Actieve ingrediënten: Mebeverina (Mebeverinehydrochloride)
DUSPATAL 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Waarom wordt Duspatal gebruikt? Waar is het voor?
Betekenis van Duspatal
DUSPATAL behoort tot een groep geneesmiddelen die "krampstillers" worden genoemd en die inwerken op de darm. De darm is een lang, buisvormig spierorgaan dat dient voor de doorgang en vertering van voedsel. Als de darmen krampen of te veel samentrekken, wordt pijn gevoeld.Dit geneesmiddel werkt door de spasmen en pijn te verlichten.
Waar wordt Duspatal voor gebruikt?
Duspatal wordt gebruikt om de symptomen van het prikkelbare darm syndroom te verlichten. Deze symptomen variëren van persoon tot persoon, maar kunnen zijn:
- maagkrampen en pijn
- een opgeblazen gevoel en winderigheid
- diarree, constipatie of een combinatie van beide
- Ik heb kleine harde balletjes of koorden gemaakt
Contra-indicaties Wanneer Duspatal niet mag worden gebruikt
Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Als u ernstig leverfalen heeft (als uw lever niet goed functioneert).
Als u lijdt aan paralytische ileus (gebrek aan darmmotiliteit) en obstructieve pathologie van het maagdarmstelsel.
Als u colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) en toxisch megacolon (verwijding van de darm) heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Duspatal inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Duspatal inneemt.
Wees voorzichtig bij mensen met licht tot matig nierfalen (als uw nieren niet goed werken), licht tot matig leverfalen (als uw lever niet goed werkt), cystische fibrose (genetische ziekte die voornamelijk de longen en pancreas aantast).
Kinderen
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van DUSPATAL capsules bij kinderen onder de 10 jaar, wordt het gebruik van het product in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Duspatal . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd behalve met alcohol. "In vitro" en "in vivo" studies bij dieren hebben de afwezigheid van interactie tussen Duspatal en ethanol aangetoond.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Duspatal wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Uw arts kan u vertellen om te stoppen met het gebruik van Duspatal of om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Duspatal.
Voedertijd
Duspatal mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan u vertellen te stoppen met borstvoeding of u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken als u borstvoeding wilt geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Duspatal gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
- Slik de capsules heel door met een vol glas water. Verpletter of kauw ze niet.
- Probeer de capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hoeveel medicijnen te nemen?
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
- De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één capsule van 200 mg.
- Neem 's morgens één capsule en 's avonds één capsule.
Geef Duspatal 200 mg capsules niet aan kinderen jonger dan 10 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Duspatal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Duspatal heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u meer van Duspatal heeft ingenomen dan u zou mogen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Duspatal in te nemen
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Duspatal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Stop met het innemen van Duspatal en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
- Ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, de nek, de lippen, de tong of de keel. U kunt een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie op het geneesmiddel krijgen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
- U kunt een lichte allergische reactie op het geneesmiddel krijgen: bijv. huiduitslag, rode jeukende huid.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C, niet in de koelkast, niet invriezen, bewaren in de originele verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Duspatal
Het werkzame bestanddeel is mebeverinehydrochloride.
De andere ingrediënten zijn:
- de componenten waaruit de korrels in de capsules bestaan: magnesiumstearaat, copolymeer van ethylacrylaat en methylmethacrylaat, talk, hypromellose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1), triacetine.
- de componenten van het omhulsel van de capsule zijn: gelatine, titaandioxide.
- de componenten van de drukinkt van de capsules: schellak (E904), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Duspatal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Duspatal harde capsules met verlengde afgifte.
De capsules zijn harde gelatinecapsules van maat nr. 1, ondoorzichtig wit, bedrukt met 245.
De capsules worden geleverd in PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 20 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUSPATAL 200 MG CAPSULES MET HARDE RELEASE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule met verlengde afgifte, hard, bevat 200 mg mebeverinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte.
