Actieve ingrediënten: Piroxicam
Pirobec 10 mg / 1 g huidschuim
Indicaties Waarom wordt Pirobec gebruikt? Waar is het voor?
Pirobec is een geneesmiddel voor lokaal gebruik en bevat de werkzame stof piroxicam, die behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Pirobec is geïndiceerd bij volwassenen voor de lokale behandeling van pijn en ontsteking van gewrichten, spieren, pezen (de structuren waarmee spieren zich aan een bot kunnen hechten) en ligamenten (de structuren die twee botten of twee delen van hetzelfde bot met elkaar verbinden). .
Neem contact op met uw arts als u zich na 7/10 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Pirobec niet mag worden gebruikt
Gebruik Pirobec . niet
- als u allergisch bent voor piroxicam of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pirobec inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pirobec gebruikt.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u astma heeft (ontsteking van de luchtwegen, waardoor ademhalen moeilijk wordt)
- als u lijdt aan chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën (chronische longziekte die wordt gekenmerkt door obstructie van de bronchiën)
- als u lijdt aan allergische rhinitis (allergische ontsteking van het neusslijmvlies) • als u lijdt aan neuspoliepen (aanwezigheid van kleine knobbeltjes in de neusholte).
U kunt allergische reacties krijgen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, vooral na langdurig gebruik (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Pirobec en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tussen 0 en 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel nog niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pirobec . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Pirobec tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen; gebruik het alleen als het absoluut noodzakelijk is en onder toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van Pirobec op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet bekend. Het is echter onwaarschijnlijk dat het geneesmiddel uw rijvaardigheid en/of uw vermogen om machines te bedienen verstoort.
Pirobec bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
Pirobec bevat parahydroxybenzoaten
Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pirobec te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Breng 2-3 keer per dag een dun laagje schuim aan op het te behandelen gebied van de huid. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de omvang van het te behandelen gebied.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Gebruiksaanwijzing
- Schud de container ondersteboven voor gebruik.
- Druk een paar seconden op het ventiel om het schuim af te geven.
- Masseer de huid zachtjes om het schuim te helpen absorberen.
Belangrijk: verdamp het schuim niet op een vlam of op een gloeiend lichaam, rook niet tijdens de levering omdat het schuim ontvlambaar gas bevat.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tussen 0 en 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel nog niet zijn vastgesteld.
Duur van de behandeling
Gebruik Pirobec alleen voor korte behandelingsperioden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pirobec . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pirobec
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Pirobec heeft ingenomen
Er zijn tot nu toe geen gevallen bekend van het gebruik van een overdosis piroxicam bij plaatselijke toepassing.
Als u dit geneesmiddel echter per ongeluk heeft ingeslikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis terwijl u de verpakking van het geneesmiddel meeneemt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pirobec
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling met Pirobec de volgende bijwerkingen ervaart, STOP dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- allergische reacties
- lokale irritatie
- netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk)
- bronchospasme (vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een verminderde doorgang van lucht)
- astma (ontsteking van de luchtwegen, waardoor ademhalen moeilijk wordt).
Daarnaast kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Effecten die de huid aantasten
- contactdermatitis (ontsteking van de huid van allergische oorsprong)
- eczeem (ontsteking van de huid die gepaard gaat met jeuk, niet besmettelijk)
- fotosensitiviteit huidreacties (huidreactie na blootstelling aan de zon) • Quincke's oedeem (lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen).
Over het algemeen is er geen risico op systemische bijwerkingen (effecten op verschillende delen van het lichaam).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. De container onder druk mag niet worden doorboord, het mag niet worden benaderd, zelfs als het leeg is, voor warmtebronnen en direct zonlicht, niet bevriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt in het schuim, dat zacht en roomwit van kleur moet zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
De container na gebruik niet verbranden en niet in het milieu verspreiden.
Andere informatie
Wat bevat Pirobec
- De werkzame stof is: piroxicam (100 g huidschuim bevat 1 g piroxicam)
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol (zie rubriek "Pirobec bevat propyleenglycol"), methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat (zie rubriek "Pirobec bevat parahydroxybenzoaten"), polysorbaat 80, xanthaangom, menthol, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxidedruppels, titanium dioxide, 96% ethanol, gezuiverd water. Drijfgas: propaan-butaan isobutaan.
Beschrijving van het uiterlijk van Pirobec en de inhoud van de verpakking
Pirobec wordt geleverd in de vorm van een crèmewit schuim, dat op de huid moet worden aangebracht, verpakt in een houder onder druk die 50 g schuim bevat, en is uitgerust met een ventiel om het schuim af te geven en een dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PIROBEC 10 MG/G HUIDSCHUIM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/g huidschuim
100 g huidschuim bevat 1 g piroxicam.
Hulpstoffen: propyleenglycol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid schuim
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Breng PIROBEC 10 mg / g schuim 2-3 keer per dag aan en masseer zachtjes om de absorptie te bevorderen.
