Actieve ingrediënten: Metamizol
NOVALGINA 1 g / 2 ml oplossing voor injectie
Bijsluiters van Novalgina zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NOVALGINA 500 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, NOVALGINA 500 mg tabletten, NOVALGINA Volwassenen 1 g zetpillen, NOVALGINA Kinderen 300 mg zetpillen
- NOVALGINA 1 g / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Novalgina gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Pijnstillers en koortswerende middelen, pyrazolonen.
Therapeutische indicaties
Ernstige of resistente pijnlijke of koortsachtige toestanden.
Contra-indicaties Wanneer Novalgina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Novalgina mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor andere pyrazolonen (bijv. fenazon, propifenazon) of voor pyrazolidines (bijv. fenylbutazon, oxifenbutazon);
- een voorgeschiedenis van agranulocytose geassocieerd met het gebruik van pyrazolonen;
- verminderde beenmergfunctie (bijv. na cytostatische therapie) of hematopoëtische systeemstoornissen, zoals granulocytopenie;
- patiënten die bronchospasme of andere anafylactoïde reacties (bijv. urticaria, rhinitis, angio-oedeem) ervaren op niet-narcotische analgetica (bijv. salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacine, naproxen);
- acute intermitterende leverporfyrie (risico op inductie van porfyrie-aanvallen);
- aangeboren tekort aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (risico op hemolyse);
- zuigelingen jonger dan 3 maanden of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Bij zuigelingen van 3 tot 11 maanden mag Novalgina niet intraveneus worden toegediend.
Novalgina mag niet parenteraal worden toegediend aan patiënten met hypotensie of circulatoire instabiliteit.
Het wordt aanbevolen om Novalgina niet te gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en, indien gebruikt in de volgende drie maanden, mag dit alleen worden gedaan na zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding. Novalgina mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. (Zie ook Bijzondere waarschuwingen: Zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Novalgina inneemt
Agranulocytose veroorzaakt door metamizol is een immuunallergische gebeurtenis die ten minste één week aanhoudt. Dergelijke reacties zijn zeer zeldzaam, kunnen ernstig, levensbedreigend en fataal zijn. Ze zijn niet dosisafhankelijk en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de behandeling moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk medische hulp moeten zoeken als een van de volgende symptomen optreedt die mogelijk verband houden met neutropenie: koorts, koude rillingen, keelpijn, mondzweren. In geval van neutropenie (neutrofielen / mm3 bloedbeeld moet dringend worden uitgevoerd en gecontroleerd totdat de normale waarden zijn hersteld.
Pantocytopenie
In het geval van pancytopenie moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet het volledige bloedbeeld worden gecontroleerd totdat het genormaliseerd is.
Alle patiënten moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze tekenen en symptomen krijgen die wijzen op bloeddyscrasieën (bijv. algemene malaise, infecties, aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) tijdens de behandeling met metamizol.
Anafylactische shock: deze reacties komen vooral voor bij gevoelige patiënten. Daarom moet metamizol met voorzichtigheid worden gebruikt bij astmatische of atopische patiënten (zie "Contra-indicaties").
De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van anafylaxie (urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, dyspneu, bleekheid of gegeneraliseerde hyperemie, algemene malaise, hypotensie, shock, larynxoedeem) of agranulocytose (abrupt begin van ernstige geassocieerde neutropenie) optreden. koorts, duidelijke asthenie, mondzweren, farynx en/of perineale ulceraties) of trombocytopenie (neiging tot bloeden met of zonder petechiën).
Gezien de risico's van metamizol, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na evaluatie van de mogelijkheid om therapeutische alternatieven te gebruiken.
Patiënten die al een overgevoeligheidsreactie hebben gehad met metamizol, mogen geen metamizol of andere pyrazolongeneesmiddelen meer gebruiken.
Het gebruik van Novalgina, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Novalgina moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Novalgina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Bij gelijktijdige toediening van ciclosporine en Novalgina kan er een verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine optreden. Daarom zal het nodig zijn om te voorzien in regelmatige controles van cyclosporinemie.
Net als bij andere analgetica wordt aanbevolen alcohol te vermijden tijdens de behandeling met Novalgina, aangezien een interactie tussen de stoffen niet kan worden uitgesloten.
