Actieve ingrediënten: Hydrochloorthiazide
Esidrex 25 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Esidrex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antihypertensivum (thiazidediureticum).
Therapeutische indicaties
Oedeem van hart-, nier- of leveroorsprong.
Hypertensie: alleen of in combinatie met andere antihypertensiva.
Contra-indicaties Wanneer Esidrex niet mag worden gebruikt
- Anurie (niet kunnen plassen);
- ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml / min / 1,73 m2);
- toestanden van ernstige leverinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor hydrochloorthiazide of voor één van de hulpstoffen of andere sulfonamidederivaten;
- refractaire hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) en hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed);
- hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed);
- symptomatische hyperurikemie (geschiedenis van jicht of urinezuurstenen);
- hypertensie tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Esidrex inneemt
Nierfalen en niertransplantatie
Thiazidediuretica kunnen azotemie veroorzaken bij patiënten met chronische nierziekte Wanneer Esidrex wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de bloedelektrolyten, waaronder kalium, creatinine en urinezuur, aanbevolen in het bloed Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of anurie (zie Contra-indicaties).
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Er is geen ervaring met de toediening van Esidrex bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig Thiaziden kunnen, net als andere diuretica, bij gebruik voor de behandeling van cirrotische ascites een verstoorde elektrolytenbalans, hepatische encefalopathie en hepato-renaal syndroom veroorzaken. Hydrochloorthiazide is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie Contra-indicaties).
Verstoring van de elektrolytenbalans
Behandeling met Esidrex mag alleen worden gestart na correctie van de hypokaliëmie en eventuele bijkomende hypomagnesiëmie (laag magnesiumgehalte in het bloed). Thiazidediuretica kunnen nieuwe hypokaliëmie veroorzaken of reeds bestaande hypokaliëmie verergeren. Thiazidediuretica dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die leiden tot verhoogd kaliumverlies. Als zich hypokaliëmie ontwikkelt tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, vooral als deze gepaard gaat met klinische symptomen (bijv. spierzwakte, parese, veranderingen in het elektrocardiogram), moet de behandeling met Esidrex worden stopgezet totdat de kaliumbalans stabiel is gecorrigeerd.
Zoals met alle thiazidediuretica veroorzaakt Esidrex dosisafhankelijk kaliumverlies.
Bij chronische behandeling dienen de serumkaliumconcentraties te worden gecontroleerd aan het begin van de therapie en na 3-4 weken Daarna - als de kaliumbalans niet wordt beïnvloed door andere factoren (bijv. braken, diarree, verminderde nierfunctie, enz.), moeten controles worden uitgevoerd elke 4-6 maanden uitgevoerd.
Bij patiënten die digitalis krijgen, bij patiënten die tekenen van coronaire hartziekte vertonen (tenzij ze ook een ACE-remmer krijgen), bij patiënten die hoge doses van een -agonist krijgen en in alle gevallen waarin de kaliumconcentraties in het bloed oraal kaliumzout zijn (bijv. kaliumchloride).
Als orale kaliumpreparaten niet worden verdragen, kan Esidrex worden gecombineerd met een kaliumsparend diureticum. In alle gevallen van combinatiebehandeling moet het onderhoud en de normalisatie van de kaliumbalans zorgvuldig worden gecontroleerd.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met refractaire hypokaliëmie (zie Contra-indicaties).
Bij patiënten die ook ACE-remmers, angiotensinereceptorremmers (ARB's) of directe renineremmers (DRI's) krijgen, moet een combinatiebehandeling van Esidrex met een kaliumzout of een kaliumsparend diureticum worden vermeden.
Thiazidediuretica kunnen "nieuwe hyponatriëmie en" hypochloremische alkalose (veroorzaakt door chlorideverlies) veroorzaken of reeds bestaande hyponatriëmie verergeren. Hyponatriëmie vergezeld van neurologische symptomen (misselijkheid, progressieve desoriëntatie, apathie) is waargenomen. Behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van reeds bestaande hyponatriëmie In geval van ernstige of snel optredende hyponatriëmie tijdens behandeling met Esidrex, dient de behandeling te worden gestaakt totdat de natriëmie is genormaliseerd.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met refractaire hyponatriëmie (zie Contra-indicaties).
Alle patiënten die met thiazidediuretica worden behandeld, moeten periodiek worden gecontroleerd op verstoringen van de elektrolytenbalans, met name kalium, natrium en magnesium.
Patiënten die ernstig vocht- en/of natriumverlies hebben gehad
Bij patiënten die ernstig vocht- en/of natriumverlies hebben gehad, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van de behandeling met Esidrex. Esidrex mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaand tekort. vloeistoffen.
Controle van de bloedelektrolyten is met name geïndiceerd bij ouderen, bij patiënten met ascites (vochtophoping in de buikholte) als gevolg van levercirrose en bij patiënten met oedeem als gevolg van nefrotisch syndroom (een nierziekte).
