Actieve ingrediënten: Methyldopa
ALDOMET 250 mg filmomhulde tabletten
ALDOMET 500 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Aldomet gebruikt? Waar is het voor?
ALDOMET is een antihypertensivum dat is geïndiceerd voor de behandeling van matige of ernstige arteriële hypertensie.Het werkt op het centrale zenuwstelsel met een sympathicomimetische werking.
Contra-indicaties Wanneer Aldomet niet mag worden gebruikt
Neem ALDOMET niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor methyldopa of voor één van de andere bestanddelen van ALDOMET.
- als u een leverziekte heeft of heeft gehad, zoals acute hepatitis en levercirrose, en/of een ernstige nierziekte met een zeer hoog ureumgehalte in het bloed.
- als u monoamineoxidase (MAO)-remmers gebruikt.
- als u een hoge bloeddruk heeft die wordt veroorzaakt door een feochromocytoom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aldomet inneemt
Wees extra voorzichtig met ALDOMET
- als er bloedarmoede optreedt: in dit geval moeten geschikte laboratoriumtests worden uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van hemolyse vast te stellen. In het geval van hemolytische anemie moet de behandeling worden stopgezet. Door de toediening van methyldopa te stoppen of een behandeling met corticosteroïden te starten, wordt meestal een snelle remissie van de anemie bereikt. bereikt. Doden zijn echter zelden voorgekomen.
- Vóór de behandeling met ALDOMET dient uw arts de baten/risicoverhouding zorgvuldig te evalueren, en u dient te overwegen de behandeling met ALDOMET alleen te starten als andere antihypertensiva niet effectief zijn gebleken of in uw geval gecontra-indiceerd zijn.
- Bij 10-20% van de patiënten die een langdurige behandeling met methyldopa ondergingen, werd een positief resultaat gevonden in de directe Coombs-test. Een positieve Coombs-test wordt zelden gevonden in de eerste zes maanden van therapie met methyldopa; als dit niet binnen 12 maanden gebeurt, is het onwaarschijnlijk dat positiviteit zich zal manifesteren bij langdurige behandeling. Dit fenomeen is dosisafhankelijk, dus het komt met een minimale frequentie voor bij patiënten die worden behandeld met 1 g methyldopa per dag of met een lagere dosering. Na een paar weken, of een paar maanden na de onderbreking van de behandeling, is de Coombs-test opnieuw negatief.In geval van transfusies is het nuttig om op de hoogte te zijn van een positieve reactie op de Coombs-test voor de evaluatie van kruiscompatibiliteitstesten. . Patiënten bij wie een positieve Coombs-test wordt gevonden tijdens kruistests, kunnen onverenigbaar zijn in de kleine kruistest. In dit geval is het raadzaam om de indirecte Coombs-test uit te voeren.Indien deze negatief is, kan de transfusie met het onderzochte bloed - die overigens wel verenigbaar is in de grote kruistest - zeker worden uitgevoerd. Als dit echter positief is, is het aan de hematoloog of transfusiedeskundige om in de grote kruistest te beslissen of er getransfundeerd wordt met compatibel bloed.
- Een omkeerbare vermindering van het aantal leukocyten (witte bloedcellen) is zelden waargenomen, voornamelijk met betrekking tot de granulocyten. Na stopzetting van de behandeling wordt het aantal granulocyten onmiddellijk weer normaal Zeldzame gevallen van agranulocytose zijn gemeld.
- Koorts is soms opgetreden in de eerste weken van de behandeling met methyldopa; in sommige gevallen ging dit gepaard met eosinofilie of veranderingen in een of meer leverfunctietesten, zoals: serum alkalische fosfatase, serumtransaminasen (SGOT, SGPT), bilirubine, cefaline-cholesterolflocculatie, protrombinetijd en broomsulfonftaleïneretentie. Geelzucht kan ook optreden met of zonder koorts, meestal binnen de eerste twee tot drie maanden van de behandeling. Bij sommige patiënten zijn tekenen van galretentie waargenomen. Zeldzame gevallen van fatale levernecrose zijn gemeld. Leverbiopsie, uitgevoerd bij verschillende patiënten met leverdisfunctie, toonde een microscopische focale necrose die zou kunnen verwijzen naar overgevoeligheid voor geneesmiddelen. Als koorts of abnormale leverfunctietesten of geelzucht worden gevonden, moet de behandeling met methyldopa worden stopgezet. Als de temperatuur of veranderingen in de leverfunctie gerelateerd waren aan methyldopa, keerden ze typisch terug naar normaal na stopzetting van het medicijn. Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om eventuele bijwerkingen of ongebruikelijke manifestaties van medicijnidiosyncrasie te detecteren.
