Actieve ingrediënten: Vitamine B12 (Cobamamide)
COBAFORTE Poeder en oplosmiddel voor intramusculair gebruik
Bijsluiters van Cobaforte zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- COBAFORTE 2,5 mg harde capsules
- COBAFORTE Poeder en oplosmiddel voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Cobaforte gebruikt? Waar is het voor?
COBAFORTE bevat de werkzame stof cobamamide, een van de actieve vormen van vitamine B12.
Het wordt gebruikt in geval van vitamine B12-tekort in de verschillende vormen van het bloed (hematopoëtische systeem) en het zenuwstelsel.
Contra-indicaties Wanneer Cobaforte niet mag worden gebruikt
Gebruik COBAFORTE niet:
- als u allergisch bent voor vitamine B12 of derivaten of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cobaforte inneemt
Vertel het uw arts als:
- lijden aan bloedarmoede; in dit geval moet het gebruik van Cobaforte door de arts worden beoordeeld, rekening houdend met de aard van de bloedarmoede, en moet de inname worden gecontroleerd door periodiek bloedonderzoek te herhalen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cobaforte veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties en onverenigbaarheden bekend tussen Cobaforte en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen beperkingen op het gebruik tijdens dracht en lactatie. Vraag uw arts om meer informatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cobaforte heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Cobaforte: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De oplossing die intramusculair moet worden geïnjecteerd, moet op het moment van gebruik worden bereid door de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel steriel te injecteren in de injectieflacon met het lyofilisaat.
Meng geen andere medicijnen in dezelfde spuit; zou de werkzaamheid van COBAFORTE kunnen verminderen.
Volwassenen:
de aanbevolen dosis is 1 ampul per dag of om de dag intramusculair.
Uw arts kan de dosis verhogen op basis van uw toestand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten COBAFORTE in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van COBAFORTE
Stop niet met het innemen van COBAFORTE totdat uw arts u zegt dat dit kan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cobaforte heeft ingenomen?
Als u meer COBAFORTE heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de eerste hulp gaan. Neem de COBAFORTE fles/doos mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cobaforte
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Ze kunnen verschijnen:
- milde allergische reacties
- huidreacties, bijvoorbeeld acne
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. COBAFORTE moet uit de buurt van licht worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat COBAFORTE
Elke gevriesdroogde injectieflacon bevat 5000 mcg cobamamide.
De andere stoffen in dit middel zijn manniet - natriumchloride
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Beschrijving van hoe COBAFORTE eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Poeder en oplosmiddel voor intramusculair gebruik.
Eén verpakking bevat 3 injectieflacons lyofilisaat en 3 injectieflacons met oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
COBAFORTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
2500 capsules
Eén capsule bevat:
Actief principe
Cobamamide 2,5 mg.
5000 flesjes
1 injectieflacon bevat:
Actief principe
Cobamamide 5000 mcg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Capsules, voor orale toediening.
Ampullen, voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Gevallen van vitamine B12-tekort in de verschillende klinische vormen waarbij het hematopoëtische systeem en het zenuwstelsel betrokken zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Cobaforte 2500 capsules
Deze titratie is geïndiceerd bij de behandeling van adolescenten, volwassenen en ouderen en in ieder geval in gevallen waar hoge doses nodig zijn: 1-2 capsules per dag, gedurende 3-6 weken.
Het omhulsel van de capsule lost perfect op in de maag.Bij toediening aan kleinere patiënten kunnen de capsules ook worden geopend en kan de inhoud worden gemengd met voedsel. Gezien de bijzondere labiliteit en lichtgevoeligheid van cobamamide, moet elke oplossing van het product in vloeistoffen of het mengen ervan in andere voedingsmiddelen onmiddellijk vóór het tijdstip van toediening plaatsvinden.