In het laatste geval mag Esidrex alleen onder nauw toezicht worden gebruikt bij patiënten met een normaal kaliumgehalte in het bloed die geen tekenen vertonen van verminderde lichaamsvloeistoffen of ernstige hypoalbuminemie (laag niveau van een bloedeiwit genaamd albumine).
Systemische lupus erythematodes
Van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, is aangetoond dat ze systemische lupus erythematosus verergeren of activeren.
Metabole en endocriene effecten
Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie verminderen en het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed verhogen.
Bij diabetespatiënten kan het nodig zijn de dosis insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen aan te passen.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met symptomatische hyperurikemie (jicht, urinezuurstenen) (zie Contra-indicaties). Hydrochloorthiazide kan de urinezuurspiegels in het bloed verhogen door de eliminatie van urinezuur te verminderen en kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en jicht versnellen bij daarvoor gepredisponeerde patiënten.
Thiaziden verminderen de uitscheiding van calcium in de urine en kunnen, bij afwezigheid van bekende stoornissen van het calciummetabolisme, een intermitterende en lichte verhoging van het calcium in het bloed veroorzaken.Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van pre- bestaande hypercalciëmie Als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling, moet de behandeling met Esidrex worden stopgezet. het uitvoeren van bijschildklierfunctietests
lichtgevoeligheid
Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld tijdens behandeling met thiazidediuretica (zie Bijwerkingen). Als tijdens de behandeling met Esidrex fotosensitiviteitsreacties optreden, wordt aanbevolen de behandeling te staken. Als het nodig wordt geacht om de toediening van het diureticum te hervatten, wordt aanbevolen om de delen die zijn blootgesteld aan de zon of kunstmatige UVA-stralen te beschermen.
Acuut geslotenhoekglaucoom
Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie die resulteert in voorbijgaande acute bijziendheid en acuut geslotenhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer verminderd gezichtsvermogen of oogpijn en treden meestal op binnen enkele uren tot weken na het starten van de behandeling met het medicijn.Onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.
De primaire behandeling is de snelst mogelijke stopzetting van hydrochloorthiazide. Als de intraoculaire druk niet onder controle kan worden gehouden, moet mogelijk een onmiddellijke medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwekamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis zijn van allergie voor sulfonamiden of penicilline
Andere voorzorgsmaatregelen
Het antihypertensieve effect van ACE-remmers, angiotensine II-receptorremmers (ARB's) of renineremmers (DRI's) wordt versterkt door middelen die de plasmarenineactiviteit verhogen (diuretica).Voorzichtigheid is geboden wanneer een ACE-remmer (of ARB of DRI) wordt toegevoegd aan Esidrex, vooral bij patiënten die een ernstig verlies van vocht en/of natrium hebben gehad.
Overgevoeligheidsreacties als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen bij alle patiënten voorkomen, maar komen vaker voor bij patiënten met allergie en astma.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Esidrex veranderen?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt met Esidrex. Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het kan nodig zijn om de dosering te wijzigen, andere voorzorgsmaatregelen in acht te nemen of, in sommige gevallen, de toediening van een van de twee geneesmiddelen stop te zetten; dit geldt zowel voor geneesmiddelen die door de arts moeten worden voorgeschreven als voor geneesmiddelen die zonder recept in de apotheek kunnen worden gekocht.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Esidrex bij gelijktijdige toediening:
Lithium: De renale eliminatie van lithium wordt verminderd door thiaziden, daarom kan het risico op lithiumtoxiciteit worden verhoogd door hydrochloorthiazide. Gelijktijdige toediening van lithium en hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen. Als een dergelijke combinatie noodzakelijk blijkt, wordt zorgvuldige controle van de serumlithiumspiegels aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken: Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide met voorzichtigheid worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, met name klasse Ia- en klasse III-antiaritmica en sommige antipsychotica.
Geneesmiddelen die de serumkaliumspiegel beïnvloeden: het bloedkaliumverlagende effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van kaliuretische diuretica (die de uitscheiding van kalium via de urine bevorderen), corticosteroïden, laxeermiddelen, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik)
Geneesmiddelen die worden beïnvloed door veranderingen in het serumkalium: Periodieke controle van het kalium in het bloed wordt aanbevolen wanneer Esidrex wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed (bijv. digitalisglucosiden, antiaritmica).
Geneesmiddelen die de natriumspiegels in het bloed beïnvloeden: Het hyponatremische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz. Voorzichtigheid is geboden bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
Pressoramines (bijv. noradrenaline, adrenaline): Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoramines zoals norepinefrine verminderen.De klinische significantie van dit effect is onzeker en niet voldoende om het gebruik ervan uit te sluiten.
Andere antihypertensiva: Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensiva (bijv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vaatverwijders, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en DRI's).
Digoxine en andere digitalisglycosiden: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als bijwerkingen, die het ontstaan van digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen bevorderen.