- Hypertensie kan soms optreden na dialyse bij patiënten die met ALDOMET worden behandeld, omdat het geneesmiddel door deze procedure wordt verwijderd.
- Onwillekeurige choreo-athetotische bewegingen zijn zelden waargenomen tijdens behandeling met methyldopa bij patiënten met ernstige bilaterale cerebrovasculaire aandoeningen. Als deze bewegingen optreden, stop dan met de therapie.
- Methyldopa bepaalt in urinemonsters fluorescentie op dezelfde golflengte als catecholamines: daarom kan de bepaling van urinaire catecholamines vals verhoogde waarden geven, wat kan interfereren met diagnostische tests voor feochromocytoom.Het gebruik van methyldopa kan niet dienen als diagnostisch hulpmiddel voor feochromocytoom.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aldomet . veranderen?
Gebruik van ALDOMET met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Lithium
Tijdens gelijktijdige behandeling met methyldopa en lithium is nauwlettende controle op symptomen van lithiumtoxiciteit vereist.
Andere antihypertensiva
Wanneer methyldopa wordt gebruikt in combinatie met andere antihypertensiva, kan versterking van de antihypertensieve werking (hypotensie) optreden.
Ijzer
Verschillende onderzoeken laten een afname zien van de biologische beschikbaarheid van methyldopa bij inname met ferrosulfaat en ferrogluconaat. Dit kan een negatief effect hebben op de bloeddrukcontrole bij patiënten die met methyldopa worden behandeld.
Monoamineoxidase (MAO)-remmers
Zie "Gebruik ALDOMET niet".
Ander
Tijdens de behandeling met ALDOMET kan het zijn dat u een lagere dosis anestheticum nodig heeft. Als hypotensie optreedt tijdens anesthesie, kan deze meestal onder controle worden gebracht met vasopressormedicijnen. De adrenerge receptoren blijven gevoelig tijdens behandeling met methyldopa. Bij sommige patiënten die langdurige behandeling met methyldopa ondergingen, werd een positieve directe Coombs-test gevonden; bovendien is er andere interferentie met laboratoriumtests opgetreden (zie "Wees extra voorzichtig met ALDOMET").
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is geen interferentie van Aldomet met eten en drinken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Aangezien de klinische ervaring en onderzoeken met betrekking tot het gebruik van methyldopa tijdens de zwangerschap tot dusverre beperkt zijn, wordt toediening van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Methyldopa wordt uitgescheiden met de moedermelk. Daarom vereist het gebruik van het medicijn bij vrouwen die borstvoeding geven dat de voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen gereedschap of machines als tijdens de therapie bijwerkingen optreden die een negatieve invloed kunnen hebben, zoals verminderde mentale scherpte en andere.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ALDOMET
Geen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aldomet: Dosering
Gebruik ALDOMET altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering, in de eerste 48 uur, is twee- of driemaal daags 250 mg. Daarna kan de dagelijkse dosis worden aangepast, bij voorkeur met tussenpozen van niet minder dan twee dagen, totdat een adequate respons is bereikt. Zodra de effectieve dosis is bereikt, wordt bij de meeste patiënten al na 12-24 uur een geleidelijke bloeddrukrespons waargenomen. De aanbevolen dosering van ALDOMET per dag varieert van 500 mg tot 2 g in verdeelde doses. Hoewel sommige patiënten reageerden op hogere doses, was het niet zinvol om de maximale dagelijkse dosis van 3 g te overschrijden. De tabletten van 500 mg zijn ontworpen voor de behandeling van patiënten die voor elke toegediende dosis twee tabletten van 250 mg nodig hebben. Dit type dosering is niet onderzocht voor de initiële therapie van niet eerder behandelde hypertensieve patiënten.
