je wilt, kun je rechtop zitten.
3. Snuit uw neus als deze verstopt aanvoelt of als u verkouden bent.
4. Houd de neusspray voorzichtig vast met uw vingers en duim, zoals weergegeven in afbeelding A. Druk nog niet op de blauwe zuiger.
5. Sluit één neusgat door stevig met een vinger aan één kant van de neus te drukken. Het is niet belangrijk welk neusgat wordt gebruikt.
6. Steek het mondstuk van de neusspray in het andere neusgat, totdat het voldoende is (ongeveer 1 cm) (figuur B)
Adem rustig uit door je mond.
Houd je hoofd rechtop zoals op de afbeelding en sluit je mond
7. Begin zachtjes door je neus in te ademen
En terwijl hij inademt:
Druk met uw duim stevig op de blauwe zuiger
De zuiger kan enige weerstand hebben en u kunt een "klik" horen. Blijf inademen terwijl u de zuiger indrukt (afbeelding C).
8. Verwijder de spray van uw neus en uw vinger aan de andere kant van uw neus.
Houd je hoofd ongeveer 10-20 seconden rechtop en adem zachtjes in door je neus en adem uit door je mond. Dit helpt het medicijn in de neus te blijven. U kunt een vochtig gevoel in de neus en een lichte smaak ervaren na gebruik van de spray - dit is normaal en gaat snel over.
9. De neusspray is nu leeg. Het moet veilig en hygiënisch worden afgevoerd.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIGRAN NEUSSPRAY
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imigran 10 mg Neusspray: verstuiver voor eenheidsdosis voor intranasale toediening. De dispenser levert 10 mg sumatriptan in 0,1 ml gebufferde waterige oplossing.
Imigran 20 mg Neusspray: verstuiver voor eenheidsdosis voor intranasale toediening. De dispenser levert 20 mg sumatriptan in 0,1 ml gebufferde waterige oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Lichtgele tot donkergele vloeistof, in glazen injectieflacons met applicator voor toediening van een enkele dosis neusspray.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Imigran Neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van een acute migraineaanval met of zonder aura.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Imigran Neusspray mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Imigran wordt aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van een acute migraineaanval en mag niet gelijktijdig worden toegediend met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek 4.3).
Het wordt aanbevolen om Imigran zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in te nemen. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
De optimale dosis Imigran Neusspray is 20 mg, toe te dienen in één neusgat. Vanwege de variabiliteit van migraineaanvallen en de absorptie van sumatriptan, zowel individueel als tussen patiënten, kan 10 mg bij sommige personen echter effectief zijn.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis Imigran, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Imigran kan worden gebruikt voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis in de volgende 24 uur worden ingenomen, op voorwaarde dat er een interval van ten minste 2 uur is tussen de twee doses.
Overschrijd de dosis van 2 inhalaties van 20 mg Imigran Neusspray in 24 uur niet.
Tieners (12-17 jaar)
Het gebruik van sumatriptan bij adolescenten moet gebeuren op advies van een specialist of arts met specifieke ervaring in de behandeling van migraine, rekening houdend met de lokale richtlijnen.
De aanbevolen dosis Imigran Neusspray is 10 mg, toe te dienen in één neusgat.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis Imigran, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Imigran kan worden gebruikt voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd, maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis in de volgende 24 uur worden ingenomen, op voorwaarde dat er een interval van ten minste 2 uur is tussen de twee doses.
Overschrijd de dosis van 2 inhalaties van 10 mg Imigran Neusspray in 24 uur niet.
Kinderen (jonger dan 12 jaar)
Het gebruik van Imigran Neusspray bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er is geen ervaring met het gebruik van Imigran Neusspray bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek bij oudere patiënten is niet voldoende onderzocht. Daarom wordt het gebruik van sumatriptan niet aanbevolen totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor sumatriptan of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte of tekenen of symptomen hebben die verband houden met ischemische hartziekte.
Sumatriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het gebruik van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige hypertensie en patiënten met lichte ongecontroleerde hypertensie.
Gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of een triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sumatriptan is gecontra-indiceerd.
Imigran mag niet worden gebruikt binnen 2 weken na het stoppen van de behandeling met monoamineoxidaseremmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Imigran mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Sumatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.
Net als bij andere therapieën voor de behandeling van een acute migraineaanval, moet ervoor worden gezorgd dat andere mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten.
Houd er rekening mee dat migrainepatiënten een verhoogd risico kunnen hebben op bepaalde cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanvallen).
Toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8). Als wordt aangenomen dat dergelijke symptomen wijzen op ischemische hartziekte, dienen geen verdere doses sumatriptan te worden gegeven en dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd.
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor cardiale ischemie, met inbegrip van patiënten die zware rokers zijn of die nicotinevervangende therapieën gebruiken, zonder eerst een cardiovasculaire evaluatie te hebben ondergaan (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar bij wie deze risicofactoren aanwezig zijn. Het is echter mogelijk dat dergelijke beoordelingen niet elke patiënt met een hartaandoening identificeren en, in zeer zeldzame gevallen, zijn er ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening en bij adolescenten (zie rubriek 4.8).