Vitamine D en calciumzouten: Toediening van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, en vitamine D of calciumzouten kan de verhoging van calcium in het bloed versterken. Gelijktijdig gebruik van diuretica van het thiazidetype kan leiden tot hypercalciëmie bij patiënten die vatbaar zijn voor deze aandoening (bijv. hyperparathyreoïdie, neoplasmata of vitamine D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire calciumreabsorptie te verhogen.
Antidiabetica (bijv. insuline en orale antidiabetica): Thiaziden kunnen de glucosetolerantie verminderen. Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan nodig zijn (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Metformine moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen in verband met hydrochloorthiazide.
Bètablokkers en diazoxide: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, en bètablokkers kan het risico op hyperglykemie verhogen. Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van jicht: De dosering van uricosurische geneesmiddelen (die helpen urinezuur in de urine te elimineren) moet mogelijk worden aangepast, aangezien hydrochloorthiazide de urinezuurspiegels in het bloed kan verhogen de dosering van probenecide of sulfinpyrazon Gelijktijdige toediening van thiazide diuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan worden verhoogd door anticholinergica (bijv. atropine, biperideen), blijkbaar als gevolg van een afname van de gastro-intestinale motiliteit en maagledigingssnelheid. Omgekeerd wordt verwacht dat prokinetische geneesmiddelen zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype verlagen.
Amantadine: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica (inclusief hydrochloorthiazide) kan het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
Ionenuitwisselingsharsen: De absorptie van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, wordt verminderd door colestyramine of colestipol. Dit zou kunnen leiden tot een subtherapeutisch effect van thiazidediuretica. De interactie kan echter worden geminimaliseerd door de toediening van de hydrochloorthiazide en de hars te spreiden, zodat de hydrochloorthiazide ten minste 4 uur vóór of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend.
Cytotoxische middelen: Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxische middelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Niet-depolariserende skeletspierverslappers: Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, versterken de werking van skeletspierverslappers zoals curarederivaten.
Alcohol, barbituraten of narcotica: gelijktijdige toediening van thiazidediuretica met stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bijv. door vermindering van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of door directe vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie versterken.
Methyldopa: Er zijn geïsoleerde meldingen van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van methyldopa en hydrochloorthiazide.
Jodiumcontrastmiddelen: In het geval van door diuretica geïnduceerde uitdroging neemt het risico op acuut nierfalen toe, vooral bij hoge doses jodiumhoudende producten. Patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat het contrastmiddel wordt toegediend.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers) en acetylsalicylzuur: NSAID's kunnen de diuretische en antihypertensieve werking van hydrochloorthiazide verzwakken Gelijktijdige hypovolemie kan leiden tot acuut nierfalen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap is beperkt, vooral tijdens het eerste trimester. Dierstudies zijn onvoldoende.
Hydrochloorthiazide passeert de placenta Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de doorbloeding van de placenta van de foetus verslechteren en foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals geelzucht, elektrolytstoornissen en trombocytopenie. de behandeling van zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op een verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie zonder een gunstig effect op het beloop van de ziekte.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kan worden gebruikt.
Voedertijd
Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk Thiazidediuretica in hoge doses veroorzaken intense diurese die de melkproductie kan remmen Het gebruik van Esidrex tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen Als Esidrex wordt ingenomen tijdens het geven van borstvoeding De doses borstvoeding dienen zo laag mogelijk te worden gehouden .
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij de mens voor hydrochloorthiazide. In dierstudies heeft hydrochloorthiazide geen effect op de vruchtbaarheid en de bevruchting.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Esidrex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Houd er echter rekening mee dat het geneesmiddel in zeldzame gevallen, vooral aan het begin van de behandeling, kan leiden tot een verslechtering van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Voor degenen die sporten: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat: lactose: neem bij geconstateerde intolerantie voor bepaalde suikers contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat: tarwezetmeel: kan worden gegeven aan mensen met coeliakie. Mensen met een tarweallergie (anders dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Esidrex te gebruiken: Dosering
Dosering
Voor oraal gebruik.
Zoals met alle diuretica, moet de behandeling worden gestart met de laagst mogelijke dosis. De dosering moet individueel worden vastgesteld, op basis van het klinische beeld en de reactie van de patiënt, om het maximale therapeutische voordeel en de minste impact in termen van bijwerkingen te verkrijgen. De dosering Esidrex kan dagelijks als een enkele dosis of in twee verdeelde doses worden toegediend. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bevolking
Hypertensie
Het effectieve dosisbereik is 12,5-50 mg / dag. De aanbevolen startdosering is 12,5 of 25 mg / dag. Bij de gedefinieerde dosis wordt het volledige effect bereikt na 3-4 weken. Indien met 25 of 50 mg/dag de bloeddrukdaling niet voldoende is, is het raadzaam Esidrex te combineren met een ander antihypertensivum. Alvorens Esidrex te gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of angiotensinereceptorremmer (ARB) of directe renineremmer (DRI), moet natrium- en/of volumedepletie gecorrigeerd worden.
