Wat is Tredaptive?
Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant. Het is verkrijgbaar in tabletten met gereguleerde afgifte. Met "gemodificeerde afgifte" bedoelen we het feit dat de twee actieve ingrediënten gedurende een periode van enkele uren met verschillende snelheden uit de tablet worden vrijgegeven.
Waar wordt Tredaptive voor gebruikt?
Tredaptive wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (buitensporig hoog vetgehalte in het bloed), in het bijzonder met 'gemengde dyslipidemie' en 'primaire hypercholesterolemie'. Patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels in het bloed van LDL (zogenaamd "slecht") en triglyceriden (een soort vet) cholesterol en lage niveaus van HDL (zogenaamde "goede") cholesterol Primaire hypercholesterolemie is de aandoening waarbij het cholesterolgehalte in het bloed hoog, "primair" is betekent het feit dat de "hypercholesterolemie niet aan een specifieke oorzaak kan worden toegeschreven.
Tredaptive wordt gewoonlijk samen met een statine (het standaard cholesterolverlagende medicijn) gegeven in gevallen waarin de statine alleen niet effectief genoeg is. Tredaptive wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tredaptive gebruikt?
De startdosering Tredaptive is één tablet eenmaal per dag gedurende vier weken, waarna de dosis wordt verhoogd tot twee tabletten per dag. De tablet moet via de mond met voedsel worden ingenomen, 's avonds of voor het slapengaan, en moet in zijn geheel worden doorgeslikt, d.w.z. zonder hem te verdelen, te breken, te pletten of te kauwen. Het gebruik van Tredaptive wordt niet aanbevolen bij jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze groep. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Hoe werkt Tredaptive?
De twee actieve ingrediënten van Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende werkingsmechanismen.
Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses als vitamine wordt gebruikt. In hoge doses verlaagt het het vetgehalte in het bloed door een nog niet volledig begrepen mechanisme. De eerste toepassingen van nicotinezuur als medicijn om vetgehalte in het bloed
dateert uit het midden van de jaren vijftig, maar is in beperkte mate gebruikt vanwege bijwerkingen, met name roodheid van de huid.
De roodheid die door nicotinezuur wordt veroorzaakt, wordt vermoedelijk veroorzaakt door het vrijkomen van een stof, "prostaglandine D2" (PGD2), door huidcellen die verwijding van de bloedvaten in de huid veroorzaakt. Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 zich normaal hecht. Als de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten van de huid niet verwijden en dit vermindert de frequentie en intensiteit van de roodheid.
De Tredaptive-tablet bestaat uit een laag laropiprant en een laag nicotinezuur. Na inname wordt laropiprant eerst in het bloed afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren worden geblokkeerd. Nicotinezuur komt langzamer vrij uit de andere laag en heeft als functie om vet te modificeren.
Hoe is Tredaptive onderzocht?
De effecten van Tredaptive werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Tredaptive is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie betrokken waren.
In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive bij het wijzigen van het vetgehalte in het bloed.In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of een placebo (een schijnbehandeling) voor het verlagen van het cholesterolgehalte LDL bij in totaal 1613 patiënten. studie onderzocht ook de symptomen van roodheid met behulp van een speciaal opgestelde vragenlijst.
In de tweede studie werd de combinatie van Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine bij 1398 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed na 12 weken.
In het derde en vierde onderzoek werd de werkzaamheid van laropiprant onderzocht bij het verminderen van roodheid veroorzaakt door nicotinezuur bij in totaal 2.349 patiënten die Tredaptive of nicotinezuur kregen.Roodheid werd gemeten met behulp van een vragenlijst over roodheidssymptomen.
Welk voordeel heeft Tredaptive aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tredaptive was effectief bij het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed. In het eerste onderzoek was het LDL-cholesterolgehalte met 19% verlaagd bij patiënten die met Tredaptive werden behandeld, vergeleken met 1% bij patiënten die met placebo werden behandeld. Het tweede onderzoek toonde aan dat het LDL-cholesterolgehalte verder werd verlaagd als Tredaptive werd ingenomen in combinatie met simvastatine (48). % reductie), vergeleken met Tredaptive (17% reductie) of simvastatine (37% reductie) alleen.
Het toevoegen van laropiprant aan nicotinezuur verminderde de symptomen van door nicotinezuur veroorzaakte roodheid. In het eerste en derde onderzoek waren er minder meldingen van matige, ernstige of extreme roodheid bij patiënten die met Tredaptive werden behandeld dan bij patiënten die alleen met nicotinezuur werden behandeld. In het vierde onderzoek trad roodheid gedurende minder dagen op bij patiënten die met Tredaptive werden behandeld dan bij patiënten die alleen met nicotinezuur werden behandeld.
Wat is het risico van Tredaptive?
De meest voorkomende bijwerking die in verband wordt gebracht met Tredaptive (dwz die bij meer dan 1 op de 10 patiënten wordt gezien) is roodheid.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tredaptive.
Tredaptive mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, actieve maagzweren of arteriële bloedingen.
Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, en heeft geadviseerd om de vergunning vrij te geven. Tredaptief.
Overige informatie over Tredaptive:
Op 3 juli 2008 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een "Marketing Authorization" voor Tredaptive verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Tredaptive EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Tredaptive die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
