HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Enviage?
Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze ronde: 150 mg; rode ovaal: 300 mg).
Waar wordt Enviage voor gebruikt?
Enviage is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Enviage gebruikt?
De aanbevolen dosis Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere antihypertensiva. Het geneesmiddel moet bij een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Enviage mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis Enviage worden verhoogd tot eenmaal daags 300 mg. Enviage wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Enviage?
De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym genaamd renine, dat deelneemt aan de productie van een stof genaamd angiotensine I in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die ervoor zorgt dat bloedvaten vernauwen). Wanneer de productie van angiotensine I wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de bloedvaten zich (vaatverwijding) en daalt de bloeddruk. Dit kan het risico dat gepaard gaat met hypertensie, zoals een hartaanval, verminderen.
Hoe is Enviage onderzocht?
Voordat het bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van Enviage getest in experimentele modellen.
Enviage is onderzocht in 14 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 10.000 patiënten met essentiële hypertensie betrokken waren. Dertien van deze onderzoeken hadden betrekking op proefpersonen met lichte tot matige hypertensie, terwijl één werd uitgevoerd bij patiënten met ernstige hypertensie. In vijf van deze onderzoeken werden de effecten van Enviage op zichzelf (alleen) vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Enviage alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere antihypertensiva.In de onderzoeken naar de combinatietherapie werd gekeken naar de werkzaamheid van Enviage in combinatie met een angiotensineconversie-enzymremmer (ramipril), een angiotensinereceptorantagonist (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist of een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De duur van de onderzoeken varieerde van 6 tot 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartventrikels (systolische druk). druk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
Welk voordeel heeft Enviage aangetoond tijdens de onderzoeken?
Enviage alleen was werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingstherapieën bij het verlagen van de bloeddruk. Uit de cumulatieve analyse van de resultaten van de vijf onderzoeken waarin Enviage monotherapie werd vergeleken met placebo, blijkt dat na 8 weken behandeling met Enviage 150 mg een gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 9 werd waargenomen bij patiënten jonger dan 65 jaar. vergeleken met een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg gemeten aan het begin van het onderzoek. Dit cijfer moet worden vergeleken met de verlaging van 5,8 mmHg (vergeleken met de initiële waarde van 99,3 mmHg) die werd geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Grotere verlagingen werden gezien bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij proefpersonen die hogere doses Enviage kregen. Enviage hielp ook de bloeddruk te verlagen bij diabetici en patiënten met overgewicht. In twee van de onderzoeken hielden de effecten van het medicijn tot een jaar aan.
Studies hebben ook aangetoond dat Enviage, wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide), een verdere verlaging van de bloeddruk kan veroorzaken dan de verlagingen die worden veroorzaakt door dezelfde geneesmiddelen die zonder Enviage worden ingenomen.
Wat is het risico van Enviage?
De meest voorkomende bijwerking die met Enviage is gemeld (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Enviage.
Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad met aliskiren of bij vrouwen die langer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.Bovendien mag Enviage niet samen worden ingenomen met ciclosporine (geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), kinidine (gebruikt voor behandeling van een onregelmatige hartslag) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Waarom is Enviage goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage bij de behandeling van essentiële hypertensie groter zijn dan de risico's en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Enviage te verlenen.
Meer informatie over Enviage
Op 22 augustus 2007 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Enviage verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Enviage EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Enviage - aliskiren die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
