Actieve ingrediënten: Mifepriston
MIFEGYNE 200 mg tabletten
Bijsluiters van Mifegyne zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- MIFEGYNE 200 mg tabletten
- MIFEGYNE® 600 mg tabletten
Waarom wordt Mifegyne gebruikt? Waar is het voor?
Mifegyne-tabletten bevatten mifepriston, een antihormoon dat werkt door de effecten van progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap te laten voortduren, te blokkeren. Mifegyne kan daarom leiden tot zwangerschapsafbreking.Het kan ook worden gebruikt om de toegang (baarmoederhals) tot de baarmoeder te verzachten en te verbreden.Mifegyne wordt aanbevolen voor de volgende toepassingen:
- Voor de medicamenteuze beëindiging van een lopende intra-uteriene zwangerschap: uiterlijk op de 63e dag volgend op de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus; in combinatie met een tweede geneesmiddel, een prostaglandine (een stof die de samentrekking van de baarmoeder veroorzaakt en de baarmoederhals verzacht) die 36-48 uur na inname van Mifegyne moet worden ingenomen.
- Om de baarmoederhals te verzachten en te verwijden vóór een chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester.
- Als voorbehandeling vóór de toediening van prostaglandinen voor therapeutische zwangerschapsafbreking na de derde maand van de zwangerschap.
- Om weeën op te wekken in gevallen waarin de foetus in de baarmoeder is overleden en in gevallen waarin het niet mogelijk is om andere medische behandelingen te gebruiken (prostaglandine of oxytocine).
Contra-indicaties Wanneer Mifegyne niet mag worden gebruikt
Gebruik Mifegyne niet:
In alle gevallen
- als u allergisch bent voor mifepriston of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan bijnierinsufficiëntie
- als u ernstige astma heeft die niet goed met medicijnen kan worden behandeld
- als u erfelijke porfyrie heeft.
Daarnaast geldt bij zwangerschapsafbreking tot de 63e dag na de laatste menstruatiecyclus:
- als de zwangerschap niet is bevestigd door laboratoriumonderzoek of echografisch onderzoek
- als de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus meer dan 63 dagen oud is
- als de arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt (de eicel wordt buiten de baarmoeder geïmplanteerd)
- als u de door u gekozen prostaglandine-analoog niet kunt nemen.
Om de baarmoederhals te verzachten en te openen vóór een chirurgische zwangerschapsafbreking:
- als de zwangerschap niet is bevestigd door laboratoriumonderzoek of echografisch onderzoek
- als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt
- als de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus 84 dagen of langer geleden was.
Voor zwangerschapsafbreking na de 3e maand van de zwangerschap:
Als u de door u gekozen prostaglandine-analoog niet kunt gebruiken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mifegyne inneemt
Praat met uw arts voordat u Mifegyne inneemt:
- als u een lever- of nierziekte heeft
- als u lijdt aan bloedarmoede of ondervoeding
- als u een cardiovasculaire aandoening heeft (hart- of bloedsomloopaandoening)
- als u een verhoogd risico heeft op hart- en vaatziekten. Risicofactoren zijn onder meer ouder zijn dan 35 jaar, een roker zijn of een hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte in het bloed of diabetes hebben.
- als u een ziekte heeft die de bloedstolling kan beïnvloeden
- als u aan astma lijdt.
Als u de anticonceptiespoel gebruikt, moet deze worden verwijderd voordat u Mifegyne inneemt.
Voordat Mifegyne wordt ingenomen, moet de Rh-factor van het bloed worden vastgesteld. In geval van Rh-negatief zal uw arts de vereiste routinebehandeling aangeven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mifegyne veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- corticosteroïden (gebruikt om astma of andere ontstekingen te behandelen)
- ketoconazol, itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties)
- erytromycine, rifampicine (antibiotica)
- Sint-janskruid (natuurlijk middel tegen milde vormen van depressie)
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen; epilepsie)
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur of diclofenac.
Grapefruitsap mag niet worden ingenomen tijdens de behandeling met Mifegyne.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING EN VRUCHTBAARHEID
Zwangerschap
Het niet beëindigen van de zwangerschap (voortzetting van de zwangerschap) na inname van Mifegyne alleen of in combinatie met prostaglandine is in verband gebracht met geboorteafwijkingen.
als prostaglandine niet wordt toegediend in overeenstemming met de respectievelijke voorschrijfinformatie
met de duur van de zwangerschap
met het aantal eerder gehad zwangerschappen
Als de zwangerschapsafbreking na inname van dit geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen niet lukt, is er een onbekend risico voor de foetus. Als u besluit de zwangerschap voort te zetten, moet u in een gespecialiseerde kliniek een zorgvuldige prenatale controle en herhaalde echografie-onderzoeken ondergaan, met bijzondere aandacht voor de ledematen. Uw arts zal u meer informatie geven.
