Wat is Temodal?
Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (wit en groen: 5 mg; wit en geel: 20 mg; wit en roze: 100 mg; wit en blauw: 140 mg; wit en oranje: 180 mg; wit: 250 mg) en als poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waar wordt Temodal voor gebruikt?
Temodal is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:
- volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een bijzonder agressief type hersentumor). Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna op zichzelf (alleen);
- volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met maligne gliomen, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, wanneer de kanker terugkeert of verergert na standaardtherapie Temodal wordt bij deze patiënten alleen gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Temodal gebruikt?
Behandeling met Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosis Temodal is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag Zowel de dosering als het aantal doses is afhankelijk van het type tumor die moet worden behandeld, als de patiënt eerder is behandeld, als Temodal alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en uit de reactie van de patiënt op de behandeling Temodal-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen Als de oplossing voor infusie wordt gebruikt genomen, moet dit over een tijdsbestek van 90 minuten worden gegeven.
Bovendien moeten patiënten mogelijk vóór toediening medicijnen gebruiken die braken voorkomen. Temodal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierinsufficiëntie.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe werkt Temodal?
De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temodal onderzocht?
Temodal-capsules zijn onderzocht in vier hoofdonderzoeken.
In de eerste studie werd gekeken naar de werkzaamheid van Temodal en radiotherapie met die van radiotherapie als monotherapie bij 573 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
De andere drie hoofdonderzoeken hadden betrekking op patiënten met maligne glioom die na eerdere behandeling terugkwamen of verergerden. Bij twee van deze onderzoeken waren patiënten met multiform glioblastoom betrokken: in het ene onderzoek werd gekeken naar de effecten van Temodal bij 138 patiënten, in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten. In het derde onderzoek werd gekeken naar de veiligheid en kanker. de behandeling van 162 patiënten met een eerste recidief anaplastisch astrocytoom.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden of hoe lang het duurde voordat de kanker verergerde.
Twee andere onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 35 hersentumorpatiënten om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie dezelfde hoeveelheid temozolomide in het bloed produceren.
Welk voordeel heeft Temodal aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de nieuw gediagnosticeerde multiforme patiëntenstudie met glioblastoom was de mediane overleving 14,6 maanden bij patiënten die werden behandeld met Temodal en radiotherapie, vergeleken met 12,1 maanden bij patiënten die alleen met radiotherapie werden behandeld.
In de vergelijkende studie van glioblastoom multiforme dat terugkeerde of verergerde na eerdere behandeling, trad de verergering van de tumor gemiddeld op na 2,9 maanden bij patiënten die Temodal gebruikten, vergeleken met 1,9 maanden bij patiënten die procarbazine gebruikten. Bij anaplastisch astrocytoom trad bij patiënten die met Temodal werden behandeld, gemiddeld na 5,4 maanden een verergering van de tumor op.
Wat is het risico van Temodal?
De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, constipatie, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), hoofdpijn, vermoeidheid, toevallen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage witte bloedcellen) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). Patiënten die de oplossing voor infusie gebruiken, kunnen ook reacties krijgen op de injectieplaats, zoals pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling, roodheid en blauwe plekken. Voor de volledige lijst van bijwerkingen gemeld met Temodal, zie de bijsluiter.
Temodal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, voor een van de andere stoffen of voor dacarbazine (een ander geneesmiddel tegen kanker).Temodal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg niet genoeg bloedcellen kan produceren).
Waarom is Temodal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie en vervolgens als monotherapie, of met maligne glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die terugval of progressie vertonen na standaardtherapie.De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Temodal.
Meer informatie over Temodal
Op 26 januari 1999 verleende de Europese Commissie aan SP Europe een "Marketing Authorization" voor Temodal, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 26 januari 2004 en 26 januari 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Temodal's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009
De informatie over Temodal - temozolomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
