Actieve ingrediënten: Lidocaïne
VAGISIL 2% Crème
Waarom wordt Vagisil gebruikt? Waar is het voor?
VAGISIL-crème is een verdovingsmiddel voor lokaal gebruik met anti-jeukactiviteit.
Contra-indicaties Wanneer Vagisil niet mag worden gebruikt
In gevallen van overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Op pediatrische leeftijd.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vagisil inneemt
De werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering, daarom is het noodzakelijk om de hoeveelheid product te gebruiken die voldoende is om het gewenste effect te verkrijgen.
Let op bij ouderen en bij ernstig zieke patiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vagisil . veranderen
Propanolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne.
Cimetidine kan de plasmaspiegels van lidocaïne verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardig resultaat of in geval van vermoede schimmelinfectie. Patiënten die allergisch zijn voor anesthetica afgeleid van para-aminobenzoëzuur (procaine, tetracaïne, benzocaïne, enz.) vertonen kruisreactiviteit ten opzichte van lidocaïne.Bij oudere en ernstig zieke patiënten alleen gebruiken in geval van absolute noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, in welk geval de behandeling moet worden onderbroken en, indien nodig, een geschikte therapie moet worden ingesteld.
De crème mag niet in de buurt van de ogen worden aangebracht.
Niet gebruiken bij laesies van de slijmvliezen, een aandoening waarbij het noodzakelijk is om een arts te raadplegen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Vagisil gebruikt: Dosering
Breng een dunne laag VAGISIL-crème aan op het te behandelen gebied: de applicatie kan indien nodig tot 3 of 4 keer per dag worden herhaald.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vagisil heeft ingenomen?
Het juiste gebruik van VAGISIL-crème levert geen bijzondere problemen op: in geval van een te hoge dosis is het voldoende om het teveel aan product te verwijderen.
In geval van accidentele inname van VAGISIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vagisil
Alleen extreem oneigenlijk gebruik van het product kan ongewenste systemische effecten veroorzaken. Het optreden, zij het in zeldzame gevallen, van allergische reacties is mogelijk.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen die over het algemeen van voorbijgaande aard zijn. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
100 g room bevat
Lidocaïne basis 2,0 g
Hulpstoffen
Gezuiverd water, stearinezuur, glycerine, glycerinemonostearaat, ricinusoliesulfonaat, triethanolamine, diethyleenglycol en monoethylether, isopropylalcohol, rozengeur, chloorthymol, zinkoxide, natriumdioctylsulfosuccinaat.
HOE VAGISIL ZICHZELF PRESENTEERT
het komt in de vorm van een crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 20 g crème voor cutaan gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAGISIL 2% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room
Actieve principes:
Lidocaïne basis 2,0 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vulvaire en perianale jeuk.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het product is bedoeld voor volwassen patiënten.
Breng VAGISIL-crème in een dunne laag aan op het te behandelen gebied: de applicatie kan indien nodig tot 3 of 4 keer per dag worden herhaald.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor lidocaïne, of voor andere bestanddelen van het product en nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Pediatrische leeftijd.
Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij elk lokaal anestheticum, worden eventuele reacties en complicaties gemakkelijker vermeden door de laagste effectieve doseringen te gebruiken.
Let op bij ouderen en bij ernstig zieke patiënten.
Niet gebruiken in geval van slijmvliesletsels toestand waarbij het noodzakelijk is om een arts te raadplegen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, in welk geval de behandeling moet worden onderbroken en, indien nodig, een geschikte therapie moet worden ingesteld.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode, zonder noemenswaardig resultaat of in geval van vermoede schimmelinfectie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Propanol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne Cimetidine kan de plasmaspiegels van lidocaïne verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Preklinische onderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen risico's voor de foetus aan het licht gebracht. Aangezien er echter geen klinische gegevens beschikbaar zijn bij zwangere vrouwen, moet het gebruik van het product in deze situatie als gecontra-indiceerd worden beschouwd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Alleen extreem oneigenlijk gebruik van het product kan ongewenste systemische effecten geven.
Het optreden, zij het in zeldzame gevallen, van allergische reacties is mogelijk.
Patiënten die allergisch zijn voor anesthetica afgeleid van paraminobenzoëzuur (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, enz.) vertonen kruisreactiviteit ten opzichte van lidocaïne.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering worden gekenmerkt door neuro-exciterende manifestaties (tremoren, convulsies gevolgd door depressie, respiratoire insufficiëntie en coma) en door cardiovasculaire veranderingen met hypotensie en bradycardie.
De behandeling is symptomatisch. Aanvallen kunnen onder controle worden gehouden door toediening van kortwerkende barbituraten of benzodiazepinen.
De hierboven gerapporteerde bijwerkingen en de symptomen van een overdosis toe te schrijven aan lidocaïne, zijn nooit opgetreden bij correct gebruik van VAGISIL, met inachtneming van de therapeutische indicaties en dosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
VAGISIL bevat lidocaïne, een lokaal oppervlakteverdovingsmiddel: deze werking wordt verkregen door de gevoelige zenuwuiteinden van de huid en slijmvliezen te blokkeren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lidocaïne kan via het slijmvlies worden opgenomen.
Lidocaïne wordt in de lever gemetaboliseerd tot verschillende metabolieten, waaronder mono-ethylglycinxylidide en glycinxilidide, die door de nieren worden uitgescheiden.
Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,3 l/kg, de plasma-eiwitbinding is 40/80%, de plasmahalfwaardetijd is ongeveer 100 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid:
LD 50 in de muis: s.c. 278 mg/kg i.v. 27 mg/kg
LD 50 bij de rat: s.c. 469 mg/kg i.p. 167 mg/kg
Epicutane behandeling met 10% zalf gedurende 6 dagen per week gedurende 4 weken veroorzaakte geen systemisch toxisch effect of histologische veranderingen van de huid.
Langdurig gebruik kan overgevoeligheid veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water, stearinezuur, glycerine, glycerinemonostearaat, ricinusoliesulfonaat, triethanolamine, diethyleenglycol en monoethylether, isopropylalcohol, rozengeur, chloorthymol, zinkoxide, natriumdioctylsulfosuccinaat.
06.2 Incompatibiliteit
Lidocaïnehydrochloride veroorzaakt de precipitatie van amfotericine.
In oplossing vormt lidocaïnehydrochloride (2 g / l) een neerslag wanneer het wordt gemengd met natriummethohexiton (2 g / l) en een kristallijn neerslag met natriumsulfadiazine (4 g / l).
06.3 Geldigheidsduur
60 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met epoxyhars. Dop van hoge dichtheid polyethyleen.
20 g tube
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Combe International Ltd - Cedar Court op de begane grond, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - VK
Importeur en distributeur:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n ° 41 - 20154 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VAGISIL 2% Crème - tube g. 20 AIC 028700033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vagisil Crème 20 g tube - 00.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.2012