Wat is Kadcyla en waarvoor wordt het gebruikt?
Kadcyla is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof trastuzumab-emtansine bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die eerder zijn behandeld met trastuzumab en een taxaan (een soort geneesmiddel tegen kanker). Kadcyla kan alleen worden gebruikt als is aangetoond dat de kanker overmatige hoeveelheden HER2 "tot expressie brengt", dwz wanneer de kankercel een grote hoeveelheid van een eiwit op het oppervlak produceert, HER2 (humane epidermale groeifactor) genaamd, dat de groei van de cel zelf.
Hoe wordt Kadcyla gebruikt - trastuzumab-emtansine?
Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en worden gegeven onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten. Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. De toe te dienen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.Als de eerste infusie van 90 minuten goed werd verdragen, kunnen volgende doses worden gegeven in infusies van 30 minuten. De therapie kan voor minder tijd worden voortgezet. dat de ziekte niet verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Tijdens de infusie en onmiddellijk na de infusie moeten patiënten worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, waaronder roodheid, koude rillingen en koorts. Bij patiënten die allergische reacties of bijwerkingen krijgen, kan het nodig zijn dat de arts de dosis verlaagt of de behandeling met Kadcyla stopzet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Kadcyla - trastuzumab-emtansine?
De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee gecombineerde werkzame bestanddelen:
- trastuzumab, een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit, dat in grote hoeveelheden aanwezig is op het oppervlak van sommige kankercellen, te herkennen en zich eraan te hechten. Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de kankercellen aanvallen. Trastuzumab blokkeert ook dat HER2 de groei van kankercellen stimuleert. Ongeveer een kwart van de borstkankers vertoont overmatige hoeveelheden HER2;
- DM1, een giftige stof die cellen doodt terwijl ze proberen te delen en te groeien. DM1 wordt geactiveerd wanneer Kadcyla de kankercel binnengaat. Het bindt zich aan een eiwit dat in cellen wordt aangetroffen ("tubuline") en dat belangrijk is bij het vormen van het interne "skelet" dat cellen moeten aanvullen wanneer ze zich delen. Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, blokkeert DM1 de vorming van het skelet, waardoor kankercellen zich niet kunnen delen en groeien.
Welk voordeel heeft Kadcyla - trastuzumab-emtansine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Kadcyla is aangetoond dat het de verergering van de ziekte significant vertraagt en de overleving verlengt van patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot expressie brengt en die eerder behandeld zijn met trastuzumab en een taxaan. In één hoofdonderzoek onder 991 patiënten overleefden proefpersonen die met Kadcyla werden behandeld gemiddeld 9,6 maanden zonder ziekteprogressie, vergeleken met 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib. Bovendien overleefden patiënten die met Kadcyla werden behandeld 31 maanden, vergeleken met 25 maanden bij patiënten die werden behandeld met capecitabine en lapatinib.
Wat is het risico van Kadcyla - trastuzumab-emtansine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kadcyla (die bij meer dan 25% van de patiënten kunnen optreden) zijn bloedingen (inclusief neusbloedingen), verhoogde bloedspiegels van transaminasen (leverenzymen), vermoeidheid, spier- en botpijn en hoofdpijn. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn pyrexie (koorts), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), braken, buikpijn, misselijkheid, constipatie, diarree, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden) en longontsteking (longontsteking). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kadcyla.
Waarom is Kadcyla - trastuzumab-emtansine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kadcyla voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP hield rekening met de significante verbetering van de overleving die werd waargenomen bij patiënten die met Kadcyla werden behandeld. vergeleken met standaardtherapie Wat betreft de veiligheid van Kadcyla, werden de algemene bijwerkingen als beheersbaar beschouwd en werd het algemene veiligheidsprofiel als gunstig beschouwd in vergelijking met de momenteel beschikbare geneesmiddelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Kadcyla - trastuzumab-emtansine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Kadcyla zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kadcyla, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Vanwege een mogelijk risico op verwarring tussen Kadcyla en Herceptin, vanwege de gelijkenis in de naam van de werkzame stoffen (trastuzumab-emtansine en trastuzumab), zal de firma voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla of Herceptin gebruiken, om dat de medicijnen niet door elkaar gebruikt mogen worden en om te communiceren welke maatregelen genomen moeten worden om medicatiefouten te voorkomen.
Meer informatie over Kadcyla - trastuzumab-emtansine
Op 15 november 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Kadcyla afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het Kadcyla EPAR: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Kadcyla-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2013.
De informatie over Kadcyla - trastuzumab-emtansine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
