Tivicay - Dolutegravir

Wat is Tivicay - Dolutegravir en waarvoor wordt het gebruikt?

Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Hoe wordt Tivicay gebruikt - dolutegravir?

Tivicay is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infecties Tivicay is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) De dosis varieert naargelang de infectie resistent is of zou moeten zijn. geneesmiddelen van de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).

• Bij patiënten met infectie zonder resistentie tegen integraseremmers is de gebruikelijke dosis één tablet per dag; als Tivicay echter wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen die de werkzaamheid verminderen, wordt de dosis verhoogd tot één tablet tweemaal per dag.
• De dosis is tweemaal daags één tablet bij patiënten bij wie de infectie resistent is of waarvan wordt aangenomen dat deze resistent is tegen integraseremmers; bij deze patiënten moet gelijktijdige toediening van Tivicay en andere geneesmiddelen die hun werkzaamheid verminderen, worden vermeden.

Hoewel Tivicay gewoonlijk met of zonder voedsel kan worden ingenomen, moeten patiënten met een infectie die resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen Tivicay bij de maaltijd innemen, aangezien voedsel de opname van het geneesmiddel bevordert. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Tivicay - dolutegravir?

De werkzame stof in Tivicay, dolutegravir, is een integraseremmer.Het is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym, integrase genaamd, blokkeert dat het hiv-virus nodig heeft om nieuwe kopieën van zichzelf in het lichaam te maken.In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay het voorkomen de verspreiding van hiv en houdt de hoeveelheid virus die in het bloed circuleert laag. Tivicay geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan ​​van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welk voordeel heeft Tivicay - Dolutegravir aangetoond tijdens de onderzoeken?

In vier hoofdonderzoeken is aangetoond dat Tivicay werkzaam is tegen hiv-1. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in alle onderzoeken was het responspercentage, dat wil zeggen het percentage patiënten dat een vermindering van de hoeveelheid virus (virale lading) in hun bloed tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml heeft waargenomen. werden uitgevoerd bij patiënten die niet eerder hiv-therapie hadden gekregen:

• In de eerste van deze onderzoeken, waarbij 822 patiënten betrokken waren, werd Tivicay, eenmaal daags ingenomen, vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide gegeven in combinatie met twee andere hiv-geneesmiddelen die tot een andere klasse behoren (zogenaamde nucleoside reverse transcriptaseremmers of NRTI's). : 88% van de patiënten (361 van de 411) die werden behandeld met Tivicay en 85% van de patiënten (351 van de 411) die met raltegravir werden behandeld, reageerden na 48 weken behandeling.
• Bij de tweede studie waren 833 patiënten betrokken die een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatten. Het responspercentage na 48 weken was 88% van de patiënten (364 van de 414 ) in de Tivicay-groep en 81% van de patiënten (338 van de 419) in de Atripla-groep.

Twee andere onderzoeken onderzochten de werkzaamheid van Tivicay bij proefpersonen die eerder niet succesvol waren behandeld met hiv:

• de eerste van deze onderzoeken werd uitgevoerd bij 715 patiënten bij wie bij eerdere therapie geen gebruik werd gemaakt van een integraseremmer en bij wie daarom werd aangenomen dat de infectie niet resistent was tegen deze klasse geneesmiddelen zij werden behandeld met een combinatie hiv-geneesmiddelen waaronder Tivicay of raltegravir. Het responspercentage na 48 weken was 71% bij patiënten die werden behandeld met op Tivicay gebaseerde therapie en 64% bij proefpersonen die werden behandeld met op raltegravir gebaseerde therapie.
• Bij de tweede studie die werd uitgevoerd bij proefpersonen die in het verleden therapie ondergingen, waren 183 patiënten betrokken met een infectie die resistent was tegen eerdere behandeling met een integraseremmer (hun infectie vertoonde daarom resistentie tegen verschillende klassen geneesmiddelen, waaronder "eerder gebruikte integrasen): toevoeging aan de andere therapie een dosis Tivicay die tweemaal per dag werd ingenomen, werd 24 weken na het begin van de behandeling een respons van 69% verkregen.

Wat is het risico van Tivicay - dolutegravir?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn. De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, zijn onder meer een abnormale ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) die wordt gekenmerkt door huiduitslag en mogelijke levereffecten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tivicay. Tivicay mag niet gelijktijdig worden toegediend met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen, vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen. Bovendien kan de dosis van Tivicay moet worden aangepast in het geval dat andere geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Tivicay - Dolutegravir goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van het geneesmiddel is aangetoond bij beide patiënten zonder eerdere therapie en bij eerder behandelde proefpersonen, inclusief die met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.Over het algemeen werd het geneesmiddel goed verdragen, hoewel het CHMP een mogelijk risico op ernstige overgevoeligheidsreacties opmerkte, zij het zeldzaam.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Tivicay - dolutegravir te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Tivicay zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tivicay, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Meer informatie over Tivicay - Dolutegravir

Op 16 januari 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Tivicay afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Tivicay-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2014.

De informatie over Tivicay - Dolutegravir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.