Gebruik met thiazidediuretica
Als een effectieve bloeddrukcontrole niet kan worden gehandhaafd met een dagelijkse dosering van 2 g methyldopa, wordt de combinatie met een thiazidediureticum aanbevolen Aangezien is aangetoond dat thiaziden de werkzaamheid van methyldopa aanvullen, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd om veranderingen in bloeddruk te detecteren . Om een overmatige bloeddrukdaling te voorkomen, kan de arts ervoor kiezen om, zodra een thiazide is geassocieerd, de dosering van ALDOMET met 50% te verlagen of, indien gewenst, door te gaan met de gehele dosering van ALDOMET door een thiazide te associëren met kleine Geleidelijke verhoging van de dosering om het versterkende effect te bepalen. ALDOMET kan worden geïntroduceerd in de antihypertensieve therapie van patiënten die worden behandeld met thiaziden. De dosering van ALDOMET moet aanvankelijk worden beperkt tot niet meer dan 375 mg per dag gedurende de eerste 48 uur en geleidelijk worden verhoogd. intervallen van niet minder dan twee dagen totdat een adequate respons is verkregen.
Overdracht van andere antihypertensiva
De behandeling met ALDOMET kan worden gestart bij patiënten die al worden behandeld met ganglionplegica of guanethidine. Door de dosering van deze geneesmiddelen geleidelijk te verlagen en ALDOMET toe te voegen, is het mogelijk om een geleidelijke vervanging van de therapie te verkrijgen met een optimale controle van de druk.
ALDOMET-therapie kan worden gestart bij de meeste patiënten die al worden behandeld met andere antihypertensiva (bijv. reserpine, andere rauwolfiaderivaten, hydralazine, monoamineoxidaseremmers) door de toediening van deze antihypertensiva te stoppen. ALDOMET, dat vervolgens wordt toegediend aan patiënten die al eerder met antihypertensiva zijn behandeld, moet worden beperkt tot een aanvangsdosis van niet meer dan 375 mg per dag en zo nodig worden verhoogd met tussenpozen van niet minder dan twee dagen.
Algemene informatie
Methyldopa wordt uitgebreid geëlimineerd door de nieren. Daarom kunnen patiënten met een verminderde nierfunctie reageren op lagere geneesmiddeldoses dan die nodig zijn voor patiënten met een intacte nierfunctie. Gevallen van syncope, die optraden bij oudere patiënten, zijn in verband gebracht met een grotere gevoeligheid van patiënten met gevorderde arteriosclerotische vasculopathie: dit kan worden voorkomen door de dosering van ALDOMET te verlagen. Bij veel patiënten treedt een sedatief effect op gedurende twee tot drie dagen na het starten van de behandeling met ALDOMET of wanneer de dosis wordt verhoogd.Het sedatieve effect verdwijnt gewoonlijk wanneer een effectieve onderhoudsdosis is bereikt. Wanneer de dosering wordt verhoogd, is het raadzaam om te beginnen met het verhogen van de avonddosering; op deze manier wordt het kalmerende effect geminimaliseerd zonder dat de orthostatische hypotensie in de ochtend wordt geaccentueerd. Soms, zowel in de beginfase als in de gevorderde stadia van de behandeling, kan verslaving optreden; dit is echter waarschijnlijker tussen de tweede en derde maand van de behandeling. Het verhogen van de dosis ALDOMET of het aannemen van een geassocieerde therapie met thiaziden herstelt vaak de effectieve controle van de bloeddruk. Aangezien methyldopa een relatief korte werkingsduur heeft, wordt stopzetting van de behandeling gevolgd door een geleidelijke terugkeer naar eerdere bloeddrukniveaus, gewoonlijk binnen 48 uur.Dit wordt niet gecompliceerd door een drukrebound.
