Wat is Enzepi - Daclizumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Geneesmiddel uit de handel genomenZinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met recidiverende vormen van multiple sclerose. Multiple sclerose is een ziekte waarbij een ontsteking de beschermende laag rond zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigt.Relaps betekent dat de patiënt opflakkeringen van symptomen krijgt.
Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab
Hoe wordt Enzepi gebruikt?
Zinbryta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om zichzelf te injecteren met een voorgevulde spuit of een injectiepen (zie de bijsluiter voor meer informatie).
Hoe werkt Enzepi - Daclizumab?
Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (afweer) van het lichaam ten onrechte de beschermende laag rond de zenuwcellen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan en beschadigt deze.De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam. T-lymfocyten Deze cellen maken deel uit van het immuunsysteem van het lichaam en worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit in het lichaam. Door T-lymfocyten aan te vallen, blokkeert daclizumab interleukine-2, waardoor wordt voorkomen dat T-lymfocyten zenuwcellen aanvallen en beschadigen.Daclizumab kan ook andere effecten hebben die de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen verminderen.
Welk voordeel heeft Enzepi - Daclizumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zinbryta was werkzaam bij de behandeling van recidiverende multiple sclerose in twee hoofdonderzoeken waaraan meer dan 2400 patiënten deelnamen.
In een onderzoek onder 600 patiënten bleek Zinbryta werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van het terugkeren van de ziekte. Patiënten die werden behandeld met Zinbryta 150 mg elke 4 weken hadden gemiddeld 0,21 recidieven in één jaar vergeleken met 0,46 voor degenen die placebo kregen.
In een ander onderzoek met 1841 patiënten hadden patiënten die werden behandeld met Zinbryta in een dosis van 150 mg om de 4 weken gemiddeld 0,22 recidieven in één jaar, vergeleken met 0,39 voor degenen die interferon bèta-1a kregen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor multiple sclerose.
Wat zijn de risico's van Enzepi - Daclizumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn huiduitslag, verhoogde leverenzymen in het bloed, depressie, ontsteking en pijn in neus en keel, griep en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid en lymfadenopathie. (vergrote klieren). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Zinbryta.
Waarom is Enzepi - Daclizumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Zinbryta bleek werkzaam te zijn in onderzoeken die tot 3 jaar hebben geduurd. Zinbryta werkt anders dan bestaande behandelingen en heeft het voordeel dat het slechts eenmaal per maand wordt gegeven.De behandeling gaat gepaard met verschillende bijwerkingen op de lever en een verhoogd risico op infecties, maar het CHMP was van oordeel dat deze risico's kunnen worden beheerd door regelmatige controle.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Enzepi - Daclizumab te garanderen?
Het bedrijf dat Zinbryta op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over leverbeschadiging en hoe dergelijke schade kan worden voorkomen of verminderd.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor een veilig en effectief gebruik van Zinbryta door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Enzepi - Daclizumab
Raadpleeg voor de volledige versie van het Zinbryta EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Enzepi - Daclizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
