Wat is PegIntron?
PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, die beide 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon-alfa-2b per 0,5 ml bevatten.
Waar wordt PegIntron voor gebruikt?
PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (langdurige) hepatitis C (een leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus). PegIntron wordt gebruikt bij patiënten die nog steeds een goede leverfunctie hebben, maar die tekenen van de ziekte vertonen (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en de aanwezigheid van markers van infectie in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus). getroffen door HIV (humaan immunodeficiëntievirus). Het optimale gebruik van PegIntron is in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).Deze combinatie is zowel geïndiceerd bij nog niet eerder behandelde (d.w.z. nooit eerder behandelde) patiënten als bij patiënten bij wie eerdere behandeling, inclusief elk type interferon-alfa, met of zonder ribavirine , reageerde niet PegIntron kan alleen (alleen) worden gebruikt als de patiënt intolerant is of ribavirine niet kan gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Behandeling met PegIntron moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron moet eenmaal per week als subcutane (onderhuidse) injectie worden toegediend. Als monotherapie is het doseringsschema 0,5 of 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht per week, terwijl in combinatie met ribavirine de dosis 1,5 microgram per kilogram per week is. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Voor meer informatie over dosering, zie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
PegIntron moet in de koelkast worden bewaard (2°C-8°C).
Hoe werkt PegIntron?
De werkzame stof in PegIntron, peginterferon-alfa-2b, behoort tot de groep van 'interferonen'. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het te helpen het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is niet
nog volledig bekend; men denkt echter dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuun-, dwz afweer- en reacties van het lichaam wijzigen) Alfa-interferonen kunnen ook de verspreiding van virussen stoppen.
Peginterferon-alfa-2b is vergelijkbaar met interferon-alfa-2b, dat al beschikbaar is in de Europese Unie (EU) onder de naam IntronA. In het medicijn PegIntron is het "interferon-alfa-2b" gepegyleerd "(dwz bedekt met een chemische stof genaamd" polyethyleenglycol "). Dit vertraagt de tijd die nodig is om de stof uit het lichaam te verwijderen en zorgt ervoor dat het medicijn minder vaak toegediend. Het interferon-alfa-2b in PegIntron wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het interferon kan produceren. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk geproduceerd interferon-alfa.
Hoe is PegIntron onderzocht?
Het gebruik van PegIntron als monotherapie bij patiënten met chronische hepatitis C werd onderzocht in een onderzoek onder 1224 nog niet eerder behandelde volwassenen. internationale eenheden (IE) driemaal per week Het gebruik van PegIntron met ribavirine is gedurende 48 weken onderzocht bij 1.580 nog niet eerder behandelde patiënten. In dit onderzoek werden twee regimes vergeleken: PegIntron in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine. In twee andere studies werd gekeken naar het gebruik van PegIntron in combinatie met ribavirine bij 565 met hiv geïnfecteerde patiënten en in een verdere studie werd gekeken naar het gebruik van deze combinatie bij 1354 patiënten bij wie een eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) niet had gereageerd of waar de ziekte na de behandeling was teruggekeerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie van het hepatitis C-RNA-virus in het bloed vóór en tijdens de behandeling, evenals in de follow-upperiode, 24 weken later.
Welk voordeel heeft PegIntron aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie was PegIntron werkzamer dan interferon-alfa-2b. Het aantal patiënten zonder circulerend viraal RNA na 24 weken behandeling was hoger bij degenen die met PegIntron werden behandeld dan bij degenen die met interferon-alfa-2b werden behandeld. kreeg PegIntron 1,5 microgram/kg/week vergeleken met 24% van de patiënten die de comparator gebruikten.
De combinatie van ribavirine met PegIntron (één "injectie van 1,5 microgram/kg per week) was effectiever dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE driemaal per week): aan het einde van de studie had ze gereageerd op de behandeling een groter aantal patiënten (65% vergeleken met 54%).
De combinatie van PegIntron met ribavirine was ook effectief bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie. In de studie met patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling, reageerde ongeveer een vijfde op behandeling met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Wat is het risico van PegIntron?
Bijwerkingen van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst, concentratieproblemen, emotionele instabiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droge mond (droge mond), dyspneu ( ademhalingsmoeilijkheden), faryngitis (keelpijn), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) pijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte). effecten gemeld met PegIntron, zie de bijsluiter.
PegIntron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. PegIntron mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen;
- patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaam zijn eigen structuren aanvalt);
- patiënten met ernstige leverproblemen;
- patiënten met schildklierziekte, indien niet onder controle;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- HIV-geïnfecteerde patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
In combinatie met ribavirine mag PegIntron niet worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasewaarden hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor HCV-serum-RNA of anti-HCV, inclusief behandelingsnaïeve patiënten met klinisch stabiele gelijktijdige HIV-infectie. De commissie adviseerde daarom PegIntron een handelsvergunning te verlenen.
Overige informatie over PegIntron:
Op 25 mei 2000 verleende de Europese Commissie SP Europe een "Marketing Authorization" voor PegIntron, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 25 mei 2005.
Voor de volledige versie van de PegIntron EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007.
De informatie over PegIntron - peginterferon-alfa-2b die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