Oedeem van hart-, nier- of leveroorsprong
De laagste effectieve dosis moet worden bepaald door middel van titratie en slechts voor beperkte perioden worden gegeven. Doses mogen niet hoger zijn dan 50 mg / dag.
Speciale populaties
Nierfalen
Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Het gebruik van Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig Thiaziden kunnen, net als andere diuretica, bij gebruik voor de behandeling van cirrotische ascites een verstoorde elektrolytenbalans, hepatische encefalopathie en hepato-renaal syndroom veroorzaken. Hydrochloorthiazide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Esidrex heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Esidrex, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen en symptomen
Overdosering met hydrochloorthiazide gaat gepaard met verlies van elektrolyten (kalium, chloor, natrium) en uitdroging veroorzaakt door overmatige diurese. De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid. Het lage kaliumgehalte in het bloed kan spierspasmen veroorzaken en/of hartritmestoornissen verergeren die gepaard gaan met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden gestart.
Behandeling
De algemene ondersteunende maatregelen die in alle gevallen van overdosering worden toegepast, moeten worden toegepast. Ondersteunende behandeling moet ook worden gestart als symptomatische hypotensie optreedt.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN ESIDREX, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Esidrex
Zoals alle geneesmiddelen kan Esidrex bij sommige mensen bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen zijn gesorteerd op frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: Trombocytopenie, soms met purpura
Zeer zelden: Agranulocytose, beenmergdepressie, hemolytische anemie, leukopenie
Niet bekend: aplastische anemie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: Hypokaliëmie
Vaak: Hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Zelden: Hypercalciëmie, hyperglykemie, verslechtering van de diabetische metabole status
Zeer zelden: Hypochloremische alkalose
Psychische stoornissen
Zelden: depressie, slaapstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Oogaandoeningen
Zelden: visuele beperking
Niet bekend: Acuut geslotenhoekglaucoom
Cardiale pathologieën
Zelden: hartritmestoornissen
Vasculaire pathologieën
Vaak: orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: Ademnood (inclusief pneumonie en longoedeem
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: verminderde eetlust, misselijkheid en braken
Zelden: Abdominaal ongemak, constipatie, diarree
Zeer zelden: Pancreatitis
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Intrahepatische cholestase, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: netelroos en andere vormen van uitslag
Zelden: fotosensitiviteitsreacties
Zeer zelden: Cutane lupus erythematodes-achtige reacties, reactivering van cutane lupus erythematodes, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse
Niet bekend: Erythema multiforme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierspasmen
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: nierfunctiestoornis, acuut nierfalen
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Vaak: Impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: Asthenie, pyrexie
Diagnostische toetsen
Zeer vaak: verhoogd cholesterol en triglyceriden
Zelden: glycosurie
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Om de tabletten uit de buurt van licht en vocht te houden, bewaart u ze in de originele verpakking.
Niet gebruiken bij duidelijke tekenen van bederf van de verpakking.
Vervaldatum: controleer de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling
Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: 25 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesium stearaat; talk; tarwe zetmeel.
Farmaceutische vorm en inhoud
Doos van 20 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ESIDREX 25 MG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: 25 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen: Lactosemonohydraat, tarwezetmeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie: alleen of in combinatie met andere antihypertensiva.
Oedeem van hart-, nier- of leveroorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Zoals met alle diuretica, moet de behandeling worden gestart met de laagst mogelijke dosis.
De dosering moet individueel worden vastgesteld, op basis van het klinische beeld en de reactie van de patiënt, om het maximale therapeutische voordeel en de minste impact in termen van bijwerkingen te verkrijgen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De dosering Esidrex kan dagelijks als een enkele dosis of in twee verdeelde doses worden toegediend. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bevolking
Hypertensie
Het effectieve dosisbereik is 12,5-50 mg / dag. De aanbevolen startdosering is 12,5 of 25 mg / dag. Bij de gedefinieerde dosis wordt het volledige effect bereikt na 3-4 weken. Als met 25 of 50 mg/dag de bloeddrukdaling niet voldoende is, is het raadzaam om Esidrex te combineren met een ander antihypertensivum. Alvorens Esidrex te gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of angiotensinereceptorremmer (ARB) of directe renineremmer (DRI), moet natrium- en/of volumedepletie gecorrigeerd worden.
Oedeem van hart-, nier- of leveroorsprong
De laagste effectieve dosis moet worden bepaald door middel van titratie en slechts voor beperkte perioden worden gegeven. Doses mogen niet hoger zijn dan 50 mg / dag.
Speciale populaties
Nierfalen
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de startdosering nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Het gebruik van Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 2).
Leverinsufficiëntie
Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2.) Thiaziden kunnen, net als andere diuretica, bij gebruik voor de behandeling van cirrotische ascites, verstoring van de elektrolytenbalans, hepatische encefalopathie en hepatisch syndroom veroorzaken. Hydrochloorthiazide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bejaarden
Bij oudere proefpersonen zijn, vergeleken met jonge proefpersonen, de steady-state plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide hoger, terwijl de systemische klaring significant lager is. Daarom is zorgvuldige bewaking van oudere patiënten die worden behandeld met hydrochloorthiazide aangewezen (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor andere sulfonamidederivaten.
