Actieve ingrediënten: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% vaginale crème
Gynocanesten-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Gyno-Canesten 2% vaginale crème
- Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletten
Waarom wordt Gynocanesten gebruikt? Waar is het voor?
Gyno-Canesten bevat clotrimazol, een antischimmel (antischimmel) middel voor gynaecologisch gebruik, d.w.z. het kan de groei van organismen zoals schimmels en gisten remmen.
Gyno-Canesten vaginale crème wordt gebruikt voor de behandeling van plaatselijke symptomen als gevolg van vulvovaginale infecties veroorzaakt door candida die eerder door de arts is gediagnosticeerd. Deze symptomen zijn onder meer jeuk, leukorroe (witachtige vaginale afscheiding), roodheid en zwelling van het vaginale slijmvlies, brandend gevoel bij het plassen.
Het product is bedoeld voor gebruik door volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt
Contra-indicaties Wanneer Gynocanesten niet mag worden gebruikt
Gebruik Gyno-Canesten niet
- als u allergisch bent voor clotrimazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gynocanesten inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gyno-Canesten gebruikt als:
- in het verleden al aan deze aandoeningen hebben geleden (herhaling van mycose)
- koorts heeft (38°C of hoger), pijn in de onderbuik, rugpijn, stinkende vaginale afscheiding, misselijkheid, vaginale bloedingen en/of schouderpijn.
Het gebruik van producten voor cutaan gebruik (op de huid), vooral bij langdurig gebruik, kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken; stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts of apotheker.
Vermijd contact met de ogen. Niet inslikken.
Vermijd vaginale geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat de infectie kan worden doorgegeven aan uw partner. Gyno-Canesten-crème kan de werkzaamheid en veiligheid van latexproducten, zoals condooms en diafragma's, verminderen wanneer ze worden aangebracht op het genitale gebied (vrouwen: schaamlippen en gebieden naast de vulva; mannen: voorhuid en eikel). Het effect is tijdelijk en treedt alleen op tijdens de behandeling (zie ook "Hoe gebruikt u Gyno-Canesten").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gynocanesten veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u wordt behandeld met orale sirolimus of tacrolimus (gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen), aangezien Gyno-Canesten de spiegels van sirolimus en tacrolimus in uw bloed kan verhogen.In dit geval zal uw arts zijn toestand zorgvuldig controleren .
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clotrimazol tijdens de zwangerschap Vermijd uit voorzorg het gebruik van Gyno-Canesten in het eerste trimester van de zwangerschap.
Gebruik tijdens de zwangerschap Gyno-Canesten tabletten voor vaginaal gebruik, aangezien deze zonder applicator gebruikt kunnen worden (zie "Hoe gebruikt u Gyno-Canesten").
Voedertijd
Stop met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gyno-Canesten, omdat het geneesmiddel in de moedermelk kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen of de invloed ervan is verwaarloosbaar.
Gyno-Canesten-crème bevat cetostearylalcohol
Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gynocanesten: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik, tenzij anders voorgeschreven, Gyno-Canesten-crème dagelijks, d.w.z. 's avonds, gedurende 3 opeenvolgende dagen, en breng de inhoud van een applicator (ongeveer 5 g) diep in de vagina aan.
Indien nodig kunt u een tweede 3-daagse behandeling uitvoeren.
Als uw arts u heeft verteld dat u Candida vulvitis of balanitis heeft, zet de behandeling dan 1-2 weken voort.
Om herinfectie te voorkomen, met name in het geval van Candida vulvitis of balanitis, moet de partner tegelijkertijd lokaal worden behandeld (eikelpenis en voorhuid).
Indien nodig kunt u de behandeling herhalen. Recidiverende infecties kunnen echter wijzen op een onderliggende ziekte. Als de symptomen binnen twee maanden terugkeren, raadpleeg dan uw arts.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Gebruik geen tampons, douches, zaaddodende middelen of andere vaginale producten tijdens het gebruik van Gyno-Canesten.
Vermijd vaginale geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat de infectie kan worden doorgegeven aan uw partner en de werkzaamheid en veiligheid van latexproducten, zoals condooms en diafragma's, kunnen worden verminderd (zie ook "Waarschuwingen en voorzorgen").
Gebruik tijdens de zwangerschap Gyno-Canesten vaginale tabletten, aangezien deze zonder applicator worden ingebracht (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik door volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Duur van de behandeling
De behandeling moet goed worden gestart en beëindigd in de periode tussen de menstruaties.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden.