Gebruik bij kinderen
ALDOMET is niet geïndiceerd voor kinderen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aldomet heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ALDOMET heeft ingenomen dan u zou mogen
Acute overdosering kan acute hypotensie en andere reacties veroorzaken die toe te schrijven zijn aan cerebrale en gastro-intestinale disfunctie (overmatige sedatie, zwakte, bradycardie, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, obstipatie, uitzetting, winderigheid, diarree, misselijkheid, braken). Er is geen specifiek tegengif. In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen. Als de inname recent is, kan maagspoeling of braken de absorptie verminderen; wanneer er meer tijd is verstreken sinds de inname, kunnen infusies de urinaire excretie helpen bevorderen, urinaire functie en hersenactiviteit De toediening van sympathicomimetica kan geïndiceerd zijn Methyldopa is dialyseerbaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ALDOMET in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van ALDOMET
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ALDOMET, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aldomet
Zoals alle geneesmiddelen kan ALDOMET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, kan een sedatief effect worden waargenomen, meestal van voorbijgaande aard.In de beginfase van de behandeling kunnen voorbijgaande effecten zoals hoofdpijn, asthenie en zwakte worden waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met ALDOMET:
Zenuwstelselaandoeningen: sedatie (meestal van voorbijgaande aard), hoofdpijn, asthenie of zwakte, paresthesie, parkinsonisme, Bell's palsy, onwillekeurige choreoathetotische bewegingen, psychische stoornissen waaronder nachtmerries, verminderde mentale scherpte en milde omkeerbare psychose of depressie. Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en symptomen van cerebrovasculaire insufficiëntie (kan te wijten zijn aan lage bloeddruk).
Hart- en vaataandoeningen: Bradycardie, langdurige overgevoeligheid van de sinus carotis, verergering van angina pectoris. Orthostatische hypotensie (verlaging van de dagelijkse dosering). Oedeem (en gewichtstoename) gewoonlijk reversibel door toediening van een diureticum; als oedeem verergert of tekenen van hart falen verschijnen, moet de toediening van geneesmiddelen worden opgeschort.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, constipatie, winderigheid, diarree, colitis, milde droge mond, glossodynie of glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Lever- en galaandoeningen: leveraandoeningen waaronder hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctietesten.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: positieve Coombs-test, hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, eosinofilie. Positieve tests voor antinucleaire antilichamen, LE-cellen en reumafactor.
Allergische aandoeningen: medicijnkoorts en lupusachtig syndroom, myocarditis, pericarditis.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag zoals bij eczeem en lichenoïde uitbarstingen, toxische epidermale necrolyse.
Endocriene aandoeningen: borstvergroting, gynaecomastie, borstvoeding, hyperprolactinemie, amenorroe, impotentie, verminderd libido.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: milde artralgie, met of zonder gewrichtszwelling, myalgie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: gevoel van neusafsluiting.
Diagnostische tests: verhoogde azotemie.
Vervaldatum en retentie
Bewaar in de originele verpakking. Gebruik ALDOMET niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ALDOMET
- Het actieve ingrediënt is: methyldopa
- De hulpstoffen zijn:
Hulpstoffen van de tablet: natriumcalciumedetaat; ethylcellulose; guargom; verpulverde cellulose; colloïdaal gehydrateerd silica; magnesium stearaat; carnaubawas.
Hulpstoffen van de film: Opadry 03H38061 geel (watervrij citroenzuur, hypromellose 2910, E172 rood ijzeroxide, propyleenglycol, E 104 chinolinegeel, talk, E171 titaniumdioxide). -
Beschrijving van hoe ALDOMET eruitziet en inhoud van het pakket
ALDOMET 250: gelithografeerde kartonnen doos met 30 filmomhulde tabletten van 250 mg in blisterverpakkingen.
ALDOMET 500: gelithografeerde kartonnen doos met 30 filmomhulde tabletten van 500 mg in blisterverpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALDOMET
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet van 250 mg bevat: 250 mg methyldopa.
Elke filmomhulde tablet van 500 mg bevat: 500 mg methyldopa.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ALDOMET is geïndiceerd voor de behandeling van matige of ernstige hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ALDOMET is verkrijgbaar in tabletten van 250 en 500 mg methyldopa, voor oraal gebruik.
De therapie wordt gewoonlijk gestart door in de eerste 48 uur twee- of driemaal daags 250 mg toe te dienen.
Daarna kan de dagelijkse dosis worden aangepast, bij voorkeur met tussenpozen van niet minder dan twee dagen, totdat een adequate respons is bereikt. Zodra de effectieve dosis is bereikt, wordt bij de meeste patiënten al na 12-24 uur een geleidelijke bloeddrukrespons waargenomen.
De aanbevolen dosering van ALDOMET per dag varieert van 500 mg tot 2 g in verdeelde doses. Hoewel sommige patiënten reageerden op hogere doses, was het niet zinvol om de maximale dagelijkse dosis van 3 g te overschrijden.