Als u besluit door te gaan met de zwangerschapsafbreking, wordt een andere methode gebruikt.Uw arts zal u informeren over de mogelijkheden.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Geef geen borstvoeding terwijl u Mifegyne gebruikt, aangezien het geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Het is mogelijk om direct na de zwangerschapsafbreking opnieuw zwanger te worden.Anticonceptie dient daarom onmiddellijk te worden gestart nadat de arts de zwangerschapsafbreking heeft bevestigd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid kan optreden als bijwerking van de abortusprocedure. Wees extra voorzichtig tijdens het autorijden of het gebruik van machines nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen totdat u weet welke invloed Mifegyne op u heeft.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Mifegyne: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Medische afbreking van een doorgaande intra-uteriene zwangerschap (IMG)
Zwangerschapsafbreking tot 49 dagen na de laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
- 3 tabletten oraal in te nemen
De tablet innemen
- Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water in aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel.
- Neem de prostaglandine-analoog, 36-48 uur na Mifegyne.Prostaglandine kan worden gegeven als tabletten die moeten worden doorgeslikt met water (misoprostol 400 microgram) of als een vaginale zetpil (gemeprost 1 mg).
- Als u binnen 45 minuten na inname van de mifepriston-tablet moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet de tabletten opnieuw innemen.
Zwangerschapsafbreking tot 50-63 dagen na de laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
- 3 tabletten oraal in te nemen
De tablet innemen
- Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water in aanwezigheid van een arts of een lid van zijn medische staf.
- Neem de prostaglandine-analoog, 36-48 uur na Mifegyne.Prostaglandine is een vaginaal eitje (gemeprost 1 mg).
- Als u binnen 45 minuten na inname van de mifepristontabletten moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet de tabletten opnieuw innemen.
Deze methode vereist uw actieve deelname en u moet daarom worden geïnformeerd dat:
- U moet het tweede geneesmiddel (dat prostaglandine bevat) innemen om de behandeling effectief te laten zijn.
- U moet binnen 14 - 21 dagen na het innemen van Mifegyne een vervolgbezoek (3e bezoek) hebben om te controleren of uw zwangerschap volledig is uitgesteld en dat u in orde bent.
Bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking wordt het volgende schema gevolgd.
- Mifegyne wordt bij u afgeleverd in het voorschrijfcentrum en moet oraal worden ingenomen.
- 36-48 uur later krijgt u de prostaglandine-analoog en na inname van de prostaglandine-analoog moet u 3 uur rusten.
- Het embryo kan binnen een paar uur na inname van de prostaglandine-analoog of in de dagen erna worden uitgedreven.Na inname van Mifegyne krijgt u gemiddeld 12 dagen vaginale bloedingen en neemt de vloed geleidelijk in intensiteit af.
- Ze moet binnen 14-21 dagen na inname van Mifegyne terugkeren naar het centrum voor een vervolgbezoek om te controleren of de verwijdering volledig is.
Neem onmiddellijk contact op met uw voorschrijfcentrum: als de vaginale bloeding langer dan 12 dagen aanhoudt en/of erg hevig is (u heeft bijvoorbeeld meer dan 2 tampons per uur nodig gedurende 2 uur); als u hevige buikpijn heeft; als u koorts heeft of als u koud en hebben trillingen.
- Een ander belangrijk punt om te onthouden: - Vaginale bloeding betekent niet dat de uitzetting is voltooid
Baarmoederbloeding begint gewoonlijk 1-2 dagen na inname van Mifegyne. In zeldzame gevallen kan uitzetting optreden voordat prostaglandine wordt ingenomen. Het is essentieel dat u een controle heeft om te bevestigen dat een volledige evacuatie heeft plaatsgevonden en dat u daarom naar het centrum moet terugkeren.
Als de zwangerschap voortduurt of de uitzetting onvolledig is, zal uw arts u adviseren over de mogelijkheden om de zwangerschapsafbreking te voltooien.
Het is raadzaam om niet te ver van het voorschrijfcentrum te gaan totdat het vervolgbezoek is uitgevoerd.
In geval van nood, of als u vragen heeft, bel of ga naar het voorschrijfcentrum. U hoeft niet te wachten op de controleafspraak.
Om de baarmoederhals te verzachten en te openen vóór een chirurgische zwangerschapsafbreking:
Dosering bij volwassenen
- 1 tablet oraal in te nemen
De tablet innemen
- Slik de tablet heel door met een glas water.
- Als u binnen 45 minuten na inname van de mifepriston-tablet moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet een nieuwe tablet innemen.
Voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking wordt het volgende programma gevolgd:
- Mifegyne wordt bij u afgeleverd in het voorschrijfcentrum en moet oraal worden ingenomen.
- 36-48 uur later moet u terugkeren naar het voorschrijfcentrum voor een operatie.
Uw arts zal u de procedure uitleggen. U kunt een bloeding krijgen na het innemen van Mifegyne, vóór de operatie. In zeldzame gevallen kan uitzetting ook vóór de operatie plaatsvinden. Het is essentieel dat u terugkeert naar het centrum om te bevestigen dat de uitzetting is voltooid.