Neem de rugligging (liggend met de buik naar boven), met de benen licht gebogen en breng de applicator diep in de vagina in.
Hoe te gebruiken
- Trek eerst de zuiger uit de wegwerpapplicator totdat deze stopt.
- Open de buis. Plaats de wegwerpapplicator in de laatste en houd deze stevig vast. Vul de applicator door lichte druk uit te oefenen op de tube.
- Verwijder de wegwerpapplicator, breng deze zo diep mogelijk in de vagina in (het is raadzaam om te gaan liggen) en leeg hem met regelmatige en continue druk op de zuiger.
- Verwijder de applicator en gooi deze weg.Verder raden we aan om Gyno-Canesten crème uitwendig aan te brengen op het perineale gebied, tot aan het anale gebied. Breng de crème 2-3 keer per dag in een dunne laag aan en penetreer het gezicht met een zachte massage.
De applicator mag slechts één keer worden gebruikt en daarna worden weggegooid om mogelijke herinfecties te voorkomen.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Het is belangrijk dat u enkele regels voor persoonlijke hygiëne volgt voor preventiedoeleinden:
- vermijd het dragen van te strakke kleding;
- vermijd het gebruik van ondergoed van nylon of synthetische vezels: gebruik bij voorkeur kleding van katoen of natuurlijke vezels;
- vermijd het gebruik van zeep voor intieme hygiëne met een alkalische pH: we raden het gebruik van wasmiddelen met een zure pH (pH 5) aan om de normale zuurgraad van de vaginale omgeving te respecteren;
- vermijd het gebruik van vaginale douches die de vaginale omgeving kunnen veranderen en daardoor het ontstaan van infecties kunnen bevorderen;
- als je tampons gebruikt, verander ze dan regelmatig en gebruik ze niet 's nachts; het is echter beter om extern maandverband te gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gynocanesten heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gyno-Canesten heeft gebruikt dan u zou mogen
Er wordt geen risico op acute intoxicatie verwacht, aangezien het onwaarschijnlijk is dat dit optreedt na een eenmalige vaginale of cutane toediening van een overdosis (toediening over een groot gebied onder omstandigheden die gunstig zijn voor absorptie) of door onbedoelde orale inname. Er is geen specifiek tegengif. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Gyno-Canesten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Gyno-Canesten te gebruiken?
Ga door met de behandeling volgens de aanbevolen dosering.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Gyno-Canesten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gynocanesten
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Gyno-Canesten, waarvan de frequentie niet bekend is:
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, die kan optreden bij tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope), lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), netelroos.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: vervellen van het genitale gebied, jeuk, huiduitslag, zwelling veroorzaakt door vochtophoping (oedeem), roodheid van de huid (erytheem), ongemak, branderig gevoel, irritatie, bekkenpijn, vaginale bloeding.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik Gyno-Canesten 2% crème niet 3 maanden na eerste opening.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Gyno-Canesten
- Het werkzame bestanddeel is clotrimazol. 5 g vaginale crème bevat 100 mg clotrimazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, cetylpalmitaat, cetostearylalcohol, octyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Gyno-Canesten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gyno-Canesten wordt geleverd in de vorm van een vaginale crème voor gynaecologisch gebruik. De inhoud van de verpakking is 30 g met 6 wegwerpapplicators.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GYNO-CANESTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème
5 g vaginale crème bevat:
Actief bestanddeel: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten
Eén vaginale tablet bevat:
Actief bestanddeel: clotrimazol 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème
vaginale tablet
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gyno Canesten vaginale crème en vaginale tabletten worden gebruikt voor:
- behandeling van gelokaliseerde symptomen zoals jeuk, leucorroe, roodheid en zwelling van het vaginale slijmvlies, brandend gevoel bij het plassen als deze symptomen het gevolg zijn van vulvovaginale infecties veroorzaakt door candida die eerder door de arts is gediagnosticeerd.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De tabletten of crème dienen 's avonds zo diep mogelijk in de vagina te worden ingebracht en hiervoor zal de patiënt in rugligging moeten gaan zitten met licht gebogen benen. De behandeling moet goed worden gestart en beëindigd in de periode tussen de menstruaties.
Als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden, kan het een aandoening zijn die medische behandeling vereist.
