Wat is SOMAVERT?
SOMAVERT bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie te verkrijgen. SOMAVERT bevat de werkzame stof pegvisomant (10, 15 of 20 mg/ml).
Waar wordt SOMAVERT voor gebruikt?
SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met acromegalie (een zeldzame hormonale aandoening die wordt veroorzaakt door een "overmatige productie van groeihormoon door de hypofyse, die gewoonlijk voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd).
SOMAVERT wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op chirurgie of radiotherapie of op medicamenteuze behandeling met somatostotine-analogen (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van acromegalie).
Omdat het aantal patiënten met acromegalie klein is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd SOMAVERT op 14 februari 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt SOMAVERT gebruikt?
De behandeling met SOMAVERT moet beginnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie SOMAVERT wordt toegediend via een subcutane injectie (onder de huid).
De patiënt krijgt onder medisch toezicht een aanvangsdosis van 80 mg. Daarna dient eenmaal daags 10 mg van het geneesmiddel te worden toegediend via subcutane injectie. De patiënt zelf of zijn verzorger kan SOMAVERT injecteren na de juiste instructies van een arts of verpleegkundige.De arts moet de respons elke vier tot zes weken meten en, indien nodig, de dosis aanpassen De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 30 mg/dag.
Hoe werkt SOMAVERT?
Acromegalie treedt op omdat de hypofyse in het onderste deel van de hersenen overtollige groeihormonen produceert, meestal als gevolg van een goedaardige tumor. Groeihormoon is verantwoordelijk voor de groei van het lichaam tijdens de kindertijd en adolescentie.
Bij acromegalie leidt deze overmatige productie tot abnormale botgroei en verdikking van zacht weefsel (bijvoorbeeld handen en voeten); het veroorzaakt ook hartaandoeningen en andere aandoeningen. Het actieve ingrediënt in SOMAVERT, pegvisomant, lijkt sterk op menselijk groeihormoon, maar is ontworpen om de receptoren te blokkeren waaraan groeihormoon gewoonlijk bindt.Dit voorkomt dat groeihormoon werkt. SOMAVERT is daarom in staat ongewenste abnormale ontwikkeling en andere typische acromegaliestoornissen te voorkomen.
Pegvisomant wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het de stof kan produceren.
Hoe is SOMAVERT onderzocht?
SOMAVERT werd onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een 12 weken durende studie.
Drie verschillende doseringen van het geneesmiddel (10, 15 of 20 mg/dag) werden vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten door IGF-I (insuline-achtige groeifactor I) niveaus aan het begin en het einde van het onderzoek te vergelijken. De IGF-1-factor wordt gereguleerd door menselijk groeihormoon en is verantwoordelijk voor de lichaamsgroei.
Welk voordeel heeft SOMAVERT tijdens de onderzoeken aangetoond?
SOMAVERT verlaagde de IGF-1-spiegels bij alle geteste doses. De IGF-I-waarde lag aan het einde van het onderzoek (week 12) binnen de normale grenzen bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg SOMAVERT (vergeleken met 9,7%) van de met placebo behandelde patiënten).
Welk risico is verbonden aan SOMAVERT?
De meest frequent gemelde bijwerkingen van SOMAVERT in de klinische studie waren reacties op de injectieplaats (waargenomen bij 11% van de patiënten), zweten (7%), hoofdpijn (6%) en asthenie (verlies van kracht en energie, 6%). Sommige patiënten die met SOMAVERT werden behandeld, hebben antilichamen ontwikkeld tegen groeihormoon (eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op het geneesmiddel).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van SOMAVERT.
SOMAVERT mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pegvisomant of een van de andere stoffen. Een risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) is waargenomen bij diabetespatiënten die SOMAVERT kregen; daarom kan het bij deze patiënten nodig zijn om de antidiabetische therapie aan te passen.
Waarom is SOMAVERT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van SOMAVERT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met acromegalie die niet adequaat hebben gereageerd op chirurgie en/of radiotherapie en voor wie farmacologische "passende therapie" met somatostotine-analogen was ofwel ondoeltreffend bij het normaliseren van IGF-I-concentraties of niet werd getolereerd.Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van SOMAVERT te verlenen.
Meer informatie over SOMAVERT
Op 13 november 2002 verleende de Europese Commissie aan Pfizer Limited een "Marketing Authorization" voor SOMAVERT, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning werd op 13 november 2007 verlengd.
Klik hier om de status van weesgeneesmiddel van SOMAVERT te registreren.
Voor de volledige versie van de SOMAVERT EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007.
De informatie over SOMAVERT - pegvisomant die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
