Wat is Vokanamet en waarvoor wordt het gebruikt - canagliflozine en metformine?
Vokanamet is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat. Het wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosespiegels (suiker) onder controle te houden bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine; het wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen. geneesmiddelen, in combinatie met metformine, geven geen adequate controle over diabetes. Vokanamet kan ook worden gebruikt als vervanging voor afzonderlijk ingenomen canagliflozine en metformine.
Hoe wordt Vokanamet gebruikt - canagliflozine en metformine?
Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met canagliflozine en metformine in verschillende sterktes (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet. De dosering van de tablet hangt af van de therapie die de patiënt volgt voordat de behandeling met Vokanamet wordt gestart. De startdosis van Vokanamet moet canagliflozine opleveren in een dosis van 50 mg en de dosis metformine die al is ingenomen (of dichter bij therapeutisch geschikt). De dosis canagliflozine kan vervolgens naar behoefte worden verhoogd.
Wanneer Vokanamet wordt gebruikt als aanvullende therapie bij insuline of bij geneesmiddelen die de insulineproductie bevorderen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten), moet de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedsuikerspiegel van de patiënt te laag wordt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werken Vokanamet - canagliflozine en metformine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels. Vokanamet bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:
- canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren te blokkeren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) wanneer het bloed in de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert canagliflozine de eliminatie van meer glucose in de urine en bijgevolg de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed Canagliflozine als afzonderlijke tabletten is sinds 15 november in de EU toegelaten onder de handelsnaam Invokana, 2013.
- Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.Het is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Vokanamet - canagliflozine en metformine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van canagliflozine gebruikt in combinatie met metformine zijn naar voren gekomen uit verschillende hoofdonderzoeken, die werden beoordeeld onder de goedkeuring van Invokana. In de onderzoeken waarbij meer dan 5.000 volwassenen met diabetes type 2 betrokken waren, werd gekeken naar de effecten van canagliflozine bij dagelijkse doses van 100 en 300 mg, waarbij met name het mechanisme wordt onderzocht van het verlagen van de bloedspiegel van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een "indicatie geeft van de werkzaamheid van glucoseregulatie". In de context van twee onderzoeken waarin de werkzaamheid van canagliflozine als als aanvullende therapie bij metformine, was de verlaging van de HbA1c-spiegels na 26 weken 0,91-1,16% groter dan bij placebo (een schijnbehandeling) wanneer canagliflozine werd toegevoegd aan metformine; canagliflozine veroorzaakte ook verlagingen die vergelijkbaar waren met die van twee andere antidiabetica, glimepiride en sitagliptine, na 52 weken behandeling. In drie andere onderzoeken werd gekeken naar canagliflozine dat werd gebruikt als aanvullende therapie bij een combinatiebehandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat resulteerde canagliflozine in 0,71-0,92% grotere verlagingen van HbA1c-spiegels dan verlagingen die werden waargenomen bij placebo na 26 weken behandeling en vergelijkbare verlagingen als waargenomen bij sitagliptine (een ander geneesmiddel voor diabetes) na 52 weken. Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine superieur aan placebo, aangezien het resulteerde in 0,62-0,76% grotere verlagingen van de HbA1c-spiegels dan waargenomen bij toevoeging van placebo. Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende therapie bij patiënten die alleen insuline gebruikten, of insuline in combinatie met andere antidiabetica, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruiken.Toevoeging van canagliflozine aan de therapie was effectief in vergelijking met placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels met 0,65-0,73% na 18 weken therapie bij patiënten die werden behandeld met insuline en 0,74 -0,83% van de patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat.
Wat is het risico van Vokanamet - canagliflozine en metformine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose), als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, en vulvovaginale candidiasis (een "schimmelinfectie van de vrouwelijke genitale gebied veroorzaakt door Candida). Vokanamet mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (ernstige complicaties van diabetes);
- patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie of met acute aandoeningen met potentieel voor nierinsufficiëntie zoals uitdroging of ernstige infectie;
- patiënten met een aandoening die weefsels van zuurstof kan beroven (bijvoorbeeld hart- of ademhalingsfalen);
- patiënten met een leverfunctiestoornis of die lijden aan alcoholisme of alcoholintoxicatie.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Vokanamet - canagliflozine en metformine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. metformine voor bloedglucoseregulatie is vastgesteld. Metformine induceert ook gewichtsverlies, wat bij diabetespatiënten als een voordeel wordt beschouwd. Het CHMP merkte ook op dat de toediening van de combinatie van canagliflozine en metformine in een enkele "tablet een aanvullende therapeutische optie zou kunnen zijn voor mensen met diabetes type 2 en de therapietrouw verbeteren.
Wat betreft de veiligheid is het CHMP van mening dat de bijwerkingen die bij Vokanamet zijn waargenomen, aanvaardbaar en beheersbaar zijn in de klinische praktijk.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Vokanamet - canagliflozine en metformine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Vokanamet zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Vokanamet - canagliflozine en metformine
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Vokanamet, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Vokanamet-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2014
De informatie over Vokanamet - canagliflozine en metformine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
