Actieve ingrediënten: Amoxicilline
Sievert 1g oplosbare tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SIEVERT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke oplosbare tablet bevat:
Amoxicillinetrihydraat 1,148 g gelijk aan Amoxicilline 1 g
Voor hulpstoffen zie par. 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplosbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Infecties van ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline: acute en chronische luchtweginfecties, KNO- en stomatologische infecties, urogenitale luchtweginfecties, darm- en galweginfecties; dermatologische en weke delen infecties; infecties van chirurgisch belang.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Tenzij anders voorgeschreven, zijn de gemiddelde aanbevolen doses als volgt:
Volwassenen: 2 maal daags 1 tablet.
De hierboven aangegeven doseringen kunnen naar het oordeel van de arts worden verhoogd. De duur van de behandeling moet worden vastgesteld in relatie tot de evolutie van de infectieuze vorm.
De tabletten moeten worden ingenomen nadat ze zijn opgelost in een half glas water en kunnen indien nodig met water worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Het is ook gecontra-indiceerd bij overgevoelige en allergische patiënten voor penicillines en cefalosporines.
Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen.
Infectieuze mononucleosis (er is een verhoogd risico op huidreacties).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voordat de behandeling met amoxicilline wordt gestart, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen, met name het nauwkeurig verzamelen van de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen (met name op andere antibiotica). er moet rekening mee worden gehouden dat er klinische en laboratoriumaantoningen zijn van gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen verschillende bètalactamantibiotica.Tijdens langdurige behandeling met amoxicilline moeten periodieke hematologische, nier- en levercontroles worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een leverfunctie of een verminderde nierfunctie.
Aangezien een zeer hoog percentage van de patiënten met infectieuze mononucleosis huiduitslag krijgt na toediening van aminopenicillines, mag amoxicilline bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Pseudomembraneuze colitis moet worden overwogen bij de differentiële diagnose van diarree die optreedt tijdens antibioticabehandeling of kort na stopzetting.Vooral in gevallen van langdurige of hooggedoseerde behandeling moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van infecties met resistente organismen (bijv. vaginale candidiasis).
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Kruisallergie met penicilline G en cefalosporines is mogelijk. De gelijktijdige inname van allopurinol verhoogt de frequentie van huiduitslag. Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva vermindert de absorptie van deze laatste. Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden. Gelijktijdig toegediend probenecide verlengt de bloedspiegels van penicillines door met hen te concurreren in de nieren. Het zuur acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, gelijktijdig toegediend met penicillines, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Amoxicilline vertoonde geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Overgevoeligheidsreacties
Huid
Af en toe huiduitslag (urticaria of erythemateuze, maculopapulaire, morbilliforme); zelden angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), erythema multiforme; geïsoleerde gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Bloed
Vaak eosinofilie; zelden hemolytische anemie en positieve directe Coombs-test.
Algemeen
Zelden anafylactische reacties met kenmerkende symptomen: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle en trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen van de handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die het meest voorkomen in de extremiteiten, uitwendige genitaliën en het gezicht, vooral in de ogen en de lip), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, hevig zweten, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree; serumziekteachtige reacties (netelroos of huiduitslag vergezeld van artritis, artralgie, spierpijn en koorts).
Bloed
Naast de bijwerkingen die zijn gemeld bij overgevoeligheidsreacties, kunnen zelden worden gevonden: anemie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, abnormale bloedplaatjesaggregatie, verlenging van de bloedingstijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Maagdarmstelsel
Af en toe: diarree, braken, anorexia, epigastrische pijn, gastritis; zelden: glossitis, stomatitis, pseudomembraneuze colitis.
Nier
Zelden acute interstitiële nefritis.
Lever
Zelden matige verhoging van serumtransaminasen, andere tekenen van leverdisfunctie (cholestatisch, hepatocellulair, gemengd cholestatisch hepatocellulair).
Zenuwstelsel
Zelden hoofdpijn, duizeligheid.
Algemeen
Zelden: superinfecties door resistente micro-organismen.
04.9 Overdosering -
Tot nu toe zijn er geen symptomen van overdosering bij mensen beschreven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik: breedspectrumpenicillines
ATC: J01CA04
Amoxicilline is een semi-synthetische penicilline afgeleid van 6-aminopenicillaanzuur. Het werkingsmechanisme, zoals voor alle penicillines, is bacteriedodend en wordt uitgevoerd door remming van de synthese van peptidoglycaan, een essentieel bestanddeel van de bacteriewand.Het molecuul is actief op tal van Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen zoals Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium-soorten, Staphylococcus aureus (penicilline-gevoelig), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella, soortensoorten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Amoxicilline is stabiel in een zure omgeving. Na orale toediening wordt het geneesmiddel geabsorbeerd door 74% tot 92% van de toegediende dosis met piekbloedspiegels binnen 1-2 uur. Na 8 uur zijn de niveaus nog steeds therapeutisch bruikbaar. Absorptie is het niet wordt beïnvloed door de gelijktijdige aanwezigheid van voedsel in de maag. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 20%. De verdeling in de weefsels is bijzonder gunstig bij hoge concentraties, vooral in bronchiale secreties, vooral als deze van het slijmerige type zijn, in de exsudaten van het middenoor en de neusbijholten, concentraties die respectievelijk gelijk zijn aan 50-80% en 33% van die aantoonbaar bij maternale bloed. CSF-spiegels zijn gelijk aan 5-10% van serumspiegels bij personen met intacte hersenvliezen. Bij meningeale ontsteking zijn de concentraties hoger. L "eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nier in een onveranderde en therapeutisch actieve vorm voor meer dan 70%. De plasmahalfwaardetijd bij personen met een normale nierfunctie is ongeveer 1 uur Bij nierinsufficiëntie neemt de halfwaardetijd toe tot 5-7 uur bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml/minuut en tot 10-15 uur bij anuriepatiënten. Bij hemodialysepatiënten is de halfwaardetijd 3,5 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toxiciteit van amoxicilline is verminderd en zelfs bij hoge doses veroorzaakt het geen sterfte bij behandelde dieren.De LD50 was hoger dan 6 g/kg via de endoperitoneale route bij muizen en 7 g/kg via orale route bij de muis, in de rat. volwassen en juveniel. Chronische behandeling uitgevoerd bij ratten en honden met doses van 1,8 g / kg werd over het algemeen goed verdragen. Behandelingsproeven uitgevoerd tijdens dracht bij ratten en muizen, met hoge doses, zelfs hoger bij 1 g, ze hadden geen gevolgen op het verloop van de zwangerschap of op de producten van conceptie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, natriumsaccharinaat, aardbeiensmaak.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend voor amoxicillinetrihydraat in orale vaste vormen.
06.3 Geldigheidsduur "-
36 maanden in ongeopende verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet voorzien.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium / PVC / PVDC blisterverpakking; doos met 12 oplosbare tabletten 1 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 034981011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
03/11/2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/05/2004