Harde gelatinecapsule maat n. 1, ondoorzichtig wit, bedrukt met 245.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
Prikkelbare dikke darm.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
Tweemaal daags één capsule van 200 mg, één 's ochtends en één' s avonds.
Bij gebrek aan gegevens over langdurige behandeling dient de arts te evalueren of de behandeling moet worden stopgezet zodra het gewenste effect is bereikt.
Speciale patiëntengroepen
Er zijn geen doseringsstudies uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie.
DUSPATAL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en lichte of matige leverinsufficiëntie.
Kinderen onder de 10
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van DUSPATAL capsules bij kinderen onder de 10 jaar, wordt het gebruik van het product in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De capsules moeten worden ingeslikt met een voldoende hoeveelheid water (minstens 100 ml) en mogen niet worden gekauwd, aangezien de coating bedoeld is om een werkingsmechanisme met aanhoudende afgifte te verschaffen (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ernstige leverinsufficiëntie. Paralytische ileus.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig gebruiken bij mensen met milde tot matige nierinsufficiëntie, milde tot matige leverinsufficiëntie, cystische fibrose, obstructieve pathologie van het maagdarmkanaal, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van DUSPATAL capsules bij kinderen onder de 10 jaar, wordt het gebruik van het product in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd behalve met alcohol. Opleiding "in vitro" En "in leven" uitgevoerd op dieren toonde de afwezigheid van interactie tussen Duspatal en ethanol aan.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van mebeverine bij zwangere vrouwen Dierstudies zijn onvoldoende om reproductietoxiciteit aan te tonen (zie rubriek 5.3) Duspatal wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of mebeverine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. De uitscheiding van mebeverine in dierlijke melk is niet onderzocht.
DUSPATAL mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid; dierstudies wijzen echter niet op schadelijke effecten van Duspatal (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen.
Op basis van de beschikbare gegevens was het niet mogelijk om een precieze inschatting te maken van de frequentie (frequentie niet bekend).
Allergische reacties, voornamelijk maar niet uitsluitend op huidlokalisatie, zijn waargenomen.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Overgevoeligheid (anafylactische reacties).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, angio-oedeem, gezichtsoedeem, huiduitslag.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis zou theoretisch hyperexcitabiliteit van het centrale zenuwstelsel kunnen optreden.
In gevallen van overdosering met mebeverine waren de symptomen afwezig of mild en over het algemeen snel omkeerbaar. De symptomen die bij overdosering werden waargenomen, waren neurologisch en cardiovasculair van aard.
Een specifiek antidotum is niet bekend en symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Maagspoeling moet worden overwogen in het geval van meervoudige vergiftiging die binnen ongeveer een uur wordt ontdekt.
Absorptiebeperkende maatregelen zijn niet nodig.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen, synthetische anticholinergica, esters met tertiaire aminogroepen.
ATC-code: A03AA04
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Mebeverine is een musculotroop krampstillend middel met een directe werking op de gladde darmspieren, waar het de spasmen verhelpt zonder de normale darmmotiliteit aan te tasten.
in studies in vitro het is aangetoond dat mebeverine direct inwerkt op gladde spiervezelcellen door de natriumpermeabiliteit en indirect de opname van calcium en dus spiercontractie te verminderen Mebeverine kan ook indirect de afgifte van kalium uit de cel verminderen door spierhypotonie te voorkomen.
Mebeverine heeft geen anticholinerge effecten.
Pediatrische populatie
Klinische onderzoeken met tablet- of capsuleformuleringen zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Oraal toegediende capsules geven maagsapresistente microsferen af in de maag.
De microsferen op basis van mebeverinehydrochloride bereiken de darm waar de werkzame stof langdurig wordt afgegeven.
Mebeverine wordt volledig geabsorbeerd in het darmkanaal na orale toediening van de capsules.