Cobaforte-flesjes 5000
Volwassenen: 1 ampul per dag of om de dag intramusculair
Deze doses kunnen naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
Het oplossen van Cobaforte injectable moet onmiddellijk voor gebruik worden uitgevoerd.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid die al bekend is voor het medicijn of voor andere vormen van vitamine B12.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Producten die vitamine B12 bevatten, mogen niet worden toegediend aan personen met bloedarmoede, behalve op basis van onderzoek om de exacte aard van de bloedarmoede vast te stellen.
Ongerichte toediening van het product kan leiden tot diagnostische fouten.
De behandeling van anemische toestanden moet worden uitgevoerd onder hematologische controle.
Het product in ampullen moet uit de buurt van licht worden bewaard.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Preventieve maatregelen
Gezien de bijzondere labiliteit en lichtgevoeligheid van cobamamide, moet elke oplossing van het product in vloeistoffen of het mengen ervan in andere voedingsmiddelen onmiddellijk vóór het tijdstip van toediening plaatsvinden.
Het oplossen van COBAFORTE injectable moet ook onmiddellijk voor gebruik worden uitgevoerd.
Cobamamide is een kwetsbaar molecuul dat het risico loopt sommige van zijn activiteiten te verliezen wanneer de pH van de oplossing afwijkt van neutrale waarden, daarom is het beter om associaties in dezelfde spuit te vermijden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er is geen gebruiksbeperking bij zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Allergische manifestaties zijn zeldzaam, meestal in bescheiden mate; acne-achtige huiduitslag is zeer zeldzaam.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Medicinale specialiteit die cyanocobalamine (vitamine B12) bevat dat fysiologisch ingrijpt in tal van reacties van het cellulaire metabolisme. Het is namelijk essentieel voor de groei, hematopoëse, de reproductie van epitheelcellen en voor de synthese van myeline op het niveau van het centrale zenuwstelsel.
De co-enzymatische activiteit omvat onder meer de synthese van nucleïnezuren, het in gereduceerde vorm houden van sulfhydrylgroepen, de vorming van methionine en het metabolisme van vetten en koolhydraten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na een injectie met Cobaforte zijn de plasmasnelheden aanzienlijk en vindt accumulatie in de lever direct plaats zonder transformatie. De plasmadosering, die tien uur na een injectie wordt uitgevoerd, toont ofwel een fixatie van het cobamamide of de totale eliminatie ervan, die hoofdzakelijk plaatsvindt via uitscheiding via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er werd geen toxiciteit gevonden na toediening bij muizen en ratten met LD50 waarden ≥ 4000 mg/kg oraal, LD50 ≥ 2000 mg/kg i.v.
Toediening bij ratten tot doses van 10 mg/kg/dag gedurende 180 dagen en bij honden tot doses van 10 mg/kg/dag gedurende 90 dagen leidde niet tot tekenen van toxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Capsules: Maïszetmeel - Magnesiumstearaat - Lactose
Ampullen: Manniet - Natriumchloride - Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Met intacte verpakking:
Capsules: 5 jaar.
Flesjes: 3 jaar.
Het gereconstitueerde product (solubilisatie van een flacon met lyofilisaat met de inhoud van een flacon met oplosmiddel), enkele uren bewaard bij kamertemperatuur en in het donker, vertoonde geen afbraak. Een klein verschil in kleur en hechting is zichtbaar in alle producten die zijn voorbereid voor vriesdrogen, zonder hun activiteiten te veranderen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Het product in ampullen moet uit de buurt van licht worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Capsules in gethermovormde blisterverpakkingen
Doos met 20 capsules van 2,5 mg.
Gevriesdroogde flacons en flacons met neutraal glasoplosmiddel
Doos met 3 gevriesdroogde injectieflacons van 5000 mcg + 3 injectieflacons met oplosmiddel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Het omhulsel van de capsule lost perfect op in de maag.Bij toediening aan kleinere patiënten kunnen de capsules ook worden geopend en kan de inhoud worden gemengd met voedsel. Het oplossen van COBAFORTE injectable moet onmiddellijk voor gebruik worden uitgevoerd.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
SFGROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rome - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
20 capsules mg 2,5 AIC n. 021146093
3 gevriesdroogde injectieflacons mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
31 mei 2000
.jpg)