De toevoeging van metamizol aan methotrexaat kan de hematotoxiciteit van methotrexaat verhogen, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet deze associatie worden vermeden.
Metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
Metamizol kan een verlaging van de concentratie van bupropion in het bloed veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer metamizol en bupropion gelijktijdig worden toegediend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Anafylactische / anafylactoïde reacties
Bij het kiezen van de toedieningsweg moet er rekening mee worden gehouden dat de parenterale route gepaard gaat met een verhoogd risico op anafylactische/anafylactoïde reacties.
Patiënten met:
- analgetisch astma of intolerantie voor analgetica van het type urticaria-angio-oedeem (zie "Contra-indicaties"),
- bronchiale astma, vooral bij gelijktijdige polypeuze rhinosinusitis,
- chronische urticaria,
- alcoholintolerantie, d.w.z. patiënten die reageren op minimale hoeveelheden alcohol met symptomen zoals niezen, tranende ogen of rood worden van het gezicht Alcoholintolerantie kan wijzen op een niet-gediagnosticeerd analgetisch astmatisch syndroom,
- intolerantie voor kleurstoffen (bijv. tartrazine) of conserveermiddelen (bijv. benzoaten).
Voorafgaand aan de toediening van Novalgina dienen specifieke vragen aan de patiënt te worden gesteld. In gevallen met een bijzonder risico op anafylactoïde reacties, mag Novalgina alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en de verwachte voordelen. Als Novalgina onder deze omstandigheden moet worden toegediend, is zorgvuldig medisch toezicht en de beschikbaarheid van onmiddellijke spoedeisende hulp vereist.
Ernstige huidreacties
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), huidreacties die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van metamizol Als u symptomen of tekenen van SJS of TEN krijgt (zoals progressieve uitslag, vaak met blaarvorming of slijmvlieslaesies) moet de behandeling met metamizol onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart.Patiënten moeten worden geïnformeerd over het soort tekenen en symptomen en de mogelijkheid van een huidreactie moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral in de eerste weken van de behandeling.
Geïsoleerde hypotensieve reacties
Toediening van metamizol kan geïsoleerde gevallen van hypotensieve reacties veroorzaken (zie "Bijwerkingen"). Deze reacties zijn mogelijk dosisafhankelijk en waarschijnlijker bij parenterale toediening. Bovendien is het risico op ernstige hypotensieve reacties van dit type verhoogd:
- als intraveneuze toediening niet langzaam wordt gedaan,
- bij patiënten met reeds bestaande hypotensie, met uitdroging of verminderd volume, met instabiliteit van de bloedsomloop of met beginnend falen van de bloedsomloop,
- bij patiënten met hoge koorts.
Bij deze patiënten moet het gebruik van metamizol zorgvuldig worden overwogen en, als het wordt toegediend, is zorgvuldig medisch toezicht vereist. Preventieve maatregelen (stabilisatie van de bloedsomloop) kunnen nodig zijn om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen.
Voor patiënten met hypotensie of circulatoire instabiliteit zie ook "Contra-indicaties".
Bij patiënten bij wie een verlaging van de bloeddruk moet worden vermeden, zoals patiënten met ernstige coronaire insufficiëntie of significante stenose van de bloedvaten die de hersenen voeden, mag metamizol alleen worden gebruikt onder nauwgezette hemodynamische monitoring.
De intraveneuze injectie moet zeer langzaam worden gegeven (niet meer dan 1 ml per minuut) om ervoor te zorgen dat de injectie kan worden gestopt bij de eerste tekenen van anafylactische/anafylactoïde reacties (zie "Bijwerkingen") en om het risico op geïsoleerde hypertensieve reacties te minimaliseren. .
De parenterale toediening van geneesmiddelen die metamizol bevatten, kan leiden tot dodelijke ongevallen die verband houden met de overgevoeligheid van patiënten. Om deze reden moet het gebruik van deze producten voor deze toedieningsweg worden gereserveerd voor gevallen waarin de arts dit strikt noodzakelijk acht. De arts moet zelf, met een zo nauwkeurig mogelijke anamnese, preventief alle overgevoeligheidsaandoeningen uitsluiten van patiënten die vormen uiteraard een absolute contra-indicatie voor de betreffende behandelingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Metamizol passeert de placenta. Er zijn geen gegevens over een toxisch effect op de foetus: metamizol vertoonde geen teratogene effecten bij ratten en konijnen en foetotoxiciteit werd alleen waargenomen bij hoge doses die toxisch waren voor de moeder. Er zijn echter onvoldoende gegevens over het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap.