Indien nodig kan de behandeling worden herhaald. Recidiverende infecties kunnen echter wijzen op een onderliggende ziekte, zoals diabetes of HIV-infectie.Als de symptomen binnen 2 maanden terugkeren, moet de patiënt medische hulp inroepen.
Gebruik geen tampons, douches, zaaddodende middelen of andere vaginale producten tijdens het gebruik van het product.
Tijdens het gebruik van het product wordt aanbevolen om vaginale geslachtsgemeenschap te vermijden, omdat de infectie op de partner kan worden overgedragen.
Gebruik tijdens de zwangerschap vaginale tabletten en breng ze zonder applicator in.
Het product is bedoeld voor gebruik door volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème
Tenzij anders voorgeschreven, wordt het dagelijks toegediend, dwz 's avonds, gedurende 3 opeenvolgende dagen, waarbij de inhoud van een applicator (ongeveer 5 g) diep in de vagina wordt gebracht (zie hieronder). Indien nodig kan een tweede 3-daagse behandeling worden uitgevoerd.
Applicatie procedure:
De applicator mag slechts één keer worden gebruikt en daarna worden weggegooid om mogelijke herinfecties te voorkomen.
1. Trek eerst de zuiger uit de wegwerpapplicator totdat deze stopt.
2. Open de buis. Vul de "solliciteer-
wegwerp scheurde in de laatste en houd het stevig ingedrukt.
Vul de applicator door te oefenen
Ik druk voorzichtig op de tube.
3. Verwijder de wegwerpapplicator, breng deze zo diep mogelijk in de vagina in (het is raadzaam om te gaan liggen) en leeg hem met regelmatige en continue druk op de zuiger.
4. Trek de applicator naar buiten en gooi deze weg.
In het geval van Candida vulvitis of balanitis moet de behandeling 1-2 weken worden voortgezet.
Verder wordt aanbevolen om Gyno-Canesten crème uitwendig aan te brengen, op het perineale gebied tot aan het anale gebied.
Dit doe je door de crème 2-3 keer per dag in een dunne laag aan te brengen en met een lichte massage te laten intrekken.
Om herinfectie te voorkomen, met name in het geval van Candida vulvitis of balanitis, moet de partner tegelijkertijd lokaal worden behandeld (eikelpenis en voorhuid).
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten
Eén tablet 's avonds gedurende zes opeenvolgende dagen; als alternatief kan de dosering van 2 tabletten 's avonds voor het naar bed gaan worden toegediend, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Applicatie procedure:
Nadat u uw handen grondig hebt gewassen, brengt u de vaginale tablet rechtstreeks met uw vinger zo diep mogelijk in de vagina in (de patiënte ligt het beste op haar rug, met haar benen licht gebogen).
Bij chronische recidiverende vormen kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot 2 vaginale tabletten 's avonds, gedurende een periode van 6-12 dagen.
Verder raden wij aan om Gyno-Canesten crème uitwendig aan te brengen, op het perineale gebied tot aan de anale regio.Dit doe je door de crème 2-3 keer per dag in een dunne laag aan te brengen; het wordt ook aanbevolen, vooral in het geval van vulvitis van Candida, de gelijktijdige lokale behandeling van de partner (eikel en voorhuid) met Gyno-Canesten crème.
Om de Gyno-Canesten-tabletten volledig op te lossen, moet de vagina voldoende vocht hebben. Anders kunnen onopgeloste fragmenten van de tablet ontsnappen. Om dit te voorkomen, is het belangrijk dat het geneesmiddel voor het slapengaan zo diep mogelijk in de vagina wordt ingebracht. Als de tablet ondanks deze voorzorgsmaatregel niet 's nachts volledig oplost, moet het gebruik van vaginale crème worden overwogen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de patiënte koorts (38°C of meer), pijn in de onderbuik, rugpijn, stinkende vaginale afscheiding, misselijkheid, vaginale bloedingen en/of schouderpijn heeft, moet ze een arts raadplegen.