Hij moet dan terugkeren naar het gekozen centrum om de operatie uit te voeren.
In geval van nood, of als u vragen heeft, bel of ga naar het voorschrijfcentrum. U hoeft niet te wachten op de controleafspraak.
Voor zwangerschapsafbreking na de eerste drie maanden van de zwangerschap:
Dosering bij volwassenen
- 3 tabletten oraal in te nemen
De tabletten innemen
- Slik de tabletten heel door met een glas water.
- Neem 36-48 uur na dit geneesmiddel de prostaglandine-analoog in, die meerdere keren met regelmatige tussenpozen kan worden herhaald totdat de uitdrijving volledig is.
- Als u binnen 45 minuten na inname van de mifepristontabletten moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet de tabletten opnieuw innemen.
Voor het inleiden van de bevalling wanneer de zwangerschap is onderbroken (intra-uteriene foetale sterfte).
Dosering bij volwassenen
- 3 tabletten, elke dag oraal in te nemen gedurende twee dagen
De tabletten innemen
- Slik de tabletten heel door met een glas water.
- Als u binnen 45 minuten na inname van de mifepristontabletten moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet de tabletten opnieuw innemen.
Gebruik bij adolescenten
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Mifegyne bij adolescenten.
ALS U VERGEET MIFEGYNE IN TE NEMEN
Als u een deel van de behandeling vergeet in te nemen, is de kans groot dat de methode niet volledig effectief zal zijn. Neem contact op met uw arts als u bent vergeten Mifegyne of het voorgeschreven deel van de behandeling in te nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mifegyne heeft ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.
Uw arts zal u de exacte hoeveelheid Mifegyne geven, dus het is onwaarschijnlijk dat u te veel tabletten zult innemen.Het innemen van te veel tabletten kan symptomen van bijnierinsufficiëntie veroorzaken. Symptomen van acute intoxicatie kunnen specialistische behandeling vereisen, inclusief toediening van dexamethason.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mifegyne
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Ernstige bijwerkingen:
- Allergische reactie. Huiduitslag, plaatselijke zwelling van het gezicht en/of strottenhoofd ook gepaard gaand met netelroos.
Andere ernstige bijwerkingen:
- Gevallen van ernstige of fatale toxische of septische shock. Koorts met spierpijn, snelle hartslag, duizeligheid, diarree, braken of een gevoel van zwakte. Deze bijwerking kan optreden als u het tweede geneesmiddel, de misoprostol-tablet, niet via de mond inneemt.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- samentrekkingen of krampen van de baarmoeder
- diarree
- misselijkheid of braken
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- hevig bloeden
- milde of matige gastro-intestinale krampen
- infectie van de baarmoeder (endometritis en bekkenontsteking)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- verlaging van de bloeddruk
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- koorts
- hoofdpijn
- algemene malaise of zich moe voelen
- vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen)
- netelroos en huidreacties die ernstig kunnen zijn
- baarmoederruptuur na toediening van prostaglandine in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, vooral bij multipare vrouwen of bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doos of blister tekenen van bederf vertoont.
Gooi medicijnen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Mifegyne
Het actieve ingrediënt is mifepriston.
Eén Mifegyne-tablet bevat 200 mg mifepriston.
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Mifegyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mifegyne is verkrijgbaar in de vorm van gele biconvexe tabletten met een diameter van 11 mm met aan één kant de inscriptie "167 B".
1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium).
3 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/aluminium).
15 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/aluminium).
30 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/aluminium).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIFEGYNE 200 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg mifepriston.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Lichtgele, cilindrische, biconvexe tabletten met een diameter van 11 mm met aan één kant de inscriptie "167 B".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de zwangerschapsafbreking mogen de anti-progesteron mifepriston en de prostaglandine-analoog alleen worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met de nationale wet- en regelgeving in de verschillende landen.
1 - Medische beëindiging van een lopende intra-uteriene zwangerschap.
Gebruikt in opeenvolgende combinatie met een prostaglandine-analoog, tot de 63e dag van amenorroe (zie rubriek 4.2).
2 - Verweking en verwijding van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester.
3 - Voorbereiding voor de werking van prostaglandine-analogen bij de therapeutische onderbreking van de zwangerschap (na het eerste kwartaal).
4 - Inleiding van de bevalling bij intra-uteriene sterfte van de foetus.
Bij patiënten bij wie prostaglandinen of oxytocine niet kunnen worden gebruikt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
1 - Medische beëindiging van een lopende intra-uteriene zwangerschap
De wijze van toediening moet als volgt zijn:
• Tot de 49e dag van amenorroe:
Mifepriston wordt ingenomen in een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (dwz 3 tabletten van elk 200 mg), 36-48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandine-analoog: misoprostol 400 microgram oraal, of gemeprost, 1 mg vaginaal.