• Anurie.
• Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 2).
• Staten van ernstige leverinsufficiëntie.
• Refractaire hypokaliëmie en hyponatriëmie.
• Hypercalciëmie.
• Symptomatische hyperurikemie.
• Hypertensie tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nierfalen en niertransplantatie
Thiazidediuretica kunnen azotemie veroorzaken bij patiënten met chronische nierziekte Periodieke controle van de serumelektrolyten, waaronder kalium-, creatinine- en serumurinezuurspiegels wordt aanbevolen wanneer Esidrex wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of anurie (zie rubriek 4.3).
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
Er is geen ervaring met de toediening van Esidrex bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2) Thiaziden kunnen, net als andere diuretica, bij gebruik voor de behandeling van cirrotische ascites een verstoorde elektrolytenbalans, hepatische encefalopathie en hepato-renaal syndroom veroorzaken. Hydrochloorthiazide is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Verstoring van de elektrolytenbalans
Behandeling met Esidrex mag alleen worden gestart na correctie van de hypokaliëmie en eventuele bijkomende hypomagnesiëmie. Thiazidediuretica kunnen nieuwe hypokaliëmie veroorzaken of reeds bestaande hypokaliëmie verergeren. Thiazidediuretica dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die leiden tot verhoogd kaliumverlies, bijv. zoutverspillende nefropathieën en pre-renale (cardiogene) insufficiëntie van de nierfunctie. Als zich hypokaliëmie ontwikkelt, vooral als deze gepaard gaat met klinische symptomen (bijv. spierzwakte, parese, elektrocardiografische veranderingen), moet de behandeling met Esidrex worden onderbroken totdat de kaliumbalans stabiel is hersteld.
Zoals met alle thiazidediuretica, is de door Esidrex geïnduceerde kaliumklaring dosisafhankelijk.Bij chronische behandeling dienen de serumkaliumconcentraties te worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling en na ongeveer 3-4 weken.Vervolgens - als de kaliumbalans niet wordt beïnvloed door andere factoren (bijv. braken, diarree, nierinsufficiëntie, enz.) - kan de kaliumspiegel elke 4-6 maanden worden gecontroleerd.
Bij patiënten die digitalis krijgen, bij patiënten die tekenen van coronaire hartziekte vertonen (tenzij ze ook een ACE-remmer krijgen), bij patiënten die
hoge doses van een β-adrenerge agonist krijgt en in alle gevallen waarin de plasmakaliumconcentraties oraal kaliumzout zijn (bijv. KCl). Als orale kaliumpreparaten niet worden verdragen, kan Esidrex worden gecombineerd met een kaliumsparend diureticum.
In alle gevallen van geassocieerde therapie moet het onderhoud en de normalisatie van de kaliumbalans zorgvuldig worden gecontroleerd.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met refractaire hypokaliëmie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten die ook ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) of directe renineremmers (DRI's) krijgen, moet een combinatiebehandeling van Esidrex met een kaliumzout of kaliumsparend diureticum worden vermeden.
Thiazidediuretica kunnen nieuwe hyponatriëmie en hypochloremische alkalose veroorzaken of reeds bestaande hyponatriëmie verergeren. Hyponatriëmie vergezeld van neurologische symptomen (misselijkheid, progressieve desoriëntatie, apathie) is waargenomen. Behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van reeds bestaande hyponatriëmie In geval van ernstige of snel optredende hyponatriëmie tijdens behandeling met Esidrex, dient de behandeling te worden gestaakt totdat de natriëmie is genormaliseerd.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met refractaire hyponatriëmie (zie rubriek 4.3).
Alle patiënten die met thiazidediuretica worden behandeld, moeten periodiek worden gecontroleerd op verstoringen van de elektrolytenbalans, met name kalium, natrium en magnesium.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Bij patiënten met natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van de behandeling met Esidrex.Esidrex mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaand natrium- en/of natriumdepletievolume.
Controle van serumelektrolyten is met name geïndiceerd bij ouderen, bij patiënten met ascites als gevolg van levercirrose en bij patiënten met oedeem als gevolg van nefrotisch syndroom.
In het laatste geval mag Esidrex alleen onder nauw toezicht worden gebruikt bij patiënten met een normaal bloedkalium die geen tekenen van volumedepletie of ernstige hypoalbuminemie vertonen.
Systemische lupus erythematodes
Van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, is aangetoond dat ze systemische lupus erythematosus verergeren of activeren.
Effecten op het metabolisme en op het endocriene systeem
Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie verminderen en de serumcholesterol- en triglyceridenspiegels verhogen.
Bij diabetespatiënten kan het nodig zijn de dosis insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen aan te passen.
Esidrex is gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3) Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegels verhogen als gevolg van een verminderde urinezuurklaring en kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en jicht veroorzaken bij gepredisponeerde patiënten.
