Actieve ingrediënten: Flunarizine (Flunarizine dihydrochloride)
Gradiënt Polifarma 5 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Gradient Polifarma gebruikt? Waar is het voor?
Gradient Polifarma bevat flunarizine dihydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de bloedvaten ontspannen zodat het bloed gemakkelijker naar de hersenen kan stromen.
Gradient Polifarma is geïndiceerd bij volwassenen om migraine (hoofdpijn) te voorkomen die optreedt bij frequente en ernstige aanvallen Gradient Polifarma wordt gebruikt wanneer andere therapieën niet hebben gewerkt of ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Gradient Polifarma niet mag worden gebruikt
Gebruik Gradient Polifarma niet
- als u allergisch bent voor flunarizine dihydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een depressie heeft of heeft gehad
- als u symptomen heeft van de ziekte van Parkinson (een ziekte die bewegingsbeheersing verhindert, die zich bijvoorbeeld manifesteert door tremor, spierstijfheid, vertraagde beweging)
- als u lijdt aan extrapiramidale stoornissen (stoornissen in de bewegingsbeheersing).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gradient Polifarma inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gradient Polifarma inneemt.
Tijdens de behandeling en vooral tijdens de onderhoudstherapie:
- u kunt ernstige bijwerkingen krijgen, zoals overmatige vermoeidheid, bewegingsstoornissen of depressie. Vertel het uw arts onmiddellijk bij de eerste tekenen van deze aandoeningen (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen");
- uw arts zal u regelmatig controleren op ernstige bijwerkingen om de behandeling onmiddellijk stop te zetten, vooral als u op leeftijd bent (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen");
- als uw arts geen verbetering of verlies van het effect van dit geneesmiddel bemerkt, zal hij overwegen de behandeling stop te zetten (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit middel?").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gradient Polifarma veranderen
Andere medicijnen en Gradient Polifarma
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien gelijktijdige toediening met Gradient Polifarma overmatige sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning) kan veroorzaken:
- hypnotica (slaappillen, slaapmiddelen)
- kalmeringsmiddelen (geneesmiddelen om angst te behandelen) Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien gelijktijdige toediening van invloed kan zijn op Gradient Polifarma:
- topiramaat, fenytoïne, carbamazepine, valproaat en fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd het drinken van alcoholische dranken tijdens de behandeling met Gradient Polifarma, aangezien gelijktijdige toediening van Gradient Polifarma met alcohol overmatige sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning) kan veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap en borstvoeding, aangezien de veiligheid van gebruik niet is vastgesteld tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Let vooral op als u moet autorijden of machines moet bedienen of operaties moet uitvoeren die volledige helderheid vereisen, aangezien Gradient Polifarma, vooral in de beginfase van de therapie, slaperigheid kan veroorzaken.
Gradient Polifarma bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Gradient Polifarma: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Initiële aanvalstherapie
Als u jonger bent dan 65 jaar, is de aanbevolen startdosering 10 mg per dag (1 capsule van 10 mg of 2 capsules van 5 mg, zoals voorgeschreven door uw arts), 's avonds voor het slapengaan in te nemen. Overschrijd de door uw arts voorgeschreven doses niet.
Onderhoudstherapie
Als uw arts denkt dat u positief gereageerd heeft op de initiële aanvalstherapie, zal hij onderhoudstherapie voorschrijven.Tijdens de onderhoudstherapie zal uw arts uw dosis verlagen en ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel om de andere dag inneemt gedurende 5 opeenvolgende dagen, met onderbreking. wekelijks, bijvoorbeeld maandag, woensdag en vrijdag met een pauze op zaterdag en zondag. Overschrijd de door uw arts voorgeschreven doseringen niet.
Bejaarden
Als u ouder bent dan 65 jaar is de aanbevolen startdosering 5 mg per dag (1 capsule van 5 mg). Overschrijd de door uw arts voorgeschreven doses niet.
Duur van de behandeling
- De duur van de initiële aanvalstherapie is 2 maanden.
- Als uw arts na 2 maanden vanaf het begin van de behandeling van mening is dat u positief heeft gereageerd op de initiële aanvalstherapie, zal hij onderhoudstherapie voorschrijven voor 6 maanden.
- Na 6 maanden onderhoudstherapie zal uw arts u dwingen om te stoppen met het gebruik van Gradient Polifarma, zelfs als u positief op de behandeling heeft gereageerd.