• Tussen de 50e en 63e dag van amenorroe:
Mifepriston wordt ingenomen in een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (dwz 3 tabletten van elk 200 mg), 36 tot 48 uur later gevolgd door vaginale toediening van de prostaglandine-analoog gemeprost 1 mg.
Als alternatief kan mifepriston 200 mg (d.w.z. 1 tablet van 200 mg) worden toegediend in een enkele orale dosis, 36-48 uur later gevolgd door vaginale toediening van de prostaglandine-analoog gemeprost 1 mg (zie rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen).
Informatie over de dosering van misoprostol of gemeprost is te vinden in de respectievelijke bijsluiters.
2 - Verweking en verwijding van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester.
Mifepriston wordt ingenomen als een enkelvoudige orale dosis van 200 mg (1 tablet), 36-48 uur later (maar niet later) gevolgd door chirurgische zwangerschapsafbreking.
3 - Voorbereiding voor de werking van prostaglandine-analogen bij de therapeutische onderbreking van de zwangerschap.
Mifepriston wordt ingenomen in een enkelvoudige orale dosis van 600 mg (dwz 3 tabletten van elk 200 mg) 36-48 uur vóór de geplande toediening van prostaglandine, die met de aangegeven frequentie zal worden herhaald.
4 - Inleiding van de bevalling bij intra-uteriene foetale dood
Mifepriston wordt ingenomen als een enkele dagelijkse orale dosis van 600 mg (dwz 3 tabletten van elk 200 mg), gedurende twee opeenvolgende dagen.
De bevalling moet op de gebruikelijke wijze worden opgewekt als deze 72 uur na de eerste toediening van mifepriston niet begint.
Braken binnen 45 minuten na inname kan de werkzaamheid van mifepriston verminderen: in dit geval wordt aanbevolen een nieuwe orale dosis van 600 mg (bijv. 3 tabletten van 200 mg elk) mifepriston in te nemen.
Pediatrische populatie
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van mifepriston bij adolescenten.
Wijze van toediening
Mifepriston-tabletten zijn uitsluitend voor oraal gebruik en mogen niet via een andere toedieningsweg worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Dit product MAG NOOIT worden voorgeschreven in de volgende gevallen.
IN ALLE INDICATIES :
• chronische bijnierinsufficiëntie,
• overgevoeligheid voor mifepriston of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
• ernstige astma die niet onder controle is door therapie,
• erfelijke porfyrie.
In de indicatie: medicamenteuze zwangerschapsafbreking in uitvoering
• zwangerschap niet bevestigd door echografisch onderzoek of laboratoriumtests,
• zwangerschap na 63 dagen amenorroe,
• vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
• contra-indicaties voor de geselecteerde prostaglandine-analoog.
Bij de indicatie: verweking en verwijding van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking :
• zwangerschap niet bevestigd door echografisch onderzoek of laboratoriumtests,
• zwangerschap na 84 dagen amenorroe,
• vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
In de indicatie: voorbereiding op de werking van prostaglandine-analogen bij therapeutische zwangerschapsafbreking (na het eerste kwartaal) :
• contra-indicaties voor de geselecteerde prostaglandine-analoog.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Vanwege de abortieve eigenschappen mag mifepriston nooit worden gebruikt bij vrouwen die een doorgaande zwangerschap willen voldragen.
Het tijdstip van de zwangerschap moet worden bepaald door een interview en klinisch onderzoek van de patiënte.Een echografie van de baarmoeder wordt aanbevolen.
Bij gebrek aan specifieke onderzoeken wordt mifepriston niet aanbevolen bij patiënten met:
- Ondervoeding
- Leverinsufficiëntie
- Nierfalen
1 - Medische beëindiging van een lopende intra-uteriene zwangerschap
Deze methode vereist de actieve betrokkenheid van de patiënt, die geïnformeerd moet worden over de vereisten van de methode:
• de noodzaak om de behandeling te combineren met een prostaglandine-analoog die moet worden toegediend bij het tweede bezoek 36-48 uur na de toediening van dit geneesmiddel,
• de noodzaak van een vervolgbezoek (3e bezoek) van 14 tot 21 dagen na de toediening van mifepriston om volledige verwijdering te verifiëren,
• het mogelijk mislukken van de methode, waarbij een andere methode wordt gebruikt om de zwangerschap te beëindigen.
Als er zwangerschap optreedt met een spiraaltje in situ, moet het hulpmiddel worden verwijderd voordat mifepriston wordt toegediend.
• Risico's verbonden aan de methode
• Faillissementen
Het niet te verwaarlozen risico op faillissement doet zich voor in 1,3-7,5% van de gevallen, waardoor een vervolgbezoek verplicht is om te controleren of de uitzetting is voltooid.
In het zeldzame geval van een onvolledige uitdrijving kan een revisieoperatie nodig zijn.
De effectiviteit van de methode neemt af met het aantal zwangerschappen en dus met het ouder worden van de patiënt.
