Actieve ingrediënten: lidocaïne (lidocaïnehydrochloride)
LUAN 2,5% gel
Luan-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indicaties Waarom wordt Luan gebruikt? Waar is het voor?
Luan bevat de werkzame stof lidocaïnehydrochloride die behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd en die het gevoel van pijn blokkeren in het gebied waar ze worden aangebracht.
Luan is geïndiceerd om endo-urethrale manoeuvres te vergemakkelijken, zoals: het inbrengen van katheters in de urethra; verwijdingen en onderzoeken van de blaas (cystoscopie) voor verkennende en curatieve doeleinden.
Contra-indicaties Wanneer Luan niet mag worden gebruikt
Gebruik Luan niet als:
- u bent allergisch voor lidocaïnehydrochloride, voor soortgelijke stoffen (plaatselijke anesthetica van het amidetype) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Luan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Luan gebruikt.
Dit geneesmiddel moet worden gebruikt in de minimale hoeveelheid die nodig is om het gewenste effect te bereiken en het moet worden vermeden dat het gedurende lange tijd wordt gebruikt, omdat allergische reacties (sensibilisatieverschijnselen) kunnen optreden. In dit geval wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen en de arts te informeren die een geschikte therapie zal voorschrijven.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt als in het toepassingsgebied:
- heeft ernstig beschadigde of ontstoken slijmvliezen;
- een ernstige infectie (sepsis) van de slijmvliezen heeft.
In deze gevallen kan in feite een overmatige hoeveelheid lidocaïne in het bloed terechtkomen en ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel (CZS), hart en bloedsomloop (cardiovasculair systeem) veroorzaken, vooral bij kinderen, ouderen en verzwakte mensen (zie de paragraaf "Mogelijke bijwerkingen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Luan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Gebruik Luan met voorzichtigheid als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze de effecten van lidocaïne kunnen versterken:
- propranolol, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
- cimetidine, gebruikt om maagklachten te behandelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen, vooral als er sprake is van beschadiging, ontsteking of ernstige slijmvliesinfectie op de plaats van toediening.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Luan bevat para-hydroxybenzoaten en natriumbenzoaat
Dit geneesmiddel bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd). Luan bevat natriumbenzoaat, dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Luan gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Luan wordt direct in de urethra toegediend door in de tube te knijpen en gedurende 10 minuten een urethrale pincet te gebruiken, waarna de gewenste endourethrale manoeuvres kunnen worden uitgevoerd.De inhoud van de tube is voldoende om de urethra volledig te vullen.
Om het inbrengen van het geneesmiddel te vergemakkelijken en de pijn veroorzaakt door direct contact met de metalen delen van de tube te voorkomen, is het op het moment van gebruik mogelijk dat de plastic applicator in de verpakking op de tube wordt geschroefd.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u beschadigde slijmvliezen of een ernstige infectie (sepsis) heeft (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Luan heeft ingenomen?
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen, kunt u de volgende symptomen krijgen:
- tremoren en convulsies gevolgd door depressie (neuro-excitatoire manifestaties), ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsfalen) en diepe bewusteloosheid (coma);
- hart- en bloedsomloopproblemen (cardiovasculaire veranderingen) met lage bloeddruk (hypotensie) en trage hartslag (bradycardie).
Uw arts zal beslissen welke therapie voor u het beste is, op basis van de ernst van uw symptomen. Als u bang bent dat er mogelijk te veel geneesmiddel is gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Luan
Zoals alle geneesmiddelen kan Luan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- allergische (overgevoeligheids)reacties op de toedieningsplaats, gekenmerkt door pijn, branderig gevoel en jeuk;
- ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Wanneer het geneesmiddel wordt aangebracht op een geïrriteerde of beschadigde huid, over grote delen van het lichaam, in hoge doses of in aanwezigheid van koorts, neemt het risico op bijwerkingen en toxische effecten op het hele lichaam (systemisch) toe. (Zie de sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat Luan
- Het werkzame bestanddeel is lidocaïnehydrochloride. 100 g gel bevat 2,5 g lidocaïnehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Luan eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Verpakking met één aluminium tube met schroefdop van 15 g gel met plastic applicator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LUAN GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
LUAN 2,5% gel
100 gram bevatten:
Lidocaïnehydrochloride g 2,5
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
LUAN 1% gel
100 gram bevatten:
Lidocaïnehydrochloride g 1
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
• LUAN 2,5%-gel:
Het vergemakkelijkt endourethrale manoeuvres (inbrengen van katheters, dilataties, cystoscopieën, enz.) door de smerende werking te combineren met de anesthetische werking.
• LUAN 1%-gel:
Esophagoscopische intubaties en voor curaire anesthesie, faryngoscopieën, tracheo-bronchoscopieën, gastroscopieën en rectoscopieën, en bij alle endoscopische indicaties van verkennende en curatieve aard.
Door de smerende werking te associëren met de anesthetische werking, vermijdt het product spastische reacties en reflexen afkomstig van de slijmvliezen waarmee de instrumenten in contact komen tijdens endoscopische manoeuvres.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
LUAN 2,5% gel
Duw de zalf direct in de urethra door in de tube te knijpen en tegelijkertijd de posterieure urethra te masseren, met een urethrale pincet gedurende 10 minuten, waarna de gewenste endourethrale manoeuvres kunnen worden uitgevoerd. De inhoud van de tube is voldoende om de plasbuis volledig te vullen.