Sumatriptan dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met milde, gecontroleerde hypertensie, aangezien voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk en perifere vasculaire weerstand zijn waargenomen bij een klein deel van de patiënten (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan.Het serotoninesyndroom werd gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Als gelijktijdige behandeling van sumatriptan met een SSRI/SNRI klinisch noodzakelijk is, wordt passende observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, zoals in het geval van lever- of nierinsufficiëntie.
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en/of een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, aangezien convulsies zijn gemeld in verband met sumatriptan (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen na toediening van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van cutane overgevoeligheid tot anafylaxie.
Bewijs van kruisreactiviteit is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden voor gebruik
sumatriptan bij deze patiënten.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose van drugsmisbruik voor hoofdpijn moet worden vermoed.bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
De aanbevolen doses Imigran mogen niet worden overschreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen aanwijzingen voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Gegevens over interacties met ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten zijn beperkt. Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoogd risico op coronaire vasospasme en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
De periode die moet verstrijken tussen het gebruik van sumatriptan en preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Dit hangt ook af van de doseringen en het soort product dat wordt gebruikt. De effecten kunnen additief zijn. Ja. aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten na inname van ergotaminepreparaten of andere triptan/5-HT1-receptoragonisten voordat sumatriptan wordt toegediend. Omgekeerd is het noodzakelijk om 6 uur te wachten na gebruik van sumatriptan alvorens producten die ergotamine bevatten in te nemen en minstens 24 uur alvorens een andere triptan/5-HT1-receptoragonist in te nemen.
Interacties tussen sumatriptan en MAO-remmers kunnen optreden en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een SSRI en sumatriptan.Serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en SNRI's (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1.000 vrouwen Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om harde conclusies te trekken, lieten ze geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt.
Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- of postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan het echter de embryofoetale levensvatbaarheid veranderen (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Na subcutane toediening is aangetoond dat sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. De blootstelling van zuigelingen aan het geneesmiddel kan tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende de 12 uur na de behandeling, gedurende welke tijd de geproduceerde hoeveelheid moedermelk moet worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Migraine of de behandeling ervan met sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken.Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Bijwerkingen gemeld bij volwassenen zijn ook waargenomen bij adolescenten. Deze omvatten zeer zeldzame meldingen van coronaire arteriële vasospasme en myocardinfarct (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties variërend van overgevoeligheid van de huid (zoals netelroos) tot anafylaxie.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: dysgeusie / onaangename smaak.
Vaak: duizeligheid, slaperigheid, gevoelsstoornissen waaronder paresthesie en hypesthesie.
Niet bekend: epileptische aanvallen, hoewel sommige van deze gevallen zijn opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of bijkomende aandoeningen die predisponeren voor aanvallen. Er zijn ook patiëntenrapporten voor wie dergelijke predisponerende factoren niet evident zijn. Tremoren, dystonie, nystagmus, scotoma.
Oogaandoeningen
Niet bekend: flikkerend gezichtsvermogen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, inclusief gevallen van blijvende gebreken. Oogaandoeningen kunnen echter optreden tijdens migraineaanvallen zelf.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ECG-veranderingen van het ischemische type, coronaire vasospasme, angina, myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Vasculaire pathologieën
Vaak: kortstondige stijging van de bloeddruk die optreedt kort na toediening. Roodheid.
Niet bekend: hypotensie, fenomeen van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Milde en voorbijgaande gevoelens van irritatie of een branderig gevoel in de neus of keel of epistaxis zijn gemeld na toediening van sumatriptan neusspray. Dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid en braken zijn opgetreden bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of met reeds bestaande aandoeningen.
Niet bekend: ischemische colitis.
Niet bekend: diarree.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: zwaar gevoel (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Spierpijn.
Niet bekend: nekstijfheid.
Niet bekend: artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou, druk of beklemming (deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel); gevoel van zwakte, uitputting (beide symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig van intensiteit).
Diagnostische toetsen
Zeer zelden: Milde veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen.
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: hyperhidrose.
04.9 Overdosering
Enkelvoudige doses sumatriptan tot 40 mg nasaal en hoger dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde.
Vrijwilligers uit klinische onderzoeken kregen gedurende 4 dagen driemaal daags 20 mg sumatriptan via de neus, zonder noemenswaardige bijwerkingen.
In het geval van een overdosis moet de patiënt gedurende ten minste 10 uur worden gecontroleerd en indien nodig moet passende ondersteunende zorg worden gestart.De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van sumatriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve 5-HT1-receptoragonisten, ATC-code: N02CC01.