- Als de arts tijdens de onderhoudsbehandeling van 6 maanden merkt dat het effect van dit geneesmiddel verloren gaat of dat er bijwerkingen optreden, zal de arts overwegen of de behandeling met Gradient Polifarma moet worden stopgezet.
- Uw arts kan de behandeling met Gradient Polifarma alleen hervatten in geval van een terugval.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gradient Polifarma heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gradient Polifarma heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar u de meest geschikte behandeling krijgt. Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, kunt u de volgende symptomen krijgen:
- sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning)
- asthenie (zwakte)
- agitatie
- tachycardie (verhoogde hartslag per minuut).
Behandeling
De arts zal geschikte ondersteunende therapie gebruiken met inductie van braken, actieve kool, maagspoeling, evenals andere ondersteunende therapieën om de symptomen te verminderen. Een specifiek tegengif is niet bekend
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gradient Polifarma in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Gradient Polifarma
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gradient Polifarma
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling met Gradient Polifarma de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, licht dan onmiddellijk uw arts in dat u de behandeling met Gradient Polifarma STOPT:
- progressieve toename van asthenie (overmatige zwakte)
- depressie, waarvoor vrouwen die in het verleden aan depressie hebben geleden het meeste risico lopen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?")
- extrapiramidale symptomen (stoornissen in de bewegingsbeheersing; zie "Wanneer mag u Gradient Polifarma niet gebruiken"), zoals: - moeite met het starten van een nieuwe beweging van uw lichaam, met als gevolg een vertraging daarvan - stijfheid - onvermogen om stil te blijven zitten en/of met de wil om constant te bewegen - ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en gezichtsspieren - tremoren.
Deze effecten treden vooral op na langdurige behandelingen, vooral als u op leeftijd bent.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn gerangschikt volgens hoe vaak ze optreden.
Zeer vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):
- gewichtstoename
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- rhinitis (ontsteking van de neusholtes)
- verhoogde eetlust
- depressie
- slapeloosheid
- slaperigheid
- constipatie
- buikpijn
- misselijkheid
- spierpijn
- menstruatie onregelmatigheden
- Borstpijn
- vermoeidheid
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- depressieve symptomen
- slaapproblemen
- ongerustheid
- apathie
- afwijkingen van de coördinatie van bewegingen
- desoriëntatie
- lethargie (diepe slaap)
- tintelingen in de benen en armen of andere lichaamsdelen, gevoelloosheid, warm of koud gevoel
- rusteloosheid
- traagheid (lusteloosheid)
- tinnitus (oorsuizen)
- stijve nek
- hartkloppingen (gevoelens van verhoogde hartslag)
- hypotensie (lage bloeddruk)
- darmobstructie
- droge mond
- gastro-intestinale klachten (maagpijn of andere spijsverteringsproblemen)
- overmatig zweten
- spierspasmen en/of contracties
- menorragie (overvloedig en abnormaal bloedverlies tijdens de menstruatie)
- menstruatiestoornissen (overmatige toename van de menstruatie)
- oligomenorroe (verandering en tekort aan menstruatie)
- overmatige ontwikkeling van de borsten (grote borsten)
- verminderd seksueel verlangen
- zwelling die de handen en voeten kan aantasten (perifeer oedeem) of meerdere delen van het lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
- asthenie (vermoeidheid)
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
- onvermogen om rechtop te zitten
- pathologische traagheid van bewegingen
- stijfheid van het tandrad (als bij het bewegen van een arm blijkt dat de elleboog een tandrad heeft, zodat het schokt)
- abnormale en onwillekeurige beweging van de spieren van het lichaam
- extrapiramidale stoornissen (rigiditeit, tremor) en parkinsonisme
- verdoving
- tremor
- verhoging van leverenzymen (transaminasen) wat kan leiden tot veranderingen in sommige klinische tests
- erytheem (huidirritatie)
- Spierstijfheid
- galactorroe (abnormale melkafscheiding bij vrouwen die geen borstvoeding geven)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
5 mg capsule: bewaren beneden 25°C.
10 mg capsule: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen in de kleur van de capsule opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Gradient Polifarma?
5 mg-capsule
- de werkzame stof is: flunarizinedihydrochloride (1 capsule bevat 5,9 mg flunarizinedihydrochloride, gelijk aan 5 mg flunarizinebase)
- de andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose (zie rubriek "Gradient Polifarma bevat lactose"), maïszetmeel, magnesiumstearaat, titaandioxide, gelatine.
