Wat is Rolufta - Umeclidiniumbromide en waarvoor wordt het gebruikt?
Rolufta is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten. COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Rolufta wordt gebruikt voor onderhoudstherapie (reguliere therapie).
Rolufta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Incruse, dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.Het bedrijf dat Incruse maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Rolufta kunnen worden gebruikt (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Rolufta gebruikt - Umeclidiniumbromide?
Rolufta is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 65 microgram umeclidiniumbromide, overeenkomend met 55 microgram umeclidinium voor elke inhalatie.De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag, altijd op hetzelfde tijdstip. Zie de instructies in de bijsluiter voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Rolufta - Umeclidiniumbromide?
De werkzame stof in Rolufta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door de werking van de zogenaamde "muscarinereceptoren" te blokkeren, die verantwoordelijk zijn voor het beheersen van de spiercontractie. Eenmaal ingeademd, veroorzaakt umeclidiniumbromide ontspanning van de spieren van de luchtwegen en helpt ze ze vrij te houden, waardoor de patiënt meer kan ademen gemakkelijk.
Welk voordeel heeft Rolufta - Umeclidiniumbromide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rolufta is onderzocht in vier hoofdstudies met meer dan 4.000 patiënten.In drie studies werd Rolufta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in een andere studie Rolufta werd vergeleken met tiotropium (een ander COPD-geneesmiddel).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume van de patiënt (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) De resultaten toonden aan dat Rolufta, in een dosis die overeenkomt met 55 microgram umeclidinium, de longfunctie verbeterde met een gemiddelde FEV1 hoger dan 127 ml vergeleken met placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling Toediening van een dubbele dosis Rolufta resulteerde alleen in verbeteringen in vergelijking met de laagste dosis, die niet significant werden geacht In het onderzoek waarin Rolufta werd vergeleken met tiotropium, verbeteringen in FEV1 gedurende 24 weken was vergelijkbaar voor beide geneesmiddelen.
De onderzoeken toonden ook verbetering van symptomen zoals piepende ademhaling (moeite met ademhalen) en piepende ademhaling.
Wat zijn de risico's van Rolufta - Umeclidiniumbromide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoesten, urineweginfectie en tachycardie (verhoogd hartritme). tarief).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Rolufta zijn gemeld.
Waarom is Rolufta - Umeclidiniumbromide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat is aangetoond dat Rolufta werkzaam is bij het verbeteren van de longfunctie en COPD symptomen Het CHMP merkte ook op dat Rolufta geen relevante veiligheidsrisico's had en dat de bijwerkingen beheersbaar waren en vergelijkbaar waren met die van andere antimuscarine-luchtwegverwijders.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Rolufta - Umeclidiniumbromide te garanderen?
Aangezien antimuscarine-luchtwegverwijders cardiale en vasculaire effecten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Rolufta op de markt brengt de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en zal het een ander onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's vast te stellen.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en effectief gebruik van Rolufta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Rolufta - Umeclidiniumbromide
Raadpleeg voor de volledige versie van Rolufta's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Rolufta de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Rolufta - Umeclidiniumbromide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig.Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