Thiaziden verminderen de uitscheiding van calcium via de urine en kunnen, bij afwezigheid van bekende verstoringen van het calciummetabolisme, een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken.Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie. worden stopgezet als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling Serumcalciumspiegels moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden Duidelijke hypercalciëmie kan wijzen op latente hyperparathyreoïdie De toediening van thiaziden moet worden stopgezet voordat wordt begonnen met het testen van de bijschildklierfunctie.
lichtgevoeligheid
Er zijn gevallen van fotosensitiviteitsreacties gemeld tijdens de behandeling met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Als tijdens de behandeling met Esidrex fotosensitiviteitsreacties optreden, wordt aanbevolen de behandeling te staken. Als het nodig wordt geacht om de toediening van het diureticum te hervatten, wordt aanbevolen om de delen die zijn blootgesteld aan de zon of kunstmatige UVA-stralen te beschermen.
Acuut geslotenhoekglaucoom
Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie die resulteert in voorbijgaande acute bijziendheid en acuut geslotenhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer acute verminderde gezichtsscherpte of oculaire pijn en treden meestal op binnen enkele uren tot weken na aanvang van de medicamenteuze behandeling. Onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.
De primaire behandeling is de snelst mogelijke stopzetting van hydrochloorthiazide. Een snelle medische of chirurgische behandeling kan nodig zijn als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. de factoren van
risico op het ontwikkelen van acuut hoekglaucoom kan een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of penicilline omvatten.
Andere voorzorgsmaatregelen
Het antihypertensieve effect van ACE-remmers, ARB's of DRI's wordt versterkt door middelen die de plasmarenine-activiteit verhogen (diuretica). Voorzichtigheid is geboden wanneer een ACE-remmer (of ARB of DRI) wordt toegevoegd aan Esidrex, met name bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie.
Overgevoeligheidsreacties als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen bij alle patiënten voorkomen, maar komen vaker voor bij patiënten met allergie en astma.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Esidrex bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Esidrex bevat tarwezetmeel: Tarwezetmeel kan gluten bevatten, maar slechts in sporenhoeveelheden, en wordt daarom als veilig beschouwd voor mensen met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Esidrex bij gelijktijdige toediening:
Lithium: de renale klaring van lithium wordt verminderd door thiaziden, daarom kan het risico op lithiumtoxiciteit worden verhoogd door hydrochloorthiazide Gelijktijdige toediening van lithium en hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen Als een dergelijke combinatie noodzakelijk blijkt, wordt zorgvuldige aandacht aanbevolen monitoring van serumlithium niveaus tijdens gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken: Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide met voorzichtigheid worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, met name klasse Ia- en klasse III-antiaritmica en sommige antipsychotica.
Geneesmiddelen die de serumkaliumspiegel beïnvloeden: Het hypokaliëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxeermiddelen, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die worden beïnvloed door veranderingen in het serumkalium: Periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen wanneer Esidrex wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door veranderingen in het serumkalium (bijv. digitalisglucosiden, antiaritmica).
Geneesmiddelen die de natriumspiegels in het serum beïnvloeden: Het hyponatremische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz. Voorzichtigheid is geboden bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
Pressoramines (bijv. noradrenaline, adrenaline): Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoramines zoals norepinefrine verminderen.De klinische significantie van dit effect is onzeker en niet voldoende om het gebruik ervan uit te sluiten.
Andere antihypertensiva: Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensiva (bijv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vaatverwijders, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en DRI's).
Digoxine en andere digitalisglycosiden: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als bijwerkingen, die het ontstaan van digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen bevorderen.
Vitamine D- en calciumzouten: Toediening van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, en vitamine D- of calciumzouten kan de verhoging van het serumcalcium versterken. Gelijktijdig gebruik van diuretica van het thiazidetype kan leiden tot hypercalciëmie bij patiënten die vatbaar zijn voor deze aandoening (bijv. hyperparathyreoïdie, neoplasmata of vitamine D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire calciumreabsorptie te verhogen.
Antidiabetica (bijv. insuline en orale antidiabetica): Thiaziden kunnen de glucosetolerantie verminderen. Dosisaanpassing van het antidiabetica kan nodig zijn (zie rubriek 4.4). Metformine moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen in verband met hydrochloorthiazide.
Bètablokkers en diazoxide: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, en bètablokkers kan het risico op hyperglykemie verhogen. Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van jicht: De dosering van uricosurische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast omdat hydrochloorthiazide de serumurinezuurspiegels kan verhogen. De dosering van probenecide of sulfinpyrazon moet mogelijk worden verhoogd. Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, waaronder "hydrochloorthiazide" , kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen."
Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan worden verhoogd door anticholinergica (bijv. atropine, biperideen), blijkbaar als gevolg van een afname van de gastro-intestinale motiliteit en maagledigingssnelheid. Omgekeerd wordt verwacht dat prokinetische geneesmiddelen zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype verlagen.