• Bloeden
De patiënt moet worden geïnformeerd over het optreden van langdurige vaginale bloedingen (gemiddeld 12 dagen of langer na inname van mifepriston), die hevig kunnen zijn. Bloedingen treden in bijna alle gevallen op en zijn geenszins een aanwijzing voor een volledige uitzetting.
Bloedingen kunnen zeer snel optreden na het innemen van misoprostol, maar soms zelfs later:
• In 60% van de gevallen vindt uitzetting plaats binnen 4 uur na inname van misoprostol,
• In de overige 40% van de gevallen vindt uitzetting plaats binnen 24-72 uur na inname van misoprostol.
In zeldzame gevallen kan expulsie optreden vóór toediening van de prostaglandine-analoog (ongeveer 3% van de gevallen). Dit sluit het vervolgbezoek om de volledige uitdrijving en lediging van de baarmoeder te verifiëren niet uit.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de onmogelijkheid om reizen te ondernemen die haar wegvoeren van het voorschrijfcentrum totdat de volledige verwijdering is geverifieerd.Ze zal nauwkeurige instructies krijgen over met wie ze contact moet opnemen en waar ze heen moet in geval van problemen, vooral in geval van bloedingen. zeer hevig vaginaal bloedverlies Dit is een bloeding die langer dan 12 dagen aanhoudt en/of heviger is dan een normale menstruatiebloeding.
Een vervolgbezoek is vereist in een periode tussen 14 en 21 dagen na inname van mifepriston om met geschikte methoden (klinisch onderzoek samen met meting van het bèta-hCG-niveau of echografie) te verifiëren dat de uitdrijving is voltooid en dat de vaginale bloeding is gestopt . Bij aanhoudende (zelfs lichte) bloeding na het vervolgbezoek moet deze binnen enkele dagen op verdwijning worden gecontroleerd.
Als een doorgaande zwangerschap wordt vermoed, kan een aanvullend echografisch onderzoek nodig zijn.
Aanhoudende vaginale bloedingen in dit stadium kunnen wijzen op een onvolledige abortus of een niet-gediagnosticeerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap en daarom moet een passende behandeling worden overwogen.
Aangezien in 0-1,4% van de gevallen van medicamenteuze zwangerschapsafbreking hevige bloedingen optreden die hemostatische curettage vereisen, dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten met hemostatische stoornissen met hypocoagulabiliteit of met anemie.De medische of chirurgische methode moet worden vastgesteld in overleg met een specialist, afhankelijk van het type hemostasestoornis en de mate van bloedarmoede.
In het geval van een doorgaande zwangerschap, vastgesteld na het vervolgbezoek, dient de patiënte een andere methode voor zwangerschapsafbreking te worden aangeboden.
• Infectie
Ernstige (soms dodelijke) gevallen van toxisch shocksyndroom en septische shock veroorzaakt door infecties met atypische pathogenen (Clostridium sordellii of Escherichia coli), zijn gemeld na medicamenteuze zwangerschapsafbreking met het gebruik van 200 mg mifepriston gevolgd door ongeoorloofde vaginale of orale toediening van misoprostol-tabletten. Artsen moeten zich bewust zijn van deze mogelijk fatale complicatie.
2 - Verweking en verwijding van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking
Voor de volledige werkzaamheid van de therapie moet het gebruik van Mifegyne, 36-48 uur later en niet daarna, worden gevolgd door de chirurgische onderbreking.
• Risico's verbonden aan de methode
• Bloeden
De patiënte moet worden geïnformeerd over het risico op vaginale bloedingen, die hevig kunnen zijn, na de inname van Mifegyne.Ze moet vóór de operatie worden geïnformeerd over het risico op een miskraam (hoewel minimaal): ze moet worden geïnformeerd over waar ze heen moet voor volledige controle uitzetting of in geval van nood.
Aangezien hevige bloedingen die curettage vereisen bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen, moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met hemostatische stoornissen, hypocoagulabiliteit of ernstige anemie.
• Overige risico's
Risico's verbonden aan de chirurgische ingreep.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
1 - In alle gevallen
In geval van vermoede acute bijnierinsufficiëntie wordt toediening van dexamethason aanbevolen. 1 mg dexamethason antagoniseert een dosis van 400 mg mifepriston.
Vanwege de antiglucocorticoïde activiteit van mifepriston kan de werkzaamheid van langdurige behandeling met corticosteroïden, inclusief inhalatiecorticosteroïden bij astmapatiënten, 3-4 dagen na inname van Mifegyne verminderd zijn.Aanpassing van de therapie is vereist.
Rh allo-immunisatie
De medicamenteuze zwangerschapsafbreking vereist de bepaling van de Rh-factor van het bloed en dus de preventie van Rh-alloimmunisatie, evenals andere algemene maatregelen die gewoonlijk worden genomen bij de zwangerschapsafbreking.