10 mg-capsule
- de werkzame stof is: flunarizinedihydrochloride (1 capsule bevat 11,8 mg flunarizinedihydrochloride, gelijk aan 10 mg flunarizinebase)
- de andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose (zie rubriek "Gradient Polifarma bevat lactose"), maïszetmeel, magnesiumstearaat, titaandioxide, gelatine.
Beschrijving van het uiterlijk van Gradient Polifarma en inhoud van de verpakking C
Harde capsules
Gradient Polifarma 5 mg: doos met 50 harde capsules verpakt in vijf blisterverpakkingen van 10 capsules met een witte ondoorzichtige kleur
Gradiënt Polifarma 10 mg: doos met 50 harde capsules verpakt in vijf blisterverpakkingen van 10 capsules met een witte ondoorzichtige kleur.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRADIENT POLIFARMA RIGID CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GRADIENT POLIFARMA 5 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat: werkzame stof: flunarizinedihydrochloride 5,9 mg (overeenkomend met 5 mg flunarizinebase).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat: werkzame stof flunarizinedihydrochloride 11,8 mg (overeenkomend met 10 mg flunarizinebase).
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
5 mg harde capsules
10 mg harde capsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylactische behandeling van migraine met frequente en ernstige aanvallen beperkt tot patiënten die niet hebben gereageerd op andere therapieën of bij wie deze therapieën ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aanvalstherapie
Bij patiënten jonger dan 65 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 10 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan; bij patiënten ouder dan 65 jaar dient deze dosering te worden verlaagd tot 5 mg.
Als tijdens deze behandelingsfase depressie, extrapiramidale symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Als er na twee maanden geen significante verbetering wordt waargenomen, moeten patiënten worden beschouwd als ongevoelig voor therapie en moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet.
Onderhoudstherapie
Als de patiënt naar tevredenheid reageert en onderhoudstherapie noodzakelijk wordt geacht, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd en om de dag of gedurende 5 opeenvolgende dagen worden toegediend met een wekelijkse onderbreking van twee dagen.
Zelfs als de profylactische behandeling effectief is en goed wordt verdragen, moet deze na zes maanden worden stopgezet en kan deze alleen worden hervat in geval van terugval.
04.3 Contra-indicaties
Flunarizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met aanhoudende depressieve ziekte of met een voorgeschiedenis van terugkerende depressie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Flunarizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande symptomen van de ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Flunarizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor flunarizine of voor één van de hulpstoffen in de samenstelling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Flunarizine kan aanleiding geven tot extrapiramidale en depressieve symptomen met manifestatie van parkinsonisme, vooral bij oudere patiënten. Daarom moet het bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden. Patiënten moeten met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, vooral tijdens onderhoudstherapie, om te kijken naar de eerste extrapiramidale of depressieve symptomen om de behandeling onmiddellijk te stoppen.
In zeldzame gevallen kan de vermoeidheid geleidelijk toenemen tijdens de behandeling met flunarizine: in dit geval moet de behandeling worden stopgezet.
Elk verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel tijdens de onderhoudsfase vereist stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 voor de duur van de behandeling).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Lactose
Flunarizine-capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige inname van alcohol, slaapmiddelen of kalmeringsmiddelen met flunarizine kan overmatige sedatie veroorzaken.
De farmacokinetiek van flunarizine wordt niet beïnvloed door topiramaat. Na herhaalde toediening aan migrainepatiënten nam de systemische blootstelling aan flunarizine toe met 14%. Wanneer flunarizine gelijktijdig werd toegediend met topiramaat 50 mg om de 12 uur, resulteerde toediening van herhaalde doses in een toename van 16% van de systemische blootstelling aan flunarizine. De steady-state farmacokinetiek van topiramaat wordt niet beïnvloed door flunarizine.
