Actieve ingrediënten: Gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml siroop
Bijsluiters van Kaloba zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- KALOBA 20 mg filmomhulde tabletten
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml siroop
Waarom wordt Kaloba gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Bereid je voor op hoesten en verkoudheid
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel geïndiceerd voor de verlichting van verkoudheid Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
Contra-indicaties Wanneer Kaloba niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Neiging tot bloeden.
- Geneesmiddelen gebruiken die de stolling remmen.
- Ernstige lever- en nierziekte, omdat er in deze gevallen onvoldoende ervaring is.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kaloba inneemt
In het geval dat u tijdens de toediening van Kaloba vindt:
- symptomen van leverproblemen;
- koorts die enkele dagen aanhoudt;
- tachypneu (moeite met ademhalen) of bloedspuwing (bloed aan het spit);
De behandeling met Kaloba moet onmiddellijk worden stopgezet en uw arts moet worden geraadpleegd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kaloba . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vanwege de mogelijke invloed op de stollingsparameters en het geneesmiddel kan het de effecten van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia, zoals fenprocoumon en warfarine, versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
De veiligheid van Kaloba tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld, daarom is het gebruik van Kaloba tijdens zwangerschap en borstvoeding gecontra-indiceerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kaloba: Dosering
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
7,5 ml siroop (overeenkomend met 20 mg pelargoniumextract) 3 keer per dag ('s morgens,' s middags en 's avonds).
Pediatrische populatie
Kinderen van 6-12 jaar: 5 ml siroop (overeenkomend met ongeveer 13 mg gedroogd vloeibaar extract van pelargonium) 3 keer per dag ('s morgens,' s middags en 's avonds).
Kaloba mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van de behandeling
De maximale behandelingsduur is 7 dagen.
Raadpleeg uw arts als uw verkoudheidssymptomen niet binnen een week verbeteren
Wijze van toediening
De maatbeker die aan de verpakking is bevestigd, heeft verschillende kalibratiemarkeringen. De siroop kan rechtstreeks uit de dispenser worden gedronken of op een lepel worden overgebracht.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kaloba heeft ingenomen?
Overdosering kan de frequentie en/of intensiteit van bijwerkingen verhogen. Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn. In geval van accidentele overdosering van KALOBA, waarschuw onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van KALOBA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kaloba
Zoals alle geneesmiddelen kan KALOBA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-informatie:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid of diarree.
Zelden: milde gingivale bloeding.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: milde neusbloeding.
Huid- en onderhuidaandoeningen / Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreactie (type I-reacties met uitslag, urticaria, jeuk van de huid en slijmvliezen; type II-reacties met vorming van antilichamen).
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, dyspneu en bloeddrukdaling.
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: leverfunctiestoornissen: het oorzakelijk verband tussen deze bevinding en het gebruik van het product is niet aangetoond.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Opmerking:
Aangezien de KALOBA-oplossing een natuurlijk product is, kunnen er lichte variaties in kleur en smaak optreden.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g (= 93,985 ml) siroop bevat
Actief principe:
gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) 0,250 g. Het extractiemiddel is 11% (w/w) ethanol.
Hulpstoffen:
Maltodextrine, xylitol, glycerol 85%, watervrij citroenzuur, kaliumsorbaat, xanthaangom, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM en INHOUD
Siroop; verpakking van één fles van 100 ml met maatbeker.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KALOBA 20 MG / 7,5 ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g (= 93,985 ml) siroop bevat:
Actief bestanddeel: gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8 - 10)
EP's 7630 0,2506 g.
Het extractiemiddel is 11% (w/w) ethanol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop. Kaloba is een oranje tot lichtbruine stroperige siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kaloba is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat geïndiceerd is voor de verlichting van verkoudheid.Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
7,5 ml siroop (overeenkomend met 20 mg gedroogd vloeibaar extract van pelargonium) 3 keer per dag ('s morgens,' s middags en' s avonds).
Pediatrische populatie
Kinderen van 6-12 jaar: 5 ml d i s ciroppo (overeenkomend met ongeveer 1 3 mg gedroogd vloeibaar extract van pelargonium) 3 keer per dag ('s morgens,' s middags en 's avonds).
Kaloba mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van de behandeling
De maximale behandelingsduur is 7 dagen.
Wijze van toediening
De maatbeker die aan de verpakking is bevestigd, heeft verschillende kalibratiemarkeringen. De siroop kan rechtstreeks uit de dispenser worden gedronken of op een lepel worden overgebracht.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Neiging tot bloeden.
- Geneesmiddelen gebruiken die de bloedstolling remmen.
• Ernstige lever- en nierziekte, omdat er in deze gevallen onvoldoende ervaring is.
- Zwangerschap of borstvoeding.
• Kinderen onder de 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gevallen van hepatotoxiciteit en hepatitis zijn gemeld in verband met de toediening van het geneesmiddel. Bij aanwezigheid van tekenen van hepatotoxiciteit moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet een arts worden geraadpleegd.
De behandeling moet ook worden stopgezet in geval van tachypneu of bloedspuwing.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de mogelijke invloed op de stollingsparameters kan het geneesmiddel de effecten van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia, zoals fenprocoumon en warfarine, versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld, daarom is het gebruik van Kaloba tijdens dracht en lactatie gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-informatie:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid of diarree.
Zelden: milde gingivale bloeding.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: milde neusbloeding.
Huid- en onderhuidaandoeningen / Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (type I-reacties met uitslag, urticaria, jeuk aan huid en slijmvliezen; type II-reacties met vorming van antilichamen).
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, dyspneu en bloeddrukdaling.
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: veranderingen in de leverfunctie; het oorzakelijk verband tussen deze bevinding en het gebruik van het geneesmiddel is niet aangetoond.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is geen informatie over gevallen van overdosering, maar een overdosering kan de frequentie en/of intensiteit van bijwerkingen verhogen.De behandeling van een overdosering dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen hoest en verkoudheid - ATC-code: R 05
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brachten geen bijzondere risico's voor mensen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maltodextrine, xylitol, glycerol 85%, watervrij citroenzuur, kaliumsorbaat, xanthaangom, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles is 6 maanden. Na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Opmerking:
Aangezien de KALOBA-oplossing een natuurlijk product is, kunnen er lichte variaties in kleur en smaak optreden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles, hydrolytische klasse III (Ph. Eur.), Met schenktuit om het doseren te vergemakkelijken (LDPE), schroefdop inclusief veiligheidszegel (PP/LDPE) en maatbeker (PP) in verpakkingen van 100 ml siroop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Duitsland
VERKOOPDEALER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kaloba 20 mg / 7,5 ml siroop - 100 ml fles met maatbeker - AIC n. 038135075
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015