Begin anticonceptie na medicamenteuze zwangerschapsafbreking
Tijdens klinische onderzoeken traden zwangerschappen op tussen de verwijdering van het embryo en de hervatting van de menstruatie. Daarom wordt aanbevolen om, wanneer een medisch bevestigde zwangerschapsafbreking medisch is bevestigd, onmiddellijk met anticonceptie te beginnen.
Ander
Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot prostaglandine-analogen moeten ook in acht worden genomen.
2 - Medische beëindiging van een lopende intra-uteriene zwangerschap
Zeldzame maar ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct en/of spasme van de kransslagaders en ernstige hypotensie) zijn gemeld na intravaginale en intramusculaire toediening van een hoge dosis prostaglandine-analogen. Oraal toegediende misoprostol kan ook een potentiële risicofactor zijn voor acute cardiovasculaire gebeurtenissen. Om deze reden moeten patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (bijv. ouder dan 35 jaar, chronische rokers met hyperlipidemie, diabetes) of vastgestelde hart- en vaatziekten met voorzichtigheid worden behandeld.
3 - Voor het opeenvolgende gebruik van Mifegyne - Prostaglandine, bij elke indicatie
Indien geïndiceerd, moeten voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gebruikte prostaglandine worden gevolgd.
Wijze van toediening van prostaglandine
De patiënte moet tijdens haar opname en gedurende drie uur daarna in het behandelcentrum worden gecontroleerd om eventuele acute effecten van prostaglandinetoediening te identificeren. Het behandelcentrum moet zijn uitgerust met adequate faciliteiten.
Alle vrouwen dienen bij ontslag uit het behandelcentrum, indien nodig, te worden voorzien van de juiste medicijnen en moeten adequaat worden geïnformeerd over de mogelijke tekenen en symptomen die kunnen optreden en moeten zowel telefonisch als direct toegang hebben tot het behandelcentrum. direct.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Op basis van het metabolisme van dit geneesmiddel, gemedieerd door CYP3A4, is het mogelijk dat ketoconazol, itraconazol, erytromycine en grapefruitsap het metabolisme ervan kunnen remmen (verhogen van de serumspiegels van mifepriston). Bovendien kunnen rifampicine, dexamethason, sint-janskruid en sommige anti-epileptica (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) het metabolisme van mifepriston induceren (verlaging van de serumspiegels van mifepriston).
Gebaseerd op remmingsinformatie in vitro, gelijktijdige toediening van mifepriston kan een verhoging van de serumspiegels veroorzaken van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4. Vanwege de langzame eliminatie van mifepriston uit het lichaam, kan deze interactie gedurende een langere periode na toediening worden waargenomen.Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer mifepriston gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 en een lage therapeutische index hebben. , waaronder enkele middelen die bij algemene anesthesie worden gebruikt.
De werkzaamheid van de methode kan theoretisch worden verminderd vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine (acetylsalicylzuur). Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van de dosis prostaglandine geen nadelige invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische werkzaamheid van medische stopzetting niet vermindert. .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij dieren (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) sluit de mislukte werkzaamheid van mifepriston de juiste beoordeling van eventuele teratogene effecten van het molecuul uit.
Bij lagere doses dan die gebruikt voor abortusdoeleinden, werden misvormingen waargenomen bij konijnen, maar niet bij ratten, muizen of apen.
In de klinische praktijk zijn zeldzame gevallen van misvorming van de onderste ledematen (inclusief klompvoet) gemeld wanneer mifepriston alleen of in combinatie met prostaglandinen werd toegediend. Een van de mogelijke mechanismen kan het vruchtwaterbandsyndroom zijn. De gegevens zijn echter te beperkt om te bepalen of het molecuul zelfs bij mensen teratogeen is.
Bijgevolg:
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over de absolute noodzaak van het vervolgbezoek, vanwege het risico op falen van de medische methode van zwangerschapsafbreking en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
• In het geval dat bij het vervolgbezoek het falen van de methode wordt geconstateerd (levensvatbare zwangerschap in volle gang) en de patiënte nog steeds hiermee instemt, dient de zwangerschapsafbreking op een andere manier te geschieden.
• In het geval dat de patiënte de zwangerschap wil voldragen, moet zorgvuldige echografische monitoring van de zwangerschap worden gestart, met bijzondere aandacht voor de ledematen, in een gespecialiseerd centrum.
Voedertijd
Mifepriston wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom moet het gebruik van mifepriston tijdens de borstvoeding worden vermeden.
Vruchtbaarheid
Mifepriston heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Het is mogelijk dat de vrouw een nieuwe zwangerschap krijgt onmiddellijk nadat de zwangerschapsafbreking is voltooid.Daarom is het belangrijk om de patiënte te informeren over de noodzaak om anticonceptie te starten onmiddellijk nadat de zwangerschapsafbreking is bevestigd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend die effecten aantonen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Duizeligheid kan optreden als bijwerking die verband houdt met de abortusprocedure Overweeg de mogelijkheid van deze bijwerking voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van incidentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100 tot
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen
gemeenschappelijk:
• Post-abortus infectie. Vermoedelijke of bevestigde infecties (endometritis, bekkenontsteking) werden gemeld bij minder dan 5% van de patiënten.