De tabletten van 500 mg zijn ontworpen voor de behandeling van patiënten die voor elke toegediende dosis twee tabletten van 250 mg nodig hebben. Dit type dosering is niet onderzocht voor de initiële therapie van niet eerder behandelde hypertensieve patiënten.
Gebruik met thiaziden
Als de bloeddruk niet effectief onder controle kan worden gehouden met een dagelijkse dosering van 2 g methyldopa, wordt de combinatie met een thiazidediureticum aanbevolen.
Aangezien is aangetoond dat thiaziden de werkzaamheid van methyldopa aanvullen, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd om veranderingen in de bloeddruk op te sporen.Om een overmatige bloeddrukdaling te voorkomen, kan de arts ervoor kiezen om, zodra een thiazide wordt gecombineerd, de bloeddruk te verlagen. met 50% van de dosering van ALDOMET of om, indien gewenst, door te gaan met de gehele dosering van ALDOMET waarbij een thiazide wordt geassocieerd met kleine geleidelijke verhogingen van de dosering om het versterkende effect te bepalen. ALDOMET kan worden geïntroduceerd in de antihypertensieve therapie van patiënten die met thiaziden worden behandeld. De dosering van Aldomet dient aanvankelijk te worden beperkt tot niet meer dan 375 mg per dag gedurende de eerste 48 uur en moet geleidelijk worden verhoogd met tussenpozen van niet minder dan twee dagen totdat een adequate respons is bereikt.
Overdracht van andere antihypertensiva.
De behandeling met ALDOMET kan worden gestart bij de meeste patiënten die al met andere antihypertensiva worden behandeld door de toediening van deze antihypertensiva indien nodig geleidelijk te stoppen (raadpleeg het technische gegevensblad voordat u stopt met deze geneesmiddelen).
ALDOMET, dat vervolgens wordt toegediend aan patiënten die al eerder met antihypertensiva zijn behandeld, moet worden beperkt tot een aanvangsdosis van niet meer dan 375 mg per dag en zo nodig worden verhoogd met tussenpozen van niet minder dan twee dagen.
Algemene informatie
Methyldopa wordt uitgebreid geëlimineerd door de nieren. Daarom kunnen patiënten met een verminderde nierfunctie reageren op lagere geneesmiddeldoses dan die nodig zijn voor patiënten met een intacte nierfunctie. Gevallen van syncope, die optraden bij oudere patiënten, zijn in verband gebracht met een grotere gevoeligheid van patiënten met gevorderde arteriosclerotische vasculopathie: dit kan worden voorkomen door de dosering van ALDOMET te verlagen.
Een sedatief effect treedt bij veel patiënten op gedurende twee tot drie dagen na het starten van de ALDOMET-therapie of wanneer de dosis wordt verhoogd.
Wanneer de dosering wordt verhoogd, is het raadzaam om te beginnen met het verhogen van de avonddosering; op deze manier wordt het kalmerende effect geminimaliseerd zonder dat de orthostatische hypotensie in de ochtend wordt geaccentueerd.
Soms kan zowel in de beginfase als in de gevorderde fase van de behandeling verslaving optreden; dit is echter waarschijnlijker tussen de tweede en derde maand van de behandeling. Het verhogen van de dosis ALDOMET of het aannemen van een geassocieerde therapie met thiaziden herstelt vaak de effectieve controle van de bloeddruk. Aangezien methyldopa een relatief korte werkingsduur heeft, wordt stopzetting van de behandeling gevolgd door een geleidelijke terugkeer naar eerdere bloeddrukniveaus, gewoonlijk binnen 48 uur.
Dit wordt niet gecompliceerd door een drukrebound.
04.3 Contra-indicaties
Actieve leverziekte, zoals acute hepatitis en actieve cirrose; ernstige nefropathieën met zeer hoge azotemiewaarden, overgevoeligheid (inclusief leveraandoeningen geassocieerd met eerdere behandeling met methyldopa).
Methyldopa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Methyldopa wordt niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met feochromocytoom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zeldzame gevallen van verworven hemolytische anemie zijn opgetreden tijdens behandeling met methyldopa. Met het oog op dit risico zal het gebruik van het product, na een zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding door de arts, worden beperkt tot gevallen waarin andere antihypertensiva die gewoonlijk worden gebruikt niet effectief zijn of gecontra-indiceerd zijn.
In aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op de mogelijkheid van bloedarmoede, moeten hemoglobine en / of hematocriet worden bepaald.
In geval van anemie dienen geschikte laboratoriumtests te worden uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van hemolyse vast te stellen In geval van vastgestelde hemolytische anemie moet de behandeling worden onderbroken snelle remissie van anemie. Doden zijn echter zelden voorgekomen.
Bij sommige patiënten die een langdurige behandeling met methyldopa ondergingen, werd een positieve directe Coombs-test gevonden. Verschillende onderzoekers hebben gemeld dat de incidentie van de positiviteit van de Coombs-test varieerde van tien tot twintig procent.Positiviteit van de Coombs-test wordt zelden gevonden in de eerste zes maanden van de behandeling met methyldopa; als dit niet binnen 12 maanden gebeurt, is het onwaarschijnlijk dat positiviteit zal optreden. manifesteren zich door de behandeling te verlengen. Dit fenomeen is dosisafhankelijk, dus het komt met minimale frequentie voor bij patiënten die worden behandeld met 1 g methyldopa per dag of met een lagere dosering.
Na een paar weken, of een paar maanden na de onderbreking van de behandeling, is de Coombs-test opnieuw negatief.Indien transfusies nodig zijn, is kennis van een positieve Coombs-testreactie nuttig voor het evalueren van kruiscompatibiliteitstests.Patiënten bij wie een positieve Coombs-test wordt gevonden tijdens kruistesten, kunnen incompatibel zijn in de kleine kruistest.In dit geval is het is het raadzaam om de indirecte Coombs-test uit te voeren. Als deze negatief is, kan de transfusie met het te onderzoeken bloed - wat overigens wel verenigbaar is in de grote kruistest - zonder meer worden uitgevoerd. Indien deze echter positief is , is het aan de hematoloog of transfusiedeskundige om te beslissen of in de grote kruistest een transfusie met verenigbaar bloed moet plaatsvinden Een reversibele vermindering van het aantal leukocyten is zelden waargenomen, met de belangrijkste betrokkenheid van de granulocyten.
Na stopzetting van de behandeling werd het aantal granulocyten onmiddellijk weer normaal.Er zijn zeldzame gevallen van reversibele trombocytopenie geweest.
Koorts is af en toe opgetreden in de eerste 3 weken van de behandeling met methyldopa; in sommige gevallen ging dit gepaard met eosinofilie of veranderingen in een of meer leverfunctietesten, zoals: serum alkalische fosfatase, serumtransaminasen (SGOT, SGPT), bilirubine, cefaline-cholesterolflocculatie, protrombinetijd en broomsulfonftaleïneretentie.
Geelzucht kan ook optreden met of zonder koorts, meestal binnen de eerste twee tot drie maanden van de behandeling. Bij sommige patiënten zijn tekenen van colostase waargenomen.
Zeldzame gevallen van fatale levernecrose zijn gemeld. Leverbiopsie, uitgevoerd bij verschillende patiënten met leverdisfunctie, toonde een microscopische focale necrose die zou kunnen verwijzen naar overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
Een bepaling van de leverfunctie en witte telling met formule moet met tussenpozen worden gedaan tijdens de eerste 6-12 weken van de therapie, of als zich onverklaarbare koorts ontwikkelt.
Als koorts of abnormale leverfunctietesten of geelzucht worden gevonden, moet de behandeling met methyldopa worden stopgezet. Als de temperatuur of veranderingen in de leverfunctie gerelateerd waren aan methyldopa, keerden ze typisch terug naar normaal na stopzetting van het medicijn.
Methyldopa mag bij deze patiënten niet opnieuw worden toegediend. Methyldopa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere leverziekte of -disfunctie.
Patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd om eventuele bijwerkingen of ongebruikelijke manifestaties van de eigenaardigheid van het geneesmiddel op te sporen.
Hypertensie kan optreden na dialyse bij patiënten die met ALDOMET worden behandeld, omdat het geneesmiddel door deze procedure wordt verwijderd.
Onwillekeurige choreo-athetotische bewegingen zijn zelden waargenomen tijdens behandeling met methyldopa bij patiënten met ernstige bilaterale cerebrovasculaire aandoeningen. Als deze bewegingen optreden, stop dan met de therapie.