Om de introductie van het medicijn te vergemakkelijken en de pijn te elimineren die kan worden veroorzaakt door het contact van de metalen punt van de buis met bijzonder pijnlijke delen, is de verpakking uitgerust met een plastic verlengstuk dat aan de buis zelf moet worden geschroefd moment van gebruik.
LUAN 1% gel
Smeer voorzichtig een laag product op het instrument voordat u het inbrengt.
De neutraliteit van de drager van beide formuleringen van het product, de volledige oplosbaarheid in water en de afwezigheid van vetstoffen zorgen ervoor dat, zelfs bij voortgezet gebruik van LUAN, de lenzen van de instrumenten die voor de verschillende soorten intubaties worden gebruikt, niet vertroebelen. rubberen onderdelen verslechteren niet.
LUAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen en sepsis in de regio waar het moet worden aangebracht.
Voorzichtigheid bij kinderen, ouderen en ernstig zieke patiënten (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne hangen af van de juiste dosering en toedieningstechniek. Daarom moet de minimale hoeveelheid van het preparaat worden gebruikt die voldoende is om het gewenste effect te verkrijgen en om toepassing gedurende zeer lange perioden te vermijden. LUAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige beschadigde slijmvliezen of plaats van ontstekingsprocessen of sepsis in het gebied waar de applicatie moet worden uitgevoerd, omdat er een overmatige absorptie van het actieve ingrediënt kan zijn. Een hoge absorptie van lidocaïne kan ernstige reacties op de S.N.C. en van het cardiovasculaire systeem in het bijzonder bij kinderen, ouderen en verzwakte personen (zie rubriek 4.2).
Producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig of herhaaldelijk gebruik, kunnen aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Informatie over enkele bestanddelen van LUAN
Het geneesmiddel bevat natriumbenzoaat: het kan licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Het geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten: het kan allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagde.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Propranolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne.
Cimetidine kan de plasmaspiegels van lidocaïne verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Studies bij ratten en konijnen brachten geen risico voor de foetus aan het licht. De veiligheid ervan bij mannen is echter niet vastgesteld.Hiermee moet rekening worden gehouden vóór toediening aan zwangere vrouwen, vooral in de vroege stadia.
Aangezien lidocaïne wordt gedistribueerd in de moedermelk, moet het gebruik van lokale preparaten, vooral indien toegepast op de tracheobronchiale mucosa, met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
LUAN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Lokaal kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die worden gekenmerkt door pijn, branderigheid en jeuk. Systemische reacties zijn meestal zeldzaam. Er kunnen echter overgevoeligheidsreacties tot anafylactische shock optreden.
Bij een geïrriteerde of beschadigde huid neemt het risico op systemische absorptie en toxiciteit toe.
De behandeling van grote gebieden en/of het gebruik van hoge doseringen of de verhoging van de lichaamstemperatuur kan het risico op systemische absorptie en een mogelijke toename van de toxiciteit verhogen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering (absoluut of relatief) worden gekenmerkt door neuro-exciterende manifestaties (tremoren, convulsies gevolgd door depressie, respiratoire insufficiëntie en coma) en door cardiovasculaire veranderingen met hypotensie en bradycardie.
De behandeling is symptomatisch. Aanvallen kunnen onder controle worden gehouden door toediening van kortwerkende barbituraten of benzodiazepinen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Lidocaïne is een lokaal anestheticum aan het oppervlak dat werkt door de gevoelige zenuwuiteinden van de huid en slijmvliezen te blokkeren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
G04BX - Andere urologische middelen (Luan 2,5% gel)
N01BB02 - Lokale anesthetica, zetmeel, lidocaïne (Luan 1% gel)
Lidocaïne kan via de slijmvliezen worden opgenomen. 50 ml lidocaïnegel van 2% kan worden gebruikt voor urethrale anesthesie, hoewel andere auteurs aanbevelen niet meer dan 15 ml te gebruiken.
Lidocaïne wordt in de lever gemetaboliseerd onder vorming van verschillende metabolieten, waaronder via de nieren geëlimineerde mono-ethylglycinxylidide en glycinxylidide. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,3 liter/kg, de plasma-eiwitbinding is 40-80%, de plasmahalfwaardetijd is ongeveer 100 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid:
LD50 bij muizen: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg i.v.m.
LD50 bij ratten: 469 mg/kg s.c.; 167 mg/kg i.p.
Subchronische toxiciteit:
Epicutane behandeling met 10% Luan-zalf gedurende 6 dagen per week gedurende 4 weken veroorzaakte geen systemisch toxisch effect of histologische veranderingen in de huid.
Langdurig gebruik kan overgevoeligheid veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
LUAN 2,5% gel
Hulpstoffen: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, gezuiverd water.
LUAN 1% gel
Hulpstoffen: carmellosenatrium, glycerol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Lidocaïnehydrochloride veroorzaakt de precipitatie van amfotericine.In oplossing vormt lidocaïnehydrochloride (2 g / L) een neerslag wanneer het wordt gemengd met natriummethohexiton (2 g / L) en een kristallijn neerslag met natriumsulfadiazine (4 g / L).
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
LUAN 2,5% gel
Aluminium buis met gesloten punt en schroefdop, inwendig gecoat met een plastic folie, in een kartonnen doos. Het pakket bevat een plastic applicator.
LUAN 1% gel
Geverfde aluminium buis, aan de binnenkant bedekt met een plastic film, met gesloten punt en schroefdop, in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, plaats Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
005638010 2,5% gel, tube van 15 g + applicator
005638022 1% gel, tube van 100 g
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
1951 / februari 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
december 2015