De formulering met verlengde afgifte maakt een doseringsschema van 2 capsules per dag mogelijk.
Verdeling
Na herhaalde toediening werd geen accumulatie waargenomen.
Biotransformatie
Mebeverinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd tijdens passage door de darmwand en in de lever door esterasen die voornamelijk de esterbindingen verbreken tot veratrinezuur en mebeverinealcohol.
De belangrijkste metaboliet in plasma is DMCA (gedemethyleerd carbonzuur).
De steady-state eliminatiehalfwaardetijd van de DMCA is 5,77 uur Na meervoudige dosering (200 mg tweemaal daags) is de Cmax van de DMCA 1400 ng/ml.
De relatieve biologische beschikbaarheid van de capsules met verlengde afgifte lijkt optimaal te zijn met een gemiddelde verhouding van meer dan 90%.
Eliminatie
Mebeverine wordt niet als zodanig uitgescheiden, maar wordt volledig gemetaboliseerd; de metabolieten worden bijna volledig uitgescheiden. Veratrinezuur wordt uitgescheiden in de urine, mebeverinealcohol wordt ook uitgescheiden in de urine, gedeeltelijk als carbonzuur (MAC) en gedeeltelijk als gedemethyleerd carbonzuur (DMCA).
Pediatrische populatie
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met een formulering van mebeverine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tijdens de ontwikkeling is mebeverine bij tal van diersoorten onderzocht in acute, subacute en chronische toxiciteitstests en in reproductiestudies.
Bij toxiciteitstests met enkelvoudige en herhaalde orale doses werden bij ratten, konijnen en honden effecten op het centrale zenuwstelsel met gedragsopwinding (voornamelijk tremor en convulsies) waargenomen. Epileptische aanvallen werden gemeld bij honden in doses gelijk aan 2 maal de maximale dosis voor de mens van 400 mg per dag. De reproductietoxiciteit van mebeverine is niet voldoende onderzocht in dierstudies. Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeen vermogen bij ratten en bij konijnen voor doses tot 100 mg/kg per dag in een enkele toediening. Bij ratten werden echter embryotoxische effecten (vermindering van de groei, embryonale mortaliteit) waargenomen bij toediening van 50 mg/kg tweemaal daags. Dit effect werd niet waargenomen bij konijnen.
In een orale vruchtbaarheidsstudie bij vrouwelijke en mannelijke ratten werd geen effect waargenomen bij F0 en drie F1-generaties tot een dosis van 50 ng/kg per dag.
Bij beide soorten werden geen teratogene effecten gevonden.
In test "in vitro" En "in leven" wat betreft genotoxiciteit bleek mebeverine geen genotoxische effecten te hebben. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd omdat er geen vermoeden van carcinogeen potentieel bestaat.
In een onderzoek dat werd uitgevoerd om het mogelijke effect van mebeverine en mebeverinezuur op het niveau van menselijke levermicrosomen op het cytochroom CYP2E1-systeem dat ethanol metaboliseert, te onderzoeken, remde noch mebeverine, noch mebeverinezuur CYP2E1.
De effecten van mebeverine en ethanol op de motorische coördinatie bij ratten werden onderzocht. De resultaten van de studie toonden aan dat doses tot 6 keer de maximale therapeutische dosis mebeverine de motorische coördinatie beïnvloeden, zowel in aanwezigheid als in afwezigheid van ethanol. Mebeverine verbeterde de effect van ethanol.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule-inhoud (granulaat): Magnesiumstearaat, copolymeer van ethylacrylaat en methylmethacrylaat, talk, hypromellose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1), triacetine.
Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171).
Drukinkt capsule: schellak (E904), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, niet in de koelkast, niet invriezen, bewaren in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister van PVC en aluminium, doos met 20 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nederland.
Licentiehouder te koop in Italië:
Abbott Srl - SR 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 021377039.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 19/06/1981.
Verlenging: 31/05/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 14 mei 2013
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