Methyldopa kan interfereren met de bepaling van urinezuur uitgevoerd met de fosfowolframaatmethode, van serumcreatinine met de alkalische picraatmethode en van SGOT met de colorimetrische methode. Wat de SGOT betreft, is er geen interferentie met de spectrofotometrische methoden gerapporteerd. .
Methyldopa bepaalt in urinemonsters fluorescentie op dezelfde golflengte als catecholamines: daarom kan de bepaling van urinaire catecholamines vals verhoogde waarden opleveren, wat kan interfereren met diagnostische tests voor feochromocytoom.
Het is belangrijk om dit fenomeen te herkennen voordat een patiënt met een mogelijk feochromocytoom een operatie ondergaat.Methyldopa interfereert niet met de bepalingen van vanylamandelzuur (VMA) die worden uitgevoerd met die methoden die de VMA omzetten in vanilline.
In zeldzame gevallen, wanneer de urine na het plassen wordt blootgesteld aan lucht, kan deze donkerder worden door de afbraak van methyldopa of zijn metabolieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer methyldopa wordt gebruikt in combinatie met andere antihypertensiva, kan versterking van de antihypertensieve werking optreden.
Patiënten die met ALDOMET worden behandeld, hebben mogelijk lagere doses anestheticum nodig. Als hypotensie optreedt tijdens anesthesie, kan deze gewoonlijk worden gecontroleerd met vasopressormedicijnen.
De adrenerge receptoren blijven gevoelig tijdens de behandeling met methyldopa.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
ALDOMET is gebruikt voor de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap, onder streng medisch toezicht en obstetrisch toezicht.Er is geen bewijs dat ALDOMET foetale afwijkingen veroorzaakt of de pasgeborene schaadt.
Voedertijd
Methyldopa passeert de placenta en komt voor in navelstrengbloed en moedermelk.
Hoewel er geen bepaalde teratogene effecten zijn gemeld, kan de mogelijkheid van schade aan de foetus niet worden uitgesloten en het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere of vruchtbare vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vereist dat de voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als tijdens de therapie bijwerkingen optreden die een negatieve invloed kunnen hebben, zoals verminderde mentale scherpte en andere, vermijd dan autorijden of machines bedienen of andere activiteiten uitvoeren die onmiddellijke waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Significante bijwerkingen van ALDOMET kwamen niet vaak voor.
Bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, kan een gewoonlijk voorbijgaand sedatief effect worden waargenomen.
In de beginfase van de behandeling kunnen voorbijgaande effecten zoals hoofdpijn, asthenie en zwakte worden waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met ALDOMET:
Centraal zenuwstelsel: sedatie (meestal van voorbijgaande aard), hoofdpijn, asthenie of zwakte, paresthesie, parkinsonisme, Bell's palsy, onvrijwillige choreoathetotische bewegingen, psychische stoornissen waaronder nachtmerries, verminderde mentale scherpte en milde omkeerbare psychose of depressie. Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en symptomen van cerebrovasculaire insufficiëntie (kan te wijten zijn aan lage bloeddruk).
Cardiovasculair: Bradycardie, langdurige overgevoeligheid van de sinus carotis, verergering van angina pectoris Orthostatische hypotensie (verlaging van de dagelijkse dosering) Oedeem (en gewichtstoename) gewoonlijk reversibel door toediening van een diureticum Als oedeem verergert of tekenen van hartfalen vertonen, dient toediening van het geneesmiddel te worden overwogen. geschorst worden.
Gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, constipatie, winderigheid, diarree, colitis, milde droge mond, glossodynie of glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Lever: leveraandoeningen waaronder hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctietesten.
Hematologisch: positieve Coombs-test, hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie. Positieve tests voor antinucleaire antilichamen, LE-cellen en reumafactor.
Allergisch: geneesmiddelgerelateerde koorts en lupusachtig syndroom, myocarditis, pericarditis.
Dermatologisch: uitslag zoals bij eczeem en lichenoïde uitbarstingen, toxische epidermale necrolyse.
Anderen: gevoel van neusafsluiting, verhoogde azotemie, borstvergroting, gynaecomastie, borstvoeding, hyperprolactinemie, amenorroe, impotentie, verminderd libido, milde artralgie, met of zonder gewrichtszwelling, spierpijn.
