Wat is Tasigna?
Tasigna is een geneesmiddel dat de werkzame stof nilotinib bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in lichtgele capsules (200 mg).
Waar wordt Tasigna voor gebruikt?
Tasigna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML), een type witte bloedcelkanker waarbij granulocyten (een klasse van witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Het wordt gebruikt wanneer de patiënt "Philadelphia-chromosoompositief" (Ph +) is, wat betekent dat sommige genen van de patiënt zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, het Philadelphia-chromosoom. Dit chromosoom produceert een enzym dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie.
Tasigna wordt gebruikt in de "chronische" en "versnelde" fase van CML. Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten bij wie de ziekte zich in een 'blastaire crisis' bevindt (een andere fase van CML).
Tasigna wordt gebruikt bij patiënten die intolerant zijn voor of resistent zijn tegen andere behandelingen, waaronder patiënten met imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker), of wanneer hun ziekte niet reageert op deze behandelingen.
Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Tasigna op 22 mei 2006 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tasigna gebruikt?
De behandeling met Tasigna moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van chronische myeloïde leukemie. De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee capsules, zolang de patiënt het voordeel meldt. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt die van invloed zijn op het bloed.
De twee doses moeten worden ingenomen met ongeveer 12 uur weggooien. De capsules worden in hun geheel doorgeslikt met behulp van een glas water, waarbij u twee uur vóór en één uur na elke dosis vast. Waar nodig kan Tasigna samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gegeven. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of hartproblemen Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Tasigna?
Nilotinib, de werkzame stof in Tasigna, behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd. Deze verbindingen werken door het remmen van een klasse enzymen die bekend staat als:
eiwit kinase. Nilotinib werkt door het eiwitkinase genaamd "BCR-ABL"-kinase te blokkeren. Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen, waardoor ze zich ongecontroleerd vermenigvuldigen. Door de Bcr-Abl-kinase te blokkeren, helpt Tasigna de groei van leukemiecellen onder controle te houden.
Hoe is Tasigna onderzocht?
De effecten van Tasigna werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Tasigna is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 439 patiënten met CML betrokken waren die imatib niet verdroegen of bij wie de ziekte niet reageerde op behandeling met dit geneesmiddel.Tasigna werd met geen enkele andere behandeling vergeleken.
De eerste studie omvatte in totaal 320 patiënten bij wie de ziekte zich in de 'chronische fase' bevond, van wie driekwart niet meer reageerde op imatinib. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een 'prominente cytogenetische respons' had gehad (het percentage witte bloedcellen van de patiënten dat het Philadelphia-chromosoom bevatte was gedaald tot minder dan 35%). De tweede studie omvatte in totaal 119 patiënten bij wie de ziekte zich in de 'versnelde fase' bevond, van wie viervijfde niet langer op imatinib reageerde. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een "hematologische respons" (terugkeer naar het normale percentage witte bloedcellen).
Welk voordeel heeft Tasigna aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het CML-onderzoek in de chronische fase hadden 156 (49%) van de 320 patiënten een significante cytogenetische respons na het innemen van Tasigna gedurende gemiddeld 341 dagen (ongeveer elf maanden). In het CML-onderzoek in de versnelde fase hadden 50 (42%) van de 119 patiënten een significante hematologische respons na gemiddeld 202 dagen (ongeveer zeven maanden) Tasigna te hebben ingenomen. In beide onderzoeken had Tasigna een vergelijkbaar effect bij zowel patiënten die imatinib niet verdroegen als degenen bij wie de ziekte er niet meer op reageerde.
Wat is het risico van Tasigna?
De meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door Tasigna (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, constipatie, diarree, huiduitslag, jeuk, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde niveaus van lipase in het bloed (een enzym dat door de alvleesklier wordt geproduceerd). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tasigna.
Tasigna mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nilotilib of voor enig ander bestanddeel van het middel (bestanddelen).
Waarom is Tasigna goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeert dat, hoewel het niet werd vergeleken met enige andere behandeling, de werkzaamheid van Tasigna voldoende was aangetoond en vergelijkbaar was met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. van Tasigna groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen in de chronische en versnelde fase van Philadelphia-chromosoom-positieve CML met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie, waaronder imatinib.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tasigna te waarborgen?
Het bedrijf dat Tasigna vervaardigt, zal in elke lidstaat een informatiepakket verstrekken aan artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven of distribueren.Deze verpakking herinnert hen eraan hoe ze Tasigna veilig kunnen gebruiken bij patiënten.
Meer informatie over Tasigna
Op 19 november 2007 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Tasigna verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Tasigna, klik hier.
De volledige versie van het EPAR voor Tasigna is hier te vinden.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009
De informatie over Tasigna - nilotinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