Novalgina mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Metamizolmetabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet worden vermeden tijdens en gedurende 48 uur na toediening van Novalgina.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen schadelijke effecten op het concentratie- en reactievermogen gemeld bij de aanbevolen doseringen. Er moet echter rekening mee worden gehouden, in ieder geval voor hogere doses, dat het concentratie- en reactievermogen kan worden gewijzigd, wat een risico vormt in situaties waarin deze vermogens bijzonder belangrijk zijn (bijv. autorijden of machines bedienen), vooral als alcohol een geconsumeerd zijn.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Novalgina te gebruiken: Dosering
Novalgina parenteraal (intramusculair of intraveneus) mag alleen worden gebruikt als het gebruik van de orale en rectale vormen niet mogelijk is.
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
volwassenen en kinderen van 15 jaar en ouder: 1 ampul (2 ml) tot 3 keer per dag
kinderen van 5 tot 14 jaar: 0,4-1 ml tot 3 keer per dag
kinderen van 1 tot 4 jaar: 0,2-0,4 ml tot 3 keer per dag
zuigelingen van 4 tot 12 maanden: 0,1-0,2 ml tot 3 keer per dag, alleen voor intramusculaire toediening
De injectie moet langzaam worden gedaan (niet meer dan 1 ml / min.) Terwijl de patiënt ligt en met controle van de hartcirculatie.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte sterilisatienormen voor asepsis en antisepsis.
De oplossing moet op lichaamstemperatuur worden geïnjecteerd.
Novalgina mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden toegediend.
Bij het kiezen van de toedieningsweg moet er rekening mee worden gehouden dat de parenterale route gepaard gaat met een verhoogd risico op anafylactische/anafylactoïde reacties.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie wordt aanbevolen geen hoge doses metamizol toe te dienen, aangezien de eliminatiesnelheid bij deze patiënten laag is. Voor korte behandelingen is het niet nodig om de dosering te verlagen. Er zijn geen gegevens over langdurig gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Bij oudere patiënten en patiënten met gecompromitteerde algemene aandoeningen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een gestoorde lever- en nierfunctie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Novalgina heeft ingenomen?
Symptomen van een overdosis
Misselijkheid, braken, buikpijn, nierfunctiestoornis/acuut nierfalen (bijv. als gevolg van interstitiële nefritis) en meer zelden symptomen van het centrale zenuwstelsel (duizeligheid, slaperigheid, coma, convulsies) zijn gemeld na acute overdosering.), daling van de bloeddruk ( soms overgaand in shock) en ook hartritmestoornissen (tachycardie).
Na toediening van zeer hoge doses kan de uitscheiding van een onschadelijke metaboliet (rubazonzuur) rode urine veroorzaken.
Behandeling van een overdosis
Er is geen specifiek antidotum bekend voor metamizol. Als de inname recent heeft plaatsgevonden, kunnen strategieën worden geprobeerd om de verdere systemische absorptie van het geneesmiddel te beperken, zoals primaire ontgifting (maagspoeling) of middelen die de absorptie verminderen (actieve kool).De belangrijkste metaboliet (4N-methylaminoantipyrine) kan worden geëlimineerd door hemodialyse, hemofiltratie, hemoperfusie of plasmafiltratie.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Novalgina, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Novalgina, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Novalgina
Zoals alle geneesmiddelen kan Novalgina bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Cardiale pathologieën
Kounis-syndroom
- Aandoeningen van het immuunsysteem
Metamizol kan anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reacties veroorzaken, die ernstig en levensbedreigend en soms fataal kunnen zijn. Deze reacties kunnen optreden in elk stadium van de behandeling, los van de dagelijkse dosis, zelfs na herhaald gebruik in het verleden zonder complicaties.
Mildere anafylactische/anafylactoïde reacties manifesteren zich doorgaans met huid- en slijmvliessymptomen (zoals jeuk, branderig gevoel, roodheid, netelroos, zwelling), dyspneu en minder vaak gastro-intestinale symptomen. Mildere reacties kunnen zich ontwikkelen tot ernstige vormen met gegeneraliseerde urticaria, ernstig angio-oedeem (inclusief laryngeale betrokkenheid), ernstige bronchospasmen, hartritmestoornissen, bloeddrukdaling (soms voorafgegaan door een stijging van de bloeddruk) en circulatoire shock.