Amantadine: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica (inclusief hydrochloorthiazide) kan het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
Ionenuitwisselingsharsen: De absorptie van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, wordt verminderd door colestyramine of colestipol. Dit zou kunnen resulteren in een subtherapeutisch effect van thiazidediuretica. De interactie zou echter tot een minimum kunnen worden beperkt door de toediening van hydrochloorthiazide en van de hars te spreiden, zodat dat het hydrochloorthiazide ten minste 4 uur vóór of 4-6 uur na toediening van de hars wordt toegediend.
Cytotoxische middelen: Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxische middelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Niet-depolariserende skeletspierverslappers: Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, versterken de werking van skeletspierverslappers zoals curarederivaten.
Alcohol, barbituraten of narcotica: gelijktijdige toediening van thiazidediuretica met stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bijv. door vermindering van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of door directe vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie versterken.
Methyldopa: Er zijn geïsoleerde meldingen van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van methyldopa en hydrochloorthiazide.
Jodiumcontrastmiddelen: In het geval van door diuretica geïnduceerde uitdroging neemt het risico op acuut nierfalen toe, vooral bij hoge doses jodiumhoudende producten. Patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat het contrastmiddel wordt toegediend.
NSAID's en selectieve Cox-2-remmers: gelijktijdige toediening van NSAID's (salicylzuurderivaten, indomethacine) kan de diuretische en antihypertensieve activiteit van Esidrex verminderen. Gelijktijdige hypovolemie kan leiden tot acuut nierfalen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap is beperkt, vooral tijdens het eerste trimester. Dierstudies zijn onvoldoende.
Hydrochloorthiazide passeert de placenta Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de foetale-placentale perfusie in gevaar brengen en foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals geelzucht, verstoringen van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt bij zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op een verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, zonder gunstige effecten op het verloop van de ziekte.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt bij essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kan worden gebruikt.
Voedertijd
Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk Thiaziden in hoge doses veroorzaken intense diurese die de melkproductie kan remmen. Het gebruik van Esidrex tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als Esidrex wordt gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, moeten de doses zo laag mogelijk worden gehouden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij de mens voor hydrochloorthiazide. In dierstudies had hydrochloorthiazide geen effect op de vruchtbaarheid en bevruchting (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Esidrex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Houd er echter rekening mee dat het geneesmiddel in zeldzame gevallen, vooral aan het begin van de behandeling, kan leiden tot een verslechtering van het gezichtsvermogen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (? 1/10); vaak (? 1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Overdosering met hydrochloorthiazide gaat gepaard met elektrolytdepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie veroorzaakt door overmatige diurese. De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid. Hypokaliëmie kan spierspasmen veroorzaken en/of hartritmestoornissen verergeren die gepaard gaan met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.
Behandeling
De algemene ondersteunende maatregelen die in alle gevallen van overdosering worden toegepast, moeten worden toegepast. Ondersteunende behandeling moet ook worden gestart als symptomatische hypotensie optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica met geringe diuretische werking, thiaziden
ATC-code: C03AA03
Hydrochloorthiazide, de werkzame stof van Esidrex, is een benzothiadiazine (thiazide) diureticum Thiazidediuretica werken voornamelijk in de distale niertubulus (aanvankelijk gekronkeld deel), remmen de reabsorptie van NaCl (antagoneert de Na + -Cl- cotransporter) en bevorderen de reabsorptie van Ca++ -ionen (door een onbekend mechanisme) De "verhoogde uitscheiding van Na + -ionen en water in de corticale verzamelbuis en/of" verhoogde stroom leiden tot een verhoging van de uitscheiding en uitscheiding van ionen K + en H +.
De resulterende toename van de uitscheiding van natrium en chloor via de urine en de geringe toename van de uitscheiding van kalium zijn dosisafhankelijk.
Het diuretisch en natriuretisch effect begint binnen 2 uur na orale toediening van hydrochloorthiazide, piekt na 4-6 uur en kan 10-12 uur aanhouden.
Door thiazide geïnduceerde diurese induceert eerst een afname van het plasmavolume, het hartminuutvolume en de systemische arteriële druk. Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem kan worden geactiveerd. Tijdens chronische behandeling blijft het hypotensieve effect behouden, waarschijnlijk als gevolg van een daling van de totale perifere vasculaire weerstand; het hartminuutvolume keert terug naar de waarden van voor de behandeling en er blijft slechts een kleine afname van het plasmavolume bestaan, terwijl de activiteit verhoogd kan zijn.
Bij langdurige toediening is het antihypertensieve effect van Esidrex dosisafhankelijk over het dosisbereik van 12,5 tot 50-75 mg/dag. Bij de meeste patiënten wordt het maximale hypotensieve effect bereikt met 50 mg / dag.
Dagelijkse doses boven 50 mg verhogen zelden het therapeutische voordeel, maar verhogen het risico op metabole bijwerkingen.
