Wat is Iscover?
Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
Waar wordt Iscover voor gebruikt?
Iscover is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij volwassenen.Iscover kan aan de volgende patiëntengroepen worden gegeven:
- patiënten die recent een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Iscover kan beginnen tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) Behandeling met Iscover kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders);
- patiënten met een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", dat moet worden gegeven met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen), inclusief patiënten bij wie een stent is geïmplanteerd (een buisje dat in een "slagader wordt ingebracht om het vullen te voorkomen). Iscover kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met "ST-segmentverhoging" (een abnormale waarde op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts denkt dat de behandeling gunstig is. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die niet zo'n abnormaal op het ECG, als u onstabiele angina heeft (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een 'non-Q-wave' myocardinfarct.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Iscover gebruikt?
De standaarddosering van Iscover is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder maaltijden. Bij acuut coronair syndroom wordt Iscover geassocieerd met aspirine, en de behandeling begint gewoonlijk met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt dan gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij myocardinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (bij niet-ST-segmentstijgingssyndroom).
In het organisme wordt Iscover omgezet in de actieve vorm. Om genetische redenen kunnen sommige mensen Iscover niet zo effectief omzetten als andere patiënten, wat de mate van respons op het geneesmiddel zou kunnen verminderen. De meest geschikte dosis voor dit type patiënt is niet vastgesteld.
Hoe werkt Iscover?
De werkzame stof in Iscover, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie: het helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen Bloedstolsels wanneer bepaalde speciale bloedcellen, bloedplaatjes, samenklonteren (aan elkaar plakken) andere Clopidogrel blokkeert het klonteren van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een specifieke receptor op hun oppervlak. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes 'plakkerig' worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels wordt verminderd en herhaling van hartaanvallen of beroertes wordt voorkomen.
Hoe is Iscover onderzocht?
Iscover als antistollingsmiddel werd vergeleken met aspirine in een studie genaamd CAPRIE, waarbij ongeveer 19.000 patiënten betrokken waren die onlangs een hartaanval of ischemische beroerte hadden gehad of een perifeer arterieel vaatlijden hadden gehad. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een nieuwe "ischemische gebeurtenis" (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) over een periode van één tot drie jaar.
Voor acuut coronair syndroom werd Iscover vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder meer dan 12.000 patiënten zonder ST-segmentverhoging, van wie 2 172 in de loop van het onderzoek een stent hadden geïmplanteerd (CURE-onderzoek, duurde maximaal een jaar ) Iscover werd ook vergeleken met placebo in twee onderzoeken onder patiënten met ST-segmentverhoging: CLARITY, waarbij meer dan 3.000 patiënten betrokken waren en die tot acht dagen duurden, en COMMIT uitgevoerd bij bijna 46.000 patiënten die Iscover met of zonder metoprolol (een ander geneesmiddel) kregen. gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk) gedurende maximaal vier weken.In de onderzoeken naar acuut coronair syndroom hadden alle patiënten ook aspirine genomen en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een "voorval", zoals een arterieel blok of andere hartaanval, of ook dat ze in de loop van het onderzoek waren overleden.
Welk voordeel heeft Iscover aangetoond tijdens de onderzoeken?
Iscover was effectiever dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische voorvallen.Tijdens de CAPRIE-studie waren er 939 voorvallen in de Iscover-groep en 1 020 in de aspirinegroep, wat overeenkomt met een relatieve vermindering van het risico van 9% in vergelijking met aspirine. Dit betekent dat bij behandeling met Iscover minder patiënten nieuwe ischemische voorvallen zullen ervaren dan bij patiënten die met aspirine worden behandeld. Met andere woorden, ongeveer 10 van de 1.000 patiënten zullen twee jaar na aanvang van de behandeling met Iscover in plaats van aspirine geen nieuw ischemisch voorval ondergaan.
Bij acuut coronair syndroom zonder ST-segmentverhoging was de totale relatieve afname van het risico op een voorval in vergelijking met placebo 20%. Er was ook een afname van het aantal patiënten bij wie een stent werd geïmplanteerd. Bij myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal met Iscover behandelde patiënten dat een voorval doormaakte lager dan dat van patiënten die placebo kregen (262 versus 377 in CLARITY en 2 121 versus 2 310 in COMMIT). van een evenement.
Wat is het risico van Iscover?
De meest voorkomende bijwerkingen van Iscover (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (ophoping van bloed onder de huid), epistaxis (bloedneus), gastro-intestinale bloeding (bloeding in de maag of darmen), diarree, buikpijn ( maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloeding op de injectieplaats Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Iscover.
Iscover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of ziekten die bloedingen kunnen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Iscover goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iscover groter zijn dan de risico's bij het voorkomen van atherotrombotische voorvallen bij volwassenen. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Iscover.
Overige informatie over Iscover:
Op 15 juli 1998 verleende de Europese Commissie aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG een "Marketing Authorization" voor Iscover die geldig is in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 15 juli 2003 en 15 juli 2008.
Voor de volledige versie van Iscover's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Iscover - clopidogrel die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