Reacties kunnen optreden tijdens de injectie van metamizol of na uren, maar treden gewoonlijk op binnen het eerste uur na toediening.
Bij patiënten met analgetisch astmatisch syndroom manifesteren intolerantiereacties zich meestal in de vorm van astmatische aanvallen.
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Naast de huid- en mucosale manifestaties van de hierboven genoemde anafylactische/anafylactoïde reacties, kunnen soms vaste geneesmiddeluitbarstingen optreden, zelden huiduitslag en in geïsoleerde gevallen ook Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom, die levensbedreigend kunnen zijn.
In het geval van het optreden van dergelijke huidlaesies, moet het medicijn onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd.
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Aplastische anemie, agranulocytose en pancytopenie, inclusief fatale afloop, leukopenie en trombocytopenie. Deze reacties worden als immunologisch van aard beschouwd. Ze kunnen ook optreden na herhaald gebruik in het verleden zonder complicaties.
Typische tekenen van agranulocytose zijn onder meer inflammatoire laesies van de slijmvliezen (bijv. orofaryngeale, anorectale, geslachtsdelen), keelpijn, koorts (inclusief aanhoudende of terugkerende koorts).Bij patiënten die antibiotica krijgen, kunnen typische tekenen van agranulocytose echter minimaal zijn. De bezinkingssnelheid van erytrocyten is aanzienlijk verhoogd, terwijl zwelling van de lymfeklieren over het algemeen mild of afwezig is.
Typische tekenen van trombocytopenie zijn onder meer een "verhoogde neiging tot bloeden en petechiën van de huid en slijmvliezen.
- Vasculaire pathologieën
Geïsoleerde hypotensieve reacties
Af en toe kunnen voorbijgaande geïsoleerde hypotensieve reacties (waarschijnlijk farmacologisch gemedieerd en niet vergezeld van andere tekenen van anafylactische/anafylactoïde reacties) optreden na toediening; in zeldzame gevallen manifesteert deze reactie zich als een acute bloeddrukdaling.
- Nier- en urinewegaandoeningen
Het kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen, en in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte of, in geval van overdosering, acute verslechtering van de nierfunctie (acuut nierfalen), in sommige gevallen met oligurie, anurie of proteïnurie. Acute interstitiële nefritis is gemeld in geïsoleerde gevallen.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Lokale pijn en reacties kunnen optreden op de injectieplaats, soms met flebitis.
Soms is er een rode verkleuring van de urine waargenomen, die het gevolg kan zijn van een metaboliet die in lage concentraties aanwezig is (rubazonzuur); de kleur verdwijnt aan het einde van de behandeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: natriumnoramidopyrinemethaansulfonaat (metamizol) 1 g.
Hulpstof: water voor injecties.
Farmaceutische vormen en inhoud
Injecteerbare oplossing.
Doos met 5 ampullen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVALGINA 1 G / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 2 ml bevat:
Actief principe: noramidopyrine natriummethaansulfonaat (metamizol) 1 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair of intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ernstige of resistente pijnlijke of koortsachtige toestanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Parenterale Novalgina (intramusculair of intraveneus) mag alleen worden gebruikt als het gebruik van orale en rectale vormen niet mogelijk is.
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
volwassenen en kinderen van 15 jaar en ouder: 1 ampul (2 ml) tot 3 keer per dag;
kinderen van 5 tot 14 jaar: 0,4-1 ml tot 3 keer per dag;
kinderen van 1 tot 4 jaar: 0,2-0,4 ml tot 3 keer per dag;
zuigelingen van 4 tot 12 maanden: 0,1-0,2 ml tot 3 keer per dag, alleen voor intramusculaire toediening.
De injectie moet langzaam worden gedaan (niet meer dan 1 ml / min.) Terwijl de patiënt ligt en met controle van de hartcirculatie.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis.
De oplossing moet op lichaamstemperatuur worden geïnjecteerd.
Novalgina mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden toegediend.