Het hypotensieve effect van hydrochloorthiazide wordt versterkt door de combinatie met andere antihypertensiva.Op deze manier kan een verdere verlaging van de bloeddruk worden bereikt bij veel patiënten die onvoldoende reageerden op monotherapie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt, net als bij Esidrex tabletten, ongeveer 70% van de toegediende dosis geabsorbeerd door hydrochloorthiazide.
Gelijktijdige inname van voedsel of vasten veroorzaakt veranderingen in de absorptie van hydrochloorthiazide van weinig klinische betekenis Bij patiënten met congestief hartfalen is de absorptie verminderd.
Na orale toediening van enkelvoudige doses van 12,5 - 25 - 50 en 75 mg, worden gemiddelde piekplasmaconcentraties van respectievelijk 70, 142, 260 en 376 ng/ml bereikt ongeveer 2 uur na inname van Esidrex therapeutische doses de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide is evenredig met de dosis.
Continue toediening verandert het lot van hydrochloorthiazide in het lichaam niet. Na 3 maanden behandeling met 50 mg hydrochloorthiazide per dag werden geen verschillen in absorptie, eliminatie of uitscheiding waargenomen in vergelijking met kortdurende behandeling. In geval van herhaalde toediening van 75 mg hydrochloorthiazide, p. ex. Gemiddelde steady-state plasmaconcentraties van 111 ng/ml werden gedurende 6 weken dagelijks waargenomen.
Verdeling
Hydrochloorthiazide hoopt zich op in erytrocyten en bereikt een piekconcentratie ongeveer 4 uur na orale toediening Na 10 uur is de concentratie in erytrocyten ongeveer 3 keer hoger dan in plasma.
Het schijnbare distributievolume is geschat op 4-8 l/kg en de plasma-eiwitbinding is naar verluidt ongeveer 40-70%.
Hydrochloorthiazide passeert de placentabarrière en bereikt in de navelstrengader niveaus die vergelijkbaar zijn met die van moederlijk plasma. Het geneesmiddel hoopt zich op in het vruchtwater en overschrijdt de plasmaconcentratie in de navelstrengader tot 19 keer. L "hydrochloorthiazide is ook gevonden in moedermelk: bij dagelijkse inname van ongeveer 600 ml melk neemt de pasgeborene niet meer dan 0,05 mg van het geneesmiddel in.
Metabolisme en eliminatie
Hydrochloorthiazide wordt in de terminale fase uit het plasma geklaard met een halfwaardetijd van 6-15 uur. Na orale toediening wordt 60% -80% van de dosis binnen 72 uur in de urine uitgescheiden (95% als onveranderd hydrochloorthiazide en ongeveer 4% als 2-amino-4-chloor-m-benzeendisulfonamidehydrolysaat (ACBS). Tot 24% van een orale dosis kan worden teruggevonden in de feces, terwijl een verwaarloosbare hoeveelheid wordt uitgescheiden met de gal.
Kenmerken van patiënten
Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Bij aanwezigheid van een nierfunctiestoornis zijn de gemiddelde piekplasmaspiegels en AUC-waarden van hydrochloorthiazide verhoogd en de uitscheiding via de urine verminderd Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis werd een drievoudige toename waargenomen AUC van hydrochloorthiazide. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd een 8-voudige toename van de AUC waargenomen. Esidrex is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of ernstige nierinsufficiëntie (GFR 2) (zie rubriek 4.3).
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de startdosering van Esidrex vereist. Beperkte gegevens suggereren dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide verminderd is bij zowel gezonde als hypertensieve ouderen in vergelijking met jonge gezonde vrijwilligers.
Leverziekte verandert de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide niet significant en dosisverlaging is over het algemeen niet nodig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutageen potentieel is gedefinieerd in een aantal in vitro en in vivo testsystemen. Hoewel in in vitro-onderzoeken enkele positieve resultaten waren verkregen, hadden alle in-vivo-onderzoeken negatieve resultaten opgeleverd. Daarom werd geconcludeerd dat er geen relevant mutageen potentieel in vivo is.
Uit de beschikbare experimentele gegevens blijkt dat hydrochloorthiazide geen carcinogeen potentieel heeft bij ratten en muizen (hepatocellulaire tumoren bij muizen werden alleen waargenomen bij mannetjes die met de hoogste doses werden behandeld; deze incidentie was echter niet hoger dan de niveaus die historisch werden gevonden bij controles) .
Hydrochloorthiazide was niet teratogeen en had geen effect op de vruchtbaarheid en conceptie. Bij 3 geteste diersoorten, met toegediende doses die minstens 10 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor de mens van ongeveer 1 mg/kg, geen teratogeen potentieel. Een vertraging van de gewichtstoename bij zogende rattenjongen is toegeschreven aan de hoge dosis (15 maal de dosis voor de mens) en de diuretische effecten van hydrochloorthiazide met de daaruit voortvloeiende effecten op de melkproductie (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesium stearaat; talk; tarwe zetmeel.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Niet-giftige PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen.
Doos met 20 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 015094016.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 13 april 1959
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2015