Gyno-Canesten-crème kan de werkzaamheid en veiligheid van latexproducten, zoals condooms en diafragma's, verminderen wanneer ze worden aangebracht op het genitale gebied (vrouwen: schaamlippen en gebieden naast de vulva; mannen: voorhuid en eikel). Het effect is tijdelijk en treedt alleen op tijdens de behandeling.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Vermijd contact met de ogen. Niet doorslikken.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Gyno-Canesten-crème bevat cetostearylalcohol: het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met vaginaal clotrimazol en orale tacrolimus (een immunosuppressivum) kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van tacrolimus en evenzo met sirolimus. Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van een overdosis tacrolimus of sirolimus, indien nodig door middel van het bepalen van de plasmaspiegels van het geneesmiddel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de effecten van clotrimazol op de vruchtbaarheid; dierstudies hebben echter geen effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clotrimazol tijdens de zwangerschap Dierstudies laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien in termen van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) Uit voorzorg dient het gebruik van clotrimazol in het eerste trimester van de zwangerschap te worden vermeden. zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap moet de behandeling worden uitgevoerd met vaginale tabletten, aangezien deze zonder applicator kunnen worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Zwangerschap
Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de secretie van clotrimazol/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3). Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met clotrimazol.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld na goedkeuring van clotrimazol: Aangezien deze reacties het gevolg zijn van spontane meldingen van een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan te bepalen.
Immuunsysteemaandoeningen:
allergische reactie (syncope, hypotensie, dyspneu, urticaria).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
vervellen van het genitale gebied, jeuk, huiduitslag, oedeem, erytheem, ongemak, branderig gevoel, irritatie, bekkenpijn, vaginale bloeding.
Maagdarmstelselaandoeningen:
buikpijn.
04.9 Overdosering
Er wordt geen risico op acute intoxicatie verwacht, aangezien het onwaarschijnlijk is dat dit optreedt na een eenmalige vaginale of plaatselijke toediening van een overdosis (toediening over een groot gebied onder omstandigheden die gunstig zijn voor absorptie) of door onbedoelde orale inname. Er is geen specifiek tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Gynaecologische antifectiva en antiseptica, imidazoolderivaten
ATC-code: G01AF02
Werkingsmechanisme
Clotrimazol werkt tegen schimmels door de synthese van ergosterol te remmen, met als gevolg structurele en functionele schade aan het cytoplasmatische membraan.
Clotrimazol heeft een breed spectrum aan antischimmelwerking in vitro en in vivo, waaronder dermatofyten, gisten, schimmels, enz.
Onder geschikte experimentele omstandigheden zijn de MIC-waarden voor dit soort schimmels binnen het in vitro bereik beperkt tot prolifererende schimmelelementen; schimmelsporen zijn slechts zwak gevoelig.
Clotrimazol heeft niet alleen een antischimmelactiviteit, maar werkt ook in op grampositieve kiemen (Streptokokken/Stafylokokken/Gardnerella vaginalis) en gramnegatieve bacteriën (Bacteroides).
In vitro clotrimazol remt de vermenigvuldiging van Corynebacteriën en grampositieve kokken - met uitzondering van Enterokokken - bij concentraties van 0,5-10 mcg/ml substraat.
Vooral resistente varianten van gevoelige schimmelsoorten zijn zeer zeldzaam; onder therapeutische omstandigheden werd de ontwikkeling van secundaire resistentie door gevoelige paddenstoelen alleen in echt geïsoleerde gevallen waargenomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies na vaginale toediening hebben aangetoond dat slechts een klein deel van clotrimazol wordt geabsorbeerd (3 tot 10% van de dosis). Vanwege de snelle levertransformatie van geabsorbeerd clotrimazol in metabolieten zonder farmacologische activiteit, zijn de resulterende piekplasmaconcentraties na vaginale toediening van een dosis van 500 mg minder dan 10 ng/ml, wat aangeeft dat intravaginaal toegediende clotrimazol onwaarschijnlijk is. , of ongewenste, systemische effecten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar: veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème
Sorbitaanstearaat, polysorbaat 60, cetylpalmitaat, cetostearylalcohol,
octyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, calciumlactaatpentahydraat, crospovidon, melkzuur, hypromellose, microkristallijne cellulose
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème 4 jaar
Gebruik Gyno-Canesten 2% crème niet 3 maanden na eerste opening.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème
Aluminium buis intern beschermd met epoxyhars
30g tube vaginale crème met 6 wegwerpapplicators
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten
PVC/Aluminium blisters.
12 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gyno-Canesten 2% vaginale crème: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletten: AIC 025833029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Gyno-Canesten 2% vaginale crème juni 2010
Op de markt sinds september 1982
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletten: juni 2010
Op de markt sinds mei 1973
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2013