Bij het kiezen van de toedieningsweg moet er rekening mee worden gehouden dat de parenterale route gepaard gaat met een verhoogd risico op anafylactische/anafylactoïde reacties.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie wordt aanbevolen geen hoge doses metamizol toe te dienen, aangezien de eliminatiesnelheid bij deze patiënten laag is. Voor korte behandelingen is het niet nodig om de dosering te verlagen. Er zijn geen gegevens over langdurig gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Bij oudere patiënten en patiënten met gecompromitteerde algemene aandoeningen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een gestoorde lever- en nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Novalgina mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- Overgevoeligheid voor andere pyrazolonen (bijv. fenazon, propifenazon), voor pyrazolidines (bijv. fenylbutazon, oxifenbutazon);
- Voorgeschiedenis van agranulocytose geassocieerd met het gebruik van pyrazolonen;
- verminderde beenmergfunctie (bijv. na cytostatische therapie) of pathologieën van het hematopoëtische systeem, zoals granulocytopenie;
- patiënten die bronchospasme of andere anafylactoïde reacties (bijv. urticaria, rhinitis, angio-oedeem) ervaren op niet-narcotische analgetica (bijv. salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacine, naproxen);
- acute intermitterende porfyrie (risico op inductie van porfyrie-aanvallen);
- aangeboren tekort aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (risico op hemolyse);
- zuigelingen jonger dan 3 maanden of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Bij zuigelingen van 3 tot 11 maanden mag Novalgina niet intraveneus worden toegediend.
Novalgina mag niet parenteraal worden toegediend aan patiënten met hypotensie of circulatoire instabiliteit.
Het wordt aanbevolen om Novalgina niet te gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij gebruik in de volgende drie maanden mag dit alleen worden gedaan nadat de risico-batenverhouding zorgvuldig is beoordeeld. Novalgina mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie ook rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Agranulocytose veroorzaakt door metamizol is een immuunallergische gebeurtenis die ten minste één week aanhoudt. Dergelijke reacties zijn zeer zeldzaam, kunnen ernstig, levensbedreigend en fataal zijn. Ze zijn niet dosisafhankelijk en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de behandeling moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk medische hulp moeten zoeken als een van de volgende symptomen optreedt die mogelijk verband houden met neutropenie: koorts, koude rillingen, keelpijn, mondzweren. In geval van neutropenie (neutrofielen / mm3 bloedbeeld moet dringend worden uitgevoerd en gecontroleerd totdat de normale waarden zijn hersteld.
Pantocytopenie
In het geval van pancytopenie moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet het volledige bloedbeeld worden gecontroleerd totdat het genormaliseerd is.
Alle patiënten moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze tekenen en symptomen krijgen die wijzen op bloeddyscrasieën (bijv. algemene malaise, infecties, aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) tijdens de behandeling met metamizol.
Anafylactische shock: deze reacties komen vooral voor bij gevoelige patiënten. Daarom moet metamizol met voorzichtigheid worden gebruikt bij astmatische of atopische patiënten (zie rubriek 4.3).
Gezien de risico's van metamizol, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na evaluatie van de mogelijkheid om therapeutische alternatieven te gebruiken.
Patiënten die al een overgevoeligheidsreactie hebben gehad met metamizol, mogen geen metamizol of andere pyrazolongeneesmiddelen meer gebruiken.
Anafylactische / anafylactoïde reacties
Bij het kiezen van de toedieningsweg moet er rekening mee worden gehouden dat de parenterale route gepaard gaat met een verhoogd risico op anafylactische/anafylactoïde reacties.
Patiënten met:
- analgetisch astma of intolerantie voor analgetica van het type urticaria-angio-oedeem (zie rubriek 4.3),
- bronchiale astma, vooral bij gelijktijdige polyposis rhinosinusitis,
- chronische urticaria,
- alcoholintolerantie, d.w.z. patiënten die reageren op minimale hoeveelheden alcoholische dranken met symptomen zoals niezen, tranen of rood worden van het gezicht. Alcoholintolerantie kan wijzen op een niet-gediagnosticeerd analgetisch astma-syndroom,
- intolerantie voor kleurstoffen (bijv. tartrazine) of conserveermiddelen (bijv. benzoaten).
