HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Topotecan Adelaar?
Topotecan Eagle is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Topotecan Eagle is een 'hybride generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat. Terwijl het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, verkrijgbaar is als poeder voor concentraat, is Topotecan Eagle al verkrijgbaar als concentraat.
Ook heeft Topotecan Eagle een andere (hogere) dosering dan Hycamtin.
Waar wordt Topotecan Eagle voor gebruikt?
Topotecan Eagle is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor monotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, wanneer de kanker is teruggekomen (teruggekomen). Het wordt gebruikt wanneer verdere behandeling met het oorspronkelijke regime niet wordt aanbevolen.
Het wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, bij terugval na radiotherapie of bij een vergevorderd stadium van de ziekte (stadium IVB: kanker ontstaat buiten de baarmoederhals).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Topotecan Eagle gebruikt?
Behandeling met Topotecan Eagle mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie Infusies moeten worden gegeven op een gespecialiseerde kankerafdeling Een onderzoek van de niveaus van witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine bij de patiënt is vereist voordat het bloed van de patiënt, om er zeker van te zijn dat het boven de ingestelde minimumwaarden blijft. Als het gehalte aan witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan het nodig zijn de dosis aan te passen of andere medicijnen toe te dienen.
De te gebruiken dosis Topotecan Eagle hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt Voor longkanker wordt Topotecan Eagle elke dag gegeven gedurende vijf dagen met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus . De behandeling kan worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt.
Indien gebruikt in combinatie met cisplatine voor de behandeling van baarmoederhalskanker, wordt Topotecan Eagle via een infuus toegediend op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit patroon wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of tot ziekteprogressie.
Raadpleeg voor alle informatie de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is gevoegd.
Hoe werkt Topotecan Eagle?
De werkzame stof in Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.Op deze manier kunnen kankercellen zich niet delen en uiteindelijk afsterven.Topotecan Eagle tast ook niet-kankercellen aan en veroorzaakt bijwerkingen.
Hoe is Topotecan Eagle onderzocht?
De firma overlegde gegevens over topotecan uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig omdat Topotecan Eagle via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Wat zijn de voordelen en risico's van Topotecan Eagle?
Omdat Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Hycamtin.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Hycamtin, het voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Meer informatie over Topotecan Eagle
Op 22 december 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Topotecan Eagle afgegeven.
Lees voor meer informatie over Topotecan Eagle-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 11-2011.
De informatie over Topotecan Eagle die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
