Wat is Multaq?
Multaq is een geneesmiddel dat dronedarone als werkzame stof bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte langwerpige tabletten (400 mg).
Waar wordt Multaq voor gebruikt?
Multaq wordt gebruikt bij volwassenen die in het verleden atriumfibrilleren hebben gehad of momenteel lijden aan niet-permanente fibrillatie. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de ventrikels (de bovenste kamers van het hart) snel en onregelmatig samentrekken. Multaq wordt gebruikt om herhaling van fibrillatie te voorkomen of om de hartslag te verlagen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Multaq gebruikt?
De aanbevolen dosering van Multaq is tweemaal daags één tablet, één bij het ontbijt en één bij het avondeten. De tabletten mogen niet samen met grapefruitsap worden ingenomen.
Hoe werkt Multaq?
De werkzame stof in Multaq, dronedarone, is een antiaritmicum. Het werkt voornamelijk door de kanalen te blokkeren waardoor met kalium beladen deeltjes spiercellen binnenkomen en verlaten. De stroom van geladen deeltjes in en uit de spiercellen produceert "overmatige elektrische activiteit die atriale fibrillatie en een" versnelling van de hartslag veroorzaakt. Door de kaliumstroom door de kanalen te verminderen, voorkomt Multaq het ontstaan van fibrillatie en vertraagt het de hartslag.
Hoe is Multaq onderzocht?
De effecten van Multaq werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Multaq bij volwassen patiënten die aan atriumfibrilleren hadden geleden. Bij drie van deze onderzoeken waren 1141 patiënten betrokken en werd Multaq vergeleken met placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten een nieuwe episode van atriumfibrilleren of het hartritme van de patiënt verandert na twee weken.
In het vierde onderzoek werd de werkzaamheid van Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om atriumfibrilleren te voorkomen) bij 504 patiënten en werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie het atriumfibrilleren terugkeerde of bij wie de behandeling moest stoppen omdat het bijwerkingen veroorzaakte of omdat het ik werk.
In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5.000 patiënten en werd gekeken naar de werkzaamheid van Multaq bij het verminderen en uitstellen van overlijden of ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire problemen (hart- en bloedvatenproblemen).
Welk voordeel heeft Multaq aangetoond tijdens de onderzoeken?
Multaq was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van terugkeer van atriumfibrilleren.
In de eerste drie placebo-onderzoeken keerde atriumfibrilleren na 116 dagen terug bij patiënten die met Multaq werden behandeld en na 53 dagen bij patiënten die met placebo werden behandeld. Bovendien nam de hartslag af met gemiddeld 11,0 slagen per minuut (bpm) bij patiënten die werden behandeld met Multaq, terwijl bij patiënten die werden behandeld met placebo een toename was van 0,7 bpm.
In de vierde studie was Multaq minder effectief dan amiodaron bij het handhaven van een normaal hartritme: na een jaar was atriumfibrilleren teruggekeerd of gestopt bij 75% van de met Multaq behandelde patiënten en bij 59% van de met amiodaron behandelde patiënten. trad vaker op bij patiënten die met Multaq werden behandeld, maar meer patiënten die met amiodaron werden behandeld, moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
De vijfde studie ondersteunde verder het gebruik van Multaq bij het handhaven van een normaal hartritme en het verlagen van de hartslag.De studie toonde enige vermindering van het aantal ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen, met name in verband met atriale fibrillatie.
Wat zijn de risico's van Multaq?
De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn "verhoogde niveaus van creatinine in het bloed (een spierafbraakproduct) en een verlenging van" door Bazett berekende QTc "(a" veranderingen in de elektrische activiteit van Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Multaq.
Multaq mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die 'torsades de pointes' (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken. Multaq mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde hartproblemen, zoals bepaalde soorten veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, een zeer trage hartslag of wanneer het hart niet in staat is voldoende bloed door het lichaam te pompen. lever- of nierproblemen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met contra-indicaties.
Waarom is Multaq goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat hoewel Multaq minder effectief was dan het vergelijkingsgeneesmiddel bij het handhaven van een normaal hartritme, het in verband werd gebracht met minder bijwerkingen. Multaq is ook effectiever dan placebo bij het voorkomen van terugkeer van atriumfibrilleren en het onder controle houden van de hartslag. Het aantal patiënten in de hoofdonderzoeken dat Multaq had gebruikt en de duur van de behandeling met dit geneesmiddel stelde het Comité ook in staat een adequate beoordeling van de voordelen en risico's te maken.
Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen dat Multaq een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Het bedrijf dat Multaq vervaardigt, wil ervoor zorgen dat professionele beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel in alle lidstaten zullen voorschrijven en apothekers een lijst krijgen van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Multaq en informatie krijgen over het veilige gebruik van Multaq.
Meer informatie over Multaq
Op 26 november 2009 heeft de Europese Commissie Sanofi-Aventis een "Marketing Authorization" verleend voor Multaq die geldig is in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" blijft geldig voor een periode van vijf jaar, waarna deze kan worden verlengd.
Voor de volledige versie van Multaq's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009.
De informatie over Multaq - dronedarone die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