Voorafgaand aan de toediening van Novalgina dienen specifieke vragen aan de patiënt te worden gesteld. In gevallen met een bijzonder risico op anafylactoïde reacties, mag Novalgina alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en de verwachte voordelen. Als Novalgina onder deze omstandigheden moet worden toegediend, is zorgvuldig medisch toezicht en de beschikbaarheid van onmiddellijke spoedeisende hulp vereist.
De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van anafylaxie (urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, dyspneu, bleekheid of gegeneraliseerde hyperemie, algemene malaise, hypotensie, shock, larynxoedeem) of agranulocytose (abrupt begin van ernstige geassocieerde neutropenie) optreden. koorts, duidelijke asthenie, mondzweren, farynx en/of perineale ulceraties) of trombocytopenie (neiging tot bloeden met of zonder petechiën).
Ernstige huidreacties
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), huidreacties die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van metamizol Als u symptomen of tekenen van SJS of TEN krijgt (zoals progressieve uitslag, vaak met blaarvorming of slijmvlieslaesies) moet de behandeling met metamizol onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart.Patiënten moeten worden geïnformeerd over het soort tekenen en symptomen en de mogelijkheid van een huidreactie moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral in de eerste weken van de behandeling.
Geïsoleerde hypotensieve reacties
Toediening van metamizol kan geïsoleerde gevallen van hypotensieve reacties veroorzaken (zie 4.8). Deze reacties zijn mogelijk dosisafhankelijk en waarschijnlijker bij parenterale toediening. Bovendien is het risico op ernstige hypotensieve reacties van dit type verhoogd:
- als intraveneuze toediening niet langzaam gebeurt
- bij patiënten met reeds bestaande hypotensie, met dehydratie of verminderd volume, met instabiliteit van de bloedsomloop of met beginnend falen van de bloedsomloop.
- bij patiënten met hoge koorts.
Bij deze patiënten moet het gebruik van metamizol zorgvuldig worden overwogen en, als het wordt toegediend, is zorgvuldig medisch toezicht vereist. Preventieve maatregelen (stabilisatie van de bloedsomloop) kunnen nodig zijn om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen.
Voor patiënten met hypotensie of circulatoire instabiliteit, zie ook rubriek 4.3.
Bij patiënten bij wie een verlaging van de bloeddruk moet worden vermeden, zoals patiënten met ernstige coronaire insufficiëntie of significante stenose van de bloedvaten die de hersenen voeden, mag metamizol alleen worden gebruikt onder nauwgezette hemodynamische monitoring.
Het wordt aanbevolen om de toediening van hoge doses metamizol te vermijden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, aangezien de eliminatiesnelheid van het geneesmiddel bij dergelijke patiënten wordt verminderd.
De parenterale toediening van geneesmiddelen die metamizol bevatten, kan leiden tot dodelijke ongevallen die verband houden met de overgevoeligheid van patiënten. Om deze reden moet het gebruik van deze producten voor deze toedieningsweg worden gereserveerd voor gevallen waarin de arts dit strikt noodzakelijk acht. De arts moet zelf, met een zo nauwkeurig mogelijke anamnese, preventief alle overgevoeligheidsaandoeningen uitsluiten van patiënten die vormen uiteraard een absolute contra-indicatie voor de bovenstaande behandelingen.
Het gebruik van Novalgina, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Novalgina moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
De intraveneuze injectie dient zeer langzaam te worden toegediend (niet meer dan 1 ml per minuut) om ervoor te zorgen dat de injectie kan worden gestopt bij de eerste tekenen van anafylactische/anafylactoïde reacties (zie rubriek 4.8) en om het risico op geïsoleerde hypertensieve reacties te minimaliseren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Metamizol kan een verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine veroorzaken; daarom zal het nodig zijn om de concentratie van ciclosporine regelmatig te controleren in geval van gelijktijdige behandeling met metamizol.
Net als bij andere analgetica wordt aanbevolen alcohol te vermijden tijdens de behandeling met Novalgina, aangezien een interactie tussen de stoffen niet kan worden uitgesloten.
De toevoeging van metamizol aan methotrexaat kan de hematotoxiciteit van methotrexaat verhogen, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet deze associatie worden vermeden.
Metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
Metamizol kan een verlaging van de concentratie van bupropion in het bloed veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer metamizol en bupropion gelijktijdig worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Metamizol passeert de placenta. Er zijn geen gegevens over een toxisch effect op de foetus: metamizol vertoonde geen teratogene effecten bij ratten en konijnen en foetotoxiciteit werd alleen waargenomen bij hoge doses die toxisch waren voor de moeder. Er zijn echter onvoldoende gegevens over het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap.
Novalgina mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Metamizolmetabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet worden vermeden tijdens en gedurende 48 uur na toediening van Novalgina.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen schadelijke effecten op het concentratie- en reactievermogen gemeld bij de aanbevolen doseringen. In ieder geval moet er rekening mee worden gehouden, in ieder geval voor hogere doses, dat het concentratie- en reactievermogen kan worden gewijzigd, wat een risico vormt in situaties waarin deze vermogens bijzonder belangrijk zijn (bijv. autorijden of machines bedienen), met name als er alcohol is gedronken.
04.8 Bijwerkingen
• Hartaandoeningen
Kounis-syndroom
• Aandoeningen van het immuunsysteem
Het risico op anafylactische shock lijkt hoger te zijn bij parenterale vormen.
Reacties kunnen optreden tijdens de injectie van metamizol of na uren, maar treden gewoonlijk op binnen het eerste uur na toediening.
Metamizol kan anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reacties veroorzaken, die ernstig en levensbedreigend en soms fataal kunnen zijn. Deze reacties kunnen optreden in elk stadium van de behandeling, los van de dagelijkse dosis, zelfs na herhaald gebruik in het verleden zonder complicaties.
Mildere anafylactische/anafylactoïde reacties manifesteren zich doorgaans met huid- en slijmvliessymptomen (zoals jeuk, branderig gevoel, roodheid, netelroos, zwelling), dyspneu en minder vaak gastro-intestinale symptomen. Mildere reacties kunnen zich ontwikkelen tot ernstige vormen met gegeneraliseerde urticaria, ernstig angio-oedeem (inclusief laryngeale betrokkenheid), ernstige bronchospasmen, hartritmestoornissen, bloeddrukdaling (soms voorafgegaan door een stijging van de bloeddruk) en circulatoire shock.
Astma-aanvallen kunnen optreden bij mensen die al aanleg hebben.
Reacties kunnen optreden tijdens de injectie van metamizol of na uren, maar treden gewoonlijk op binnen het eerste uur na toediening.
Bij patiënten met analgetisch astmatisch syndroom manifesteren intolerantiereacties zich meestal in de vorm van astmatische aanvallen.
• Huid- en onderhuidaandoeningen
Naast de huid- en mucosale manifestaties van de hierboven genoemde anafylactische/anafylactoïde reacties, kunnen soms vaste geneesmiddeluitbarstingen optreden, zelden huiduitslag en in geïsoleerde gevallen ook Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom, die levensbedreigend kunnen zijn. In het geval van het optreden van dergelijke huidlaesies, moet het medicijn onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd.
• Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Aplastische anemie, agranulocytose en pancytopenie, inclusief fatale afloop, leukopenie en trombocytopenie. Deze reacties worden als immunologisch van aard beschouwd. Ze kunnen ook optreden na herhaald gebruik in het verleden zonder complicaties.
Typische tekenen van agranulocytose zijn onder meer inflammatoire laesies van de slijmvliezen (bijv. orofaryngeale, anorectale, geslachtsdelen), keelpijn, koorts (inclusief aanhoudende of terugkerende koorts).Bij patiënten die antibiotica krijgen, kunnen typische tekenen van agranulocytose echter minimaal zijn. De bezinkingssnelheid van erytrocyten is aanzienlijk verhoogd, terwijl zwelling van de lymfeklieren over het algemeen mild of afwezig is.
Typische tekenen van trombocytopenie zijn onder meer een "verhoogde neiging tot bloeden en petechiën van de huid en slijmvliezen.
• Vasculaire pathologieën
Geïsoleerde hypotensieve reacties
Af en toe, tijdens of na toediening, kunnen geïsoleerde tijdelijke hypotensieve reacties optreden (waarschijnlijk farmacologisch gemedieerd en niet vergezeld van andere tekenen van anafylactische/anafylactoïde reacties); in zeldzame gevallen manifesteert deze reactie zich als een acute bloeddrukdaling. Snelle intraveneuze injectie kan het risico op deze hypotensieve reacties verhogen.