Chronische toediening van flunarizine had geen effect op de beschikbaarheid van fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital. De plasmaconcentraties van flunarizine waren over het algemeen lager bij patiënten met epilepsie die deze anti-epileptica (AED's) gebruikten in vergelijking met gezonde proefpersonen die vergelijkbare doses kregen. De plasma-eiwitbinding van carbamazepine, valproaat en fenytoïne wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van flunarizine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van flunarizine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van flunarizine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of flunarizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uit dieronderzoek is gebleken dat flunarizine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding te staken of om de behandeling met flunarizine voort te zetten/stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid kan optreden, vooral bij het begin van de behandeling, is voorzichtigheid geboden tijdens activiteiten zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van flunarizine werd geëvalueerd bij 247 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar respectievelijk de behandeling van duizeligheid en migraine, en bij 476 met flunarizine behandelde proefpersonen die deelnamen aan twee gecontroleerde klinische onderzoeken met het vergelijkingsgeneesmiddel in de behandeling van duizeligheid en/of migraine Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 4%) (% incidentie): gewichtstoename (11%), slaperigheid (9%), depressie (5%), verhoogde eetlust (4%) en rhinitis (4%).
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen, inclusief de hierboven genoemde bijwerkingen, die zijn gemeld bij het gebruik van flunarizine in zowel klinische onderzoeken als postmarketing.
Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 jaar
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het meldsysteem.adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Sedatie, agitatie en tachycardie zijn waargenomen in gemelde gevallen van acute overdosering (tot 600 mg in een enkele inname).
Behandeling van acute overdosering bestaat uit toediening van houtskool, inductie van braken of maagspoeling en ondersteunende maatregelen.
Een specifiek antidotum is niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE: Antivertigopreparaten
ATC-CODE: N07CA03.
Flunarizine is een gebifluoreerd derivaat van cinnarizine met antihistaminica en CZS-depressieve eigenschappen.
Flunarizine is een WHO klasse IV calciumkanaalblokker; het heeft geen effect op de contractiliteit en hartgeleiding.
Flunarizine heeft ook een "neuroleptische werking die de oorzaak kan zijn van bepaalde bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde vrijwilligers wordt de plasmapiek bereikt na 2-4 uur na orale toediening van een enkele dosis flunarizine. Tijdens chronische behandeling, voor toediening van een dagelijkse dosis van 10 mg, nemen de plasmaconcentraties geleidelijk toe, totdat de steady-state-concentratie wordt bereikt rond de 5e-6e week van geneesmiddelinname: bij steady-state blijven de plasmaspiegels bijna constant over een bereik tussen 39 en 115 ng/ml.
De farmacokinetische parameters van flunarizine worden gekenmerkt door een groot distributievolume (schijnbaar distributievolume = 43,2 l/kg bij gezonde vrijwilligers) en door een hoge weefseldistributie.
Uit de resultaten van dierproeven bleek zelfs dat de geneesmiddelconcentraties in verschillende weefsels veel hoger zijn dan de overeenkomstige plasmaspiegels, vooral in vetweefsel en skeletspieren.
Ongeveer 0,8% van flunarizine is aanwezig in vrij plasma, aangezien het 90% bindt aan plasma-eiwitten en 9% aan erytrocyten.
Slechts een verwaarloosbaar deel van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden Na uitgebreid levermetabolisme (dealkylering - N-oxidatieve, aromatische hydroxylering en glucuronidering) worden flunarizine en zijn metabolieten met de feces uitgescheiden via de gal.
Bij de "man" is de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 18 dagen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit
Voor acute toediening
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, voor ip: 174 mg / Kg
LD50 Rat SD, per os: 312 mg / Kg
LD50 Rat SD, voor ip: 353 mg / Kg
Voor langdurige toediening
S.D. rat, per os (18 maanden) gewichtsafname tot 80 mg/kg/dag.
Beagle hond, per os (12 maanden) geen verandering bij 20 mg/kg/dag.
Foetale toxiciteit
Afwezig (Ratte SD, Coniglio N.Z.).
Flunarizine heeft geen chemische analogie met verbindingen die als carcinogenen en cocarcinogenen worden erkend; bij de tests van langdurige toediening (rat en hond) waren er geen histologische manifestaties of vermoede biochemische activiteiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén harde capsule bevat: Watervrije lactose - Maïszetmeel - Magnesiumstearaat.
Capsulebestanddelen: Titaandioxide (E 171) - Gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gradiënt Polifarma 5 mg: bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Gradiënt Polifarma 10 mg: vereist geen bijzondere bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 50 harde capsules in melkwitte blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRADIENT POLIFARMA 5 mg harde capsules 50 capsules Kabeljauw 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg harde capsules 50 capsules Kabeljauw 024430035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
GRADIENTNT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MEI 2010
GRADIENTNTPOLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MEI 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2015