Erg zeldzaam:
• Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende toxische en septische shock (veroorzaakt door Clostridium sordellii of Escherichia coli) met of zonder koorts of andere duidelijke symptomen van infectie, na medicamenteuze zwangerschapsafbreking door ongeautoriseerde vaginale of orale toediening van misoprostol-tabletten voor oraal gebruik. Artsen dienen zich bewust te zijn van deze mogelijk fatale complicatie (zie rubriek 4.4. - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Zenuwstelselaandoeningen
Bijzonder:
• Hoofdpijn
Vasculaire pathologieën
Ongewoon:
• Hypotensie (0,25%)
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon
• Misselijkheid, braken, diarree (gastro-intestinale effecten gerelateerd aan prostaglandinen worden vaak gemeld)
gemeenschappelijk
• Krampen, licht of matig
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon
• Overgevoeligheid: huiduitslag (0,2%).
Bijzonder
• Er zijn geïsoleerde gevallen van urticaria, erytrodermie, erythema nodosum en toxische epidermale necrolyse gemeld.
Erg zeldzaam
• Angio-oedeem
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Heel gewoon
• Samentrekkingen en krampen van de baarmoeder (10 - 45%) komen zeer vaak voor in de uren na inname van prostaglandine.
gemeenschappelijk
• Ernstige bloedingen treden op in ongeveer 5% van de gevallen en in maximaal 1,4% van de gevallen kan hemostatische curettage nodig zijn.
Bijzonder
• Baarmoederruptuur is uitzonderlijk gemeld na de inname van prostaglandine, tijdens de inductie van een zwangerschapsafbreking in het tweede trimester of bij de inleiding van de bevalling als gevolg van foetale sterfte tijdens het derde trimester. vrouwen of bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bijzonder
• Malaise, vagale symptomen (blozen, duizeligheid, koude rillingen), koorts.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval van accidentele inname van grote doses, kunnen tekenen van bijnierinsufficiëntie optreden. Tekenen van acute intoxicatie kunnen een gespecialiseerde behandeling vereisen, inclusief toediening van dexamethason.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ANDERE SEKSUELE HORMONEN EN FUNCTIEMODULATOREN
VOORTPLANTING / ANTIPROGESTINICA
ATC-code: G03XB01
Mifepriston is een synthetische steroïde met een anti-progestageen werking, als gevolg van competitie met progesteron op het niveau van de progesteronreceptor.
Bij doseringen tussen 3 en 10 mg/kg oraal remt het de werking van endogeen of exogeen progesteron bij verschillende diersoorten (rat, muis, konijn en aap) Deze werking vindt plaats bij knaagdieren in de vorm van zwangerschapsafbreking.
Bij vrouwen antagoneert mifepriston in doses hoger dan of gelijk aan 1 mg/kg de endometriale en myometriale effecten van progesteron. Tijdens de zwangerschap maakt het het myometrium gevoelig voor de contractie-inducerende werking van prostaglandinen.Tijdens het eerste trimester zorgt een voorbehandeling met mifepriston ervoor dat de baarmoederhals verwijdt en opengaat. Hoewel klinische gegevens hebben aangetoond dat mifepriston de verwijding van de baarmoederhals vergemakkelijkt, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat dit resultaat kan helpen het aantal vroege of late complicaties van de dilatatieprocedure te verminderen.
In het geval van een vroegtijdige zwangerschapsafbreking leidt de combinatie van een prostaglandine-analoog, gebruikt in een sequentieel regime na mifepriston, tot een verhoging van het slagingspercentage van ongeveer 95% van de gevallen en versnelt het de uitdrijving van het embryo.
In klinische onderzoeken variëren de resultaten enigszins, afhankelijk van de gebruikte prostaglandine en het tijdstip van aanbrengen.
Het slagingspercentage is ongeveer 95% wanneer 600 mg mifepriston wordt gecombineerd met misoprostol 400 mcg oraal tot de 49e dag van amenorroe, en bereikt 98% tot de 49e dag van amenorroe en 95% tot de 63e dag van amenorroe met gemeprost vaginaal aangebracht.
Het percentage mislukkingen varieert afhankelijk van de klinische onderzoeken en het type prostaglandine dat wordt gebruikt. Mislukkingen treden op in 1,3-7,5% van de gevallen die Mifegyne achtereenvolgens krijgen, gevolgd door een prostaglandine-analoog, waarvan:
• 0 - 1,5% van doorgaande zwangerschappen
• 1,3 - 4,6% gedeeltelijke abortus, met onvolledige uitzetting
• 0 - 1,4% hemostatische curettage
Vergelijkende studies tussen 200 mg en 600 mg doses mifepriston in combinatie met 400 microgram orale misoprostol bij zwangerschappen tot de 49e dag van amenorroe konden een hoger risico op voortzetting van de zwangerschap met de 200 mg dosis niet uitsluiten.