• Nier- en urinewegaandoeningen
Acute verslechtering van de nierfunctie (acuut nierfalen), in sommige gevallen met oligurie, anurie of proteïnurie, kan in zeer zeldzame gevallen optreden, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte of in geval van overdosering. Acute interstitiële nefritis is gemeld in geïsoleerde gevallen.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Op de injectieplaats kunnen lokale pijn en reacties optreden, soms met flebitis.
Soms is er een rode verkleuring van de urine waargenomen, die het gevolg kan zijn van een metaboliet die in lage concentraties aanwezig is (rubazonzuur); de kleur verdwijnt aan het einde van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Misselijkheid, braken, buikpijn, nierfunctiestoornis/acuut nierfalen (bijv. als gevolg van interstitiële nefritis) en, zeldzamer, symptomen van het centrale zenuwstelsel (duizeligheid, slaperigheid, coma) zijn gemeld na acute overdosering, toevallen), bloedverlies druk (soms overgaand tot shock) en zelfs hartritmestoornissen (tachycardie).
Na toediening van zeer hoge doses kan de uitscheiding van een onschadelijke metaboliet (rubazonzuur) rode urine veroorzaken.
Behandeling van een overdosis
Er is geen specifiek antidotum bekend voor metamizol. Als de inname recent heeft plaatsgevonden, kunnen strategieën worden geprobeerd om de verdere systemische absorptie van het geneesmiddel te beperken, zoals primaire ontgifting (maagspoeling) of middelen die de absorptie verminderen (actieve kool).De belangrijkste metaboliet (4N-methylaminoantipyrine) kan worden geëlimineerd door hemodialyse, hemofiltratie, hemoperfusie of plasmafiltratie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetica en antipyretica, pyrazolonen; ATC-code: N02BB02.
Noramidopyrine methaansulfonaat (metamizol/dipyrone) natrium heeft een hoge analgetische, antipyretische en antispastische activiteit.
De analgetische activiteit vindt zowel centraal als perifeer plaats.
Nadat i.v.m. het effect treedt op in 5-15 minuten, terwijl het na de i.m. in 15-30 minuten optreedt; de duur van het effect is over het algemeen 6 uur.
De antipyretische activiteit is des te uitgesprokener naarmate de koorts hoger is, de normale temperatuur wordt niet beïnvloed.
Verschillende experimentele modellen benadrukken de "antiflogistische activiteit, terwijl andere studies beide"in vivo"dat in vitro"op de darm, bronchiale en baarmoeder gladde spieren, laat de spasmolytische zien.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen wordt na orale toediening van 480 mg metamizol de bloedpiek bereikt in 1,5 uur (13,4 - 0,8 mcg/ml); de plasmahalfwaardetijd is 6,9 - 0,9 uur.
Via de urine wordt metamizol in de eerste 24 uur geëlimineerd voor 71 - 6% van de toegediende dosis en in de volgende 24 uur voor 18 - 7% (testen uitgevoerd met het gelabelde product).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 (mg/kg) van metamizol is 4.351 (os), 2.389 (s.c.) en 2.081 (s.c.) bij de rat en 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) en 2.338 (s.c.) bij de muis.
IV-administraties en scvan 150 mg / kg / dag, gedurende 4 weken voortgezet, veroorzaakt geen toxisch effect bij ratten en honden; dezelfde diersoorten verdragen de orale toediening van 100 en 300 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed.
Mutageniteitstesten zijn bij alle beschouwde concentraties negatief.
De resultaten van specifieke tests uitgevoerd bij ratten, waarbij 1.000 en 3.000 ppm metamizol gecombineerd met 1.000 ppm NaNO2 in de voeding gedurende 18 maanden werd toegediend, tonen aan dat metamizol geen carcinogeen potentieel heeft.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De parenterale oplossing mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale, gekleurde glazen flesjes; 5 ampullen van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Flesjes met vooraf bepaalde opening.
Houd de flacon verticaal om te openen en zorg ervoor dat de gekleurde punt zich in een zichtbare positie bevindt; pak dan de bovenkant van de flacon zelf en druk erop.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NOVALGINA 1 g / 2 ml oplossing voor injectie 5 ampullen 2 ml: A.I.C. N. 008679021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: februari 1954
Laatste verlengingsdatum: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van oktober 2014
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