04.9 Overdosering
Acute overdosering kan acute hypotensie en andere reacties veroorzaken die toe te schrijven zijn aan cerebrale en gastro-intestinale disfunctie (overmatige sedatie, zwakte, bradycardie, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, obstipatie, uitzetting, winderigheid, diarree, misselijkheid, braken).
Er is geen specifiek tegengif. In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen. Als de inname recent is, kan maagspoeling of braken de absorptie verminderen; wanneer er meer tijd is verstreken sinds de inname, kunnen infusies de urinaire excretie helpen bevorderen, urinaire functie en hersenactiviteit De toediening van sympathicomimetica kan geïndiceerd zijn Methyldopa is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ALDOMET is een antihypertensivum dat de bloeddruk verlaagt in zowel liggende als orthostatische houding.
Het antihypertensieve effect is waarschijnlijk te wijten aan het metabolisme tot alfa-methylnoradrenaline, dat de bloeddruk verlaagt door centrale alfa-adrenerge remmende receptoren te stimuleren door te werken als een valse neurotransmitter en/of door de plasmarenine-activiteit te verminderen.
Symptomatische orthostatische hypotensie, hypotensie bij inspanning en dagelijkse veranderingen in bloeddruk komen zelden voor bij ALDOMET.
Het heeft geen direct effect op de hartfunctie en vermindert in het algemeen niet de glomerulaire filtratiesnelheid, nierbloedstroom of filtratiefractie.
Het hartminuutvolume blijft over het algemeen onveranderd, zonder dat er een verhoging van de hartslag optreedt; bij sommige patiënten nam de hartslag af. Vanwege het relatieve gebrek aan nadelige effecten op de nierfunctie, kan methyldopa met voordeel worden gebruikt om arteriële hypertensie onder controle te houden, zelfs in aanwezigheid van nierinsufficiëntie.ALDOMET kan helpen de progressie van nierinsufficiëntie en de schade als gevolg van de langdurige toename van nierinsufficiëntie te stoppen of te vertragen. bloeddruk.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van methyldopa vertoont grote individuele variaties.In twee onderzoeken lag de biologische beschikbaarheid tussen 8% en 62%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De farmacologische en toxicologische laboratoriumtests met betrekking tot methyldopa zijn zeer interessant, gezien de sterke structurele gelijkenis met aminozuren, natuurlijke voorlopers van de adrenerge bemiddeling van het autonome systeem. De acute intraveneuze LD50 is bijvoorbeeld 1900 mg / kg bij muizen: dat wil zeggen, het medicijn is minder toxisch dan dopa. Acute toxiciteit, voor orale toediening, varieert van 5300 mg/kg tot meer dan 15000 mg/kg, afhankelijk van het voertuig. Studies naar subacute orale toxiciteit bij honden, uitgevoerd met doses tot 2000 mg/kg per dag gedurende vier weken, brachten geen histopathologische veranderingen aan het licht die verband hielden met de toediening van methyldopa, hoewel er bij maximale doses geen ananisatie werd waargenomen.
Chronische orale toxiciteitsstudies uitgevoerd over lange perioden met doses tot 1800 mg/kg/dag bij ratten en 1350 mg/kg/dag bij honden en 1000 mg/kg/dag bij apen brachten geen histopathologische en chemische veranderingen van klinisch belang aan het licht.
Reproductieonderzoeken met methyldopa bij 3 opeenvolgende generaties muizen en bij twee opeenvolgende generaties ratten, evenals bij teratogene onderzoeken bij konijnen, brachten geen bijwerkingen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke filmomhulde tablet bevat de volgende hulpstoffen: watervrij citroenzuur; natriumcalciumedetaat; ethylcellulose; guargom; verpulverde cellulose; colloïdaal gehydrateerd silica; magnesium stearaat; hypromellose; propyleenglycol; titaandioxide; talk; rood ijzeroxide; E 104 chinolinegeel op gehydrateerd aluminium; carnaubawas.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zitten in een blisterverpakking van PVC en aluminium
30 tabletten 250 mg
30 tabletten 500 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Engeland
Dochteronderneming van MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., V.S.
Exclusieve vertegenwoordiger voor Italië
MERCK SHARP & DOHME (Italië) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 tabblad 250 mg 019954039
30 tabletten 500 mg 019954015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2000