Vergelijkende onderzoeken tussen de 200 mg en 600 mg doses mifepriston in combinatie met gemeprost 1 mg vaginaal bij zwangerschappen tot de 63e dag van amenorroe geven aan dat een dosis van 200 mg mifepriston even effectief is als de dosis van 600 mg.
• De incidentie van volledige abortus met 200 mg en 600 mg was respectievelijk 93,8% en 94,3% bij patiënten met amenorroe
• Het percentage doorgaande zwangerschappen met 200 mg en 600 mg was respectievelijk 0,5% en 0,3% bij patiënten met amenorroe
Combinaties van mifepriston met andere prostaglandine-analogen dan misoprostol en gemeprost zijn niet onderzocht.
Tijdens de therapeutische zwangerschapsafbreking na het eerste kwartaal, Mifepriston, gegeven in een dosis van 600 mg, 36-48 uur vóór de eerste prostaglandinetoediening, verkort het inductie-interval van abortus en vermindert ook de prostaglandinedoses die nodig zijn voor expulsie.
Bij gebruik voor de inleiding van de bevalling in het geval van foetale sterfte in utero, induceert mifepriston alleen in ongeveer 60% van de gevallen binnen 72 uur na de eerste inname uitdrijving. In een dergelijk geval is de toediening van prostaglandinen of oxytocische geneesmiddelen niet nodig.
Mifepriston bindt aan de glucocorticoïdreceptor. Bij dieren remt het in doseringen van 10 tot 25 mg/kg de werking van dexamethason. Bij mensen treedt de antiglucocorticoïde werking op bij doses gelijk aan of groter dan 4,5 mg/kg door een compenserende verhoging van ACTH en cortisol. GBA) kan enkele dagen worden onderdrukt na een enkelvoudige toediening van 200 mg mifepriston voor zwangerschapsafbreking.De gerelateerde klinische implicaties zijn onduidelijk, maar braken en misselijkheid kunnen toenemen bij gevoelige vrouwen.
Mifepriston heeft een zwakke anti-androgene werking die alleen bij dieren wordt waargenomen bij langdurige toediening van zeer hoge doses.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een enkele dosis van 600 mg wordt mifepriston snel geabsorbeerd. De piekconcentratie van 1,98 mg/l wordt bereikt na 1,30 uur (gemiddelde van 10 proefpersonen).
Na orale toediening van lage doses mifepriston (20 mg) is de absolute biologische beschikbaarheid 69%.
Verdeling
In plasma is 98% van mifepriston gebonden aan plasma-eiwitten: albumine en voornamelijk alfa-1-zuurglycoproteïne (AAG); deze binding is verzadigbaar. Vanwege deze specifieke binding zijn het distributievolume en de plasmaklaring van mifepriston omgekeerd evenredig met de plasmaconcentratie van AAG.
Biotransformatie
N-demethylering en terminale hydroxylering van de 17-propinylketen zijn de belangrijkste metabole routes in het oxidatieve metabolisme in de lever.
Eliminatie
Het antwoord is niet lineair. Na een distributiefase is de eliminatie aanvankelijk traag, de concentratie wordt in feite gehalveerd tussen ongeveer 12 en 72 uur, en dan is het sneller, met een eliminatiehalfwaardetijd van 18 uur. de terminale halfwaardetijd is langer dan 90 uur, inclusief alle metabolieten van mifepriston die in staat zijn zich te binden aan progesteronreceptoren.
Mifepriston wordt in wezen uitgescheiden in de feces. Na toediening van een radioactief gelabelde dosis van 600 mg wordt 10% van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 90% in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In toxicologische onderzoeken die tot 6 maanden bij ratten en apen werden uitgevoerd, veroorzaakte mifepriston effecten die verband hielden met zijn anti-hormonale (anti-progestageen, anti-glycocorticoïde en anti-androgene) activiteit.
In reproductietoxiciteitsstudies werkt mifepriston als een krachtige abortus. Er werden geen teratogene effecten van mifepriston waargenomen bij ratten en muizen die de foetale blootstelling overleefden.Bij konijnen die de foetale blootstelling overleefden, werden echter foetale afwijkingen (schedelgewelf, hersenen en ruggenmerg) waargenomen. Het effect was dosisafhankelijk Bij apen was het aantal foetussen dat de mislukte werking van mifepriston overleefde onvoldoende voor een sluitende evaluatie. Er werd geen bewijs van teratogeniteit waargenomen bij embryo's van ratten en apen die na implantatie in vitro aan mifepriston waren blootgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Colloïdaal watervrij silica (E551)
Maïszetmeel
Povidon (E1201)
Magnesiumstearaat (E572)
Microkristallijne cellulose (E460)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium).
3 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/aluminium).
15 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/aluminium).
30 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/aluminium).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Parijs
Frankrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
038704019 "200 mg tabletten", 1 tablet in PVC/AL blisterverpakking
038704021 "200 mg tabletten", 3 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