Sumatriptan is een selectieve vasculaire 5-hydroxytryptamine-1- (5-HT1d)-receptoragonist zonder effect op andere 5-HT-receptorsubtypen (5-HT2 - 5-HT7). De vasculaire 5-HT1d-receptor is voornamelijk geïdentificeerd in de schedelvaten en is een mediator van vasoconstrictie. Bij dieren werkt sumatriptan door selectief de carotiscirculatie te forceren, waardoor extra en intracraniële weefsels zoals de hersenvliezen worden geïrrigeerd.Er wordt aangenomen dat de verwijding en/of de vorming van oedeem in deze bloedvaten de basis is van het pathogenetische mechanisme van migraine bij mensen. Bovendien suggereert experimenteel bewijs uit dierstudies dat sumatriptan de activiteit van de trigeminuszenuw remt. Zowel craniale vasoconstrictie als remming van de activiteit van de trigeminuszenuw kunnen bijdragen aan de antimigrainewerking van sumatriptan bij de mens.
De klinische respons begint 15 minuten na intranasale toediening van een dosis van 20 mg.
Imigran Neusspray is dankzij de toedieningsweg bijzonder geschikt voor de behandeling van patiënten die tijdens de aanval last hebben van misselijkheid en braken.
Het effect van de behandeling is minder bij adolescenten dan bij volwassenen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sumatriptan wordt snel geabsorbeerd na intranasale toediening en de mediane tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken is 1,5 uur (bereik: 0,25-3) bij volwassenen en 2 uur (bereik: 0,5-3) bij volwassenen. Na een dosis van 20 mg is de gemiddelde maximale concentratie 13 ng/ml. De gemiddelde intranasale biologische beschikbaarheid, vergeleken met subcutane toediening, is ongeveer 16%, gedeeltelijk als gevolg van presystemisch metabolisme.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de opruiming pre-systemisch wordt verminderd na orale toediening, wat resulteert in verhoogde plasmaspiegels van sumatriptan. Een vergelijkbare toename wordt verwacht na intranasale toediening.
De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%), het gemiddelde distributievolume is 170 liter. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur opruiming totaal plasma is ongeveer 1160 ml/min en het gemiddelde van opruiming nierplasma is ongeveer 260 ml / min.
Een farmacokinetische studie bij adolescente proefpersonen (12-17 jaar) toonde aan dat, na intranasale toediening van een dosis van 20 mg, de gemiddelde maximale plasmaconcentraties 13,9 ng/ml waren en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 uur Farmacokinetische populatiemodellering gaf aan dat opruiming en het distributievolume neemt toe naarmate de lichaamsmassa toeneemt in de adolescente populatie, wat resulteert in een hogere blootstelling bij adolescenten met een lager lichaamsgewicht.
Daar opruiming niet-renaal is ongeveer 80% van het totaal Sumatriptan wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme gemedieerd door monoamineoxidase A. De belangrijkste metaboliet, het indoolazijnzuurderivaat van sumatriptan, wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine, waarin het zowel in vrije zuur- en glucuronidevorm Er is geen 5-HT1- of 5-HT2-activiteit bekend. Er zijn geen kleine metabolieten geïdentificeerd.
Het is niet aangetoond dat het farmacokinetische profiel van sumatriptan na intranasale toediening significant wordt beïnvloed door migraineaanvallen.
De kinetiek bij ouderen is niet voldoende bestudeerd om mogelijke kinetische verschillen tussen jonge en oudere vrijwilligers vast te stellen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om het lokale en oogirritatiepotentieel van de sumatriptan neussprayformulering te onderzoeken, werd bij laboratoriumdieren geen neusirritatie of oogirritatie waargenomen wanneer de spray rechtstreeks op de ogen van konijnen werd aangebracht.
Experimentele onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor toxische effecten binnen het therapeutische dosisbereik dat bij mensen wordt gebruikt. In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een afname van het inseminatiesucces waargenomen bij blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling. Embryolethaliteit werd waargenomen bij konijnen, zonder duidelijke teratogene defecten.
In repetities in vitro en in dierstudies heeft sumatriptan geen genotoxische en carcinogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Monobasisch kaliumfosfaat
Watervrij dibasisch natriumfosfaat
Zwavelzuur
Natriumhydroxide
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen.
Imigran Neusspray moet worden bewaard in de verzegelde blisterverpakking, bij voorkeur in de kartonnen doos, om deze tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De container bevat een type I Ph.Eur glazen injectieflacon. met rubberen stop en applicator.
Imigran 10 mg neusspray: verstuiver voor eenheidsdosis met 0,1 ml oplossing.
Verpakking met 1, 2, 4, 6, 12 of 18 verstuivingen.
Imigran 20 mg neusspray: verstuiver voor eenheidsdosis met 0,1 ml oplossing.
Verpakking met 1, 2, 4, 6, 12 of 18 verstuivingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 enkelvoudige verstuivingen van 10 mg A.I.C.: 027975123 / M
2 enkelvoudige verstuivingen van 20 mg A.I.C.: 027975135 / M
6 20 mg spray voor eenmalig gebruik A.I.C.: 027975147 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18 februari 1997 / maart 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 mei 2013