Om het schuim af te geven, schudt u de container voor gebruik ondersteboven en drukt u enkele seconden op het ventiel: het ventiel levert 1-2 g/sec, voldoende voor een oppervlakte van ongeveer 40 cm2.
Pediatrische populatie:
De veiligheid en werkzaamheid van PIROBEC 10 mg/g huidschuim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt normaal gesproken geen concentraties in de bloedsomloop om de waarschuwingen geldig te maken en bloot te stellen aan het risico van bijwerkingen die verband houden met de systemische toediening van het geneesmiddel.
De toepassing van lokale producten kan, vooral bij langdurige toepassing, aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In aanwezigheid van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden onderbroken en een passende therapie worden ingesteld (zie ook rubriek 4.8).
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan anderen met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling met NSAID's patiënten.
De parahydroxybenzoaten die aanwezig zijn als hulpstoffen in de huid schuim ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
De propyleenglycol aanwezig als hulpstof in de huid schuim kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Op basis van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid is het uiterst onwaarschijnlijk dat piroxicam-schuim andere geneesmiddelen die aan plasma-eiwitten zijn gebonden, zal verdringen.
Artsen moeten echter patiënten die worden behandeld met PIROBEC 10 mg / g schuim en eiwitbindende geneesmiddelen controleren op eventuele dosisaanpassingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Uit voorzorg wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen.
Elk gebruik is alleen toegestaan op advies van de arts, als hij dit absoluut noodzakelijk acht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheid en plaatselijke irritatie. Zelden, onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken.
De volgende dermatologische bijwerkingen zijn ook gemeld bij plaatselijk gebruik van piroxicam: contactdermatitis, eczeem en fotosensitieve huidreacties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn tot dusver geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: M02AA07.
Piroxicam is een NSAID met een uitgesproken ontstekingsremmende en pijnstillende werking die ook gepaard gaat met een antipyretisch effect. Het werkingsmechanisme wordt voornamelijk gevormd door een remming van de biosynthese van prostaglandinen, bekende mediatoren van ontstekingsprocessen, door de omkeerbare remming van het cyclo-oxygenase-enzym. Elke interferentie van het medicijn op het hypofyse-bijniersysteem is uitgesloten.
De activiteit van het percutaan toegediende werkzame bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking lijkt zeer relevant, zelfs in de aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels: dit vindt een overtuigende verklaring in het duidelijke tropisme van piroxicam, percutaan overgebracht, voor de ontstoken plaats.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies uitgevoerd bij zowel mensen als dieren hebben aangetoond dat de "systemische" biologische beschikbaarheid van epicutane toediening ongeveer 1/10 van die via de mond is (vergelijking van kinetiek met equionderale doses).
De serumhalfwaardetijd van piroxicam is ongeveer 50 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat piroxicamschuim goed wordt verdragen en geen mutagene activiteit heeft.
Acute toxiciteit: LD50 (mg/kg) bij ratten: p.o. 270; ik p. 220; in de muis: p.o. 360; ik p. 360; bij honden: p.o. 700.
Doses tussen 0,3 en 25 mg/kg/dag werden gebruikt voor subacute en chronische toxiciteitsstudies bij muizen, ratten, honden en apen; deze laatste dosis is ongeveer 60 keer hoger dan de aangegeven dosis voor mensen.
De enige pathologische voorvallen die werden waargenomen bij de maximale gebruikte dosis waren gastro-intestinale laesies en renale papillaire necrose.
Zoals met andere stoffen die de prostaglandinesynthese remmen, verhoogt piroxicam ook de incidentie van dystokie en post-termgeboorten bij dieren wanneer de toediening van de stof tijdens de zwangerschap wordt voortgezet.
Toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot vernauwing van het foetale arteriële kanaal. Bovendien neemt in het laatste trimester van de zwangerschap de gastroduodenale toxiciteit toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Pirobec 10 mg/g huidschuim: propyleenglycol; polysorbaat 80; xanthaangom; menthol; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; citroenzuurmonohydraat; natriumhydroxide druppels; titaandioxide; 96% ethanol; gezuiverd water.
Drijfgas: propaan-butaan isobutaan.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PIROBEC 10 mg/g huidschuim: Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 ° C. De container onder druk mag niet worden doorboord, het mag niet worden benaderd, zelfs als het leeg is, aan warmtebronnen en direct zonlicht, niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PIROBEC 10 mg/g huidschuim: inwendig gelakt aluminium drukvat met 50 g huidschuim, voorzien van ventiel en dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
PIROBEC 10 mg/g schuim bevat ontvlambaar gas, verdamp de inhoud niet op een vlam of een gloeiend lichaam, rook niet tijdens het doseren.
Niet doorboren, de container niet verbranden na gebruik en niet verspreiden in het milieu
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIROBEC 10 mg/g huidschuim - houder onder druk 50 g - AIC n° 035960018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
PIROBEC 10 mg / g huidschuim - container onder druk 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2017