Wat is Zonegran?
Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat. Het is verkrijgbaar in witte (25 mg), witte en grijze (50 mg) en witte en rode (100 mg) capsules.
Waar wordt Zonegran voor gebruikt?
Zonegran is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die hun oorsprong vinden in een specifiek deel van de hersenen). Het kan worden gebruikt bij patiënten met of zonder secundaire generalisatie (secundaire generalisatie treedt op wanneer hyperactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar het gehele hersengebied).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Zonegran moet worden toegevoegd aan bestaande therapie. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 25 mg, met of zonder voedsel in te nemen. Na een week kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg per dag en daarna kan de dosis wekelijks worden verhoogd in stappen van maximaal 100 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. Zodra de meest geschikte dosering is vastgesteld, kan Zonegran één of twee keer per dag worden toegediend. Doses van 300 tot 500 mg per dag zijn effectief gebleken, maar voor sommige patiënten kunnen lagere doseringen voldoende zijn. De maximale dagelijkse dosis is 500 mg.
Bij patiënten met lever- of nieraandoeningen of bij mensen die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de dosis mogelijk minder vaak worden verhoogd. Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nieraandoeningen. Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.De dosis moet geleidelijk worden verlaagd voordat met Zonegran wordt gestopt.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt Zonegran?
De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epilepticum. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door "abnormale elektrische activiteit in de hersenen. Zonisamide werkt door het blokkeren van bepaalde poriën op het oppervlak van zenuwcellen die natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd. Deze kanalen brengen elektrische impulsen van de ene zenuwcel naar de andere." Door deze kanalen te blokkeren, voorkomt zonisamide dat zenuwcellen hun activiteit synchroniseren en dat abnormale elektrische activiteit zich naar andere delen van de hersenen verspreidt.Dit verkleint de kans op een aanval.Zonegran werkt ook op de genoemde neurotransmitter.gamma-aminoboterzuur (GABA) , een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.Dit kan helpen de elektrische activiteit van de hersenen te stabiliseren.
Hoe is Zonegran onderzocht?
De aanvrager heeft gegevens over experimentele modellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Zonegran werd onderzocht als aanvullende therapie in een grootschalig onderzoek onder 351 patiënten met partiële aanvallen. In deze studie werden de effecten van Zonegran vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). De dosis Zonegran werd geleidelijk verhoogd over een periode van zes weken en daarna stabiel gehouden gedurende een periode van 18 weken.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de frequentie van partiële aanvallen gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan het begin van de therapie en de behandelperiode van 18 weken met de vaste dosis.
Welk voordeel heeft Zonegran aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zonegran was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de frequentie van aanvallen. Patiënten die dagelijks met 500 mg Zonegran werden behandeld, ondervonden een gemiddelde vermindering van de aanvalsfrequentie van 51% vergeleken met 16% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Zonegran?
De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (ernstige afname of verdwijning van de eetlust), opwinding, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (gebrek aan spiercoördinatie), duizeligheid, gebrek aan geheugenverlies. , slaperigheid, dubbelzien (dubbelzien) en lagere bicarbonaatspiegels in het bloed Ernstige huiduitslag is waargenomen bij patiënten die Zonegran gebruikten, waaronder gevallen van Stevens-Johnson-syndroom (een type acute allergische reactie, levensbedreigend). de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zonegran, zie de bijsluiter.
Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica).
Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegran groter zijn dan de risico's ervan als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, en heeft daarom aanbevolen om het middel vrij te geven. het product op de markt brengen.
Overige informatie over Zonegran:
Op 10 maart 2005 heeft de Europese Commissie Eisai Limited een "Marketing Authorization" voor Zonegran verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Zonegran's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008
De informatie over Zonegran - zonisamide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
